Подтверждение компетенности аккредитованных лабораторий

Lenore писал(а): ↑16 июл 2020 13:27 к кому нам тогда себя относить, просто соответствовать 17025 или брать во внимание дополнительные критерии?

Вот и мы этим вопросом задаемся круглосуточно. Никто не может ответить.

СиМКа писал(а): ↑21 июл 2020 06:12 Вот и мы этим вопросом задаемся круглосуточно. Никто не может ответить.

РА сами заявляли что не делали особых выборок, списки выдавались лишь для ознакомления. Всем несогласным предлагали писать, для уточнения сроков.

texadmin писал(а): ↑21 июл 2020 12:20 Всем несогласным предлагали писать, для уточнения сроков

Мы написали с просьбой уточнить. Оним перенесли нас с 6 месяцев на 12. Я сейчас думаю, могли нас ошибочно перенести?

Добрый день! Мы проходили удаленно ПК с расширением, точнее только расширение, ПК будет пренесен. В ходе проверки были несоответствия. Пришел приказ от РА о приостановке расширяемой ОА. Далее нужно направить эксперту отчет об устранении несоответствий, это отдельная платная услуга от экспертной организации?

Валентина, у нас было приостановление действия аккредитации при ПК , несоответствия пришли, исправляли. ПРиезжали проверили, ничего не платили.

нам эксперт направил договор на устранение несоответствий.

Валентина, цена прописана?

Да, в районе 37000

Валентина, значит платно) нас потом перевели с росаккредитации в красноярский отдел аккредитации и оттуда приезжали эксперты на устранение несоответствий.

Да, у нас так тоже раньше было. А теперь устраняется несоответствие далее с этим же экспертом. Хотелось бы знать где это прописано

Валентина,
412-ФЗ, ст. 17
29. Заявитель не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя.

Lenore писал(а): ↑02 ноя 2020 10:02412-ФЗ, ст. 17

Ну да, я так и думала, что здесь это завуалировано ))

Добрый день! Как правильно должна выглядеть справка об осуществлении деятельности за отчетный период, которую нужно приложить к пакету документов в РА для подачи заявления на ПК?

Здравствуйте, подскажите пожалуйста, при подаче заявления на ПК с расширением во ФГИС РА в окне, где нужно прикреплять основную и расширяемую ОА есть приписка требуется актуализация ОА и окошечко для галочки. Нужно ли ее там ставить?

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, документы системы менеджмента сканированные версии прикрепляли к заявке, кто подавал?

sententia писал(а): ↑26 ноя 2020 14:09 Подскажите, пожалуйста, документы системы менеджмента сканированные версии прикрепляли к заявке, кто подавал?

Да конечно.

sententia, я подала заявление на пк неделю назад. Прикрепляла только область аккредитации, доверенность на право подписи, приказ о назначении начальника ИЛ, сведения работников формируются автоматически. Ни руководства ни документов СМК не требовалось.

Таня писал(а): ↑27 ноя 2020 04:42 я подала заявление на пк неделю назад. Прикрепляла только область аккредитации, доверенность на право подписи, приказ о назначении начальника ИЛ, сведения работников формируются автоматически. Ни руководства ни документов СМК не требовалось.

Здравствуйте. Документ, удостоверяющий право подписи, это право подписи где? У нас ФБУЗ, есть главный врач, он подписывает заявление на ПК. Есть руководитель ИЛЦ. Так вот документы на право подписи чьей и чего нужно?

Руководитель Ил не может подписывать заявление, так как деятельность ИЛ это ещё и финансовая деятельность, но право подписи может иметь сотрудник с доверенность от директора на право подписи,например руководитель ИЛ.

Валентина, у нас была доверенность на подпись документов от юр. лица на руководителя ИЛ, оно оформляется при покупке электронной ключа. нам удобней чтоб начальник ИЛ все подписывал, так как отправку заявления и протоколов ведется с лаборатории.

Таня писал(а): ↑30 ноя 2020 04:18 Валентина, у нас была доверенность на подпись документов от юр. лица на руководителя ИЛ, оно оформляется при покупке электронной ключа. нам удобней чтоб начальник ИЛ все подписывал, так как отправку заявления и протоколов ведется с лаборатории.

Спасибо за ответ, а область аккредитации в pdf формате подписывали ЭЦП или просто скан прикрепляли?

Гость писал(а): ↑30 ноя 2020 06:58 Спасибо за ответ, а область аккредитации в pdf формате подписывали ЭЦП или просто скан прикрепляли?

