Меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования

Всем добрый день!
Подскажите как понимаете раздел ГОСТ 17025 п.6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

Скорее всего надо посмотреть предупреждающие:
1. Допуск посторонних
2. Допуск персонала для работы на оборудовании
3. Обучение работ на оборудовании
4. Знание РЭ и инструкций
5. Внутренние аудиты
А в свете нового 1702-2019 теперь еще и риски.
У кого еще какие варианты?

Отправлено спустя 1 минуту:
6. ТО
7. Межповерочные поверки
8. ВЛК положительное - тоже подтверждение правильной работы оборудования
9. МСИ удовлетворительное

Я что то более технический подошёл, нежели организационно. ВЛК наверное камень всех преткновений.
Стоит с начало определить где эти регулировки нужно предотвращать.
4.12 Непреднамеренное синонимы: случайное, не являющиеся результатом умысла.
Программа минимум: На всех СИ завод изготовитель устанавливает пломбы, количество и расположение пломб определяются при утверждении типа СИ. Особого требования к пломбам не находил. Если пломбы не предусмотрены лучше поставить две чтобы при повреждении одной не проводить дополнительных действий. На большие электрощиты можно повесить замок и пломбу.
Любое ПО имеет определённый уровень защиты. Для приборов это как правило защита от непреднамеренного вмешательства, что вполне достаточно для соблюдения данного требования. Так же в РЭ встречал контрольные суммы. Стоит заранее посмотреть есть ли возможность их проверить. Ненужные регулировочные элементы также необходимо защитить.
Программа максимум: Продаются самоклеющиеся и одноразовые номерные пломбы, что повышает уровень защиты (пломбы необходимо учитывать). Компьютеры с ПО необходимо отключить от сети интернет, опломбировать корпус, отключить, или запломбировать ненужные интерфейсы для подключения дополнительных устройств. Определённые файлы можно проверять с помощью контрольных сумм.

Вообще в голове куча вариантов

Так как это требование ГОСТ 17025-2019, и подход был организационный, вернее, чтобы было документарное подтверждение. Ведь требуют, чтобы все было описано. А тех. сторона вопроса - тоже факт. мера (пломбы и др. уровни защиты), это для оборудования, где есть ПО. Даже очень действенный и практический: не нарушена защита - нет нарушений.
Но если вчитаться до словно - "непреднамеренных" - т.е. злого умысла на вредительство не было, был человеческий фактор или что-то еще, думаю, упор и делается на предупреждающие. В любом случае описать и тех. и организационную сторону все таки придется.

Допускать к оборудованию только обученных сотрудников и давать им обязательно копии инструкций.

cordek писал(а): ↑14 сен 2019 21:18 Допускать к оборудованию только обученных сотрудников и давать им обязательно копии инструкций.
[/quote
не разу не видел человека, которые могут отрегулировать СИ, которые не разбираются в СИ

Метролог писал(а): ↑15 сен 2019 00:52 не разу не видел человека, которые могут отрегулировать СИ, которые не разбираются в СИ

Отрегулировать не смогут, а накрутить или натыкать куда попало - пожалуйста.

СиМКа писал(а): ↑16 сен 2019 06:13 Отрегулировать не смогут, а накрутить или натыкать куда попало - пожалуйста.

Прибор пломбируется для того, чтобы быть уверенным в том, что никто не проводил дополнительную регулировку. Сама пломба не может остановить любителя порегулировать, вне зависимости от своей компетентности

Первоочередное - отсутствие свободного доступа к самому СИ. Потом отсутствие свободного доступа к ПО СИ. А потом, при возможности, фиксация ручек, регуляторов, кнопок и т.д. универсальной защитой - скотчем (яркой изолентой).

Olga_Nesterova писал(а): ↑18 сен 2019 11:24 Первоочередное - отсутствие свободного доступа к самому СИ

- Хорошее замечание, я как раз про боксы пластиковые думал.

Требуются практические меры, т.е. пломбы или устройства индикации вмешательства! Со средствами измерений мне все понятно, а вот как контролировать целостность ПО? Сверять контрольные суммы? На специализированное ПО допустим, что можно попробовать, а вот на стандартное, например MS Word?

Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. MS Word здесь причём?
Часть оборудования можно отнести достаточно защищённому (неподготовленный персонал не сможет случайно отрегулировать), Остальное надо смотреть по ситуации. Выше же писали меры, если не лень и сможете организовать более продвинутые, никто не запретит.

texadmin писал(а): ↑18 сен 2019 14:33 MS Word здесь причём?

Любое ПО - теперь оборудование....

Павел_С писал(а): ↑14 май 2020 15:54 Любое ПО - теперь оборудование

Не любое, а то которое необходимо для результата. Если у Вас специальная таблица Excel с помощью которой вы ежедневно проводите расчёт с заранее введёнными формулами, это одно (для НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО, заблокируйте формулы от изменения, введите контроль), а если WORLD для оформления протоколов, или калькулятор это другое.

texadmin писал(а): ↑14 май 2020 17:17 которое необходимо для результата

Совершенно верно... Но.... Давайте порассуждаем?
1) World... ? Вы используете его для оформления протоколов, а это результат лабораторной деятельности? Конечно!
Вот, например, из области реальной фантастики. Я Ваш заказчик. Мое требование чтобы протокол был оформлен определенным шрифтом, который я предоставлю(объясняя это требованиями моего иностранного клиента). Этот шрифт отсутствует в стандартной библиотеке MS World, а присутствует в расширенной библиотеке, который я Вам предоставлю и подтверждающие документы от MS. За договор предложу хорошую сумму. ИЛ согласиться? Наверное да. Ну подумашь, капризы заказчика оформить протокол другим шрифтом. ГОСТ же это не запрещает? Вы принимаете от меня файл шрифта (конечно проверив все документы на подлинность от МS, но не проверив его на правильность - требования п. 7.11, так как Вы в этом не спецы), добавляете его в свой Word, и тщательно проверяя, Вы выдаете мне протокол. По Вашему мнению достоверный. А через некоторое время я подаю на Вас в суд о признании результатов недействительными, так как код символа 0 (ноль) заменен на код буквы О (это в данном шрифте заметно разницу, а в том, который я предоставлю, "на глаз" не отличить). Тех экспертиза подтверждает это.... Результаты достоверны? Нет, конечно! ИЛ попала? Ну конечно! Но вопрос не в этом.... Почему Ваша ИЛ допустила (Вы не хотели и не желали этого) непреднамеренную настройку ПО, которое Вы сейчас считаете не причем? И самый главный вопрос! А как же этого не допустить? Ну это из области реальной фантастики (хотя мы так в институте так друг над другом подшучивали))).
2) А вот случай из моей реальной практики:
Получили мы однажды новые дозиметры-радиометры МКС АТ-1117М. Я лично их проверил (сходимость, точность, прецизионность), без замечаний. Я выдал их для изучения работникам. Через какое-то время мне докладывают, что один из приборов врёт. Я глазам своим не поверил, когда проверил - действительно врёт! Начал спрашивать: "Ничего не делали такого.... Просто изучали..Вы же сами нам сказали...". Отправили по гарантии на завод. Вердикт - изменение заводских коэффициентов, посредством входа в специальный сервисный режим при помощи мастер-кода (определенное сочетание нажатий клавиш). Вот как? Как может русский человек методом "научного тыка" не преднамеренно (я бы сказал не сознательно) это сделать. И КАК от таких случаев защищаться?

