Присоединяюсь к обсуждению, т.к. в п.7.10 есть нюансы, на которые следует обратить внимание:
1. п.7.10 17025 не про несоответствия СМ вообще, а именно про несоответствующую работу, т.е. лабораторную деятельность, которая связана с заказчиком (разделы 17025 про общение с заказчиком, заключение договоров, выбор методик, представление результатов и т.д.), самим процессом и результатами (в первую очередь их достоверность) лабораторной деятельности.
2. само управление несоответствующей работой как одного из видов несоответствий подробно описано в 8.7 Корректирующие действия (вариант А)
8.7.1 При выявлении несоответствия лаборатория должна:
a) реагировать на несоответствие и при необходимости:
- предпринять действия для управления несоответствием и его устранения;
(Это все относится к первой стадии управления несоответствием, т.е. реакции на него: назначение ответственного, регистрация, неотложная реакция, действия по устранению или прекращению несоответствия)
- отреагировать на последствия
(Это вторая стадия – т.е. исправление того, что уже случилось, в основном проведение коррекции, оценка влияния на предыдущую работу)
А далее анализ причин, решение и принятие корректирующих действий и т.д.
3. п. 7.10 Управление несоответствующей работой подробно говорит о первых двух стадиях, т.е. о том, что делать с результатом и как выстроить свою тактику общения с заказчиком:
a) определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой;
b) действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией;
c) проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты;
d) принято решение о приемлемости несоответствующей работы;
e) когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы
Здесь не говорится о проведении корректирующих действий, это уже потом. В принципе, лаборатория может вообще все самостоятельно исправить и ничего не сообщать заказчику, собственно, зачем его лишний раз тревожить. Но при этом есть случаи, когда наоборот, лучше ничего не скрывать и совместно с заказчиком принять решение, например, о приемлемости несоответствующей работы.
В моем понимании надо обозначить эти варианты, которые и разделятся по уровням риска. У вас же ничего конкретно не сказано, а только переписано из 17025. К тому же еще и непонятно, вы заказчику каждый раз сообщаете о несоответствиях или только в критических случаях.
Вика_Химик писал(а): ↑24 май 2022 14:42
действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи протоколов испытаний, если необходимо), основанные на уровнях риска, установленных ИЛ.
По степени риска проводится оценивание значимости несоответствующей работы, в том числе анализ её воздействия на предыдущие результаты.
Заказчик должен быть уведомлён о несоответствующей работе и результаты работы аннулированы с внесением записи в журналы …»;
Не претендую на исчерпываемость, у меня так:
низкий уровень риска – влияние на достоверность результатов испытаний отсутствует, несоответствие устранимо путем коррекции (замена оператора, СИ, СО и т.д.) или повтора работы, технические ошибки в протоколах выявлены и могут быть исправлены, т.к. результаты еще не предъявлены заказчику;
средний уровень риска – влияние на достоверность результатов устранимо после проведения существенной коррекции и/или корректирующих мероприятий; требуется приостановка работ до устранения причин несоответствий, корректирующие действия можно выполнить в короткие сроки (не срывая сроки работ) с последующим повтором работ для получения результатов, соответствующим требованиям; заказчик получает уведомление, если необходимо согласование для принятия решения о приемлемости несоответствующей работы (в том числе, если несоответствие связано с действиями заказчика) или требуется отзыв протоколов для исправления технических ошибок или недочетов в выданных протоколах испытаний;
высокий уровень риска – достоверность результатов испытаний подвергнута сомнению, выявлено несоответствие требованиям методик испытаний или условиям заказчика, требующее корректирующих действий большого объема или затрат или устранение несоответствия практически невозможно. Требуется приостановка работ и выдачи протоколов испытаний, проведение консультаций с заказчиком, согласование с заказчиком возможности принятие результатов с отступлением от установленных требований или отказа от предоставления услуги.
неприемлемо высокий уровень риска – результат испытаний или его достоверность не могут быть обеспечены в соответствии с установленными требованиями. Выявленные обстоятельства и/или их причины невозможно устранить/исправить (нарушение беспристрастности, уничтожение образцов, поломка единичного оборудования, форс-мажор). Руководство лаборатории принимает решение о невозможности выполнения лабораторных работ согласно условиям договора/заявки и уведомляет руководство организации для принятия мер организационного и юридического характера.
Управление несоответствиями в лабораториях. Статья.pdf
