Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии.

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1993
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 173 раза

Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии.

Непрочитанное сообщение texadmin » 25 Февраль 2019

В начале января на прошедшем в Москве Гайдаровском экономическом форуме премьер Д. А. Медведев предложил кардинально пересмотреть всю систему надзорных требований к бизнесу, исключив избыточные нормы за счет механизма так называемой «регуляторной гильотины». Спустя полторы недели Приказом Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) от 25.01.2019 № 11 утверждены Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра). Направленность этих рекомендаций прямо противоположна сути административной реформы, заявленной правительством. Что делать испытательным лабораториям, попадающим под гильотину Росаккредитации?
Принятый Росаккредитацией документ предназначен для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность, подпадающую под надзор национальной системы аккредитации в качестве испытательных лабораторий. Несмотря на то, что в Приказе декларируются только требования к заполнению разделов области аккредитации, реально на этих рекомендациях будут основываться заключения экспертов по аккредитации и технических экспертов при оценке готовности испытательной лаборатории (центра) к работе в области аккредитации.
1. Чем опасна гильотина Росаккредитации
Согласно Приказу, методические рекомендации определяют только вопросы оформления документов, подаваемых при аккредитации:
  • особенности оформления области аккредитации…,
  • порядок заполнения граф и разделов в области аккредитации;
  • порядок оформления заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности и расширении области аккредитации.
Реально, однако, значение рекомендаций гораздо важнее — на основании содержащихся в них требований аккредитующий орган решает вопрос о соответствии предполагаемой деятельности испытательной лаборатории (центра) законодательству Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации и далее — о разрешении для нее этой деятельности. То есть Росаккредитация становится основным органом федеральной власти, регулирующим деятельность в области санитарно-гигиенического нормирования.
Пожалуй, главным в этих рекомендациях является п. 6, в котором указываются документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений.
Здесь плохо все.
В п.6.3 даны указания на документы, которые не могут быть включены в область аккредитации, причем сделано это в виде ссылки на приложение № 3 — пример документов не содержащих методик. Остается неясным (а следовательно — допускает произвольное толкование): является ли перечень документов в приложении № 3 исчерпывающим, или это некий образец «плохих» документов? В последнем случае — по какому принципу можно отличить «плохой» документ от «хорошего» ?
Большая часть п.6 (подраздел 6.8) описывает требования не к испытательным лабораториям (центрам), а к лабораториям, «выполняющим работы по подтверждению соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения».
П. 6.9, в котором сказано:
Указание в графе «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений» эксплуатационной документации к средствам измерений допускается только в том случае, если результат исследования (испытания) и измерения является результатом непосредственного прямого измерения. В данном случае в описании типа средства измерений в разделе «Сведения о методиках (методах) измерений» должны быть указаны сведения о наличии методики измерений в эксплуатационной документации на данное средство измерения.
Здесь целый набор нарушений элементарных требований к документации.
Прежде всего, вводится новый термин «непосредственное прямое измерение», не поясненный здесь и нигде больше не встречающийся.
Кроме того, «явочным порядком» устанавливать требования к технической документации (описание типа СИ, руководство по эксплуатации и пр.) на контрольно-измерительную аппаратуру — выходит за рамки компетенции Росаккредитации. Но, авторы Приказа пошли дальше: они фактически устанавливают новые требования к СИ. Правило таково: если соблюдено требование Роспотребнадзора о внесении прибора в Госреестр СИ (т. е. Росстандарт гарантирует его качество и приемлемость технической документации), то этого довольно для оснащения испытательной лаборатории. Фактическое установление дополнительных требований — явное превышение полномочий.
Далее, в стране действует Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий». Вместе с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» эти стандарты гармонизируют законодательство РФ, перенося на отечественную почву Международный стандарт ИСО/МЭК 17025-1999 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Требования к методам испытаний приведены в ГОСТ Р 51000.4-2008:
п.5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры.
Последнее подразумевает, что испытательная лаборатория вправе сама определять и разрабатывать методы испытаний. Следует только надлежащим образом оформить документацию на эту процедуру.
В последнее время ГОСТы потеряли свое императивное значение, однако не настолько, чтобы отменять их внутренними приказами отдельных ведомств. Фактически Приказ № 11 от 25.01.2019 свидетельствует о стремлении Росаккредитации непомерно расширить контроль за любой деятельностью на территории РФ. Об этом прямо говорится в тексте Приказа: «Указанные методические рекомендации являются первым документом, принятым в целях...». Т. е. продолжится рост и без того катастрофически большого количества документов, определяющих порядок контрольно-надзорных мероприятий, многие из которых еще и противоречат друг другу.
2. Что делать.
Если безропотно подчиняться требованиям экспертов по аккредитации и технических экспертов практически все испытательные лаборатории должны быть закрыты. Значительная часть контрольно-измерительной аппаратуры, которой оснащены лаборатории, не удовлетворяет требованиям Приказа № 11 от 25.01.2019 просто потому, что они разрабатывались и проходили Госиспытания в целях утверждения типа СИ задолго до выхода этого Приказа и содержащихся в нем требований к технической документации на СИ. Просто так заменить документацию невозможно, т. к. она рассматривается и утверждается органами Росстандарта в процессе Госиспытаний СИ. Требования Росаккредитации ведут к тому, что приборы, использующиеся сейчас в испытательных лабораториях, нужно будет заменить на новые, техническая документация на которые может быть исправлена в соответствии с новыми требованиями Росаккредитации только в процессе новых Госиспытаний.
Единственная возможность выжить в этих условиях — оспаривать решения экспертов по аккредитации и технических экспертов. Содержимое п.6.9 Приказа ошибочно и противоречиво. Дело в том, что Руководство по Эксплуатации (РЭ) практически любого СИ, реализующего прямые измерения нормируемого параметра, содержит методику выполнения измерений, независимо от того, выделена ли соответствующая часть РЭ в отдельный раздел с должным заголовком.
В соответствии со ст.2 п.19 Федерального закона 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» СИ выполняет прямое измерение, если соблюдено условие: «Прямое измерение — измерение, при котором искомое значение величины получают непосредственно от средства измерений», т. е. считывают с экрана прибора.
Далее, согласно ст.5 п.2 Федерального закона 102-ФЗ: «Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, вносятся в эксплуатационную документацию на средства измерений. Подтверждение соответствия этих методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется в процессе утверждения типов данных средств измерений».
Наконец, ст.2 п.11 Федерального закона 102-ФЗ дает определение: «методика (метод) измерений — совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности». Практически в любом РЭ на СИ есть раздел «Порядок работы», содержащий описание конкретных операций, выполнение которых, обеспечивает получение результатов измерений с установленными в разделе «Технические характеристики» показателями точности. Это гарантируется экспертизой технической документации, проводимой метрологами Росстандарта во время Госиспытаний СИ.
Таким образом, можно утверждать, что РЭ на СИ содержит утвержденную органами Росстандарта методику измерений, в полном соответствии с определением последней в Федерального закона 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Выше уже указывалось на противоречивость документов, определяющих порядок контрольно-надзорных мероприятий. Решения, основанные на этих документах, безусловно следует оспаривать. Это, безусловно, следует делать при получении отрицательного заключения экспертизы, но, возможно, целесообразно упреждать события. Адресаты обращений могут быть самыми разными — от вице-премьеров (А. Силуанов, К. Чуйченко...) до общественных деятелей (Бизнес-омбудсмен Б. Титов, Президент «ОПОРЫ РОСИИИ» А. Калинин, Президент «Деловой России» А. Репик...).
Источник: Приборостроительная компания НТМ-Защита
Автор: Г.Федорович
15.02.2019

