Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 2
Аватара пользователя

METR

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение METR »

Доброго времени, Дамы и Господа!
Критерий 24б
"Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при
проведении исследований (испытаний), измерений от требований,
установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том
числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения
со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений"

ЛИРИКА: Лаборатория не имеет права выдавать протоколы без грифа аттестата, в которых указана методика из области. Т.о. протокол без области и с областью содержащую методику в ОА равноценны и проверяются экспертами РА по всей строгости.

ВОПРОС: Если лаборант документально зафиксирует отклонения, в протоколе в доп.свед. пропишем про них, гриф аттестации не будет под вопросом? Методике то не соответствуем.

Честно, не заморачивался и выдавал без грифа, но тут мнение экспертное такое услышал и ....

Теги:
Аватара пользователя

Дневной бродяга

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга »

Позволю поинтересоваться, а кто ж будет писать в протоколе какие - то отклонения? Все все измеряют и оформляют строго по методикам!)))
Или я что-то не понимаю? Всегдп висали в протоколе все методики, какие в области.
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3709
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 462 раза
Пол:

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение texadmin »

Я вообще ни чего не понял

Отправлено спустя 1 час 34 минуты 50 секунд:
1. ВОТ НА ПРОСТОРАХ ИНТЕРНЕТА НАРЫЛ .В особых случаях, когда невозможно провести измерение в полном соответствии с требованиями методов измерений, включенными в область аккредитации лаборатории, допускаются отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с Заказчиком и т. п.). При этом в протоколе измерений в разделе «Дополнительные сведения» четко и конкретно описываются допущенные отклонения от требований методов измерений и причины, по которым измерения были проведены подобным образом.
Всю информацию, об отклонениях от методик (методов) измерений регистрирует исполнитель в рабочих журналах. Полученные в ходе отклонений от методики (метода) измерений результаты измерений контролируются путем осуществления процедур внутрилабораторного контроля. Ответственным за принятие разрешения об отклонении от регламентированных методикой процедур является Руководитель Испытательной лаборатории.
2. ПРО ЭТО ВООБЩЕ ПЕРВЫЙ РАЗ СЛЫШУ "ЛИРИКА: Лаборатория не имеет права выдавать протоколы без грифа аттестата, в которых указана методика из области. Т.о. протокол без области и с областью содержащую методику в ОА равноценны и проверяются экспертами РА по всей строгости."
3. Про протоколы вне области (без указания аттестата аккредитации эксперты вообще отношения не имеют мало ли что измеряем хотя бы в научных каких то исследованиях).
4. Отклонения а они у Вас где, температура?
Аватара пользователя

METR

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение METR »

Благодарю за мнения!
Уважаемый texadmin
Расширю вопрос, назовем его "глобальным":
Лабораторию аккредитуют на пробирный анализ. ВИМС, как бы я его не уважал, что то не актуализирует методики. Работаем с ИРГИРЕДМЕТОМ, при всем уважении, но чувствуется, что методики пишут "под одну контору" и факторов оказывающих влияние на качество масса (начиная от условий окр. среды заканчивая температурой плавления).
В целях соответствия требованиям заказчика и Политики, разработаны ТИ по каждому подпроцессу в соответствии с применяемой методикой (методом) измерений с внесением необходимых "нужных" лаборатории отклонений, все валидируется раз в полгода регистрируется в протоколы оценки - все в норме,
т.о. ссылка на методику (метод) в протоколе с указанием аттестата аккредитации есть, есть и техническое обоснование отклонений.
Правомерно ли это?

Вопрос назовем его "частным":
ИСПОЛНИТЕЛЕМ были зарегистрированы отклонения, отражены в соответствующих записях, ОТВЕТСТВЕННЫЙ за формирование протокола учитывает это и оформляет в дополнительных сведениях к протоколу (конечно предварительно мы согласовываем это с заказчиком) и
Действие 1:
Критерии допускают отклонения, письменно они оформлены (исполнителем и ответственным за протокол). и ссылка на аттестат аккредитации имеется в протоколе, но мы все - таки нарушили требования аттестата? Правомерен ли этот протокол????

