Аккредитация новой лаборатории

[Дневной бродяга]

День добрый. Разъясните пожалуйста следующий момент. Лаборатория (для СОУТ) имела аттестат РОА. При подтверждении ПК( через год) выездная комиссия оттянула по польной (а именно по п 17 и др. Критериев). Лаборатория не прошла ПК, лишилась Аттестата. Почти год народ валандался, потом директор решил все таки пройти аккредитацию, а в последующем попасть в Минтруд для проведения СОУТ. Вопрос вот в чем - Лаборатория в данном конкретном случае будет аккредитоваться "с нуля"? Пока подготовят все доки, отправят пакет документов в РОА и т.д. будет больше года точно.

[garison]

Добрый день! Аккредитация всегда проходит как "с нуля", для Росаккредитации не имеет значения когда и как вы аккредитовывались. Принцип независимости так сказать, подход абсолютно одинаковый как к только что открывшейся лаборатории. Срок проведения аккредитации 90 рабочих дней со дня подачи заявления на аккредитацию. Это примерно 4 месяца если конечно не будет приостановок.

[Дневной бродяга]

Я имел ввиду проведение всяких ВЛК, журналы контроля температуры и т.д. И весь этот год получается можно не поверять и не консервировать приборы?

[xiliys]

Вы правы можно не вести, но всё таки примеры Вашей работы лучше предоставить, мы когда аккредитовались первый раз, к нам приехал эксперт у меня уже были примеры (измерения для ВЛК) велись графики температур, показали протоколы( соответственно без ссылки росаккредитации), что то лежало в архиве, про рабочие журналы не помню. И вроде нас это сделать сам эксперт попросил паред выездом, что бы были примеры работы, измерить можно на своих рабочих местах.

[Дневной бродяга]

Вопрос - что за протоколы такие?

[xiliys]

Не буду утверждать, но по моему, нам сам эксперт перед выездом посоветовал измерить что нибудь (если вы по СОУТ) аккредитуетесь, можно на своём рабочем месте измерить. Как пример работы.

[Дневной бродяга]

А ну это сделаем. Протоколы оформим.

[Getz]

подскажите, пожалуйста, есть ли установленная форма паспорта лаборатории?

[Дневной бродяга]

Паспорта лаборатории не существует. Есть требования к наличию документов в СМК лаборатории согласно Критериям. Плюс приложения в Критериях.

[Метролог]

Паспорта лаборатории не существует. Есть требования к наличию документов в СМК лаборатории согласно Критериям. Плюс приложения в Критериях.

Дык, может у них в РК паспорт прописан? У многих есть

[Дневной бродяга]

Ну может и написан, но когда меня спрашивают, что такое паспорт, я теряюсь))

[Dmitriy962]

Всем привет! Извиняюсь заранее если пишу не в ту ветку. Так же заранее хочу попросить сильно не кидать камнями, т.к. я совсем не в теме.
Объясню суть, наша компания занимается производством детских игровых комплексов (площадок), и с прошлого года вышел новый регламент сертификации нашей продукции "17 ноября 2018 г. начал свое действие технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности оборудования для детских игровых площадок» (ТР ЕАЭС 042/2017)". Сертификаты довольно дорогостоящие, поэтому я получил задание собрать информацию, что нужно для создания лаборатории под данный регламент? Где её аккредитовывать? Какая сумма необходима на это? В общем я даже не знаю с чего и откуда начать. Буду очень признателен дельным советам! Заранее спасибо!
p.s. Регламент прилагаю!

[XumukMCK]

Начните с изучения Нормативных Документов указанных в перечне стандартов ТР ТС 042 и самого регламента.
Изучите показатели которые вам нужны и выпишите необходимое оборудование из НД, вы будете думать, что вероятно это будут ваши минимальные расходы на оборудование. Далее ищите максимально компетентного руководителя и сотрудников, а также помещение.
Аккредитация проводится у ФСА, но ИМХО лучше подавать туда документы, когда лаборатория будет существовать хоть в каком либо виде.
Стоимость аккредитации зависит напрямую от вашей области аккредитации, количества методик и т.п.