Теги:

Аватара пользователя

АлександрНазаров
 
 
Сообщения: 26
Зарегистрирован: 25 дек 2018
Поблагодарили: 1 раз

Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии.

Непрочитанное сообщение АлександрНазаров » 25 Февраль 2019

Спасибо за интересную статью, с интересным видением. Но есть неточности.
texadmin писал(а):
25 Февраль 2019
Далее, в стране действует Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий». Вместе с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» эти стандарты гармонизируют законодательство РФ, перенося на отечественную почву Международный стандарт ИСО/МЭК 17025-1999 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Требования к методам испытаний приведены в ГОСТ Р 51000.4-2008.
ГОСТ Р 51000.4-2008 не действует, заменен с 01.01.2013 на ГОСТ Р 51000.4-2011.
ГОСТ Р 51000.4-2011 отменен с 30.10.2018 в связи с утратой актуальности ввиду принятия подзаконных актов в сфере аккредитации в Российской Федерации, регламентирующим процедуры аккредитации и требования к органам по сертификации, в целях реализации Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (приказ Росстандарта от 30.10.2018 N 866-ст).
Стандарты отменены приказом Росстандарта несмотря на не императивное значение, формально все правильно отменили.


DigitalError
 
 
Сообщения: 38
Зарегистрирован: 13 фев 2019
Поблагодарили: 6 раз

Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии.