Действие 2:
Мы нарушили требования? Да! Протокол надо выдавать? ДА! Сроки не хотим нарушать переделами? НЕТ! Выдаем протокол без ссылки на аттестат, но в нем фигурирует методика которая "под контролем" области, потому что другой нет! Смысл: "качество не гарантируем" но у нас есть масса сопутствующих технических процедур по устранению, исправим! Этот вариант проще, экспертов протоколы не заинтересуют, ведь протокол "вне закона"!

тут начинает работать Ваша реплика в которой я не сомневался до недавнего времени:
3. Про протоколы вне области (без указания аттестата аккредитации эксперты вообще отношения не имеют мало ли что измеряем хотя бы в научных каких то исследованиях). АКЦЕНТИРУЮ ВНИМАНИЕ НА "БЕЗ УКАЗАНИЯ АТТЕСТАТА, НО ФИГУРИРОВАНИЕ В НЕМ МЕТОДИКИ В ОБЛАСТИ"

и мой вопрос от эксперта: Лаборатория не имеет права выдавать протоколы без грифа аттестата, в которых указана методика из области, т.о. протокол без области и с областью содержащую методику в ОА равноценны и проверяются экспертами РА по всей строгости.

Это:
"Неудобная для ИЛ" правда эксперта, или неправомерные действия эксперта в отношении ИЛ?

Господа, очень надеюсь, что понятно прописал
Аватара пользователя

Dunker

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Dunker »

Вопрос, действительно, проблемный. И мы столкнулись с такой ситуацией. Хотелось бы выяснить, насколько правомерно требование эксперта в данной ситуации. P.s. выше изложенный вопрос вполне доступен для восприятия. Всем спасибо.
Аватара пользователя

Дневной бродяга

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга »

METR писал(а): 21 Май 2017 Доброго времени, Дамы и Господа!
Критерий 24б
"Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при
проведении исследований (испытаний), измерений от требований,
установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том
числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения
со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений"

ЛИРИКА: Лаборатория не имеет права выдавать протоколы без грифа аттестата, в которых указана методика из области. Т.о. протокол без области и с областью содержащую методику в ОА равноценны и проверяются экспертами РА по всей строгости.

ВОПРОС: Если лаборант документально зафиксирует отклонения, в протоколе в доп.свед. пропишем про них, гриф аттестации не будет под вопросом? Методике то не соответствуем.

Честно, не заморачивался и выдавал без грифа, но тут мнение экспертное такое услышал и ....
На сколько я понимаю здесь светят статьи КОаП 14.48 и 14.60. Штрафы лютые суды выносят. В ветке "Беседка" я выложил 2 решения суда. Ознакомьтесь для общего развития.
Аватара пользователя

Dunker

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Dunker »

Ну, что касается водоканала, то протокол был использован для оценки и объект вода питьевая находится в сфере госрегулирования. В вышеуказанном же случае, давайте рассмотрим самый простой вариант: протокол не используется для какой либо оценки и объект не находится под гос контролем.

Отправлено спустя 18 минут 32 секунды:
Во втором случае все сложнее... Не ясно, была ли ссылка на аттестат аккредитации в протоколе и, как уже спросили выше, имеет ли это значение?
Аватара пользователя

Дневной бродяга

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга »

Суть здесь в том, что подтянуть штраф могут в легкую))
Аватара пользователя

METR

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение METR »

Привет форуму и вновь прибывшим!!!

