Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 3

Автор темы
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 712
Стаж: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 236 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение cordek » 31 Октябрь 2019

Новый ГОСТ позволяет делать заключение о соответствии, если определено правило принятия решений. Кто нибудь уже прописывал у себя такие правила?
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Теги:

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 31 Октябрь 2019

Если мне доведётся писать, навскидку взял бы МИ 2453-2015 Рекомендация. ГСИ. Методики радиационного контроля. Общие требования.

Пример текста
1. Множество значений контролируемой величины, представляющее результат РК задается диапазоном:
Здесь: ; ,
где: D - измеренное значение; U - абсолютная (в единицах измеряемой величины) неопределенность; u - относительная неопределенность.
2. Радиационному контролю присущи существенные неопределенности. Критерии подтверждения соответствия результатов РК установленным требованиям должны назначаться с учётом неопределенностей измерений и риска от принятия недостоверного решения. Критерии устанавливаются применительно к конкретным измерительным задачам.

3. Следует различать использование результатов РК для:
3.1. Достижения чётко детерминируемых эффектов с жесткими точностными требованиями.
3.2. Подтверждения гарантированного непревышения (превышения) установленных нормативов (предельно допустимых уровней).
3.3. Регулирования радиационной безопасности (РБ) с регистрацией официальных результатов РК.

При оценке соблюдения принципа нормирования РБ следует руководствоваться максимальным значением с учетом неопределенности нормативов и риска принятия недостоверного решения.


scbist
 
 
Сообщения: 92
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 13 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение scbist » 01 Ноябрь 2019

cordek писал(а):
31 Октябрь 2019
Новый ГОСТ позволяет делать заключение о соответствии, если определено правило принятия решений. Кто нибудь уже прописывал у себя такие правила?
У себя это где? В РК? Не думаю, что там нужна конкретика. У меня критерии оценки соответствия прописаны в каждой ПМ.
Т.е. в РК я бы прописал, что соответствие, если это необходимо, определяется в соответствии в ПМ на испытание (в том числе это и ГОСТы для разного рода сертификационных испытаний), или договором с потребителем.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 01 Ноябрь 2019

Я имел ввиду не РК, я имел ввиду для написания правил взял бы часть МИ 2453-2015, дополнил бы - Если методикой определены правила оценки, использовать эти правила.
scbist писал(а):
01 Ноябрь 2019
или договором с потребителем.
Идея хорошая, только потребитель нужен особый. А то получится - вы должны мне сказать, что я должен оценить, вот так.


scbist
 
 
Сообщения: 92
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 13 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение scbist » 01 Ноябрь 2019

texadmin писал(а):
01 Ноябрь 2019
потребитель нужен особый.
Так они и бывают разные.
Примечание - Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
Отправлено спустя 8 минут:
texadmin писал(а):
01 Ноябрь 2019
я имел ввиду для написания правил
Я 7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Читаю несколько иначе. При принятии решения я пишу пояснение, почему принято такое решение, а не заранее разрабатываю процедуру, как мне принимать решения. Для каждого конкретного случая это может быть новое правило, а не единое на все случаи жизни.
Если у лаборатории специфическая область и узкий круг заказчиков, то можно как-то унифицировать правило, а если и швец и жнец и на дуде игрец, то правила могут быть очень разные.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 01 Ноябрь 2019

Документировать правило, это и есть, разработать, процедуру.


scbist
 
 
Сообщения: 92
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 13 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение scbist » 01 Ноябрь 2019

texadmin писал(а):
01 Ноябрь 2019
Документировать правило, это и есть, разработать, процедуру.
Когда нужна разработанная процедура ГОСТ так и пишет
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:
6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, …
6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:
7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров.
7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или …
7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности.
7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы …
А документировать правило это проще. Нужно просто записать логику принятия конкретного решения.
Например, при проверке сопротивления изоляции я должен не просто написать, что оно соответствует, а указать, что требование НД - не менее 100 МОм, обязательно указать результат измерений и только после этого я могу сделать вывод о соответствии. Т.е. в данном случае правило такое, что все что меньше указанной цифры не соответствует, а больше - соответствует. Кстати, я до сих пор встречаю, правда у неаккредитованных лабораторий отсутствие результатов измерений. Т.е. стрелка мегаомметра зашкаливает и вместо цифр в результаты или галочку ставят, или бесконечность рисуют. Мня аудиторы приучили писать "больше ??? (последней цифры на шкале).
В явном виде процедура может быть не описана, но должна быть видна логика без дополнительных пояснений.

