п. 5.4.5. ГОСТ 17025 "Оценка пригодности методик"

[Дневной бродяга]

Здравствуйте. Как правильно обозвать процедуру по Внедрению методик в лаборатории?

[texadmin]

Оценка пригодности методик

[Anna]

Дневной бродяга, есть разница между оценкой пригодности и внедрением.

Внедрение мы уже обсуждали. Описываем наличие оборудования, персонала, условий, НД, проведение испытания (мси). Если все нормально - внедрить, ОА расширить.

Оценка пригодности - другое.
допустим, распространеннный вариант такой:
Мы аккредитованы на методы испытаний. Допустим есть у меня гост "испытание бетонов на морозостойкость", и в нем в области применения написано, распространяется на бетоны такие-то. А тут бац, новый материал какой-нибудь, может и не бетон вовсе, но в его ТУ написано, морозостойкость определять по этому гост.
Можем ли мы испытать? Можем, если проведём оценку пригодности.

У меня такого опыта нет. Я чуть что делаю за областью, но думаю, что ИЛ тесно сотрудничающие с ОС это часто должны делать, в ТУ на материал что только не придумывают, сертифицируют же как-то. А при разработке нового ТУ чтобы материал можно было вообще сертифицировать нужно в методах испытания стараться указывать гостированные (в не собственные) методики, в крайнем случае написать что-то типа, мол морозостойкость по гост со следующими дополнениями.

[Дневной бродяга]

Дневной бродяга, есть разница между оценкой пригодности и внедрением.

Внедрение мы уже обсуждали. Описываем наличие оборудования, персонала, условий, НД, проведение испытания (мси). Если все нормально - внедрить, ОА расширить.

Оценка пригодности - другое.
допустим, распространеннный вариант такой:
Мы аккредитованы на методы испытаний. Допустим есть у меня гост "испытание бетонов на морозостойкость", и в нем в области применения написано, распространяется на бетоны такие-то. А тут бац, новый материал какой-нибудь, может и не бетон вовсе, но в его ТУ написано, морозостойкость определять по этому гост.
Можем ли мы испытать? Можем, если проведём оценку пригодности.

У меня такого опыта нет. Я чуть что делаю за областью, но думаю, что ИЛ тесно сотрудничающие с ОС это часто должны делать, в ТУ на материал что только не придумывают, сертифицируют же как-то. А при разработке нового ТУ чтобы материал можно было вообще сертифицировать нужно в методах испытания стараться указывать гостированные (в не собственные) методики, в крайнем случае написать что-то типа, мол морозостойкость по гост со следующими дополнениями.

Ну так термин внедрение как таковой распространяется на разработанные лабораторией и нестандартные методики? В вашем случае про бетон, как мне кажется методика принимает нестандартный вид.

и уместна здесь терменология Валидация и Верефикация?

[Дневной бродяга]

А подтверждение выбора лабораторией тех или иных методов?
Это про внедрение или про бетон?

[Anna]

Нет, методика остаётся стандартной))) это же гост. Сейчас посмотрю что об этом пишут другие авторы)

Отправлено спустя 35 минут:
Дмитрий, короче, вот что пишут умные люди. Вроде про нецелевое использование тоже речь идёт.

[Дневной бродяга]

Вы меня спалили

[texadmin]

Задел на будущее 17025-2017
Лаборатория должна фиксировать полученные результаты, использованную для подтверждения пригодности процедуру и заключение, пригоден ли данный метод для предполагаемого использования.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Подтверждение пригодности может включать в себя процедуры для отбора образцов, обработки и транспортировки объектов испытаний или калибровки.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Приемы, используемые для валидации методики, могут быть одним или несколькими из следующих:
a) калибровка или оценка систематической погрешности и точности используемых стандартных образцов или материалов;
b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
c) проверка надежности методики посредством изменения контролируемых параметров, таких как температура инкубатора, отмерянный объем;
d) сравнение результатов с полученными по другой проверенной методике;
e) межлабораторное сличение;
f) оценка неопределенности измерений результатов на основе научного понимания теоретических принципов методики и практического опыта выполнения процедуры отбора образцов или испытаний.

[Дневной бродяга]

А вот в ГОСТ 17025-2009 в п. 1.3 написано следующее:
"Приведенные примечания являются пояснениями к тексту, примерами и рекомендациями. Они НЕ содержат требований и НЕ являются неотъемлемой частью настоящего стандарта".

Другими словами примечания можно послать куда подальше?

[texadmin]

Я бы это не ограничивающими примерами назвал.

[cordek]

Можно ли, проведя несколько испытаний в условиях повторяемости и воспроизводимости, сравнить их результаты и на основании этого сделать вывод, что методика даёт правильные (сопоставимые) результаты.

[texadmin]

Всё зависит от целесообразности. Есть ли стабильный объект, известны ли его характеристики. Насколько я понял если не химик и нет стандартного образца всё делается формально, и кто во что горазд.

[METR]

Доброго времени всему форуму!
А термин "валидация" возможно я упустил в обсуждении???
!Валидация аналитических методик! СИТАК, там очень подробно описано о разработке методики проведения валидации для оценки пригодности МВИ
Интересно!

[texadmin]

Да вроде поднимали тему, но сошлись на том что валидация это не верификация, и лабораториям она не к чему.

[Гость]

Добрый вечер!
Возник вопрос по внедрению (вводу) методик в лаборатории. Какие методики необходимо внедрять? - только по химическому анализу или по физ. факторам тоже??
Каким образом проходит процедура внедрения и самое главное - каким документом (актом, протоколом, приказом) необходимо зафиксировать факт внедрения? В методике нет никаких показателей точности, повторяемости и тд. Нет ГСО!

Если кто-то сталкивался с подобной процедурой, то искренне надеюсь на Вашу помощь. Буду рад любым советам.

[texadmin]

Внедрять необходимо все. Хотите акт внедрения, хотите протокол, не приказ. На форуме уже упоминалось и не раз как внедрять без показателей точности. Вкратце убедится что у вас всё есть, персонал, оборудование, условия, знание (понимание), банально что то измерить и протокол оформить (поищите на форуме).

[Ольга88]

Подскажите пожалуйста, как делается отчёт пригодности методики на неопределенность измерений?

[texadmin]

Методика на неопределённость?

[Ольга88]

Да, написала методику на неопределенность измерений твердости, теперь вроде надо сделать оценку пригодности этой методики

[texadmin]

Методика на оценку неопределённости? Переведите в процедуру, дополнение, а оценивайте уже методику по твёрдости.

[Ольга88]

Да, сказано сделать "Методику оценивания неопределенности измерений твердости", теперь просят отчёт по пригодности данной методики. Методика на само испытание давно внедрена и оценена на пригодность.

[texadmin]

Табличку составе, формулы "ГОСТ такой то, соответствуют"
Проверьте что сотрудники умеют пользоваться, "Рассчитал Иванов результат удвл".
Проверьте что методика удовлетворяет требованиям основной методики. "Методика определенности твёрдости, особых требований нет, удвл."
Наверное минимум.
А как максимум проведите эксперимент, либо два сотрудника, либо СО, границы неопределённости должны вписаться в результаты.

[cordek]

Да, сказано сделать "Методику оценивания неопределенности измерений твердости", теперь просят отчёт по пригодности данной методики. Методика на само испытание давно внедрена и оценена на пригодность

Вы сделали свою собственную оценку неопределенности?
Проверьте на соответствие GUM