Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Аватара пользователя

Мари

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Мари »

Всем добрый день!
Подскажите как понимаете раздел ГОСТ 17025 п.6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

Теги:

yelena-66
 
 
Сообщения: 72
Зарегистрирован: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 28 раз

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение yelena-66 »

Скорее всего надо посмотреть предупреждающие:
1. Допуск посторонних
2. Допуск персонала для работы на оборудовании
3. Обучение работ на оборудовании
4. Знание РЭ и инструкций
5. Внутренние аудиты
А в свете нового 1702-2019 теперь еще и риски.
У кого еще какие варианты?

Отправлено спустя 1 минуту:
6. ТО
7. Межповерочные поверки
8. ВЛК положительное - тоже подтверждение правильной работы оборудования
9. МСИ удовлетворительное
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4075
Зарегистрирован: 5 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 516 раз
Пол:

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

Я что то более технический подошёл, нежели организационно. ВЛК наверное камень всех преткновений.
Стоит с начало определить где эти регулировки нужно предотвращать.
4.12 Непреднамеренное синонимы: случайное, не являющиеся результатом умысла.
Программа минимум: На всех СИ завод изготовитель устанавливает пломбы, количество и расположение пломб определяются при утверждении типа СИ. Особого требования к пломбам не находил. Если пломбы не предусмотрены лучше поставить две чтобы при повреждении одной не проводить дополнительных действий. На большие электрощиты можно повесить замок и пломбу.
Любое ПО имеет определённый уровень защиты. Для приборов это как правило защита от непреднамеренного вмешательства, что вполне достаточно для соблюдения данного требования. Так же в РЭ встречал контрольные суммы. Стоит заранее посмотреть есть ли возможность их проверить. Ненужные регулировочные элементы также необходимо защитить.
Программа максимум: Продаются самоклеющиеся и одноразовые номерные пломбы, что повышает уровень защиты (пломбы необходимо учитывать). Компьютеры с ПО необходимо отключить от сети интернет, опломбировать корпус, отключить, или запломбировать ненужные интерфейсы для подключения дополнительных устройств. Определённые файлы можно проверять с помощью контрольных сумм.

Вообще в голове куча вариантов

yelena-66
 
 
Сообщения: 72
Зарегистрирован: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 28 раз

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение yelena-66 »

Так как это требование ГОСТ 17025-2019, и подход был организационный, вернее, чтобы было документарное подтверждение. Ведь требуют, чтобы все было описано. А тех. сторона вопроса - тоже факт. мера (пломбы и др. уровни защиты), это для оборудования, где есть ПО. Даже очень действенный и практический: не нарушена защита - нет нарушений.
Но если вчитаться до словно - "непреднамеренных" - т.е. злого умысла на вредительство не было, был человеческий фактор или что-то еще, думаю, упор и делается на предупреждающие. В любом случае описать и тех. и организационную сторону все таки придется.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Допускать к оборудованию только обученных сотрудников и давать им обязательно копии инструкций.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation

Метролог
 
 
Сообщения: 460
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 43 раза

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Метролог »

cordek писал(а): 14.09.2019 Допускать к оборудованию только обученных сотрудников и давать им обязательно копии инструкций.
[/quote
не разу не видел человека, которые могут отрегулировать СИ, которые не разбираются в СИ

СиМКа
 
 
Сообщения: 91
Зарегистрирован: 3 года 9 месяцев
Поблагодарили: 12 раз

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение СиМКа »

Метролог писал(а): 15.09.2019 не разу не видел человека, которые могут отрегулировать СИ, которые не разбираются в СИ
Отрегулировать не смогут, а накрутить или натыкать куда попало - пожалуйста.

Метролог
 
 
Сообщения: 460
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 43 раза

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Метролог »

СиМКа писал(а): 16.09.2019 Отрегулировать не смогут, а накрутить или натыкать куда попало - пожалуйста.
Прибор пломбируется для того, чтобы быть уверенным в том, что никто не проводил дополнительную регулировку. Сама пломба не может остановить любителя порегулировать, вне зависимости от своей компетентности
Аватара пользователя

Olga_Nesterova
 
 
Сообщения: 1002
Зарегистрирован: 3 года 3 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Olga_Nesterova »

Первоочередное - отсутствие свободного доступа к самому СИ. Потом отсутствие свободного доступа к ПО СИ. А потом, при возможности, фиксация ручек, регуляторов, кнопок и т.д. универсальной защитой - скотчем (яркой изолентой).
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4075
Зарегистрирован: 5 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 516 раз
Пол:

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

Olga_Nesterova писал(а): 18.09.2019 Первоочередное - отсутствие свободного доступа к самому СИ
- Хорошее замечание, я как раз про боксы пластиковые думал.
Аватара пользователя