Отправлено спустя 7 минут:
texadmin писал(а):
01 Ноябрь 2019
Документировать правило, это и есть, разработать, процедуру.
Впрочем, настаивать на своем видении не буду, т.к. спор будет не со мной, а с аудитором, а у него может быть свой подход к пониманию термина "документирование".

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 01 Ноябрь 2019

scbist писал(а):
01 Ноябрь 2019
А документировать правило это проще. Нужно просто записать логику принятия конкретного решения.
Ну да, не забывая про
scbist писал(а):
01 Ноябрь 2019
принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения)
scbist писал(а):
01 Ноябрь 2019
В явном виде процедура может быть не описана, но должна быть видна логика без дополнительных пояснений.
Это вряд ли.
Определение соответствия заданным требованиям с учетом неопределенности измерений – возможные стратегии


scbist
 
 
Сообщения: 92
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 13 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение scbist » 01 Ноябрь 2019

texadmin писал(а):
01 Ноябрь 2019
Это вряд ли.
Тогда это предмет договора. Когда я заказываю вам испытания и мы друг друга не знаем, вы не в состоянии определить нужна ли защитная полоса и какая, какой уровень доверия мне нужен. Это я должен сформулировать свои требования, если их нет в НД на испытания. Вы должны знать как я буду использовать результаты испытаний. Без этого не можете разработать критерии принятия решений.
Максимум, что вы можете это разработать некие правила для среднестатистического заказчика. Т.е. набор общих фраз. Вот это мне не нравится.


Автор темы
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 712
Стаж: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 236 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение cordek » 02 Ноябрь 2019

Правило принятия решения это не процедура, поскольку правило может быть указано в договоре, заявке заказчика, нормативном документе на продукцию, нормативном документе на методику испытаний.
В процедуре мы должны описать в каких случаях лаборатория делает заключение о соответствии и на какие правила ссылается,и как ссылается.
Разрабатывать правило надо по аналогии с методиками, если лаборатория разрабатывает методику, то надо проводить её валидацию (аттестацию), также и для правила принятия решений нужно определить риски.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


vikihud
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 9 месяцев

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение vikihud » 13 Декабрь 2019

Поделитесь пожалуйста примером правила принятия решения кто уже разработал это.
Как я понимаю, необходимо заказчику предложить несколько вариантов, а он выбирает приемлемый для него.
И описание этого правила вставлять в протокол испытаний.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 14 Декабрь 2019

vikihud писал(а):
13 Декабрь 2019
Как я понимаю, необходимо заказчику предложить несколько вариантов
Не обязательно, если в стандарте описано это правило, то вероятно его и следует применять.
1. Правило принятия решения может быть в самом стандарте.
2. Правило принятие решения может быть передано заказчиком.
3. Правила можете придумать сами (в договоре указываете что заказчик согласен с вашими правилами) https://drive.google.com/open?id=1DhbZO ... WcstUCxzQm

Аватара пользователя

1want2be
 
 
Сообщения: 154
Стаж: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 34 раза

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение 1want2be » 16 Декабрь 2019

Вот у меня тоже про правило принятия решения вопрос возникает. У нас лаборатория СОУТ. В протоколах пишется как вывод, что в соответствии с полученными результатами измерений, класс условий труда, например, 3.1
По идее, правило принятия решения у нас очень чётенько документировано в Методике из Приказа 33н.
НО! по ГОСТ ISO/IEC 17025 нам получается надо это правило самим документировать ещё разок "принимая во внимание уровень риска". И я вот вообще не понимаю, как мне это сделать? И главное зачем, если и так в методике всё прекрасно прописано


