Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту

[cordek]

Новый ГОСТ позволяет делать заключение о соответствии, если определено правило принятия решений. Кто нибудь уже прописывал у себя такие правила?

[texadmin]

Если мне доведётся писать, навскидку взял бы МИ 2453-2015 Рекомендация. ГСИ. Методики радиационного контроля. Общие требования.

Пример текста
1. Множество значений контролируемой величины, представляющее результат РК задается диапазоном:
Здесь: ; ,
где: D - измеренное значение; U - абсолютная (в единицах измеряемой величины) неопределенность; u - относительная неопределенность.
2. Радиационному контролю присущи существенные неопределенности. Критерии подтверждения соответствия результатов РК установленным требованиям должны назначаться с учётом неопределенностей измерений и риска от принятия недостоверного решения. Критерии устанавливаются применительно к конкретным измерительным задачам.

3. Следует различать использование результатов РК для:
3.1. Достижения чётко детерминируемых эффектов с жесткими точностными требованиями.
3.2. Подтверждения гарантированного непревышения (превышения) установленных нормативов (предельно допустимых уровней).
3.3. Регулирования радиационной безопасности (РБ) с регистрацией официальных результатов РК.

При оценке соблюдения принципа нормирования РБ следует руководствоваться максимальным значением с учетом неопределенности нормативов и риска принятия недостоверного решения.

[scbist]

Новый ГОСТ позволяет делать заключение о соответствии, если определено правило принятия решений. Кто нибудь уже прописывал у себя такие правила?

У себя это где? В РК? Не думаю, что там нужна конкретика. У меня критерии оценки соответствия прописаны в каждой ПМ.
Т.е. в РК я бы прописал, что соответствие, если это необходимо, определяется в соответствии в ПМ на испытание (в том числе это и ГОСТы для разного рода сертификационных испытаний), или договором с потребителем.

[texadmin]

Я имел ввиду не РК, я имел ввиду для написания правил взял бы часть МИ 2453-2015, дополнил бы - Если методикой определены правила оценки, использовать эти правила.

или договором с потребителем.

Идея хорошая, только потребитель нужен особый. А то получится - вы должны мне сказать, что я должен оценить, вот так.

[scbist]

потребитель нужен особый.

Так они и бывают разные.

Примечание - Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

Отправлено спустя 8 минут:

я имел ввиду для написания правил

Я 7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Читаю несколько иначе. При принятии решения я пишу пояснение, почему принято такое решение, а не заранее разрабатываю процедуру, как мне принимать решения. Для каждого конкретного случая это может быть новое правило, а не единое на все случаи жизни.
Если у лаборатории специфическая область и узкий круг заказчиков, то можно как-то унифицировать правило, а если и швец и жнец и на дуде игрец, то правила могут быть очень разные.

[texadmin]

Документировать правило, это и есть, разработать, процедуру.

[scbist]

Документировать правило, это и есть, разработать, процедуру.

Когда нужна разработанная процедура ГОСТ так и пишет

6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:
6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, …
6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:
7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров.
7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или …
7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности.
7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы …

А документировать правило это проще. Нужно просто записать логику принятия конкретного решения.
Например, при проверке сопротивления изоляции я должен не просто написать, что оно соответствует, а указать, что требование НД - не менее 100 МОм, обязательно указать результат измерений и только после этого я могу сделать вывод о соответствии. Т.е. в данном случае правило такое, что все что меньше указанной цифры не соответствует, а больше - соответствует. Кстати, я до сих пор встречаю, правда у неаккредитованных лабораторий отсутствие результатов измерений. Т.е. стрелка мегаомметра зашкаливает и вместо цифр в результаты или галочку ставят, или бесконечность рисуют. Мня аудиторы приучили писать "больше ??? (последней цифры на шкале).
В явном виде процедура может быть не описана, но должна быть видна логика без дополнительных пояснений.

Отправлено спустя 7 минут:

Документировать правило, это и есть, разработать, процедуру.

Впрочем, настаивать на своем видении не буду, т.к. спор будет не со мной, а с аудитором, а у него может быть свой подход к пониманию термина "документирование".

[texadmin]

А документировать правило это проще. Нужно просто записать логику принятия конкретного решения.

Ну да, не забывая про

принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения)

В явном виде процедура может быть не описана, но должна быть видна логика без дополнительных пояснений.

Это вряд ли.
Определение соответствия заданным требованиям с учетом неопределенности измерений – возможные стратегии

[scbist]

Это вряд ли.

Тогда это предмет договора. Когда я заказываю вам испытания и мы друг друга не знаем, вы не в состоянии определить нужна ли защитная полоса и какая, какой уровень доверия мне нужен. Это я должен сформулировать свои требования, если их нет в НД на испытания. Вы должны знать как я буду использовать результаты испытаний. Без этого не можете разработать критерии принятия решений.
Максимум, что вы можете это разработать некие правила для среднестатистического заказчика. Т.е. набор общих фраз. Вот это мне не нравится.

[cordek]

Правило принятия решения это не процедура, поскольку правило может быть указано в договоре, заявке заказчика, нормативном документе на продукцию, нормативном документе на методику испытаний.
В процедуре мы должны описать в каких случаях лаборатория делает заключение о соответствии и на какие правила ссылается,и как ссылается.
Разрабатывать правило надо по аналогии с методиками, если лаборатория разрабатывает методику, то надо проводить её валидацию (аттестацию), также и для правила принятия решений нужно определить риски.

