Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

рабочие процессы, спорные вопросы, консультация.

Автор темы
METR
 
 
Сообщения: 38
Зарегистрирован: 29 мар 2017

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение METR » 21 Май 2017

Доброго времени, Дамы и Господа!
Критерий 24б
"Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при
проведении исследований (испытаний), измерений от требований,
установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том
числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения
со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений"

ЛИРИКА: Лаборатория не имеет права выдавать протоколы без грифа аттестата, в которых указана методика из области. Т.о. протокол без области и с областью содержащую методику в ОА равноценны и проверяются экспертами РА по всей строгости.

ВОПРОС: Если лаборант документально зафиксирует отклонения, в протоколе в доп.свед. пропишем про них, гриф аттестации не будет под вопросом? Методике то не соответствуем.

Честно, не заморачивался и выдавал без грифа, но тут мнение экспертное такое услышал и .... :вопрос

Теги:

Аватара пользователя

Дневной бродяга
 
 
Сообщения: 546
Зарегистрирован: 08 апр 2017
Поблагодарили: 4 раза

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 21 Май 2017

Позволю поинтересоваться, а кто ж будет писать в протоколе какие - то отклонения? Все все измеряют и оформляют строго по методикам!)))
Или я что-то не понимаю? Всегдп висали в протоколе все методики, какие в области.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 1051
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 12 раз

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение texadmin » 21 Май 2017

:не понял Я вообще ни чего не понял

Отправлено спустя 1 час 34 минуты 50 секунд:
1. ВОТ НА ПРОСТОРАХ ИНТЕРНЕТА НАРЫЛ .В особых случаях, когда невозможно провести измерение в полном соответствии с требованиями методов измерений, включенными в область аккредитации лаборатории, допускаются отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с Заказчиком и т. п.). При этом в протоколе измерений в разделе «Дополнительные сведения» четко и конкретно описываются допущенные отклонения от требований методов измерений и причины, по которым измерения были проведены подобным образом.
Всю информацию, об отклонениях от методик (методов) измерений регистрирует исполнитель в рабочих журналах. Полученные в ходе отклонений от методики (метода) измерений результаты измерений контролируются путем осуществления процедур внутрилабораторного контроля. Ответственным за принятие разрешения об отклонении от регламентированных методикой процедур является Руководитель Испытательной лаборатории.
2. ПРО ЭТО ВООБЩЕ ПЕРВЫЙ РАЗ СЛЫШУ "ЛИРИКА: Лаборатория не имеет права выдавать протоколы без грифа аттестата, в которых указана методика из области. Т.о. протокол без области и с областью содержащую методику в ОА равноценны и проверяются экспертами РА по всей строгости."
3. Про протоколы вне области (без указания аттестата аккредитации эксперты вообще отношения не имеют мало ли что измеряем хотя бы в научных каких то исследованиях).
4. Отклонения а они у Вас где, температура?


Автор темы
METR
 
 
Сообщения: 38
Зарегистрирован: 29 мар 2017

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение METR » 22 Май 2017

Благодарю за мнения!
Уважаемый texadmin
Расширю вопрос, назовем его "глобальным":
Лабораторию аккредитуют на пробирный анализ. ВИМС, как бы я его не уважал, что то не актуализирует методики. Работаем с ИРГИРЕДМЕТОМ, при всем уважении, но чувствуется, что методики пишут "под одну контору" и факторов оказывающих влияние на качество масса (начиная от условий окр. среды заканчивая температурой плавления).
В целях соответствия требованиям заказчика и Политики, разработаны ТИ по каждому подпроцессу в соответствии с применяемой методикой (методом) измерений с внесением необходимых "нужных" лаборатории отклонений, все валидируется раз в полгода регистрируется в протоколы оценки - все в норме,
т.о. ссылка на методику (метод) в протоколе с указанием аттестата аккредитации есть, есть и техническое обоснование отклонений.
Правомерно ли это?

Вопрос назовем его "частным":
ИСПОЛНИТЕЛЕМ были зарегистрированы отклонения, отражены в соответствующих записях, ОТВЕТСТВЕННЫЙ за формирование протокола учитывает это и оформляет в дополнительных сведениях к протоколу (конечно предварительно мы согласовываем это с заказчиком) и
Действие 1:
Критерии допускают отклонения, письменно они оформлены (исполнителем и ответственным за протокол). и ссылка на аттестат аккредитации имеется в протоколе, но мы все - таки нарушили требования аттестата? Правомерен ли этот протокол????

Действие 2:
Мы нарушили требования? Да! Протокол надо выдавать? ДА! Сроки не хотим нарушать переделами? НЕТ! Выдаем протокол без ссылки на аттестат, но в нем фигурирует методика которая "под контролем" области, потому что другой нет! Смысл: "качество не гарантируем" но у нас есть масса сопутствующих технических процедур по устранению, исправим! Этот вариант проще, экспертов протоколы не заинтересуют, ведь протокол "вне закона"!