Благодарю за конкретику, для себя считаю тему закрытой, в такие игры играть с РА не стоит! Даже если есть возможность!
Аватара пользователя

hi_92

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение hi_92 »

В ходе выездной экспертизы прилетело замечание по пункту 23.14. б)
У нас процедура не была описана.
Можем ли мы написать что то вроде:
«Несоблюдение требований методик испытаний к условиям проведения испытаний не допускается. При проведении исследований по письменному требованию заказчика могут быть применены условия, отличные от требований методики. При выдаче документа с результатом испытаний, проведённых в таких условиях, сотрудник в протоколе испытаний указывает фактические условия проведения испытаний и приводит ссылку на соответствующие требования заказчика.»?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3709
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 462 раза
Пол:

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение texadmin »

hi_92 писал(а): 14 Июль 2017 При проведении исследований по письменному требованию заказчика могут быть применены условия, отличные от требований методики. При выдаче документа с результатом испытаний, проведённых в таких условиях, сотрудник в протоколе испытаний указывает фактические условия проведения испытаний и приводит ссылку на соответствующие требования заказчика.»?
В этом случае несоблюдение требований методики анализа

Лучше не допускается, в случае выявления фиксируется, измерения прекращаются. (не так уж часто условия не соответствуют)
Аватара пользователя

Гордон

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Гордон »

Если заказчик хочет внести какие-либо изменения в процедуру испытания (было такое), то как поступать в таком случае? Результаты выдавать НЕ в виде протокола аккредитованной лаборатории, а в другой форме? Или получается, что если у нас в области аккредитации конкретная методика, то по ней мы можем выдавать ТОЛЬКО протоколы аккредитованной лаборатории?
Аватара пользователя

Дневной бродяга

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга »

Гордон писал(а): 18 Февраль 2019 Если заказчик хочет внести какие-либо изменения в процедуру испытания (было такое)
По подробней напишите пожалуйста.
Ну если не вносит изменения в саму методику, которая у Вас в ОА, то и слава Богу. А как вы проводите процедуру (стоя иди сидя) это уже к делу на прямую не относится.
Или требует методику которой нет в ОА?
Аватара пользователя

Гордон

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Гордон »

Ну, например, по ГОСТу мы должны исследовать свойства образцов предварительно очищенных от углеводородов. Но заказчик просит не очищать, а исследовать как есть. Это уже отступление от методики. Что делать в этом случае аккредитованной лаборатории?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3709
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 462 раза
Пол:

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение texadmin »

А что у Вас в СМК в правилах, так и делайте. По хорошему, при любых просьбах об отклонении говорите что протокол будет без ссылки на аккредитацию. Вы не сможете доказать что границы, погрешность методики остались в заявленных.

Стажер
 
 
Сообщения: 18
Зарегистрирован: 1 год 11 месяцев

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Стажер »

texadmin, Доброго времени суток. А у меня такой вопрос, что в протоколах по отклонениям прописать надо я поняла, в этом проблем нет, все описано в руководстве лаборатории. А вот что делать, если при внутрилабораторном контроле выяснилось, что испытания с отклонениями? как быть в этом случае?

Отправлено спустя 3 минуты:
вот примеры которые нашла в сети. Такое подойдет? Или как-то по другому описывать надо будет?
Вложения
pravila_vybora_i_ispolzovaniya_metodik_issledovaniya.pdf
(316.49 КБ) 331 скачивание
metodetb.pdf
(97.38 КБ) 242 скачивания
Аватара пользователя

Lenore
Партнёр форума
Сообщения: 461
Зарегистрирован: 2 года
Поблагодарили: 207 раз

Критерий 24б Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Lenore »

Стажер,если в химанализах, я не подскажу, у нас прямые измерения, поэтому у нас такой порядок действий: Если при ВЛК обнаружилось отклонение, то сначала нужно его зафиксировать. Далее в качестве коррекции - проведение повторных испытаний при тех же условиях (то же оборудование, те же специалисты), потом можно попробовать другого специалиста, другое оборудование (дублирующий прибор или другой, применимый для этой же методики). Сравниваем результаты и вычисляем - или прибор навернулся, или специалист неверно испытания проводит. Дальше уже коррекирующие действия проводятся по устранению причины.
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3709
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 462 раза
Пол:

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение texadmin »

