Перечень документов на новое оборудование для валидации(квалификации)

Средства измерений, вспомогательное оборудование, испытательное оборудование, стандартные образцы.

Автор темы
Olgus
 
 
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 21 дек 2017

Перечень документов на новое оборудование для валидации(квалификации)

Непрочитанное сообщение Olgus » 21 Декабрь 2017

Доброго времени суток! Скажите, пожалуйста, какие нужно запросить документы на новое оборудование у поставщика, чтобы пройти валидацию (квалификацию)? Оборудование разное, например: система водоподготовки, система воздухоочистки, автоклав, ламинар, морозильник, криохранилище, моечная машина, генератор перекиси водорода.

Аватара пользователя

Дневной бродяга
 
 
Сообщения: 710
Зарегистрирован: 08 апр 2017
Поблагодарили: 24 раза

Перечень документов на новое оборудование для валидации(квалификации)

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 21 Декабрь 2017

Технические паспорта с первичной поверкой?? Руководства по эксплуатации?


Автор темы
Olgus
 
 
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 21 дек 2017

Перечень документов на новое оборудование для валидации(квалификации)

Непрочитанное сообщение Olgus » 21 Декабрь 2017

Декларации, сертификаты соответствия? Протоколы испытаний?

Аватара пользователя

Дневной бродяга
 
 
Сообщения: 710
Зарегистрирован: 08 апр 2017
Поблагодарили: 24 раза

Перечень документов на новое оборудование для валидации(квалификации)

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 21 Декабрь 2017

При покупке достаточно паспорта на оборудование. В них должна быть первичная поверка (если это СИ).

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2148
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 200 раз

Перечень документов на новое оборудование для валидации(квалификации)

Непрочитанное сообщение texadmin » 21 Декабрь 2017

Всё зависит от оборудования. Средство измерения, испытательное, вспомогательное. Ваши требования к оборудованию (где применяется). Смотреть методики в них требования.

У нас хватает:
Для СИ- номер в госреестре, свидетельство о поверке, паспорт, по возможности инструкция по эксплуатации.
Для остального- паспорт, сертификат о калибровке, или аттестат. по возможности инструкция по эксплуатации.
Доказательство что оборудование принадлежит Вам/ Счёт

Я так понимаю на форуме фармацевтов нет. У Вас там вроде свои заморочки.


Автор темы
Olgus
 
 
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 21 дек 2017

Перечень документов на новое оборудование для валидации(квалификации)

Непрочитанное сообщение Olgus » 22 Декабрь 2017

Оборудование для испытательной лаборатории (доклиника). Спасибо за ответ!!

Вернуться в «Оборудование»