Автор темы
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 712
Стаж: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 236 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение cordek » 16 Декабрь 2019

1want2be писал(а):
16 Декабрь 2019
По идее, правило принятия решения у нас очень чётенько документировано в Методике из Приказа 33н.
Вам надо описать в процедуре, как вы пользуетесь этим правилом. То есть кто, в какой момент и в какой форме анализирует результаты измерений и принимает решение. Поскольку документ официально установлен регулятором, риски должен просчитать регулятор.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

1want2be
 
 
Сообщения: 154
Стаж: 1 год 7 месяцев
Поблагодарили: 34 раза

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение 1want2be » 16 Декабрь 2019

cordek писал(а):
16 Декабрь 2019
кто, в какой момент и в какой форме анализирует результаты измерений и принимает решение
Хорошо, анализирует результаты и принимает решение эксперт СОУТ. Причем эксперты у нас в штат лаборатории не входят. То есть решение ИЛ не принимает, но в протоколе его пишет. И как нам это всё прописывать, чтобы соответствовать ГОСТ, я что-то не знаю даже
cordek писал(а):
16 Декабрь 2019
документ официально установлен регулятором, риски должен просчитать регулятор
То есть, я если я пишу в РК, что правило принятия решения установлено Минтрудом с учетом уровня риска в методике из приказа 33н, то всё соответствует?


Автор темы
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 712
Стаж: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 236 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение cordek » 16 Декабрь 2019

Насколько я помню по соут эксперт должен сделать отчёт, если он в лабораторию не входит, то просто передавайте ему протоколы измерений и всё, на форуме эта тема обсуждалась.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 16 Декабрь 2019

Предложу сокращённый вариант, может в некоторых случаях пригодится, например для внутреннего заказчика.
Если имеется аттестованная методика с прописанным требованием к средствам измерения (диапазон не хуже, погрешность не хуже), то решение принимается простым сравнением с пределами. (по идее поверка так и делается).

Аватара пользователя

жазгуль

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение жазгуль » 18 Март 2020

хотела спросить при принятии решения какие нибудь математические расчеты нужно применять и если да то какие

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 18 Март 2020

В некоторых случаях да, в основном оперируют неопределённостью.


Жесткова
 
 
Сообщения: 62
Стаж: 2 года 3 месяца
Поблагодарили: 29 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение Жесткова » 19 Март 2020

Решения мы никаких не принимаем, но я бы сделала так, как написано в статье, через защитный интервал.
Вложения
ЕВРАХИМСТАК ПО ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ.pdf
(294.73 КБ) 520 скачиваний


kerberos
 
 
Сообщения: 18
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 8 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение kerberos » 19 Март 2020

ILAC-G8:09/2019 Руководство по правилам принятия решения и заключениям о соответствии требованиям
ILAC-G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity
Вложения
ILAC-G8-09-2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity.pdf
(932.09 КБ) 246 скачиваний
ILAC-G8-09-2019 Руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии требованиям.pdf
(1.36 МБ) 792 скачивания


Alex
 
 
Сообщения: 64
Стаж: 1 год 11 месяцев
Поблагодарили: 14 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение Alex » 22 Апрель 2020

Добрый день, коллеги. Да в ILAC-G8 хорошо и доходчиво всё расписано, но вот момент, а если требований по значению измеряемого параметра нет. Измерил, посчитал неопределенность при верификации, но границы допуска построить нет возможности, норматива нет. Да и по методике меряется один раз, т.е. даже математическое ожидание не посчитать в обычной работе лаборатории. Например, длина самоизготовленного транспортного средства, речь об эталонах и стандартных образцах здесь идти не может. Какое здесь может быть правило принятия решения?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 22 Апрель 2020

Alex писал(а):
22 Апрель 2020
а если требований по значению измеряемого параметра нет.
Так не чего и не констатируйте измерено X±Y, я не помню что бы неопределённость должна быть указана в протоколе, так что можете просто измерено X, а неопределённость в рабочих записях.


