Подтверждение компетенности аккредитованных лабораторий

[СиМКа]

к кому нам тогда себя относить, просто соответствовать 17025 или брать во внимание дополнительные критерии?

Вот и мы этим вопросом задаемся круглосуточно. Никто не может ответить.

[texadmin]

Вот и мы этим вопросом задаемся круглосуточно. Никто не может ответить.

РА сами заявляли что не делали особых выборок, списки выдавались лишь для ознакомления. Всем несогласным предлагали писать, для уточнения сроков.

[СиМКа]

Всем несогласным предлагали писать, для уточнения сроков

Мы написали с просьбой уточнить. Оним перенесли нас с 6 месяцев на 12. Я сейчас думаю, могли нас ошибочно перенести?

[Валентина]

Добрый день! Мы проходили удаленно ПК с расширением, точнее только расширение, ПК будет пренесен. В ходе проверки были несоответствия. Пришел приказ от РА о приостановке расширяемой ОА. Далее нужно направить эксперту отчет об устранении несоответствий, это отдельная платная услуга от экспертной организации?

[Таня]

Валентина, у нас было приостановление действия аккредитации при ПК , несоответствия пришли, исправляли. ПРиезжали проверили, ничего не платили.

[Валентина]

нам эксперт направил договор на устранение несоответствий.

[Таня]

Валентина, цена прописана?

[Валентина]

Да, в районе 37000

[Таня]

Валентина, значит платно) нас потом перевели с росаккредитации в красноярский отдел аккредитации и оттуда приезжали эксперты на устранение несоответствий.

[Валентина]

Да, у нас так тоже раньше было. А теперь устраняется несоответствие далее с этим же экспертом. Хотелось бы знать где это прописано

[Lenore]

Валентина,
412-ФЗ, ст. 17
29. Заявитель не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя.

[Валентина]

412-ФЗ, ст. 17

Ну да, я так и думала, что здесь это завуалировано ))

[Валентина]

Добрый день! Как правильно должна выглядеть справка об осуществлении деятельности за отчетный период, которую нужно приложить к пакету документов в РА для подачи заявления на ПК?

[Гость]

Здравствуйте, подскажите пожалуйста, при подаче заявления на ПК с расширением во ФГИС РА в окне, где нужно прикреплять основную и расширяемую ОА есть приписка требуется актуализация ОА и окошечко для галочки. Нужно ли ее там ставить?

[sententia]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, документы системы менеджмента сканированные версии прикрепляли к заявке, кто подавал?

[cordek]

Подскажите, пожалуйста, документы системы менеджмента сканированные версии прикрепляли к заявке, кто подавал?

Да конечно.

[Таня]

sententia, я подала заявление на пк неделю назад. Прикрепляла только область аккредитации, доверенность на право подписи, приказ о назначении начальника ИЛ, сведения работников формируются автоматически. Ни руководства ни документов СМК не требовалось.

[Валентина]

я подала заявление на пк неделю назад. Прикрепляла только область аккредитации, доверенность на право подписи, приказ о назначении начальника ИЛ, сведения работников формируются автоматически. Ни руководства ни документов СМК не требовалось.

Здравствуйте. Документ, удостоверяющий право подписи, это право подписи где? У нас ФБУЗ, есть главный врач, он подписывает заявление на ПК. Есть руководитель ИЛЦ. Так вот документы на право подписи чьей и чего нужно?

[texadmin]

Руководитель Ил не может подписывать заявление, так как деятельность ИЛ это ещё и финансовая деятельность, но право подписи может иметь сотрудник с доверенность от директора на право подписи,например руководитель ИЛ.

[Таня]

Валентина, у нас была доверенность на подпись документов от юр. лица на руководителя ИЛ, оно оформляется при покупке электронной ключа. нам удобней чтоб начальник ИЛ все подписывал, так как отправку заявления и протоколов ведется с лаборатории.

[Гость]

Валентина, у нас была доверенность на подпись документов от юр. лица на руководителя ИЛ, оно оформляется при покупке электронной ключа. нам удобней чтоб начальник ИЛ все подписывал, так как отправку заявления и протоколов ведется с лаборатории.

Спасибо за ответ, а область аккредитации в pdf формате подписывали ЭЦП или просто скан прикрепляли?

[cordek]

Спасибо за ответ, а область аккредитации в pdf формате подписывали ЭЦП или просто скан прикрепляли?