Всё вышесказанное является лишь моим личным опытом (связанным с другими регламентами), а не руководством к действию. Очень рекомендую пообщаться с представителями лабораторий, у которых вы берете протоколы, возможно вам подскажут по существу.

Но если честно, наживете себе больше геморроя, чем пользы от лаборатории, если в этом не сильно разбираетесь.

[cordek]

Dmitriy962,
Если вы производитель, то вам проще и дешевле раз в месяц обращаться в аккредитоаанную лабораторию, чем аккредитовывать свою. Это во первых.
Во вторых необходимо сделать всё, что посоветовал коллега выше.
Следует при этом помнить, что минимальные расходы придётся ещё множить на два.

[permwd]

Здравствуйте,

Подскажите пожалуйста, возможно ли аккредитовать ИЛ с адресом места осуществления деятельности в помещение
с назначением "гаражи-боксы".

Заранее благодарю!

[Метролог]

назначением "гаражи-боксы".

Зимой не замерзните?

[Гость]

На металлическом каркасе, собран ангар.
Оформили его как реконструкцию в гаражном кооперативе, назначение земли под ГСК и соответственно объект возведенный остался "гаражом" :)

[permwd]

То что нашел в реестре, и назначение объектов, варианты очень интересные:

1. ИЛ Центр испытаний и экспертиз - место осущ. деят. помещения 7, 8 (автомобильный бокс), 2 этаж, помещения 3, 4
https://pub.fsa.gov.ru/ral/view/33184/accredited-entity

2. автотехэксперт - там строение
https://pub.fsa.gov.ru/ral/view/32373/accredited-entity

3 респект - помещение участок
https://pub.fsa.gov.ru/ral/view/23718/accredited-entity

также есть полигоны, даже аэродром, участки, просто помещения

[Метролог]

автотехэксперт - там строение

Строение это как бэ дробь к номеру дома

ИЛ Центр испытаний и экспертиз - место осущ. деят. помещения 7, 8 (автомобильный бокс), 2 этаж, помещения 3, 4

Так у них полно помещений и без гаража.
Я как понял, вопрос был про всю лабораторию в гараж запихать

[cordek]

ну эксперт ведь все равно должен приехать и убедиться. что работать там можно

[permwd]

Помещение отапливаемое, мощности по электричеству позволяют разместить оборудование.
Можно ли размещать лабораторию в помещение с назначением гараж-бокс ?

[cordek]

Помещение отапливаемое, мощности по электричеству позволяют разместить оборудован

В ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и Критериях аккредитации ничего не сказано о том, какого назначения должны быть помещения.

ну эксперт ведь все равно должен приехать и убедиться. что работать там можно

Вы должны будете продемонстрировать эксперту, что помещения по указанному вами адресу соответствуют требованиям, указанным в методиках на испытания и/или измерения.

[Ришат Фагилович]

Здравствуйте коллеги.
Просьба не ругаться. если что-то не так. Больше 20 лет занимаюсь ЭПБ ТУ в качестве начальника лаборатории неразрушающего контроля (это не реклама). Есть опыт и оборудование в НК. Занимался подготовкой и аккредитацией трех лабораторий неразрушающего контроля. как говорится "с нуля".
Задумался создать свою испытательную лабораторию для подтверждения требованиям оборудования, попадающего под действие ТР ТС 032/2013 и ТР ТС 010/2011. Подскажите пожалуйста с чего начать ?
Спасибо за конструктивные ответы.

[Lenore]

создать свою испытательную лабораторию для подтверждения требованиям оборудования, попадающего под действие ТР ТС 032/2013 и ТР ТС 010/2011

Ну смотрите, если все же создавать лабораторию, а не орган по сертификации - то я бы начала с исследования рынка, посмотрела бы, какие ОС занимаются подтверждением соответствия по данным ТР ТС и связалась бы с ними, есть ли у них потребность в лабораториях, уровень цен бы выяснила. Ну это так, прежде всего с коммерческой точки зрения.

[Ришат Фагилович]

Lenore, Спасибо.
В том-то и дело, что орган по сертификации заинтересован в создании ИЛ в нашем регионе.