При подаче заявки все документы подписываются электронной подписью, но у нас в прошлый раз эксперты спросили оригинал той области, которую приложили к заявке, поэтому надо и подписанную иметь. Естественно что по доверенности может любой подписать,

cordek писал(а): ↑30 ноя 2020 07:15
Гость писал(а): ↑30 ноя 2020 06:58 Спасибо за ответ, а область аккредитации в pdf формате подписывали ЭЦП или просто скан прикрепляли?
При подаче заявки все документы подписываются электронной подписью, но у нас в прошлый раз эксперты спросили оригинал той области, которую приложили к заявке, поэтому надо и подписанную иметь. Естественно что по доверенности может любой подписать,

Каждый документ? Или когда подаем подписываем один раз ЭЦП вместе с заявлением?

Гость, документы прикладываются по их разрешению PDF черно-белый 300х300 dpi , пытались приложить PDF цветной, не высвечивается для подписи. поэтому только черно-белые.

Отправлено спустя 2 минуты:
Гость, да, мы подписывали вместе все с заявлением перед отправкой, выходит окно, где видно все приложенные документы, потом все это подписывается и отправляется.

Уважаемые коллеги, и все-таки, для окончательного уточнения: неужели к заявке на ПК прикладывать документы СМК, РК не требуется? Заранее спасибо!

iamyan, у нас не прикладывалось, даже не было ячеек для этого. Заявление приняли , ждем назначения экспертов.

iamyan писал(а): ↑14 дек 2020 15:32 неужели к заявке на ПК прикладывать документы СМК, РК не требуется? Заранее спасибо!

ПК 2-х лет проводят без документарной экспертизы, поэтому прикладывать документы не нужно.

Добрый день! Переходили спешно к концу года на новые критерии, чтобы подать на расширение. Подались в последних числах декабря. Приложили новое РК в заявлении, которое действует с 01 января, теперь требуется изменить кое что в рк. Что теперь делать?

Отправлено спустя 43 секунды:
Экспертная группа ещё не назначена. Но я так понимаю, что изменения уже не внести?

В РК можете вносить изменения, как прописано в вашей СМК. Это ваш рабочий документ, вы его актуализируете: вносите изменения согласно новым НПА, по результатам аудита и т.д. Главное - правильно оформить изменения по СМК. Экспертам будете направлять РК уже с изменениями.

По хорошему экспертная группа не должна влиять на повседневное функционирование лаборатории. Только в рамках законов.

От самого эксперта услышала фразу, что РК и все документы к нему можно выпустить и утвердить хоть ночью перед фактической проверкой и они вынуждены будут проверять по действующей СМК

MaryMorriss писал(а): ↑17 янв 2021 12:43 Экспертная группа ещё не назначена. Но я так понимаю, что изменения уже не внести?

Меняйте, у вас эксперт все равно запросит свежие.

Подскажите пожалуйста, в аттестате аккредитации лаборатории "испытательная лаборатория нефтепродуктов". По новому гос заданию докупили оборудование по исследованию воды, воздуха, радиации. Очередное ПК - в конце года 2021. (по нефтепродуктам). Нам нужно, чтоб получить аккредитацию и по новым методам(вода-воздух) подавать документы на расширение области или новый аттестат аккредитации получать. и их получится два

Лучше и логичнее на расширение.

ogucli писал(а): ↑20 янв 2021 16:03 новый аттестат аккредитации получать. и их получится два

А так можно что ли? На одну ИЛ - один номер в реестре. На ПК можно пораньше податься, если последующие сроки терпят это

ogucli, если вам принципиально название то вариант такой:
1. Делаете приказ генерального директора о изменении названия структурного подразделения на просто "испытательная лаборатория"
2. Меняете положение, РК и прочие документы (в т.ч. трудовые) в связи с изменением наименования структурного подразделения
3. Далее либо по процедуре внесения изменений в сведения реестра аккредитованных лиц либо при ПК или при расширении изменяете наименование лаборатории в области.

Добрый день, в ходе документарной проверки Эксперт запросил приказы о назначении ответственных лиц. У нас есть на руководителя ИЛЦ, менеджер по качеству, архив. Какие еще нужно? Прохожу ПК первый раз, поэтому растерялась(( И еще, может кто-нибудь поделиться формами этих приказов, в частности ответственных за метрологию, НД и еще каке есть

Валентина, у нас в одном приказе:
1. Руководство лабораторией радиационного контроля, а также ответственность за функционирование системы обеспечения качества выполняемых работ, функции менеджера по качеству возложить на:
2. Назначить ответственного за утверждение, выдачу протоколов заказчику и передачу сведений во ФГИС:
3. Возложить ответственность за своевременное создание резервной копии и правильность хранения информации на внешнем носителе на:
ну и так далее...
Вопросов по приказу за 5 лет не было

Валентина, все зависит от вашей СМ - может ответственный за контроль качества быть назначен (но может быть не приказом, а распоряжением), может быть назначен ответственный за управление оборудованием, за аудиты, за ... За любой процесс в принципе. Только иногда назначение не нужно: если в ДИ прописана обязанность, если в документах СМ написана должность (конкретная), ответственная за что-то...