Павел_С писал(а): ↑14 май 2020 18:52 Мое требование чтобы протокол был оформлен определенным шрифтом

Договор то не в одностороннем порядке составляется, вы сначала должны оценить заказчика, возможность выполнения заказа, всю переписку сохранять, с рабочими записями, и.т.д я думаю они за клевету Вам заплатят, я вам более могу фантастические варианты накидать. А так то результат это правильно записанная циферка (под правильно я подразумеваю, возможность правильно без двусмыслия и додумок интерпретировать: номер протолокла, заказчик и.т.д).
Я Вам уже писал Вас не заставляют исключать всё на сто процентов. Прибор проверили хорошо. Выдали проинструктировали, проверили знания хорошо, пошли измерять, через пару периодов ВЛК, не прошло, отзываете протоколы до предыдущего ВЛК.
Можно в рабочем журнале строчку сделать проверка фоновой скорости счёта 0,1-0,2 удв. как часть ВЛК будет.
По шрифтам не буду опытом делится, а по Вашему случаю расскажу как избежать этого риска, на все такие мутные заказы (не только лабораторией занимаюсь) цена умножается на 3, одна часть идёт в накопления, в случае неудачи, потери компенсируются из этой подушки.

О том, о чем Вы говорите, это в основном организационные меры, а вот как предпринять ПРАКТИЧЕСКИЕ меры? Как этого требует ГОСТ, вот в этом и был мой вопрос, так как "соломку подстелить" на все случаи жизни не возможно. И многие эксперты на ПК начинают - "а вот что если...?".

Павел_С писал(а): ↑25 май 2020 11:25 И многие эксперты на ПК начинают - "а вот что если...?"

Например.
Не стоит искать магической кнопки которая всё сделает, её нет. ВЛК, ну можете внедрить контроль достоверности результатов.

Можно использовать номерные наклейки, при отрыве которых проявляется надпись. Номер наклейки и номер оборудования в журнал или карточку оборудования. Такой вот вариант пломбы.

Отправлено спустя :
https://www.ozon.ru/highlight/plomby-nakleyki-296480/

Отправлено спустя 3 минуты:
Если настройки прибора через внешнее ПО, то скорее всего там есть и отслеживание изменений.
Ну и банально перед началом работы сотрудник должен проверить оборудование и настройки, а также периодически проверяют градуировки (там где необходимо).
Ну и в некоторых приборах ПО можно защитить паролем, это прямо идеально.

Отправлено спустя 3 минуты:
Ну и понятно что персонал:
Должен быть обучен работе на приборе, ознакомлен с инструкциями и руководством, допущен к работе.
Персонал не допущенный к работе на приборе не должен иметь возможности что-то там менять и исправлять, соответственно необходимо ограничить доступ к приборам в лаборатории, замки на кабинеты, пароли на компьютеры.

Добрый день!
Скажите, пожалуйста, для исполнения данных требований достаточно ли наличие только заводской пломбы на оборудовании от производителя? Или для пущего контроля нужно еще и с нашей стороны пломбы клеить?

Светлана, если есть

Светлана писал(а): ↑06 июл 2022 10:11 пломбы на оборудовании от производителя

то ее хватит, если нет можно приклеить и свою, но про этот момент необходимо прописать в СМК, включая как учитываются пломбы, где и на каких СИ они использованы и т.д.

Вот как неправильный перевод может создать проблему для пользователей русскоязычного документа ISO (несмотря на магические три буквы "IDT"). Дело в том, что в п. 6.4.12 в оригинале написано "practicable measures", что означает "осуществимые практически меры", а не "практические меры". Согласитесь, есть разница и существенная.
Пример Павла_С хорошо показывает, что выражение "практические меры" каждый может понимать по-своему и мучаться в поисках таковых. А вот "осуществимые практически меры" - вполне себе понимаются однозначно. В первом случае критерий - некая "практичность" (кто бы знал, что это такое), а во-втором - возможность практической реализации (которая, замечу, в разных лабораториях может быть разной).
Адресовано всем, кто мучается, подобно Павлу_С

Да, заодно добавлю, что в рассматриваемой ситуации хорошо применимо риск-ориентированное мышление: оцениваем риски непреднамеренной регулировки для соответствующего оборудования и, основываясь на своей политике управления рисками, принимаем меры или принимаем риски.
Если оборудование имеет надежную конструктивную защиту, то риски будут низкими - можно принимать. Если же регулировка сбивается от ветра, поднимаемого быстро проходящим мимо сотрудником, то разрабатываем и принимаем соответствующие меры (например, ставим прибор в отдельное тесное помещение

).

Я бы добавил, непреднамеренная - это случайная.