[Lenore]

Ришат Фагилович, а ну тогда супер) Тогда дальше создаете ООО, определяете область аккредитации, подбираете оборудование, персонал, помещения, готовите документы и можно аккредитовываться) По опыту знаю, что с персоналом сложнее всего - лучше изначально иметь на примете сотрудников, которые хотя бы 50% области закроют и будут готовы к вам пойти. Остальных можно взять либо на полставки, либо по гражданско-правовым договорам. Ну и работать потихоньку без аттестата (либо за денежку быстренько в добровольной системе аккредитоваться/аттестовать ИЛ), пока аккредитацию получаете (сами знаете, процесс не быстрый, около полугода надо заложить на это все)

[Валентина Истомина]

Подскажите пожалуйста можно ли аккредитоваться на один из параметров (одну температуру) заявленную в ГОСТе? Например вязкость при 20 0С в ГОСТе 33-2016?

[Lenore]

Валентина Истомина, по 33-2016 методики - определение кинематической вязкости прозрачных жидкостей и определение кинематической вязкости непрозрачных жидкостей, вот на один из них вы можете аккредитоваться. Насколько я поняла, вы при температуре измеряете, а потом к 20 градусам пересчитываете?

[Гость]

Нет, измеряем кинематическую вязкость вискозиметром в термостате при заявленной температуре и чаще всего это 20 0С, остальные температуры нам не нужны. А в ГОСТе прописан весь диапазон температур в том числе и минусовые. Нам они не нужны. Вот и вопрос можно ли аккредитоваться только на одну температуру.

[texadmin]

Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) (с изменениями на 21 марта 2019 года)
- начальная граница диапазона/нижний предел определения и конечная граница диапазона определения, фактически реализованная в лаборатории, в соответствии с правилами и процедурами системы менеджмента качества лаборатории при внедрении документа (см. пункт 11.9 настоящих Методических рекомендаций);

- конечная граница диапазона/верхний предел определения и начальная граница диапазона определения, фактически реализованная в лаборатории, в соответствии с правилами и процедурами системы менеджмента качества лаборатории при внедрении документа (см. пункт 11.9 настоящих Методических рекомендаций).

К Вашему вопросу не относится но смысл схожий
11.7 В случае указания в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений, возможности получения результата за пределами указанного диапазона определения (с учетом разбавления и/или концентрирования), в области аккредитации допускается дополнительно указывать диапазон фактически определяемых значений показателей (характеристик) с учетом разбавления и/или концентрирования. Лаборатория должна оценить возможность проведения исследований (испытаний) или измерений в указанном диапазоне определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра).

[cordek]

Можно в области аккредитации в столбце определяемый показатель указать кинематическая вязкость при 20 С. И диапазон соответствующий. Во внедрении методики тоже указывать, что вы работаете только при одной температуре.

[Гость]

Getz писал(а):
> подскажите, пожалуйста, есть ли установленная форма паспорта лаборатории?
Не нашла ответ на Ваш вопос. Вы как то выяснили форму паспорта....я нашла несколько вариантов, а какой делать не знаю

[texadmin]

Прочтите правила, не дублируйте вопрос, при нарушении для всех гостей сообщение удаляю, не тратьте свое и моё время.
Правила работы форума.

[Sokolov]

Добрый день. Постараюсь кратко изложить вопрос.
Наша организация создала новую строительную лаборатори. В ней три сотрудника (я-начальник-испытатель, менеджер по качеству и инженер-испытатель). Разбираюсь в РА уже месяц (прочитал: основные ФЗ по РА, ГОСТ, ИСО – все сложно, и вебинары пересмотрел все доступные). Что от меня требует РА - уяснил (иметь, соблюдать и подтверждать). Вопрос такой: Какой порядок действий и принятий документов (что, за чем создается (кто за кем)) в ИЛ. Как я понимаю:

1. формируем ОА
2. покупаем оборудование необходимое
3. покупаем расходные материалы
4. пишем план по закупке материалов
5. Акт ввода оборудования в эксплуатацию - Нужно ли? есть же верификация.
6. Пишем положение об ИЛ
7. пишем РК (по-новому 17025) с альбомом форм
8. пишем политику в области качества
9. поверяем оборудование
10. пишем план поверки оборудования
11. пишем инструкции по эксплуатации оборудования
12. пишем программу ТО
13. создаем план ТО
14. заполняем карточки ТО и формы 2,3,4
15. покупаем НД (техэксперт или аналог)
16. собираем все НД, которые задействованы или ссылаются в ИЛ
17. создаем приказы о назначении (кто за что отвечает)
18. проводим отбор проб (образцов) (составляем акт)
19. проводим тестовые испытания
20. заполняем рабочие листы
21. заполняем протокол испытания
22. ищем неопределенность по методикам
23. внедряем (верифицируем методики)
24. проходим курсы повышения квалификации (у всех дипломы более 5 лет)
25. пишем положение об аттестации
26. проводим аттестацию сотрудников
27. пишем план повышения квалификации
28. пишем план ВЛК
29. проводим часть ВЛК
30. рожаем положение о проведении МСИ (междусобойчик)
31. пишем план МСИ
32. проводим пару методик МСИ с аккредитованной ИЛ. Да кто захочет с не аккредитованной МСИ проходить? (((((((((. Не пробывал, не писал письма.
33. выдумываем возможные риски и оцениваем (мозговой штурм)
34. пишем план аудита
35. проводим аудит по всем пунктам 17025
36. пишем отчет по аудиту
37. находим несоответствия
38. проводим КД
39. проводим Анализ со стороны руководства
40. в конце года сдаем заполненные журналы/тех. записи в архив
41. по всем пунктам в случае необходимости заполняем соответствующие журналы

По подачи документов в РА вроде то же понятно, хотя еще не «нырял» до конца. (Все по ФЗ делать)
Если есть замечания прошу написать. БОльшое спасибо.

[texadmin]

Так сразу и не оценишь, обрывками, я бы с начало политику написал, а потом РК.
5. Акт ввода оборудования в эксплуатацию нужен, приобрели, компетентно покрутили, (установили при необходимости как надо) смысл в этом.
30. рожаем положение о проведении МСИ (междусобойчик) Тут спорненько, для Вас вероятно допустимо, к аккредитованным замечания (не могут сами себя проверять).
Непонятно что с критериями будет, обычно пишут РК по критериям, потом что не хватает от 17025 дописывают.
Порядок так то любой, главное что бы по приезду Всё было.

[Lenore]

Sokolov, смотрите, как бы сделала я, буду писать с документами, которые в итоге будут (тут все опционально, но +/-):

1. Формируете лабораторию документально - приказ о создании структурного подразделения ООО и утверждаете штатное расписание
2. Этой же датой или чуть позже - Положение об ИЛ
3. Должностные инструкции сотрудников ИЛ
4. Принимаете (либо переводите из ООО) туда сотрудников - приказы о приеме/переводе
5.Приказ о закреплении за ИЛ помещения – штатка есть, можно провести СОУТ
6. Приказ о подготовке ИЛ к аккредитации и разработке СМК
7. Распоряжения руководителя ИЛ о назначении ответственных – за делопроизводство, за НД, за метрологическое обеспечение
8. Подготовка предварительной ОА, план закупки оборудования для этой ОА, расходников и прочего
9. Одновременно – пишете РК+ альбом форм, необходимые Политики, положения об МСИ, аттестации и прочем (хотя я отдельных положений по этим вопросам не делала - все в РК, как проводится аттестация+документы аттестации, по МСИ – сами не организовываем, участвуем у аккредитованных провайдеров или в междусобойках – так и написала, вопросов меньше)
Единственное, что у меня пока отдельными документами – положение о конфиденциальности и положение о беспристрастности и разрешении конфликта интересов.
После создания РК можно провести аудит по анкете соответствия, сами себя проверите и допишете, чего не хватает вдруг.
10. Утверждаете РК и ваши положения
Плюс могут возникнуть приказы/распоряжения исходя из требований РК - например, назначение ответственного за контроль микроклимата в месте хранения оборудования и в архиве, ответственного за верификацию, ответственного за проверку и утверждение протоколов и пр.
10. Планируете обучение сотрудников (план обучения) – здесь и повышение квалификации и внутреннее (если оно будет)
11. Можно отправлять на повышение квалификации сотрудников и провести (либо запланировать) внутреннюю аттестацию
12.Закупаете оборудование и материалы
13. Отправляете в поверку неповеренное
14. Акты приемки оборудования в эксплуатацию после поверки, или если уже поверенное
15. Можно провести инвентаризацию, чтобы был еще один бух. Документ на оборудование
16. Оборудование получили – сделали на него регистрационные карты, занесли в формы, создали краткие инструкции, записали в график поверки, график ТО, создали программу ТО
17. Во время закупки оборудования – закупаете НД (бумажные или электронные)
18. Вот тут у вас уже будут готовы все доки для подачи – уставные ООО, договоры аренды, договоры на оборудование, НД, СМК, заполнены все формы – подаете заявление
19. Оборудование, методики есть, персонал дообучили – внедряете методики (тут и неопределенность, тестовые испытания, тестовые протоколы – все по РК), внедрение методик отбора образцов
20 Создаете планы ВЛК, внутренних аудитов – до аккредитации советую планировать по паре того и того, чтобы экспертам показать, что можете, умеете, практикуете
МСИ можно запланировать и провести, а можно просто запланировать – заключить с дружественной лабой договор на дату где-то после планируемой аккредитации, например
21 При необходимости – КД после аудитов, хотя вряд ли будут, все свежее, это потом уже будут всплывать недочеты
22 Оценка рисков – как пропишете у вас в РК, у меня она во время анализа со стороны руководства. Но когда я ее внедрила в конце прошлого года – делала распоряжение о внеплановой и сделала осенью. Можете тоже провести после утверждения РК – будет реестр
23. По этому реестру – план ПД и постепенная его реализация
24. Вот тут у вас уже где-то будет аккредитация, если это случится в этом году
25. Устраняете несоответствия после аккредитации (если будут) – планируете КД, делаете отчет по их реализации
26. И вуаля – Вы аккредитованная лаборатория)
27. Ну и тут уже следующий год – анализ со стороны руководства и сдача в архив материалов прошлого года