Автор темы
cordek
Партнёр форума
Сообщения: 712
Стаж: 3 года 5 месяцев
Поблагодарили: 236 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение cordek » 05 Май 2020

Alex писал(а):
22 Апрель 2020
если требований по значению измеряемого параметра нет.
Значит и решение принимать не надо. Даёте фактические данные.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Шодликр

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение Шодликр » 03 Июнь 2020

Здес просто надо обосновать что на каком основании мы приняли решения о соответствии/или несоответствие. А также играет важный роль обработка результатов. Верхний интервал результато должен находится достоверным пределе


Alejandra
 
 
Сообщения: 11
Стаж: 2 месяца

О некоторых распространенных ошибках, допускаемых лабораториями при оформлении протоколов испытаний

Непрочитанное сообщение Alejandra » 31 Август 2020

Доброго дня!
Возник такой вопрос: в п. 7.8.3.1 b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 сказано, что при необходимости в Протокол включается заявление о соответствии.
Если мы провели испытания по методике из ГОСТа "А" и указываем в Протоколе, что объект соответствует требованиям ГОСТа "В", при этом ГОСТ "В" не содержит правил и методов испытаний и не включён в нашу область аккредитации, могут ли нам это выставить как несоответствие? Как работы, проведенные вне области аккредитации?

Аватара пользователя

Гость

О некоторых распространенных ошибках, допускаемых лабораториями при оформлении протоколов испытаний

Непрочитанное сообщение Гость » 31 Август 2020

И вообще, у руководства лабораторией возникло мнение, что лаборатория заключение о соответствии делать не может. Хотя в ГОСТе сказано, что может.
У кого-нибудь были ситуации, чтобы в ходе проверок придирались к наличию заключений о соответствии в протоколах?

Аватара пользователя

Maria
 
 
Сообщения: 48
Стаж: 2 года 4 месяца
Поблагодарили: 12 раз

О некоторых распространенных ошибках, допускаемых лабораториями при оформлении протоколов испытаний

Непрочитанное сообщение Maria » 31 Август 2020

Гость, Согласно ISO/IEC 17025-2019 лаборатория может делать заключения о соответствии спецификации или стандарту на
испытания или калибровку (например, годен/негоден, в пределах допуска/за пределами допуска). Это раньше только мнения и толкования можно было выдавать.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 31 Август 2020

7.8.6 Представление заключений о соответствии
7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Примечание — Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
7.8.6.2 Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:
a) к каким результатам применяется данное заключение;
b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;
c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).
Примечание — Для получения дополнительной информации см. ISO/IEC Guide 98-4

7.8.7.1 В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.
Примечание — Важно отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции, как это установлено в ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о соответствии, упомянутых в 7.8.6.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 31 Август 2020

Документируйте правила принятия решения, например:
- правила принятия решений могут быть установлены законодательно
- ваши правила
- по правилам заказчика
Заинтересованные стороны должны понимать по каким правилам вы приняли решение.
Например: измерено: 100+-10, норма ГОСТ 1.2.3-2020 п.1 на более 90, не соответствует.


Alejandra
 
 
Сообщения: 11
Стаж: 2 месяца

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение Alejandra » 31 Август 2020

Я то могу ГОСТ прочесть, и, кажется, понять тоже могу. Но когда 2 начальника лабораторий, 3 менеджера по качеству и технический эксперт в один голос заявляют, что нельзя, волей-неволей появляются сомнения.....

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2955
Стаж: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 328 раз

Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

Непрочитанное сообщение texadmin » 31 Август 2020

Что нельзя?, по сути кто утверждает тот и ответственный, пусть и принимает волевое решение.
Что бы писать СООТВЕТСТВУЕТ, надо разработать хорошую процедуру, о том в каких случаях, кто, как, как информируете заказчика о правилах, как оформляете, и сами правила, может что упустил, полистать ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и про неопределённость неплохо бы.

Вложения 3

Вернуться в «Система менеджмента качества»