Валидация, верификация методик измерений

Правила форума
Межлабораторные сличительные испытания, внутрилабораторный контроль, подтверждение технической компетентности.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Верификацию надо делать на каждую методику и показатель.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Теги:
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

Здравствуйте, подскажите пожалуйста, если в методике, например "А", есть ссылка на определение в другой методике "Б". И мы хотим, заменить эту методику "Б" на более новую методику "В". Смысл в том, что в методике "Б" устарел прибор, им уже не будем пользоваться, а в ней описание всё для работы по этому прибору.
Можно ли вообще это как-то сделать? Валидация или верификация может? Или так делать нельзя?
Или куда можно обратиться по решению данного вопроса?
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Ваш пример очень не понятен. Можно же написать ГОСТы и пункты.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

mare 2215
Сообщения: 1
Зарегистрирован: 4 месяца

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение mare 2215 »

Добрый день ! Внедряем в лаборатории нову методик на рабочей пробе.Провели серию испытаний , посчитали показатель повторяемости ,
внутрилабораторной прецизионности , но как дошло дело до оценки правильности результатов анализа зашли в тупик .Если внедрение происходит с применением СО или ГСО , то все понятно , но как быть , если внедрение происходит на рабочей пробе , и нет не аттестованного значения , не погрешности СО.За помощь будем очень благодарны.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Оценку правильности по рабочей пробе можно сделать если сравнивать результат с другой методикой.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 912
Зарегистрирован: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 271 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

mare 2215, По РМГ 61 оценку правильности на рабочих пробах не проводят. Точность считают по показателю внутрилабораторной прецизионности.

Olga_Il
 
 
Сообщения: 42
Зарегистрирован: 1 год 10 месяцев
Поблагодарили: 9 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Olga_Il »

mare 2215 писал(а): 03.05.2022 на рабочей пробе
Добрый день!
для оценки показателя правильности рассмотрите вариант оценки по п.10 РМГ 61 методом варьирования навески

Lidiya
 
 
Сообщения: 27
Зарегистрирован: 6 месяцев
Поблагодарили: 3 раза

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Lidiya »

Добрый день, коллеги, подскажите, есть у меня стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013, в нем есть пункты:
201.12.1.101.1 Точность воспроизведения сигнала,
201.12.1.101.2 Входной динамический диапазон и дифференциальное напряжение смещения,
201.12.1.101.3 * Входной импеданс и т.д.
Мне надо на каждый пункт делать валидацию? Или как-то это можно объединить? Или на стандарт не надо делать?
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

На каждый показатель надо делать как минимум верификацию, но судя по тексту надо делать всё таки валидацию.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Laniya
 
 
Сообщения: 6
Зарегистрирован: 2 месяца

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Laniya »

Здравствуйте. Подскажите, пожалуйста, как решить следующий вопрос.
Хотим внедрить ГОСТ (ПЦР в реальном времени), который допускает "применение приборов и оборудования с техническими характеристиками и средств измерений с метрологическими характеристиками, а также наборов реагентов, по качеству не ниже указанных в стандарте". Мы работаем на готовых наборах реагентов, от производителя наборов имеем письмо о том, что наборы прошли валидацию и соответствуют этому ГОСТу.
При верификации ГОСТа можем ли мы сослаться на письмо (или ещё какие-то подтверждающие документы) и в акте верификации указывать оборудование из инструкции к наборам? Сам метод (программа амплификации и др.) тоже отличается. ПЦРщики знают, что программа подгоняется под реактивы. А вот как это объяснять экспертам при ПК?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4031
Зарегистрирован: 5 лет 8 месяцев
Поблагодарили: 511 раз
Пол:

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin »

Laniya писал(а): 06.07.2022 по качеству не ниже указанных в стандарте
Качество должно в чём то выражаться.
Laniya писал(а): 06.07.2022 Сам метод (программа амплификации и др.) тоже отличается.
Если я правильно понял, то метод ваш меняется, это вероятно к пункту отклонение от метода.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

mare 2215 писал(а): 03.05.2022 А вот как это объяснять экспертам при ПК?
Делайте валидацию с новым набором
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Laniya
 
 
Сообщения: 6
Зарегистрирован: 2 месяца

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Laniya »

cordek писал(а): 06.07.2022 Делайте валидацию с новым набором
Но ведь набор уже валидирован производителем. Кроме того, чтобы провести валидацию, мы ведь должны иметь оборудование и реактивы из ГОСТа? Но пцрщики сейчас не готовят реактивы, а покупают готовые наборы. И требования к оборудованию не такие жесткие.
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

1. Вы не можете оценивать требования как жёсткие не жёсткие. Что значит требования не такие жёсткие?
Задайте точнее вопрос, вы думаете сдесь половина пцршиков. ГОСТ допускает использовать наборы, если да, используйте если нет вадидируйте. Если производитель говорит что валидировал ну так себе.

