Перечень документов на новое оборудование для валидации (квалификации)

Доброго времени суток! Скажите, пожалуйста, какие нужно запросить документы на новое оборудование у поставщика, чтобы пройти валидацию (квалификацию)? Оборудование разное, например: система водоподготовки, система воздухоочистки, автоклав, ламинар, морозильник, криохранилище, моечная машина, генератор перекиси водорода.

Технические паспорта с первичной поверкой?? Руководства по эксплуатации?

Декларации, сертификаты соответствия? Протоколы испытаний?

При покупке достаточно паспорта на оборудование. В них должна быть первичная поверка (если это СИ).

Всё зависит от оборудования. Средство измерения, испытательное, вспомогательное. Ваши требования к оборудованию (где применяется). Смотреть методики в них требования.

У нас хватает:
Для СИ- номер в госреестре, свидетельство о поверке, паспорт, по возможности инструкция по эксплуатации.
Для остального- паспорт, сертификат о калибровке, или аттестат. по возможности инструкция по эксплуатации.
Доказательство что оборудование принадлежит Вам/ Счёт

Я так понимаю на форуме фармацевтов нет. У Вас там вроде свои заморочки.

Оборудование для испытательной лаборатории (доклиника). Спасибо за ответ!!

Olgus писал(а): ↑21 дек 2017 10:28 ! Скажите, пожалуйста, какие нужно запросить документы на новое оборудование у поставщика, чтобы пройти валидацию (квалификацию)?

Новое оборудование, которое произведено и выпущено не вами, а другим предприятием, которое разработало на него ТУ и тех.процесс, и которое куплено вами не "с бухты-барахты", а согласно выполненных вами же требований методики измерений (исследований, испытаний, отбора или пробоподготовки и т.п.) не следует проводить через процедуру валидации (совсем не понятно, почему вы в скобках поставили еще и (квалификации)???). Такое оборудование, а точнее сказать в соответствии с новыми терминами из нового 17025 "измерительное оборудование!" согласно п.6.4.13-с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 должно пройти процедуру верификации (а не валидации) в вашей лаборатории... как? выбирайте по требованиям соответствующих методик. А сам процесс управления измерительным оборудованием, в том числе и верификация, показаны в ГОСТ Р ИСО 10012. Также настоятельно советую обратить свой взор на все документы, перечисленные в библиографии к ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - они ведь не просо так там приведены. Все эти документы вы можете, и даже - должны применять в своей лаборатории (кстати, ISO 10012 там тоже есть, и уже оч.давно, с 2005 года).
Удачи.

Аккредитация в Росаккредитации