Росаккредитация разъясняет

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА — КРИТЕРИЙ АККРЕДИТАЦИИ
Е.Ф. Пилюгин, начальник отдела аккредитации и подтверждения компетентности в области обеспечения единства измерений Управления аккредитации Федеральной службы по аккредитации, Москва
Проанализированы основные элементы системы менеджмента качества метрологической службы: управление документацией и оборудованием, мониторинг и контроль показателей внешних условий, обеспечение метрологической прослеживаемости.

Наличие системы менеджмента качества (СМК) и соблюдение заявителями и аккредитованными лицами, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений, требований, установленных в руководстве по качеству, — это такой же критерий аккредитации, как и другие, например наличие у работников профессиональных знаний и навыков или у аккредитованного лица — помещений, оборудования, эталонов единиц величин и средств измерений.
Единственное отличие данного критерия аккредитации — это присутствие в нем множества пунктов (установлены приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее — Критерии аккредитации) и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»). Именно так их и нужно воспринимать, а не как дополнительную бюрократическую нагрузку на «обеспеченную всем необходимым метрологическую службу». Увы, и такое мнение все еще присутствует у претендующих на аккредитацию и даже аккредитованных лиц. Если провести параллель между методикой поверки и руководством по качеству, у последнего даже есть неоспоримое преимущество — требования устанавливаются самой метрологической службой, а не внешней стороной, как у методики поверки. И Критерии аккредитации, в частности пункт 49, можно рассматривать как некую основу или ориентир для разработки руководства по качеству.

Система управления документацией
Основными документами, которые используют в работе метрологические службы, являются методики поверки или калибровки, а также нормативные документы, устанавливающие требования к аккредитованным лицам и работам в области обеспечения единства измерений: приказы Минэконом-развития России и Минпромторга России, постановления Правительства Российской Федерации и два основных закона — Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Все эти документы должны быть доступны сотрудникам. Сослаться во время проверки на методику, приказ или закон, размещенный в Интернете, недостаточно. Необходимо убедить экспертную группу в легитимности используемых документов, поэтому первое, что должно содержать руководство по качеству — это правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочных правовых систем, документов, в соответствии с областью аккредитации¹.
Пунктом 44 Критериев аккредитации установлены требования к образованию и опыту работы персонала, который непосредственно участвует в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений, и документы, подтверждающие соответствие этим требованиям, находятся в ведении отдела кадров. Часто все забывают о том, что правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица документов, подтверждающих получение работниками высшего, среднего и (или) дополнительного профессионального образования и опыта работы: документы о получении работниками высшего и (или) среднего и (или) дополнительного профессионального образования, трудовые книжки, трудовые или гражданско-правовые договоры или копии указанных документов, должны быть отражены в руководстве по качеству.
Рассмотрим типичную ошибку, допускаемую заявителями при прохождении процедуры аккредитации. Например, после экспертизы документов и сведений выявлено значительное количество несоответствий, касающихся содержания и наполнения руководства по качеству. После значительной переработки выпускается его новая редакция. Интересно наблюдать за искренним удивлением заявителя после выездной оценки, когда экспертная группа устанавливает несоответствие Критериям аккредитации в части соблюдения правил утверждения и регистрации документов. Все документы, которые использует в своей деятельности метрологическая служба, должны быть учтены и зарегистрированы, а внутренние документы утверждены согласно установленным правилам.
¹Здесь и далее курсивом выделены требования Критериев аккредитации, установленных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Оценка соответствия Критериям аккредитации основана на получении объективных свидетельств, поэтому доказывать, что работники метрологической службы знают и применяют документы без наличия правил ознакомления работников с документами, бесперспективно.
Тем заявителям или аккредитованным лицам, чей внешний носитель, на котором хранились копии документов, связанные с деятельностью метрологической службы, был по непонятным причинам поврежден и у кого отсутствовала возможность их восстановления, надо уяснить, что правила резервного копирования и восстановления документов должны предусматривать открытый доступ к резервным копиям документов в электрон-ном виде в случае повреждения носителей информации, в том числе и при отсутствии выхода в интернет.
В метрологических службах, которые осуществляют свою деятельность по поверке средств измерений более 10 лет, персонал часто работает по отмененным или пересмотренным методикам. Встречаются даже ссылки на «четырнадцатые правила по метрологии». Данное несоответствие Критериям аккредитации говорит о том, что не приняты правила обеспечения актуальности используемых версий документов. Соблюдение указанных правил должно исключить применение документа в устаревшей редакции.
На местах установки некоторых средств измерений или при их поверке не предполагается использование персональных компьютеров, поэтому должны быть установлены правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации.
Одним из принципов, заложенных в руководство СМК, является непрерывное улучшение. Данный принцип основан на использовании входных данных — результатов как внешних оценок, так и внутренних аудитов. При реализации корректирующих мероприятий, а также при анализе результатов проверок руководством возникает необходимость корректировки документов, что реализуется в соответствии с правилами пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией. Следует обратить внимание на то, что все изменения должны быть своевременно доведены до работников метрологической службы.
Типичным несоответствием Критериям аккредитации является нарушение правил, предусматривающих фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы изменений и имени работника, внесшего соответствующие изменения. Это выражается в некорректных исправлениях в документах и записях, которые встречаются как в первичных данных, так и в протоколах поверки и калибровки.
В архиве хранятся не только документы с результатами выполненных работ, но и документы, которые не используются метрологической службой в текущей деятельности. Поэтому мнение о том, что при аккредитации или при расширении области аккредитации проверка системы хранения и архивирования документов, в том числе правил хранения и архивирования, нецелесообразна, ошибочно. В метрологической службе должны быть разработаны и соблюдаться правила систематизации и ведения архива документов, в том числе: условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов. Кроме того, должно быть установлено лицо, ответственное за ведение архива, и архив должен быть доступен специалистам метрологической службы, в том числе при проведении внешних оценок.
Завершая рассмотрение требований к системе управления документацией, напоминаем, что метрологическая служба должна обеспечить систематизированное ведение сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации.