Павел_С

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Павел_С »

Требуются практические меры, т.е. пломбы или устройства индикации вмешательства! Со средствами измерений мне все понятно, а вот как контролировать целостность ПО? Сверять контрольные суммы? На специализированное ПО допустим, что можно попробовать, а вот на стандартное, например MS Word?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4075
Зарегистрирован: 5 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 516 раз
Пол:

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. MS Word здесь причём?
Часть оборудования можно отнести достаточно защищённому (неподготовленный персонал не сможет случайно отрегулировать), Остальное надо смотреть по ситуации. Выше же писали меры, если не лень и сможете организовать более продвинутые, никто не запретит.
Аватара пользователя

Павел_С

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Павел_С »

texadmin писал(а): 18.09.2019 MS Word здесь причём?
Любое ПО - теперь оборудование....
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4075
Зарегистрирован: 5 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 516 раз
Пол:

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

Павел_С писал(а): 14.05.2020 Любое ПО - теперь оборудование
Не любое, а то которое необходимо для результата. Если у Вас специальная таблица Excel с помощью которой вы ежедневно проводите расчёт с заранее введёнными формулами, это одно (для НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО, заблокируйте формулы от изменения, введите контроль), а если WORLD для оформления протоколов, или калькулятор это другое.
Аватара пользователя

Павел_С

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Павел_С »

texadmin писал(а): 14.05.2020 которое необходимо для результата
Совершенно верно... Но.... Давайте порассуждаем?
1) World... ? Вы используете его для оформления протоколов, а это результат лабораторной деятельности? Конечно!
Вот, например, из области реальной фантастики. Я Ваш заказчик. Мое требование чтобы протокол был оформлен определенным шрифтом, который я предоставлю(объясняя это требованиями моего иностранного клиента). Этот шрифт отсутствует в стандартной библиотеке MS World, а присутствует в расширенной библиотеке, который я Вам предоставлю и подтверждающие документы от MS. За договор предложу хорошую сумму. ИЛ согласиться? Наверное да. Ну подумашь, капризы заказчика оформить протокол другим шрифтом. ГОСТ же это не запрещает? Вы принимаете от меня файл шрифта (конечно проверив все документы на подлинность от МS, но не проверив его на правильность - требования п. 7.11, так как Вы в этом не спецы), добавляете его в свой Word, и тщательно проверяя, Вы выдаете мне протокол. По Вашему мнению достоверный. А через некоторое время я подаю на Вас в суд о признании результатов недействительными, так как код символа 0 (ноль) заменен на код буквы О (это в данном шрифте заметно разницу, а в том, который я предоставлю, "на глаз" не отличить). Тех экспертиза подтверждает это.... Результаты достоверны? Нет, конечно! ИЛ попала? Ну конечно! Но вопрос не в этом.... Почему Ваша ИЛ допустила (Вы не хотели и не желали этого) непреднамеренную настройку ПО, которое Вы сейчас считаете не причем? И самый главный вопрос! А как же этого не допустить? Ну это из области реальной фантастики (хотя мы так в институте так друг над другом подшучивали))).
2) А вот случай из моей реальной практики:
Получили мы однажды новые дозиметры-радиометры МКС АТ-1117М. Я лично их проверил (сходимость, точность, прецизионность), без замечаний. Я выдал их для изучения работникам. Через какое-то время мне докладывают, что один из приборов врёт. Я глазам своим не поверил, когда проверил - действительно врёт! Начал спрашивать: "Ничего не делали такого.... Просто изучали..Вы же сами нам сказали...". Отправили по гарантии на завод. Вердикт - изменение заводских коэффициентов, посредством входа в специальный сервисный режим при помощи мастер-кода (определенное сочетание нажатий клавиш). Вот как? Как может русский человек методом "научного тыка" не преднамеренно (я бы сказал не сознательно) это сделать. И КАК от таких случаев защищаться?
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4075
Зарегистрирован: 5 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 516 раз
Пол:

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

Павел_С писал(а): 14.05.2020 Мое требование чтобы протокол был оформлен определенным шрифтом
Договор то не в одностороннем порядке составляется, вы сначала должны оценить заказчика, возможность выполнения заказа, всю переписку сохранять, с рабочими записями, и.т.д я думаю они за клевету Вам заплатят, я вам более могу фантастические варианты накидать. А так то результат это правильно записанная циферка (под правильно я подразумеваю, возможность правильно без двусмыслия и додумок интерпретировать: номер протолокла, заказчик и.т.д).
Я Вам уже писал Вас не заставляют исключать всё на сто процентов. Прибор проверили хорошо. Выдали проинструктировали, проверили знания хорошо, пошли измерять, через пару периодов ВЛК, не прошло, отзываете протоколы до предыдущего ВЛК.
Можно в рабочем журнале строчку сделать проверка фоновой скорости счёта 0,1-0,2 удв. как часть ВЛК будет.
По шрифтам не буду опытом делится, а по Вашему случаю расскажу как избежать этого риска, на все такие мутные заказы (не только лабораторией занимаюсь) цена умножается на 3, одна часть идёт в накопления, в случае неудачи, потери компенсируются из этой подушки.
Аватара пользователя