тут начинает работать Ваша реплика в которой я не сомневался до недавнего времени:
3. Про протоколы вне области (без указания аттестата аккредитации эксперты вообще отношения не имеют мало ли что измеряем хотя бы в научных каких то исследованиях). АКЦЕНТИРУЮ ВНИМАНИЕ НА "БЕЗ УКАЗАНИЯ АТТЕСТАТА, НО ФИГУРИРОВАНИЕ В НЕМ МЕТОДИКИ В ОБЛАСТИ"

и мой вопрос от эксперта: Лаборатория не имеет права выдавать протоколы без грифа аттестата, в которых указана методика из области, т.о. протокол без области и с областью содержащую методику в ОА равноценны и проверяются экспертами РА по всей строгости.

Это:
"Неудобная для ИЛ" правда эксперта, или неправомерные действия эксперта в отношении ИЛ?

Господа, очень надеюсь, что понятно прописал


Dunker
 
 
Сообщения: 2
Зарегистрирован: 24 май 2017

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Dunker » 24 Май 2017

Вопрос, действительно, проблемный. И мы столкнулись с такой ситуацией. Хотелось бы выяснить, насколько правомерно требование эксперта в данной ситуации. P.s. выше изложенный вопрос вполне доступен для восприятия. Всем спасибо.

Аватара пользователя

Дневной бродяга
 
 
Сообщения: 546
Зарегистрирован: 08 апр 2017
Поблагодарили: 4 раза

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 25 Май 2017

METR писал(а):
21 Май 2017
Доброго времени, Дамы и Господа!
Критерий 24б
"Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при
проведении исследований (испытаний), измерений от требований,
установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том
числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения
со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений"

ЛИРИКА: Лаборатория не имеет права выдавать протоколы без грифа аттестата, в которых указана методика из области. Т.о. протокол без области и с областью содержащую методику в ОА равноценны и проверяются экспертами РА по всей строгости.

ВОПРОС: Если лаборант документально зафиксирует отклонения, в протоколе в доп.свед. пропишем про них, гриф аттестации не будет под вопросом? Методике то не соответствуем.

Честно, не заморачивался и выдавал без грифа, но тут мнение экспертное такое услышал и .... :вопрос
На сколько я понимаю здесь светят статьи КОаП 14.48 и 14.60. Штрафы лютые суды выносят. В ветке "Беседка" я выложил 2 решения суда. Ознакомьтесь для общего развития. :зол-удивлён


Dunker
 
 
Сообщения: 2
Зарегистрирован: 24 май 2017

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Dunker » 25 Май 2017

Ну, что касается водоканала, то протокол был использован для оценки и объект вода питьевая находится в сфере госрегулирования. В вышеуказанном же случае, давайте рассмотрим самый простой вариант: протокол не используется для какой либо оценки и объект не находится под гос контролем.

Отправлено спустя 18 минут 32 секунды:
Во втором случае все сложнее... Не ясно, была ли ссылка на аттестат аккредитации в протоколе и, как уже спросили выше, имеет ли это значение?

Аватара пользователя

Дневной бродяга
 
 
Сообщения: 546
Зарегистрирован: 08 апр 2017
Поблагодарили: 4 раза

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 26 Май 2017

Суть здесь в том, что подтянуть штраф могут в легкую))


Автор темы
METR
 
 
Сообщения: 38
Зарегистрирован: 29 мар 2017

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение METR » 27 Май 2017

Привет форуму и вновь прибывшим!!!

Благодарю за конкретику, для себя считаю тему закрытой, в такие игры играть с РА не стоит! Даже если есть возможность!

[хорошо]


hi_92
Сообщения: 1
Зарегистрирован: 14 июл 2017

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение hi_92 » 14 Июль 2017

В ходе выездной экспертизы прилетело замечание по пункту 23.14. б)
У нас процедура не была описана.
Можем ли мы написать что то вроде:
«Несоблюдение требований методик испытаний к условиям проведения испытаний не допускается. При проведении исследований по письменному требованию заказчика могут быть применены условия, отличные от требований методики. При выдаче документа с результатом испытаний, проведённых в таких условиях, сотрудник в протоколе испытаний указывает фактические условия проведения испытаний и приводит ссылку на соответствующие требования заказчика.»?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 1051
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 12 раз

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение texadmin » 14 Июль 2017

hi_92 писал(а):
14 Июль 2017
При проведении исследований по письменному требованию заказчика могут быть применены условия, отличные от требований методики. При выдаче документа с результатом испытаний, проведённых в таких условиях, сотрудник в протоколе испытаний указывает фактические условия проведения испытаний и приводит ссылку на соответствующие требования заказчика.»?
В этом случае несоблюдение требований методики анализа :хи-хи

Лучше не допускается, в случае выявления фиксируется, измерения прекращаются. (не так уж часто условия не соответствуют)

Вернуться в «Будни лаборатории»