Можно добавить предпоследним пунктом перепроверка, (аннулирование результатов), измерений проводившихся после последнего положительного ВЛК, либо после появления причины влияющей на результаты измерения.
Изображение
Аватара пользователя

Гость

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Гость »

Здравствуйте, у нас в РК три года было прописано что отклонения от методов не допускается и рассматривается как несоответствующая работа. Относимся к сфере госрегулирования. Два расширения и пятилетнее ПК пройдены успешно с такой формулировкой и вот настал тот момент когда нам пишут несоответствии п. 7.2.1.7 ГОСТ 17025 "Правила не установлены". Далее цитирую приводимый аргумент "При фактической реализации работ, например отбор проб фекалий КРС, отступление от методики приемлимо, техническое обоснование - устойчивость яиц гельминтов при приемлимимых параметрах условий окружающей среды (температура, влажность и т.д.); или отсутствие отдельных паренхиматозных органов при доставке пат. материала заказчиком для бактериологического исследования". Оба примера меня вводят в ступор. Хотелось бы узнать Вашего мнения: допускаются ли отклонения от методик, если деятельность относится к сфере госрегулирования? (понятно, что отбор проб фекалий не является аттестованной методикой, но есть ведь и другие методики, а положения РК распространяться должны на всю сферу лабораторной деятельности). Еще мое мнение такое, что осуществление лабораторной деятельности с отклонениями от методик не позволяет выдавать лаборатории протокол с аттестатом. А в нашем случае протокол без аттестата никому не нужен, и смысл тогда испытания проводить? Помогите советом, у меня лапки опускаются.

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 427
Зарегистрирован: 2 года 2 месяца
Поблагодарили: 151 раз

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Может тогда и написать, что отклонения допускаются, но при этом отклонения фиксируют в протоколе, ссылку на аккредитацию не приводят?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3709
Зарегистрирован: 4 года 9 месяцев
Поблагодарили: 462 раза
Пол:

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение texadmin »

Гость писал(а): 12 Июль 2021 При фактической реализации работ, например отбор
Лучше наверное не мудрить, а так рассмотреть вариант.
Верификация с отклонением, в протоколе, зафиксированы отклонения, заказчик предупреждён.
или
Заказчик заранее в заявке пишет просим провести отбор проб с таким то отклонением, в протоколе зафиксировать отклонение.
или
Устанавливайте правила, заказчик должен обеспечить условия (в договоре), при отклонении работы прекращаются до устранения причин, заказчик расписывается в журнале, докладывается руководителю. Не допускаются работы при отклонении тоже правило.
Да ещё это в СМК надо прописать. (Не особо понимаю что с чем Вы работаете).

Насколько я помню, многолетний опыт, или утверждение что Вы отлично понимаете процесс, или научные статьи, не является основанием не соблюдать методику, везде нужна верификация.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1102
Зарегистрирован: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 428 раз

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение cordek »

Гость писал(а): 12 Июль 2021 Далее цитирую приводимый аргумент "При фактической реализации работ, например отбор проб фекалий КРС, отступление от методики приемлимо, техническое обоснование - устойчивость яиц гельминтов при приемлимимых параметрах условий окружающей среды (температура, влажность и т.д.); или отсутствие отдельных паренхиматозных органов при доставке пат. материала заказчиком для бактериологического исследования". Оба примера меня вводят в ступор.
Эти примеры эксперты просто придумали, или по поводу отбора проб для этих анализов у вас какие-то отдельные требования установлены?
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение программ по лабораторной деятельности (ЛИМС)
email:cordek @ yandex .ru

Жесткова
 
 
Сообщения: 69
Зарегистрирован: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 30 раз