При подаче заявки все документы подписываются электронной подписью, но у нас в прошлый раз эксперты спросили оригинал той области, которую приложили к заявке, поэтому надо и подписанную иметь. Естественно что по доверенности может любой подписать,

[Гость]

Спасибо за ответ, а область аккредитации в pdf формате подписывали ЭЦП или просто скан прикрепляли?

При подаче заявки все документы подписываются электронной подписью, но у нас в прошлый раз эксперты спросили оригинал той области, которую приложили к заявке, поэтому надо и подписанную иметь. Естественно что по доверенности может любой подписать,

Каждый документ? Или когда подаем подписываем один раз ЭЦП вместе с заявлением?

[Таня]

Гость, документы прикладываются по их разрешению PDF черно-белый 300х300 dpi , пытались приложить PDF цветной, не высвечивается для подписи. поэтому только черно-белые.

Отправлено спустя 2 минуты:
Гость, да, мы подписывали вместе все с заявлением перед отправкой, выходит окно, где видно все приложенные документы, потом все это подписывается и отправляется.

[iamyan]

Уважаемые коллеги, и все-таки, для окончательного уточнения: неужели к заявке на ПК прикладывать документы СМК, РК не требуется? Заранее спасибо!

[Таня]

iamyan, у нас не прикладывалось, даже не было ячеек для этого. Заявление приняли , ждем назначения экспертов.

[cordek]

неужели к заявке на ПК прикладывать документы СМК, РК не требуется? Заранее спасибо!

ПК 2-х лет проводят без документарной экспертизы, поэтому прикладывать документы не нужно.

[MaryMorriss]

Добрый день! Переходили спешно к концу года на новые критерии, чтобы подать на расширение. Подались в последних числах декабря. Приложили новое РК в заявлении, которое действует с 01 января, теперь требуется изменить кое что в рк. Что теперь делать?

Отправлено спустя 43 секунды:
Экспертная группа ещё не назначена. Но я так понимаю, что изменения уже не внести?

[yelena-66]

В РК можете вносить изменения, как прописано в вашей СМК. Это ваш рабочий документ, вы его актуализируете: вносите изменения согласно новым НПА, по результатам аудита и т.д. Главное - правильно оформить изменения по СМК. Экспертам будете направлять РК уже с изменениями.

[Гость]

По хорошему экспертная группа не должна влиять на повседневное функционирование лаборатории. Только в рамках законов.

[Юлия А]

От самого эксперта услышала фразу, что РК и все документы к нему можно выпустить и утвердить хоть ночью перед фактической проверкой и они вынуждены будут проверять по действующей СМК

[cordek]

Экспертная группа ещё не назначена. Но я так понимаю, что изменения уже не внести?

Меняйте, у вас эксперт все равно запросит свежие.

[ogucli]

Подскажите пожалуйста, в аттестате аккредитации лаборатории "испытательная лаборатория нефтепродуктов". По новому гос заданию докупили оборудование по исследованию воды, воздуха, радиации. Очередное ПК - в конце года 2021. (по нефтепродуктам). Нам нужно, чтоб получить аккредитацию и по новым методам(вода-воздух) подавать документы на расширение области или новый аттестат аккредитации получать. и их получится два

[Гость]

Лучше и логичнее на расширение.

[Olga_Nesterova]

новый аттестат аккредитации получать. и их получится два

А так можно что ли? На одну ИЛ - один номер в реестре. На ПК можно пораньше податься, если последующие сроки терпят это

[Lenore]

ogucli, если вам принципиально название то вариант такой:
1. Делаете приказ генерального директора о изменении названия структурного подразделения на просто "испытательная лаборатория"
2. Меняете положение, РК и прочие документы (в т.ч. трудовые) в связи с изменением наименования структурного подразделения
3. Далее либо по процедуре внесения изменений в сведения реестра аккредитованных лиц либо при ПК или при расширении изменяете наименование лаборатории в области.

[Валентина]

Добрый день, в ходе документарной проверки Эксперт запросил приказы о назначении ответственных лиц. У нас есть на руководителя ИЛЦ, менеджер по качеству, архив. Какие еще нужно? Прохожу ПК первый раз, поэтому растерялась(( И еще, может кто-нибудь поделиться формами этих приказов, в частности ответственных за метрологию, НД и еще каке есть

[Юлия А]

Валентина, у нас в одном приказе:
1. Руководство лабораторией радиационного контроля, а также ответственность за функционирование системы обеспечения качества выполняемых работ, функции менеджера по качеству возложить на:
2. Назначить ответственного за утверждение, выдачу протоколов заказчику и передачу сведений во ФГИС:
3. Возложить ответственность за своевременное создание резервной копии и правильность хранения информации на внешнем носителе на:
ну и так далее...
Вопросов по приказу за 5 лет не было

[Olga_Nesterova]

Валентина, все зависит от вашей СМ - может ответственный за контроль качества быть назначен (но может быть не приказом, а распоряжением), может быть назначен ответственный за управление оборудованием, за аудиты, за ... За любой процесс в принципе. Только иногда назначение не нужно: если в ДИ прописана обязанность, если в документах СМ написана должность (конкретная), ответственная за что-то...