[Sokolov]

как бы сделала я

Пока читал - отвисла челюсть. Вы в 100500 раз умнее меня. Сколько же мне еще придется изучить, чтоб так же излагать. ОГРОмное спасибо, за такую четкую инструкцию!

15. Можно провести инвентаризацию, чтобы был еще один бух. Документ на оборудование

Тут вообще не понял о чем речь. Зачем нужно инвентаризацию проводить?

заполнены все формы – подаете заявление

Уже тут пора, да (((((((

тестовые испытания

А если все испытания не успеем провести (месяц некоторые длятся)?

внедрение методик отбора образцов

У нас все методики по отбора в ГОСТ прописаны, что тогда делать?

чтобы экспертам показать, что можете, умеете, практикуете

можем, умеем, могем))))))))))))

25. Устраняете несоответствия после аккредитации (если будут)

А как же без них.((((((

Еще раз спасибо!

[Lenore]

Sokolov, я дико извиняюсь, были проблемы с компом)
Инвентаризацию проводите, чтобы показать, что у вас ваше оборудование на балансе, еще она показывает инвентарные номера. Можно выгрузить ее из 1С-ки, но, по опыту, чаще просто форму заполняют и подписывают у генерального директора и у ответственных ( у руководителя ИЛ, например и у зама)
Опять же, по опыту, я когда готовила лаборатории к ПК или аккредитации - у некоторых не было бухгалтерских документов или договоров на поставку, в таком случае оформляли инвентаризационную опись и прокатывало. Конечно, все от эксперта зависит, но сейчас, в основном, просят именно бухгалтерские документы. Но в любом случае опись не будет лишней.

Если не все испытания успеваете - то оформляете то же самое, но без протоколов, протоколы уже по окончании. Главное показать, что процесс у вас идет, есть специалисты и оборудование.

По отбору проб - тут был совет, как внедрять. Оформляете те же документы - проверяете оборудование, квалификацию сотрудников, проводите тестовый отбор. В протоколе внедрения пишете, что в процессе наблюдения за отбором проб по ГОСТу такому-то применено такое-то оборудование, сотрудники такие-то выполнили отбор по методике, нарушений требований методики не было, следовательно методику отбора проб по ГОСТу считать внедренной. Как-то так)

[Sokolov]

просят именно бухгалтерские документы

Добрый день. Ждал ответа.)))) Даже на противень, посуду, ножик, ковшики (для отбора сыпучих материалов) - Они все должны быть на балансе?