Непрочитанное сообщение DigitalError » 25 Февраль 2019

Выдержка из Стратегии обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2017 года N 737-р:
"...развитие системы обеспечения единства измерений направлено на достижение устойчивого и сбалансированного социально-экономического развития и обеспечения обороноспособности и национальной безопасности Российской Федерации а также в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. на решение стоящих перед государствами - членами Евразийского экономического союза общих задач по устойчивому экономическому развитию, всесторонней модернизации и усилению конкурентоспособности национальных экономик в рамках глобальной экономики..."
А товарищ Медведев Д.А. в курсе, что приказ его подчиненного противоречит духу провозглашенной им Стратегии?
А сознательные ли это действия товарища Херсонцева А.И. (и квалифицировать их должным образом - это к вопросу об оспаривании возможных решений экспертных организаций) или явный признак плохого качества управления?
Результат отрицательной селекции кадров на высших постах (подписывал, не читая/думая?) или "устойчивое вписывание" РФ в рамки глобальной экономики (в стойло, выделенное РФ глобалистами - "хозяевами денег")?
Любопытные вопросы возникают, скажем прямо.


Itanium
 
 
Сообщения: 113
Зарегистрирован: 05 мар 2018
Поблагодарили: 12 раз

Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии.

Непрочитанное сообщение Itanium » 07 Март 2019

texadmin писал(а):
25 Февраль 2019
Если безропотно подчиняться требованиям экспертов по аккредитации и технических экспертов практически все испытательные лаборатории должны быть закрыты.
Именно так. Есть такое понятие - итальянская забастовка.
Данное понятие представляет собой акцию протеста, в рамках которой люди, вместо того чтобы отказаться от выполнения своих функций, наоборот, начинают выполнять их настолько дотошно и дословно, что работа фактически останавливается :)


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 364
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 109 раз

Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии.

Непрочитанное сообщение cordek » 13 Март 2019

texadmin писал(а):
25 Февраль 2019
Последнее подразумевает, что испытательная лаборатория вправе сама определять и разрабатывать методы испытаний. Следует только надлежащим образом оформить документацию на эту процедуру.
Никто не мешает разработать свою методику, только если методика измерений затрагивает область обеспечения единства измерений, она должна быть аттестована.
В случае, если методика подразумевает только использование одного средства измерений и неопределенность учитывается только по погрешности СИ, то для аттестации достаточно проведения метрологической экспертизы методики.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1993
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 173 раза

Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии.

Непрочитанное сообщение texadmin » 07 Май 2019

В продолжении темы.
Из послания президенту Федеральному собранию РФ от 20.02.2019.
Правительство предлагает серьёзно пересмотреть правовую базу контрольно-надзорной деятельности. Это, безусловно, правильно, это нужно всячески поддержать. Но считаю, что этого даже мало. Надо пойти на более радикальные шаги. Давайте, действительно, подведём черту и с 1 января 2021 года прекратим действие всех существующих в настоящее время нормативных актов в сфере контроля, надзора и ведомственные региональные приказы, письма и инструкции. За оставшиеся два года (два года есть впереди) при участии делового сообщества нужно обновить нормативную базу, сохранить только те документы, которые отвечают современным требованиям, остальные - сдать в архив

Комментарий:
Бизнес вздохнул с облегчением, услышав предложение президента России Владимира Путина отменить с 2021 года все нормативно-правовые акты по контролю и надзору, заявил РИА Новости глава Торгово-промышленной палаты России Сергей Катырин.

Президент РФ в своем послании Федеральному собранию предложил прекратить с 1 января 2021 года действие всех устаревших нормативных актов в сфере контроля и надзора, оставив только современные и при необходимости обновленные документы.

"Бизнес с огромным облегчением вздохнул, услышав о президентском предложении, сделанном в ходе послания к Федеральному собранию, чтобы с 1 января 2021 год отменить все нормативно-правовые акты в сфере контрольно-надзорной деятельности, которые не отвечают требованиям сегодняшнего дня", - сказал Катырин.
"О необходимости такой ревизии палата говорила давно, это будет огромное облегчение для бизнеса, а значит, будет выгодно для всей экономики и в конечном итоге обществу",- убежден Катырин.
"Представьте себе, у нас до сих пор работают некоторые документы, принятые многие десятки лет назад, когда еще социализм строился в стране", - подчеркнул глава палаты.


Новости от 25 февраля 2019
В правительстве создан отвечающий за «регуляторную гильотину» департамент
По словам вице-премьера, главы аппарата правительства Константина Чуйченко, создание такого подразделения подчеркивает значение, которое правительство придает качеству законодательства для экономического развития


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 364
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 109 раз

Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии.

Непрочитанное сообщение cordek » 10 Май 2019

С одной стороны правильно, с другой стороны до сих пор нет технического регламента по кормам для животных, и когда мы делаем какие то анализы кормов, то судорожно ищем требования советских времен, а для непродуктивных животных и таких требований нет.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Вернуться в «Статьи»