Система управления оборудованием
К оборудованию метрологической службы относятся: эталоны единиц величин, средства измерений, непосредственно испытательное и вспомогательное оборудование, а также иные технические средства, необходимые для выполнения работ (оказания ус-уг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации. Все оборудование должно быть в наличии и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Критериями аккредитации установлено, что в руководстве СМК должна быть предусмотрена идентификация каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификация типа и серийного номера или другая уникальная идентификация). Следует отметить, что если программное обеспечение является неотъемлемой частью оборудования и не может быть изменено в процессе эксплуатации, дополнительные требования к управлению им не требуются.
И тут мы приходим к простому и очевидному заключению — система управления оборудованием неразрывно связана с системой управления документацией. Поэтому метрологическая служба должна иметь:
• эксплуатационную документацию на использованное оборудование;
• свидетельства об утверждении типа средств измерений (для применяемых в сфере государственного регулирования);
• свидетельства об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки в соответствии с законодательством Российской Федерации в области обеспечения единства измерений, а также графиков аттестации эталонов единиц величин, поверки и калибровки средств измерений.
Интересно было бы знать, как при проблемах с аттестацией эталонов единиц величин аккредитованные лица соблюдают установленные в графиках аттестации сроки проведения периодических аттестаций эталонов?
Одним из основных элементов системы управления оборудованием является наличие и соблюдение правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи, которые должны включать, в том числе, регистрацию повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования и результаты проведенного обслуживания оборудования. Последнее, как правило, подразумевает наличие плана обслуживания, в котором должны быть указаны: объем, способ и время проведения работ, а также лицо, ответственное за проведение обслуживания.
В тех случаях, когда метрологическая служба использует оборудование за пределами мест осуществления деятельности, должно быть определено местонахождение оборудования и обеспечено распространение и соблюдение всех описанных выше правил управления оборудованием.

Правила мониторинга и контроля показателей внешних условий.
Третий элемент СМК, требующий особого внимания, — это соблюдение условий проведения работ (услуг) в области обеспечения единства измерений, которые не должны отрицательно влиять на достоверность результатов.
Не стоит недооценивать условия проведения работ метрологической службой. Так, если при поверке средств измерений необходимо фиксировать внешние факторы и соблюдать условия в соответствии с методикой поверки, то при калибровке внешние факторы могут внести ощутимый вклад в бюджет неопределенности. Поэтому должны быть установлены правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающих влияние на качество результатов работ в области аккредитации, которые должны включать: сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям и правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации. установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения.

