Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 1

Автор темы
ciiz
Партнёр форума
Сообщения: 23
Стаж: 3 года 11 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение ciiz »

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям (далее — несоответствующие работы) — обязательный элемент системы менеджмента лаборатории. В любой лаборатории (ана-
литической, измерительной, испытательной) возможно отступление от установленных правил и требований. Такие ситуации могут возникать по разным причинам и приводить к различным последствиям. Система менеджмента это допускает, но она требует, чтобы последствия нарушений установленных требований находились под контролем.
Согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в лаборатории должна быть разработана политика и установлены процедуры на случай, «если какой либо аспект испытаний или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с заказчиками требованиям».

Автор темы
ciiz
Партнёр форума
Сообщения: 23
Стаж: 3 года 11 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение ciiz »

Пару строк можно взять из Методика «8D»: Системное исключение проблем

Таня
 
 
Сообщения: 48
Стаж: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 3 раза

Управление несоответствующей работой

Непрочитанное сообщение Таня »

Скажите, у кого как в лаборатории ведут управление несоответствующей работой, если какие то по этому поводу документы. Смотрю ГОСТ 17025-2019 п.7.10.2" Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и т.д." У кого есть такие ?
Аватара пользователя

1want2be
 
 
Сообщения: 157
Стаж: 2 года 1 месяц
Поблагодарили: 34 раза

Управление несоответствующей работой

Непрочитанное сообщение 1want2be »

Таня писал(а): 11 Октябрь 2019У кого есть такие ?
Такие есть у всех. Кто-то протокол несоответствия пишет, кто-то журнал заполняет
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3298
Стаж: 4 года 1 месяц
Поблагодарили: 398 раз
Пол:

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение texadmin »

В интернете полно примеров
Процедура предназначена для исключения возможности непреднамеренного использования работ, несоответствующих установленным требованиям, и принятия по ним оперативных мер.
Для реализации данной процедуры в лаборатории определены ответственность и полномочия персонала по управлению несоответствующими работами, порядок действий при выявлении несоответствий и принятия решений по ним.
Под несоответствующей работой (несоответствием) по испытанию понимается какой-либо аспект анализа (измерений) или результаты этой работы, не соответствующий собственным процедурам лаборатории. Несоответствующая работа по анализу или измерению может быть выявлена до проведения испытания, либо после выдачи протокола. Выявление несоответствующей работы или проблемы, касающейся СМК или проведения испытаний, может произойти на различных участках в рамках СМК и технических операций.
Политика и процедуры, установленные в лаборатории, гарантируют, что:
— обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами определены и если несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов измерений);
— проведена оценка значимости несоответствующей работы;
— незамедлительно предприняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы, при необходимости заказчик извещен и работа отменена;
— установлена ответственность за разрешение возобновить работу.
Несоответствия по проведению КХА и измерений могут появляться, когда:
— имеется нарушение регламентированных НД процедур и методик КХА (испытаний);
— осуществляется работа на СИ с истекшим сроком поверки;
— используется испытательное оборудование с истекшим сроком аттестации;
— осуществляется работа на неисправном оборудовании;
— результаты измерений получены с нарушением требований методик измерений;
— имеются рекламации технического характера;
— ненадлежащий надзор за персоналом или управление им.
Процедуры административного управления несоответствиями включают следующие этапы:
— выявление несоответствий;
— определение причин несоответствий;
— оценка значимости несоответствующей работы, принятие решения о её приемлемости или о приостановке (отмене) работы;
— информирование об обнаруженном несоответствии соответствующее подразделение порта (заказчика), отзыв протокола;
— принятие корректирующих действий;
— оценка эффективности корректирующих действий;
— решение о возобновлении проводимых работ.
Документальным подтверждением несоответствий являются отрицательные результаты следующих процедур:
— внутрилабораторного и внешнего контроля;
— внутренних проверок;
— анализа результатов участия лаборатории в МСИ;
— контроля стабильности результатов испытаний
— анализа претензий (рекламаций);
— анализа со стороны руководства лаборатории;
— обратной связи с заказчиком;
— аттестации персонала и др.
В случае выявления несоответствий при:
— реализации алгоритма оперативного контроля повторяемости процедуры анализа (превышение предела повторяемости rk > r) исполнитель останавливает работу, совместно с инженером-химиком выясняют причину, устраняют ее (если это возможно), повторяют анализ (испытание) и если выполняется условие r > rk, то инженер-химик дает разрешение возобновить работу. Если несоответствие не может быть устранено оперативно, то информируется начальник лаборатории.
— получении окончательного результата КХА и измерений ответственный за подготовку протокола КХА (инженер — химик соответствующего сектора) останавливает выдачу протокола, выясняет причину, привлекая исполнителя, устраняет ее (если это возможно) и дает разрешение на продолжение работы. Если несоответствие не может быть устранено оперативно, то информируется начальник лаборатории.
При выявлении работ, выполненных с нарушением установленных требований, результат испытаний аннулируется.
В случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, извещается заказчик испытаний в письменном виде, протокол испытаний, если он выдан заказчику, отзывается.

