Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования

Автор темы
Krivofff
 
 
Сообщения: 21
Стаж: 1 год 2 месяца
Поблагодарили: 2 раза

Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Непрочитанное сообщение Krivofff » 23 Июнь 2019

Добрый день. Кто может подсказать, что писать в этих разделах. Ума не приложу.

Теги:

Аватара пользователя

1want2be
 
 
Сообщения: 154
Стаж: 1 год 6 месяцев
Поблагодарили: 34 раза

Работы несоответствующие установленным требованиям. Корректирующие мероприятия.Предупреждающие мероприятия.

Непрочитанное сообщение 1want2be » 24 Июнь 2019

По работам несоответствующим установленным требованиям: открываете критерии аккредитации п. 23.16 и по каждому пункту пишете:
а) кому работники должны сообщить о несоответствиях (руководитель, менеджер по качеству и тд), как и в каких случаях приостанавливается работа ИЛ (во всех или нет, кто это определяет, кто возобновляет, как документируется (распоряжение, приказ) и тд)
б) как несоответствия оцениваются, кто их оценивает, какие виды несоответствий у вас по степени влияния на результаты (значительные/незначительные, например)
в) кто и как осуществляет КД (ссылка на раздел корректирующих мероприятий)
г) как и в каких случаях уведомляется заказчик (по телефону, письмом)
д) как будут наказываться работники, которые необоснованно возобновили работы
е) в каких журналах и формах описываются несоответствия, кто их описывает

По корректирующим п.23.17 критериев:
а) кто, как и в каких случаях разрабатывает и проводит КД
б) какие методы используются для поиска причин несоответствий (5 почему и т.д.), как по итогам поиска причин выбираются КД
в) как оцениваются результаты КД, какие критерии оценки
г) в каких журналах или формах описывается разработка КД, их результаты

По предупреждающим:
а) какие методы используются для поиска причин несоответствий (5 почему и т.д.), как по итогам поиска причин выбираются ПД
б) кто, когда и как разрабатывает и проводит ПД
в) как планируются ПД и где описываются (журналы, планы, формы)

В критерии 23.17 про КД написано "в том числе по результатам межлабораторных сличительных испытаний". Советую это прям прописать, хотя бы в заголовке, потому что с нас прям трясли где у нас про КД по результатам МСИ написано.
А ещё требовали, чтоб по каждому выявленному несоответствию проводили и КД и ПД

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2873
Стаж: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 313 раз

Работы несоответствующие установленным требованиям. Корректирующие мероприятия.Предупреждающие мероприятия.

Непрочитанное сообщение texadmin » 24 Июнь 2019

23.16. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:
а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
23.17. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях, предусматривающих:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 10 марта 2017 года приказом Минэкономразвития России от 7 сентября 2016 года N 570.
а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий.

17025-2009
4.11 Корректирующие действия
4.11.1 Общие положения

Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Примечание — Проблема с системой менеджмента или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различными путями: при контроле за несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений персонала.

4.11.2 Анализ причин

Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы.

Примечание — Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка.

4.11.3 Выбор и принятие корректирующих действий

Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.

Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы.

Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из анализа корректирующих действий.

4.11.4 Контроль за корректирующими действиями

Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в результативности корректирующих действий.

4.11.5 Дополнительные проверки

Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.14 определенных областей деятельности.

Примечание — Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.


4.12 Предупреждающие действия
4.12.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой менеджмента. Если требуется предупреждающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.

4.12.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать в себя инициирование таких действий и применение управления с целью обеспечения их результативности.

Примечание 1 — Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.

Примечание 2 — Помимо анализа рабочих процедур, предупреждающее действие может включать в себя анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.

Аватара пользователя

Айсылу

Re: Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Непрочитанное сообщение Айсылу » 30 Апрель 2020

Добрый вечер. Подскажите пожалуйста следует ли записывать в процедуру Управление несоответствующей работой. Корректирующие действия. (я объединила эти 2 пункта в одну процедуру)о предупреждающих действиях и потенциальных несоответствиях, сейчас в ГОСТ ISO|IEC17025- 2019 этого нет. Спасибо.

Аватара пользователя

Айсылу

Re: Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Непрочитанное сообщение Айсылу » 30 Апрель 2020

И еще следует ли в процедуру Управление несоответствующей работой. Корректирующие действия. Написать данный пункт, не будет ли это ошибкой:
ПЛ оценивает и идентифицирует риски связанные несоответствующей работой и корректирующими действиями, используя ряд механизмов, включая внутренний аудит, анализ со стороны руководства, по жалобам (претензиям) и консультации с соответствующими заинтересованными сторонами. ПЛ регистрирует риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. В случае выявления любых таких рисков, ПЛ применят соответствующие меры для их устранения или минимизации, эффективность которых в дальнейшем контролируется согласно процедуры по рисками возможностями. Спасибо.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2873
Стаж: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 313 раз

Re: Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Непрочитанное сообщение texadmin » 30 Апрель 2020

Айсылу писал(а):
30 Апрель 2020
следует ли записывать в процедуру
пп. 2) п.1 Изменений в Критерии аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 19.08.2019 № 506, указано:
2) в подпункте 23.18:
слова "(далее - предупреждающие мероприятия)" заменить словами "(далее - управление рисками)";
подпункт "б" изложить в следующей редакции:
"б) правила управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, направленные на предотвращение повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований, а также описания (фиксацию) их результатов;

По рискам Вы вправе делать как считаете нужным (неся за это ответственность), исключая некоторых пунктов (например беспристрастность),
Моё мнение не стоит насколько это возможно дублировать информацию, иначе меняя где то в одном месте, забудете про другое. Например риски связанные с несоответствующей работой идентифицируются и обрабатываются согласно процедуре "Управление рисками".


