Фармакопейные методики в ОА

[igor_ivanov]

Допустим, ИЛ хочет в рамках ОА проводить определение pH лекарственных средств согласно Фармакопее. Какие документы нужно включить в ОА ИЛ, чтобы ИЛ могла проводить описанные выше испытания? Что указывать в графах «Наименование объекта» и «Диапазон определения»?

Документы, которые могут помочь ответить на данные вопросы:
1. Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств от 22.06.2018;
2. Приказ Федеральной службы по аккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)».

Мои предположения:
1. В графу «Наименование объекта» добавить «Ионометрия (метод 3) ОФС.1.2.1.0004.15, ГФ XIV, Том III». В графе «Диапазон определения» поставить прочерк.
2. В графу «Наименование объекта» добавить «Потенциометрическое определение pH (201020003-2019), Фармакопея ЕАЭС, Том I, Часть 1». В графе «Диапазон определения» поставить прочерк.
3. Согласно Разъяснению Росаккредитации, которое приведено выше, в графу «Наименование объекта» после указания на ОФС можно добавить фразу «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств».

Возможные проблемы:
1. Если в графе «Диапазон определения» поставить прочерк, эксперт может сказать, что нужно указывать конкретный диапазон.
2. Если в графе «Диапазон определения» указать конкретный диапазон, например, (1,0-14,0) ед. pH, эксперт может спросить, откуда взялся данный диапазон.
3. Если в графе «Диапазон определения» указать «соответствует / не соответствует», это может быть неприемлемо для заказчика, то есть заказчику может быть нужно конкретное значение pH.

[cordek]

Ну я думаю, что валидацию никто не отменял, а значит вопрос с Диапазоном надо решать в ходе валидации, и обосновать нижний и верхний пределы

[Муртаз]

Полностью согласен

Ну я думаю, что валидацию никто не отменял, а значит вопрос с Диапазоном надо решать в ходе валидации,

, ну и в начале посмотреть "а что у других по этому вопросу в ОА?", возможности своих СИ и т.д.

[igor_ivanov]

Ну я думаю, что валидацию никто не отменял, а значит вопрос с Диапазоном надо решать в ходе валидации, и обосновать нижний и верхний пределы

1. Какой ГОСТ, РМГ и т.п. взять за основу для составления СОП по валидации методик испытаний?
2. Метрологически аттестовывать методику необязательно: при ПК эксперту достаточно будет показать составленные нами план, протокол и отчёт по валидации методики определения pH?
3. Как провести валидацию методики определения pH, если пробоподготовка лекарственных средств к измерению pH везде разная, а в общих фармакопейных статьях даны только общие указания по определению pH?

[EvgeniyaQA]

3. Как провести валидацию методики определения pH, если пробоподготовка лекарственных средств к измерению pH везде разная, а в общих фармакопейных статьях даны только общие указания по определению pH?

Как в итоге разрешили ситуацию? Что делать при поступлении методики на конкретный препарат понятно, а как внедрять общие ОФС в область аккредитации?