Если проба материала, оставшаяся после основного испытания достаточна для проведения повторного испытания в полном объеме, возможно проведение повторного испытания другим инженером.

Несоответствия, которые не могут быть устранены оперативно, рассматриваются начальником лаборатории и менеджером по качеству совместно с исполнителя-ми с целью определения корректирующих действий для устранения причин, вызвавших несоответствия и принятия решения по мероприятиям, устраняющим недостатки проведения анализов, испытаний и ведения документации. Корректирующие действия, а также их эффективность, регистрируются менеджером по качеству в Журнале регистрации несоответствий корректирующих и предупреждающих действий. Форма журнала приведена в приложении
При возникновении каждого несоответствия определяются их причины. Анализ причин несоответствия проводит исполнитель — ответственный за устранение несоответствия, привлекая в этот процесс все заинтересованные стороны и анализируя все влияющие факторы: поступающие пробы, методы и процедуры, квалификацию и подготовку персонала, расходные материалы и оборудование.
После выявления несоответствия начальник лаборатории проводит оценку его значимости, на основании которой устанавливаются и предпринимаются соответствующие действия (продолжение работы, приостановка работы, отзыв протоколов и т. п.). После проведения корректирующих действий и устранения несоответствий начальник лаборатории дает разрешение на продолжение работы. Исполнителем, ответственным за устранение выявленных несоответствий, является менеджер по качеству
Информирование об обнаруженном несоответствии заказчика (соответствующее подразделение порта), отзыв протокола осуществляется письменно (служебной запиской, зарегистрированной в установленном порядке).
По результатам выявления причин и устранения несоответствий проводится организационное техническое мероприятие, на котором причины, приведшие к нарушениям во время испытаний, доводятся до сведения всех инженеров, во избежание повторений.
Ответственным за устранение несоответствий (приостановка работ и их возобновление, а также за принятие решений о приемлемости несоответствующих работ) является начальник лаборатории.
Идентификация несоответствий осуществляется путем маркировки несоответствий прикреплением специальных бирок к неисправному оборудованию с надписью «Неисправно»; выделением отрицательных результатов внутрилабораторного контроля в журнале внутрилабораторного контроля результатов анализа красным цветом, а также соответствующими записями о несоответствиях в результате деятельности лаборатории в регистрационных документах. Маркировка производится таким образом, чтобы быть броской и понятной всем специалистам лаборатории.
Аватара пользователя

ответ из группы ВК
 
 
Сообщения: 41
Стаж: 3 года 11 месяцев
Поблагодарили: 3 раза

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение ответ из группы ВК »

В любой лабе должны быть разработаны процедуры по управлению такими процессами. Несоответствующее работа - это когда что-то пошло не так и повлияло на результат. А дальше - анализ, корректирующие действия, меры и опять анализ устранения. Примерно так )))

devy6ka
 
 
Сообщения: 5
Стаж: 6 месяцев

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение devy6ka »

Подскажите с "установлением степеней риска", пункт 7.10.1 b) или я уже замучилась с этим стандартом или просто не понимаю.. :sad
У меня было замечание, что процедура "Управление Несоответствующей работой" не обеспечивает, чтоб действия касающиеся Несоответствующей роботы основывались на степенях риска, установленных ИЛ. У меня в процедуре определена "значимость".
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 380
Стаж: 1 год 4 месяца
Поблагодарили: 157 раз