Обеспечение метрологической прослеживаемости
Международным сотрудничеством по аккредитации лабораторий (ILAC), полноправным членом которого является в соответствии с договоренностью ILAC MRA Федеральная служба по аккредитации, совместно с Международным бюро мер и весов (BIPM), Международной организацией законодательной метрологии (OIML) и Международной организацией по стандартизации (ISO) утверждена Декларация о метрологической прослеживаемости. Кроме того, аккредитованные лица должны применять Политику ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений (ILAC Р10:01/2013). В обновленном международном стандарте ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» также усилено требование обеспечения метрологической прослеживаемости. Соблюдение требований указанных документов способствует признанию результатов измерений за границами государств и гарантирует прослеживаемость результатов измерений до признанных на международном уровне эталонов.
Критерии аккредитации также содержат требование установления прослеживаемости к государственным первичным эталонам еди-ниц величин, а при их отсутствии — к национальным эталонам иностранных государств. Без соблюдения указанного критерия аккредитованным лицам подтвердить свой статус будет невозможно. Пытаться позиционировать свою деятельность в области метрологии без обеспечения метрологической прослеживаемости должно быть просто стыдно.
В данной статье мы осознанно рассмотрели только несколько элементов СМК. Это связано с тем, что в настоящее время Феде-ральная служба по аккредитации применя-ет требования приказа Минэкономразвития России от 18.01.2019 № 14 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации». И именно несоблюдение описанных выше требований СМК, как по отдельности, так и в совокупности, уже приводит к приостановлению деятельности аккредитованных в области обеспечения единства измерений лиц.
В завершение хотелось бы еще раз отметить, что обеспечение соблюдения требований СМК — это не бумажная волокита, а важный критерий аккредитации. Отсутствие системы управления оборудованием, даже при его наличии, не позволяет осуществлять деятельность в области обеспечения единства измерений. Вывод: СМК надо развивать, соблюдать все ее требования, не забывать при этом о метрологической прослеживаемости.

Источник: Журнал «Главный метролог» 3 (108) 2019

Росаккредитация опубликовала документы, разъясняющие порядок прохождения аккредитации и применения обязательных требований, установленных ФЗ N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»:

Руководство по соблюдению обязательных требований, установленных пунктом 2 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

Руководство по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

Руководство по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования.

Данные документы содержат разъяснения по применению Приказов Минэкономразвития России от 24.10.2020 N 704 и от 26.10.2020 N 707.

В Руководстве по аккредитации испытательных лабораторий (центров) разъясняются положения:

— о дате аккредитации, что считать датой прохождения (завершения) ПК;

— о порядке действий при совмещении сроков ПК2 и ПК5, порядок получения данной госуслуги;

— о соответствии работников пп.24.1 Критериев аккредитации, в частности дано разъяснение о необходимости получения дополнительного профессионального образования, уточнены положения о наличии не менее 250 часов для профессиональной переподготовки и не менее 16 для повышения квалификации;

— о запрете на указание мест проведения временных работ в качестве мест осуществления деятельности в области аккредитации;

— о праве располагать нормативной документацией как на бумажных носителях, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.

Целью публикации Руководства по соблюдению обязательных требований, установленных пунктом 2 части 1 статьи 13 412-ФЗ, является профилактика нарушений аккредитованными лицами Приказа Минэкономразвития России от 24.10.2020 N 704.

В частности, документ описывает, что является подтверждением владения и пользования помещениями и оборудованием.

Для подтверждения владения и пользования оборудованием аккредитованное лицо должно предоставить:

Копию договора аренды (субаренды);

Бухгалтерскую справку об имуществе, числящемся на балансе юридического лица;

Копию свидетельства о поверке, паспорт, руководство по эксплуатации оборудования.

Документы вводятся в действие по истечении десяти рабочих дней со дня утверждения.