[Lenore]

Даже на противень, посуду, ножик, ковшики (для отбора сыпучих материалов) - Они все должны быть на балансе?

Тут уже бухгелтерские развлекухи, что менее скольки-то тысяч рублей можно на баланс не ставить. Мы вписывали в инвентаризационную опись только СИ, на мелочь были накладные или УПД. А на что-то и не было вовсе, но прокатило)

[texadmin]

противень, посуду, ножик, ковшики (для отбора сыпучих материалов)

Но если в методике упоминается, наличие точно необходимо, помимо этого на них нет зав номеров, так что как либо сопоставить с бухгалтерией проблематично при небольших суммах (не присваивать же всему подряд инвентарные номера).
Да и ещё бухгалтерия не зона контроля экспертов.

[cordek]

Да и ещё бухгалтерия не зона контроля экспертов.

Однако надо доказать, что всем, что есть в лаборатории, вы владеете на законных основаниях. То есть и на ёршики с крышками должны быть какие-то бухгалтерские документы. Хотя бы ведомость материальных запасов.

[Sokolov]

ёршики с крышками

Да такое списывается на следующий день всегда(((

[cordek]

Мы не списываем. Всё в ведомости включается.

[Grey Wolf]

Добрый день! Направление работы ИЦ планируется по ТРТС 010, 032, 012. С каким профильным образованием должен быть руководитель ИЦ, испытатели? Стаж работы принимается только в испытаниях (и каких) или метрология подходит? (Заводские испытания взрывозащищённого оборудования, входной и выходной контроль). Бывший "Заместитель главного конструктора по сертификации и метрологии" с совмещением руководителя заводской лаборатории подойдёт под эти критерии? Так же имеет свидетельства о повышении квалификации по этим трём регламентам Московского областного ЦНТИ.

[Вика_Химик]

Мы не списываем. Всё в ведомости включается.

У нас зав. склада принимает, что закупается, по товарным накладным. А все, что мы запрашиваем, через служебную руководителю, передается требовательной накладной - вот эти бумажки у нас подшиваются в папку. Там и ершики, и тряпки, и моющее, и реактивы, и все все.

[DarkSavior]

Добрый день! Направление работы ИЦ планируется по ТРТС 010, 032, 012. С каким профильным образованием должен быть руководитель ИЦ, испытатели? Стаж работы принимается только в испытаниях (и каких) или метрология подходит? (Заводские испытания взрывозащищённого оборудования, входной и выходной контроль). Бывший "Заместитель главного конструктора по сертификации и метрологии" с совмещением руководителя заводской лаборатории подойдёт под эти критерии? Так же имеет свидетельства о повышении квалификации по этим трём регламентам Московского областного ЦНТИ.

руководитель ИЦ (если испытания не проводит) - в обычных случаях без предъявления требований к стажу, но по ТР ТС могут быть свои нюансы (в каких то 5-10 лет было)
испытатели - стаж по ОА - есть разъяснения РА на сайте
сверх прописываете в своей СМ по 17025 требования к опыту, навыкам и тп

[Тимофей Анатольевич]

Добрый день! Подскажите пожалуйста! Возможно ли аккредитовать лабораторию с областью аккредитации на которую есть часть своего испытательного оборудования, а другая часть испытаний будет проводиться на аккредитованном оборудовании другой лаборатории (другого юр лица, которое как лаборатория не аккредитовано)

[Муртаз]

да возможно, но необходимо грамотно оформить договор аренды оборудования, желательно долгосрочный и оно должно постоянно находится у Вас...

[Eleonor]

Доброго времени суток всем!
Не знаю в каком разделе задать вопрос.
Готовим к аккредитации лабораторию.
Может ли лаборатория осуществлять свою деятельность, не ссылаясь на аккредитацию, так скажем проводить исследования для внутреннего заказчика, не выдавая протоколы и не ведя по этим исследованиям ВЛК и тому подобные процедуры СМК? Все записи ведутся в электронном виде в 1с программе, но для аккредитации базу разделили и теперь две базы: 1-для анализов внутреннему заказчику, 2- для всех с выдачей протоколов, расчетом повторяемости.