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение Lenore »

devy6ka, этот пункт обозначает, грубо говоря, что оценивая несоответствующую работу, вы должны оценить уровень риска своих действий и принять решение о действии с наименьшим риском для лаборатории. То есть в форму, где вы регистрируете несоответствия и описываете корректирующие действия либо ссылаетесь на них нужно включить оценку рисков для возможных действий в этой ситуации (например, продолжение работы, приостановка работы, проведение корректирующих действий либо их не проведение).
Помощь в подготовке лабораторий к аккредитации, разработка документов, консультации
akkr-lab@yandex.ru

kat221
 
 
Сообщения: 15
Стаж: 1 год 2 месяца
Поблагодарили: 1 раз

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение kat221 »

Добрый день. Помогите советом. Отправили прибор на поверку в другой город за месяц до окончания текущей поверки. Однако прибор был поверен уже после окончания действующей поверки. Более того еще месяц мы ждали его обратную доставку. В итоге прибор отсутствовал почти 3 месяца, есть промежуток между последними поверками. Наши действия: в момент отправки прибора в группу приема подана служебная записка о приостановке проведения измерений данным прибором, оформлен отчет о несоответствии, предложены корректирующие действия. Собственно в чем вопрос, достаточно ли предпринятых действий? Как вы поступаете в подобных случаях? И нужно ли вообще фиксировать несоответствие при отправки прибора на поверку, если сроки последних поверок перекрываются?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3298
Стаж: 4 года 1 месяц
Поблагодарили: 398 раз
Пол:

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение texadmin »

6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
d) текущее местонахождение

Не обязательно поверки должны перекрываться. У Вас должно быть зафиксировано где и когда было СИ, а без поверки просто измерять нельзя (не касаюсь вопроса калибровки, и ПК когда необходимо продемонстрировать навыки).
Аватара пользователя

Гость

Re: Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение Гость »

11-04 Каким образом необходимо проводить анализ причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований
Аккредитованному лицу (заявителю) необходимо самостоятельно определить, каким методом пользоваться для обнаружения и анализа причин несоответствий. Главным является определение коренной причины несоответствия. Без этого невозможно выработать и применить результативные корректирующие действия.

У несоответствия может быть несколько причин. А корректирующее действие предпринимается для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Определение коренных причин несоответствия является важной частью процессов улучшения организации, включая корректировочные и превентивные меры. Определение коренных причин и совершенствование процессов является не единичным событием. Данная деятельность требует планирования, исполнения, осуществления, контроля и документации.

При поиске причины следует:

использовать дисциплинированный подход;
рассматривать системные проблемы;
использовать усилия команды;
подвергаться верификации;
не останавливаться на ошибке персонала.

В частности, могут применяться такие распространенные методики, как, например, «8D», «5 почему?», методика анализа причин и последствий потенциальных несоответствий (FMEA) и другие.
Изображение
Аватара пользователя

Nuyhter

Re: Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение Nuyhter »

Lenore писал(а): 28 Август 2020 devy6ka, этот пункт обозначает, грубо говоря, что оценивая несоответствующую работу, вы должны оценить уровень риска своих действий и принять решение о действии с наименьшим риском для лаборатории. То есть в форму, где вы регистрируете несоответствия и описываете корректирующие действия либо ссылаетесь на них нужно включить оценку рисков для возможных действий в этой ситуации (например, продолжение работы, приостановка работы, проведение корректирующих действий либо их не проведение).
Т.е. в форме прописывать оценку рисков для каждого действия? Рисков ведь может быть несколько для отдельного действия. Как их всех оценивать? Или для каждого действия надо придумать, как оценить общий риск от их осуществления?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 189
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 70 раз

Re: Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Nuyhter, я думаю, что в этом случае невозможно (и не нужно) проводить полную оценку риска. Решения по несоответствующей работе должны быть предприняты оперативно, но их масштаб зависит от степени "трагизма".
У нас есть два типа несоответствий - лабораторной деятельности (ЛД: испытания, отчетность, контроль качества и т.д.) и системы менеджмента (СМ: актуальность требований документации, ресурсы). Для каждого типа есть критерии оценки необходимости разработки КД (и коррекции).
Для ЛД, например, мы составили таблицу общих требований к принятию решения:

Значимое и приемлемое: коррекция - необязательно, КД - обязательно
Значимое и неприемлемое: коррекция - обязательно, КД - обязательно
Незначимое и приемлемое: коррекция - необязательно, КД - необязательно
Незначимое и неприемлемое: коррекция - обязательно, КД - необязательно

То есть не в каждом случае необходимо направлять свои усилия на решение причин и не всегда достаточно устранить последствия. Приемлемость и значимость определяется влиянием на достоверность результатов испытаний и возможностью повтора или уже случившимся повтором несоответствия (соответственно). Это и есть условные уровни рисков.
Аналогично можно установить критерии для оценки несоответствий СМ.
Аватара пользователя

Nuyhter

Re: Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение Nuyhter »

Olga_Nesterova, подскажите примеры несоответствий, которые являются значимыми и приемлемыми?

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 189
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 70 раз

Re: Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Nuyhter,

Опять же из собственной практики:
1. При ночных (автоматических) измерениях на спектрометре возникла ошибка технического характера (особо подготовленную пробу подняло и не опустило на место), измерительная система отключилась, измерения прервались.

Оцениваем приемлемость: влияет на результаты испытаний? Нет, т.к. измерения прервались и никаких результатов нет => Приемлемо.
Оцениваем значимость: повторное/может повторится? Потенциально возможно повторение ситуации при анализе аналогичной пробы с аналогичной подготовкой => Значимо.

В этом случае коррекция не обязательна, но ее все-таки провели: заменили детальку в приборе и написали указание по правилам подготовки подобных проб. При этом КД - включение требований в инструкцию.

2. При внутризаводском контроле (шифрованные пробы) превышен предел прецизионности по аналиту между результатами основной и контрольной пробы.

Для проведения анализа несоответствия были проведены дополнительные работы (все зафиксировано в журнале несоответствий): проверены первичные и промежуточные технические записи, проверен и повторен оперативный контроль (уд.), проведен повтор измерения основной и контрольной проб.
При проверке первичных технических записей выявлено, что молодой сотрудник между измерениями основной и контрольной пробы выполнил корректировку интенсивностей не по установленной процедуре и без контроля уполномоченного лица. И получил результат основной пробы правильно, а результат контрольной пробы со смещением. При повторном измерении основной и контрольной пробы получены результаты 3,45 и 3,46 соответственно.

Оцениваем приемлемость: влияет на результаты испытаний? Нет, т.к. ошибка совершена при анализе не основной, а контрольной пробы, и на результаты испытаний продукции это не повлияло (конечно, если бы было наоборот, то было бы неприемлемо и надо было бы уведомлять заказчика) => Приемлемо.
Оцениваем значимость: повторное/может повторится? Потенциально возможен повтор несоответствия, т.к. у сотрудника еще мало опыта => Значимо.

В этом случае коррекцию не назначали, разработали только КД.
Аватара пользователя

Nuyhter

Re: Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение Nuyhter »

Коллеги, подскажите, у вас один журнал по регистрации несоответствующих работ и корректирующих действий или два?
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 380
Стаж: 1 год 4 месяца
Поблагодарили: 157 раз

Re: Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение Lenore »

Nuyhter, я видела варианты и когда один журнал на все (несоответствия, КД и ПД) и когда разные. Мне больше нравится, когда разные: в журнале несоответствий ссылаемся на журнал КД,а в журнале КД уже подробно описываем, что мы сделали для устранения каждого несоответствия.
Помощь в подготовке лабораторий к аккредитации, разработка документов, консультации
akkr-lab@yandex.ru

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 189
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 70 раз

Re: Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Nuyhter, тут вы сами решаете как вам удобнее. У нас три разных электронных журнала, сведенных в общий: один лист эксель - несоответствия ЛД, второй - несоответствия СМ, а третий - КД, в котором указаны номера несоответствий (ЛД-002, СМ-005,...). Мы сделали ссылки на перекрестные ячейки. Это когда в КД ставишь номер несоответствия из первого журнала, а у тебя автоматом описание встает куда надо.
Разные журналы оправданы с точки зрения логики: ГОСТ разделяет несоответствующие работы и корректирующие мероприятия даже не по разным пунктам, а по разным разделам. Писанины по каждому из них достаточно много получается.
Вложения 1

Вернуться в «Система менеджмента качества»