Павел_С

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Павел_С »

О том, о чем Вы говорите, это в основном организационные меры, а вот как предпринять ПРАКТИЧЕСКИЕ меры? Как этого требует ГОСТ, вот в этом и был мой вопрос, так как "соломку подстелить" на все случаи жизни не возможно. И многие эксперты на ПК начинают - "а вот что если...?".
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4075
Зарегистрирован: 5 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 516 раз
Пол:

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

Павел_С писал(а): 25.05.2020 И многие эксперты на ПК начинают - "а вот что если...?"
Например.
Не стоит искать магической кнопки которая всё сделает, её нет. ВЛК, ну можете внедрить контроль достоверности результатов.
Изображение
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 1878
Зарегистрирован: 5 лет 7 месяцев
Поблагодарили: 623 раза

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение cordek »

Можно использовать номерные наклейки, при отрыве которых проявляется надпись. Номер наклейки и номер оборудования в журнал или карточку оборудования. Такой вот вариант пломбы.

Отправлено спустя :
https://www.ozon.ru/highlight/plomby-nakleyki-296480/

Отправлено спустя 3 минуты:
Если настройки прибора через внешнее ПО, то скорее всего там есть и отслеживание изменений.
Ну и банально перед началом работы сотрудник должен проверить оборудование и настройки, а также периодически проверяют градуировки (там где необходимо).
Ну и в некоторых приборах ПО можно защитить паролем, это прямо идеально.

Отправлено спустя 3 минуты:
Ну и понятно что персонал:
Должен быть обучен работе на приборе, ознакомлен с инструкциями и руководством, допущен к работе.
Персонал не допущенный к работе на приборе не должен иметь возможности что-то там менять и исправлять, соответственно необходимо ограничить доступ к приборам в лаборатории, замки на кабинеты, пароли на компьютеры.
Валидация и внедрение ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation

Светлана
 
 
Сообщения: 9
Зарегистрирован: 6 месяцев
Пол:

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Светлана »

Добрый день!
Скажите, пожалуйста, для исполнения данных требований достаточно ли наличие только заводской пломбы на оборудовании от производителя? Или для пущего контроля нужно еще и с нашей стороны пломбы клеить?

Муртаз
 
 
Сообщения: 276
Зарегистрирован: 4 года 5 месяцев
Поблагодарили: 56 раз

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Муртаз »

Светлана, если есть
Светлана писал(а): 06.07.2022 пломбы на оборудовании от производителя
то ее хватит, если нет можно приклеить и свою, но про этот момент необходимо прописать в СМК, включая как учитываются пломбы, где и на каких СИ они использованы и т.д.

Андрей Горбунов
 
 
Сообщения: 105
Зарегистрирован: 5 лет 2 месяца
Поблагодарили: 76 раз
Пол:

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение Андрей Горбунов »

Вот как неправильный перевод может создать проблему для пользователей русскоязычного документа ISO (несмотря на магические три буквы "IDT"). Дело в том, что в п. 6.4.12 в оригинале написано "practicable measures", что означает "осуществимые практически меры", а не "практические меры". Согласитесь, есть разница и существенная.
Пример Павла_С хорошо показывает, что выражение "практические меры" каждый может понимать по-своему и мучаться в поисках таковых. А вот "осуществимые практически меры" - вполне себе понимаются однозначно. В первом случае критерий - некая "практичность" (кто бы знал, что это такое), а во-втором - возможность практической реализации (которая, замечу, в разных лабораториях может быть разной).
Адресовано всем, кто мучается, подобно Павлу_С :smile
Да, заодно добавлю, что в рассматриваемой ситуации хорошо применимо риск-ориентированное мышление: оцениваем риски непреднамеренной регулировки для соответствующего оборудования и, основываясь на своей политике управления рисками, принимаем меры или принимаем риски.
Если оборудование имеет надежную конструктивную защиту, то риски будут низкими - можно принимать. Если же регулировка сбивается от ветра, поднимаемого быстро проходящим мимо сотрудником, то разрабатываем и принимаем соответствующие меры (например, ставим прибор в отдельное тесное помещение :biggrin ).
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 4075
Зарегистрирован: 5 лет 10 месяцев
Поблагодарили: 516 раз
Пол:

Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Непрочитанное сообщение texadmin »

Я бы добавил, непреднамеренная - это случайная.

Вернуться в «Система менеджмента качества»