Добрый день! В ходе ПК, документарная проверка, эксперт запросил заполнить таблицу соответствия ГОСТ 17025, по каждому подпункту. У нас затруднения :
п. 6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.
п. 6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.
п. 6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения,например к:
а) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем;
б) результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями.
Кто как защищает эти пункты? Помогите, пожалуйста

6.4.11 СО у нас поверяются, в РК прописано. Мы написали "Соответствует" и пункт в РК привели

А вообще все в РК прописано, просто пункты указали. Мы РК переписывали по новому ГОСТу

Валентина писал(а): ↑27 янв 2021 13:54п. 6.4.12

Непреднамеренные регулировки вообще странный вопрос. Прописали так:
• заклеивание регулировочных винтов клейкой лентой;
• размещение на корпусе СИ в зоне видимости табличек с требуемыми параметрами;
• включение требований о проверке параметров СИ перед каждой серией измерений в инструкцию по эксплуатации СИ;
• установку паролей для доступа к изменению ПО СИ.

Валентина писал(а): ↑27 янв 2021 13:54п. 6.5.3

Если нельзя проследиться к единицам СИ, то прослеживаемся через:
- аттестованное значение СО, изготовленным аккредитованным ПСО;
- аттестованное значение СО, у которого в паспорте есть информация о неопределенности (погрешности), способе установления атт.значения и прослеживаемости;
- градуировку СИ с использованием СО, АС, чистых веществ;
- поверку мер вместимости и дозаторов;
- установление титров по чистым веществам:;
- аттестацию ИО;
- применение аттестованных методик;
- использование поверенных СИ.

У экспертов невелики познания в метрологической прослеживаемости. Это упрощает нам жизнь.

Валентина писал(а): ↑27 янв 2021 13:54п. 6.4.11

По этому пункту сказать ничего не могу: у нас не предполагаются такие ситуации.

Валентина писал(а): ↑27 янв 2021 13:546.4.11

При калибровке у Вас будет опорное значение с неопределённостью, или отклонение от принятого значения, например значение 10, измерено (показание прибора) 11. И при каждой калибровке значения будут меняться.
Если при измерении эти значения используются, то они должны должным образом актуализироваться.
Как прописать не знаю, вероятно в наклейке на прибор актуальное свидетельство о калибровке, с принятым в ИЛ сроком действия, а в СИ вкладывать скан копию свидетельства калибровки с росписью. В протоколе указывать номер свидетельства калибровки. Если эти значения доступны на рабочих местах, (таблицы, инструкции), актуализировать. Наверное минимум.
До каждого доводить коэффициенты под роспись, я считаю избыточным.

Спасибо большое за помощь

Коллеги, помогите, пожалуйста, разобраться. На одном из обучений эксперт по аккредитации сказал, что при запуске процедуры ПК, нельзя подать заявление на ещё одну ГУ(например, расширение), пока не закончится процедура ПК. Не можем найти данное утверждение в ФЗ-412. Может это указано в другом нормативном документе?

По факту так, соответствующий пункт нд не найду.

olyamalblwka писал(а): ↑29 янв 2021 20:24 Может это указано в другом нормативном документе?

Приказ Росаккредитации № 84 (Административный регламент) - п. 32

Подскажите, сейчас в 2021 году все ПК проходят по видеоконференцсвязи? У нас по плану ПК в конце этого года, то есть к нам не приедут эксперты лично?

Игорь1, ПП №109: до 31 декабря 2021 г. выездные оценки соответствия ...в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, изменению места (мест) осуществления деятельности, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе совмещенному с изменением места (мест) осуществления деятельности и (или) расширением области аккредитации, могут по решению Федеральной службы по аккредитации проводиться посредством использования дистанционных средств взаимодействия через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет" с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь.

Здравствуйте, подскажите пожалуйста, что прикладываем к заявлению о прохождении ПК 2х летнее)? Надо ли кроме области аккредитации приложить сканы протоколов за 2 года или достаточно выгрузки реестра протоколовиз ФГИС?