Laniya
 
 
Сообщения: 6
Зарегистрирован: 2 месяца

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Laniya »

Гость писал(а): 07.07.2022 ГОСТ допускает использовать наборы, если да, используйте если нет вадидируйте
В том-то и дело, что допускает. Но в инструкциях к наборам другие требования к оборудованию. Например, в ГОСТ требуется термостат с диапазоном +10 +120 (а такой попробуй найди, они сейчас греют от комнатной температуры), а в инструкции - просто "термостат твердотельный, например, "Циклотемп-901". По факту - надо греть пробирки при 60оС 40 минут.
Возникает дилемма.
Наша логическая цепочка такая: ГОСТ разрешает использовать наборы (при этом поставщик наборов гарантирует их соответствие этому ГОСТу). При работе с набором мы должны руководствоваться инструкцией к нему. А в инструкции вот такие и такие требования к оборудованию, и другие условия проведения пцр. Понятно, что натянуто, а как по-другому? Расширять ОА на наборы? И протоколах на них ссылаться - заказчики не поймут.
Аватара пользователя

Гость

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость »

Ну тут от эксперта будет зависеть. Те которые были у нас, им пофиг было, по пунктам ГОСТа шли и все. Термостат аттестуйте на соответствие вашего ГОСТа
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 07.07.2022 Но ведь набор уже валидирован производителем. Кроме того, чтобы провести валидацию, мы ведь должны иметь оборудование и реактивы из ГОСТа
Во первых, вы даже ГОСТ не написали и на какой анализ.
Во-вторых, я вот не видел, чтобы производитель валидировал на соответствие ГОСТ. Обычно это только заявляется. Производитель валидирует на определённые последовательности и их смеси.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Laniya
 
 
Сообщения: 6
Зарегистрирован: 2 месяца

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Laniya »

cordek писал(а): 07.07.2022 Во первых, вы даже ГОСТ не написали и на какой анализ.
ГОСТ 31719-2012 п. 7.3, 7.4 - определение видоспецифичной ДНК методом ПЦР-РВ.
Вопрос, собственно, в чём: что нужно для внедрения в нашем случае - валидация или верификация, и если валидация, то как её осуществить, если мы сами реактивы не готовим? Метод качественный - обнаружено/ не обнаружено.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

В вашем случае нужна валидация, поскольку сам набор и программа амплификации у вас отличается.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Laniya
 
 
Сообщения: 6
Зарегистрирован: 2 месяца

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Laniya »

cordek писал(а): 11.07.2022 В вашем случае нужна валидация
Laniya писал(а): 11.07.2022 если валидация, то как её осуществить, если мы сами реактивы не готовим? Метод качественный - обнаружено/ не обнаружено
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Берете набор и ставите с разными пробами, положительными и отрицательными контролями.
Мы делали по 5 повторов.
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru

Laniya
 
 
Сообщения: 6
Зарегистрирован: 2 месяца

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Laniya »

cordek писал(а): 14.07.2022 Берете набор и ставите с разными пробами, положительными и отрицательными контролями
Мы делали по 5 повторов.
Полагаете, такого опыта (ну и плюс большой-большой отчет) будет достаточно для соответствия ГОСТ 17025?
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Да, такую валидацию и мы делали
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

Новости
 
 
Сообщения: 68
Зарегистрирован: 2 года 10 месяцев
Поблагодарили: 12 раз

На общественное обсуждение вынесен проект ЕАЭС о валидации методик исследований (испытаний) и измерений.

Непрочитанное сообщение Новости »

На общественное обсуждение вынесен проект ЕАЭС о валидации методик исследований (испытаний) и измерений.
На правовом портале ЕАЭС проходит общественное обсуждение проекта рекомендаций «О валидации методик исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования».

Документ рекомендован к использованию в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) государств — членов Союза и иных заинтересованных органах и организациях, выполняющих работы по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов, и аккредитации в государствах-членах.

Рекомендации определяют общие подходы к проведению валидации методики исследований (испытаний) и измерений.

Общественное обсуждение проекта продлится с 15 августа по 15 сентября 2022 года.
Вложения
проект+рекомендации.pdf
(202.84 КБ) 104 скачивания
приложение.pdf
(659.28 КБ) 89 скачиваний
Аватара пользователя

Lubov

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Lubov »

Здравствуйте! У меня возникла проблема с верификацией методов по МУК. Работаю в отделении паразитологии, работаю в отделении одна, исследую воду. Результат выдаю обнаружено/не обнаружено, контрольных образцов нет. Подскажите, пожалуйста, каким образом можно провести верификацию?
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1806
Зарегистрирован: 5 лет 5 месяцев
Поблагодарили: 610 раз

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek »

Смотрите выше про ПЦР
Аудиты, подготовка к аккредитации, тестирование и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
Аватара пользователя

Гость_3638

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость_3638 »

добрый вечер. Подскажите кто-то когда-то проводил верификацию по показателю стерильность методом погружения.? или валидацию, так как в ГФ РФ эта методика не описана. Фармацевтика.

Вернуться в «Контроль качества»