Айсылу
Сообщения: 1
Стаж: 3 месяца

Re: Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Непрочитанное сообщение Айсылу » 05 Май 2020

Доброе утро. Скажите пожалуйста можно ли понять п.7.10.3. ГОСТISO|IEC17025-2019 звучит он так: В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий.
Значит ли это что лаборатория может и не составлять план корректирующих действий. Ну нет у меня сомнений, не повториться несоответствие.
Я сделала такую запись на этот пункт. "Если результаты анализа причин выявленных несоответствий указывают на то, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения, то проводится разработка плана корректирующих действий и их выполнение." Будет ли это правильным.
Спасибо заранее за ответ


Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 50
Стаж: 2 года 10 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов » 05 Май 2020

Айсылу,
первое, что я хотел бы посоветовать и Вам, и всем, кто читает эту ветку, так это воспринимать стандарт не как набор отдельных требований, а как систему, т.е. совокупность взаимосвязанных требований.
Обратите внимание на п. 8.7 e), он ведь неспроста. Выявленная несоответствующая работа - это, суть, несоответствие. У него есть причина, которая может быть связана с тем, что мы какие-то риски не учли или недооценили. Поэтому, обнаружив несоответствие (несоответствующую работу), мы должны внимательно посмотреть на наши риски и прикинуть возможность повторения выявленного несоответствия по данной причине. Если мы видим такой риск, то меры по его управлению и будут корректирующими действиями (или, по крайней мере, частью из них).
Смысл вопроса "Значит ли это что лаборатория может и не составлять план корректирующих действий" я не совсем понял.
Если Вы о том, что не всякое несоответствие должно сопровождаться разработкой и реализацией КД, то, да, конечно. Кстати, меня, признаться, бесит требование некоторых моих коллег-аудиторов, едва обнаружив несоответствие, тут же топать ножками и велеть нести немедленно разработанные КД. Это противоречит и духу, и букве стандарта, который ориентирует на анализ (вдумчивый) причин и результативность предпринятых действий, а не на отписки ради удовлетворения пожеланий аудитора.
Если лаборатория в ходе анализа (а вот про него я поспрашиваю поподробнее) выяснила, что это был случайный выброс, т.е. процесс вообще-то находится в статистически управляемом состоянии, то никаких КД предпринимать не надо (только хуже сделаете).
Да, и я никому не рекомендую (когда выступаю в качестве консультанта) писать документы словами стандарта, по мне так это не "комильфо".
Корректирующие действия нужны для устранения системной причины. Соответственно, КД не нужны, когда причина отклонения (несоответствия) не системная.
И, кстати, Ваша формулировка неполная, она не учитывает одного важного требования стандарта, полная версия должна звучать так: "Если результаты анализа причин выявленных несоответствий указывают на то, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения, то проводится разработка плана корректирующих действий, их выполнение и оценка результативности"

Аватара пользователя

Гость

Re: Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Непрочитанное сообщение Гость » 15 Июнь 2020

Добрый день, в настоящий момент проходим расширение области аккредитации по поверке СИ. Подскажите пожалуйста пункт критериев 49.13
эксперт настаивает,на том что предупреждающие действия в РК должны быть, спорить бесполезно, хотя мое мнение это все тоже самое,что
и правила управления рисками и возможностями.
Подскажите пожалуйста ,что необходимо написать по пункту 49.13 Должны ли предупреждающие действия пересекаться с правилами управления рисками и возможностями?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2873
Стаж: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 313 раз

Re: Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Непрочитанное сообщение texadmin » 15 Июнь 2020

Предупреждающие мероприятия убрали только для подпункта 23.18 всего)

49.13. правила осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих:
а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;

Можно добавить этот пункт в оценку рисков. Риск повторного появления работ выполненных с нарушением требований (правила осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ). А подпункты а), б), и в) как план мероприятий по снижению.


Метролог
 
 
Сообщения: 397
Стаж: 2 года 10 месяцев
Поблагодарили: 37 раз

Re: Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Непрочитанное сообщение Метролог » 15 Июнь 2020

Гость писал(а):
15 Июнь 2020
эксперт настаивает,на том что предупреждающие действия в РК должны быть, спорить бесполезно, хотя мое мнение это все тоже самое,что
и правила управления рисками и возможностями.
По рискам для Вас есть пункт
55.9. систему управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью. Правила осуществления мероприятий, установленные подпунктом 49.13 настоящих критериев, должны содержать правила управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, направленные на предотвращение повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований, а также описания (фиксацию) их результатов.
(пп. 55.9 введен Приказом Минэкономразвития России от 19.08.2019 N 506)
Вот и будьте любезны определить риски по п 55.9, а затем провести комплекс мероприятий по п 49.13

Вернуться в «Система менеджмента качества»