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Жесткова »

cordek писал(а): 13 Июль 2021 Эти примеры эксперты просто придумали, или по поводу отбора проб для этих анализов у вас какие-то отдельные требования установлены?
Здравствуйте, пост мой) лаборатория у нас ветеринарная (пищевка, патматериал, биоматериал). Патматериал сами не отбираем, его присылают ветврачи. То есть если у кого-то кто-то с..., то заказчик не везет т..., приезжает ветврач и сам отбирает пробы. С ф.... примерно так же. Лаборатория ездит за такими пробами редко, и естественно сама себе вредить не будет, отбирая пробу в которой заведомо ничего не определишь. (грубо говоря, если т... уже жидкий, его просто уничтожаем). Или например т... без б... - нет лимфоузлов подчелюстных и заглоточных (нужны эти и еще несколько видов, располагающихся на теле). Никто уже такой т... на туберкулез бактериологическим методом исследовать не будет, самых важных лимфоузлов нет, никто не возьмет на себя такую ответственность. В таком случае материал отправляем на ПЦР-анализ. Короче мой мозг вообще не может представить такую ситуацию, чтобы особо опасная болезнь диагностировалась с отступлением от методов! А если это зооантропоноз так вообще жутко становится. Представляете, при диагностике сибирской язвы отклонения от методики с заказчиком согласовывать?

Отправлено спустя 5 минут:
texadmin писал(а): 12 Июль 2021 Насколько я помню, многолетний опыт, или утверждение что Вы отлично понимаете процесс, или научные статьи, не является основанием не соблюдать методику, везде нужна верификация.
Вот об этом же мне на всех учебах твердили. Говорили - если от методики отступаете, то протокол не выдаете с аттестатом, так как отклонение = потенциальное ухудшение. А без аттестата нет смысла для нас проводить испытания, такой протокол никому из наших заказчиков НЕ НУЖЕН.

Отправлено спустя 8 минут:
Olga_Nesterova писал(а): 12 Июль 2021 Может тогда и написать, что отклонения допускаются, но при этом отклонения фиксируют в протоколе, ссылку на аккредитацию не приводят?
Тогда бессмысленная работа получается, протокол без аттестата в нашей сфере - бумажка. Написать конечно можно, бумага все стерпит. Уже склоняюсь к тому, чтобы сдаться на милость личного мнения эксперта. Но бунтарская душа против)))) Еще прочитала тут методические рекомендации РА для экспертов по аккредитации по составлению акта экспертизы... И вот что приводится в их примере в качестве доказательства выполнения пункта 7.2.1.7 ГОСТ 17025: "Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускаются."
Аватара пользователя

Гость

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Гость »

Мой комментарий был к тому, что отбор этих проб не прописан так жёстко, чтобы с температурой, влажностью, количеством материала для отбора. К тому же пробы отбирает лаборатория. То есть можно про контролировать только состояние пробы при приёмке, температуру пробы, сроки доставки.
Какие отклонения от методики здесь можно зафиксировать и обосновать, что они незначительные и не влияют на результат, я не понимаю.

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1102
Зарегистрирован: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 428 раз

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение cordek »

Ну вот, форум протупил, это мой комментарий был

Отправлено спустя 3 минуты:
Кстати, диагностика болезней не в сфере госрегулирования.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение программ по лабораторной деятельности (ЛИМС)
email:cordek @ yandex .ru

Жесткова
 
 
Сообщения: 69
Зарегистрирован: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 30 раз

Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях

Непрочитанное сообщение Жесткова »

К ОЕИ конечно болячки именно не притянуть, но у нас есть и другие направления, а смк должно распространяться на все (если конечно не создать отдельное ДП по никому не нужным отступлениям от методик, где все прописать, но это же бред полный). Протокол диагностики болезней без аттестата не примут, это работа в рамках государственного задания и Аккредитация-обязательное условие. Ну и плюс ко всему когда вся методика отбора проб фекалий состоит из строки "надеваешь перчатку и отбираешь из прямой кишки".... Рукалицо (без перчатки уже 😀) короче. Будем наверно настаивать на своём, ведь даже в Примере РА такая формулировка прописана, значит считается приемлимой. Спасибо всем за внимание и Ваше мнение.
Вложения 2

Вернуться в «Система менеджмента качества»