[Валентина]

Добрый день! В ходе ПК, документарная проверка, эксперт запросил заполнить таблицу соответствия ГОСТ 17025, по каждому подпункту. У нас затруднения :
п. 6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.
п. 6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.
п. 6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения,например к:
а) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем;
б) результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями.
Кто как защищает эти пункты? Помогите, пожалуйста

[Мафи]

6.4.11 СО у нас поверяются, в РК прописано. Мы написали "Соответствует" и пункт в РК привели

А вообще все в РК прописано, просто пункты указали. Мы РК переписывали по новому ГОСТу

[Olga_Nesterova]

п. 6.4.12

Непреднамеренные регулировки вообще странный вопрос. Прописали так:
• заклеивание регулировочных винтов клейкой лентой;
• размещение на корпусе СИ в зоне видимости табличек с требуемыми параметрами;
• включение требований о проверке параметров СИ перед каждой серией измерений в инструкцию по эксплуатации СИ;
• установку паролей для доступа к изменению ПО СИ.

п. 6.5.3

Если нельзя проследиться к единицам СИ, то прослеживаемся через:
- аттестованное значение СО, изготовленным аккредитованным ПСО;
- аттестованное значение СО, у которого в паспорте есть информация о неопределенности (погрешности), способе установления атт.значения и прослеживаемости;
- градуировку СИ с использованием СО, АС, чистых веществ;
- поверку мер вместимости и дозаторов;
- установление титров по чистым веществам:;
- аттестацию ИО;
- применение аттестованных методик;
- использование поверенных СИ.

У экспертов невелики познания в метрологической прослеживаемости. Это упрощает нам жизнь.

п. 6.4.11

По этому пункту сказать ничего не могу: у нас не предполагаются такие ситуации.

[texadmin]

6.4.11

При калибровке у Вас будет опорное значение с неопределённостью, или отклонение от принятого значения, например значение 10, измерено (показание прибора) 11. И при каждой калибровке значения будут меняться.
Если при измерении эти значения используются, то они должны должным образом актуализироваться.
Как прописать не знаю, вероятно в наклейке на прибор актуальное свидетельство о калибровке, с принятым в ИЛ сроком действия, а в СИ вкладывать скан копию свидетельства калибровки с росписью. В протоколе указывать номер свидетельства калибровки. Если эти значения доступны на рабочих местах, (таблицы, инструкции), актуализировать. Наверное минимум.
До каждого доводить коэффициенты под роспись, я считаю избыточным.

[Валентина]

Спасибо большое за помощь

[olyamalblwka]

Коллеги, помогите, пожалуйста, разобраться. На одном из обучений эксперт по аккредитации сказал, что при запуске процедуры ПК, нельзя подать заявление на ещё одну ГУ(например, расширение), пока не закончится процедура ПК. Не можем найти данное утверждение в ФЗ-412. Может это указано в другом нормативном документе?

[cordek]

По факту так, соответствующий пункт нд не найду.

[Olga_Nesterova]

Может это указано в другом нормативном документе?

Приказ Росаккредитации № 84 (Административный регламент) - п. 32

[Игорь1]

Подскажите, сейчас в 2021 году все ПК проходят по видеоконференцсвязи? У нас по плану ПК в конце этого года, то есть к нам не приедут эксперты лично?

[Lenore]

Игорь1, ПП №109: до 31 декабря 2021 г. выездные оценки соответствия ...в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, изменению места (мест) осуществления деятельности, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе совмещенному с изменением места (мест) осуществления деятельности и (или) расширением области аккредитации, могут по решению Федеральной службы по аккредитации проводиться посредством использования дистанционных средств взаимодействия через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет" с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь.

[Марина Иваницкая]

Здравствуйте, подскажите пожалуйста, что прикладываем к заявлению о прохождении ПК 2х летнее)? Надо ли кроме области аккредитации приложить сканы протоколов за 2 года или достаточно выгрузки реестра протоколовиз ФГИС?