[vikihud]

Поделитесь пожалуйста примером правила принятия решения кто уже разработал это.
Как я понимаю, необходимо заказчику предложить несколько вариантов, а он выбирает приемлемый для него.
И описание этого правила вставлять в протокол испытаний.

[texadmin]

Как я понимаю, необходимо заказчику предложить несколько вариантов

Не обязательно, если в стандарте описано это правило, то вероятно его и следует применять.
1. Правило принятия решения может быть в самом стандарте.
2. Правило принятие решения может быть передано заказчиком.
3. Правила можете придумать сами (в договоре указываете что заказчик согласен с вашими правилами) https://drive.google.com/open?id=1DhbZO ... WcstUCxzQm

[1want2believe]

Вот у меня тоже про правило принятия решения вопрос возникает. У нас лаборатория СОУТ. В протоколах пишется как вывод, что в соответствии с полученными результатами измерений, класс условий труда, например, 3.1
По идее, правило принятия решения у нас очень чётенько документировано в Методике из Приказа 33н.
НО! по ГОСТ ISO/IEC 17025 нам получается надо это правило самим документировать ещё разок "принимая во внимание уровень риска". И я вот вообще не понимаю, как мне это сделать? И главное зачем, если и так в методике всё прекрасно прописано

[cordek]

По идее, правило принятия решения у нас очень чётенько документировано в Методике из Приказа 33н.

Вам надо описать в процедуре, как вы пользуетесь этим правилом. То есть кто, в какой момент и в какой форме анализирует результаты измерений и принимает решение. Поскольку документ официально установлен регулятором, риски должен просчитать регулятор.

[1want2believe]

кто, в какой момент и в какой форме анализирует результаты измерений и принимает решение

Хорошо, анализирует результаты и принимает решение эксперт СОУТ. Причем эксперты у нас в штат лаборатории не входят. То есть решение ИЛ не принимает, но в протоколе его пишет. И как нам это всё прописывать, чтобы соответствовать ГОСТ, я что-то не знаю даже

документ официально установлен регулятором, риски должен просчитать регулятор

То есть, я если я пишу в РК, что правило принятия решения установлено Минтрудом с учетом уровня риска в методике из приказа 33н, то всё соответствует?

[cordek]

Насколько я помню по соут эксперт должен сделать отчёт, если он в лабораторию не входит, то просто передавайте ему протоколы измерений и всё, на форуме эта тема обсуждалась.

[texadmin]

Предложу сокращённый вариант, может в некоторых случаях пригодится, например для внутреннего заказчика.
Если имеется аттестованная методика с прописанным требованием к средствам измерения (диапазон не хуже, погрешность не хуже), то решение принимается простым сравнением с пределами. (по идее поверка так и делается).

[жазгуль]

хотела спросить при принятии решения какие нибудь математические расчеты нужно применять и если да то какие

[texadmin]

В некоторых случаях да, в основном оперируют неопределённостью.

[Жесткова]

Решения мы никаких не принимаем, но я бы сделала так, как написано в статье, через защитный интервал.

[kerberos]

ILAC-G8:09/2019 Руководство по правилам принятия решения и заключениям о соответствии требованиям
ILAC-G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity

[Alex]

Добрый день, коллеги. Да в ILAC-G8 хорошо и доходчиво всё расписано, но вот момент, а если требований по значению измеряемого параметра нет. Измерил, посчитал неопределенность при верификации, но границы допуска построить нет возможности, норматива нет. Да и по методике меряется один раз, т.е. даже математическое ожидание не посчитать в обычной работе лаборатории. Например, длина самоизготовленного транспортного средства, речь об эталонах и стандартных образцах здесь идти не может. Какое здесь может быть правило принятия решения?

[texadmin]

а если требований по значению измеряемого параметра нет.

Так не чего и не констатируйте измерено X±Y, я не помню что бы неопределённость должна быть указана в протоколе, так что можете просто измерено X, а неопределённость в рабочих записях.

[cordek]

если требований по значению измеряемого параметра нет.

Значит и решение принимать не надо. Даёте фактические данные.

[Шодликр]

Здес просто надо обосновать что на каком основании мы приняли решения о соответствии/или несоответствие. А также играет важный роль обработка результатов. Верхний интервал результато должен находится достоверным пределе

[Alejandra]

Доброго дня!
Возник такой вопрос: в п. 7.8.3.1 b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 сказано, что при необходимости в Протокол включается заявление о соответствии.
Если мы провели испытания по методике из ГОСТа "А" и указываем в Протоколе, что объект соответствует требованиям ГОСТа "В", при этом ГОСТ "В" не содержит правил и методов испытаний и не включён в нашу область аккредитации, могут ли нам это выставить как несоответствие? Как работы, проведенные вне области аккредитации?

[Гость]

И вообще, у руководства лабораторией возникло мнение, что лаборатория заключение о соответствии делать не может. Хотя в ГОСТе сказано, что может.
У кого-нибудь были ситуации, чтобы в ходе проверок придирались к наличию заключений о соответствии в протоколах?

[Maria]

Гость, Согласно ISO/IEC 17025-2019 лаборатория может делать заключения о соответствии спецификации или стандарту на
испытания или калибровку (например, годен/негоден, в пределах допуска/за пределами допуска). Это раньше только мнения и толкования можно было выдавать.

[texadmin]

7.8.6 Представление заключений о соответствии
7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Примечание — Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
7.8.6.2 Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:
a) к каким результатам применяется данное заключение;
b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;
c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).
Примечание — Для получения дополнительной информации см. ISO/IEC Guide 98-4

7.8.7.1 В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.
Примечание — Важно отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции, как это установлено в ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о соответствии, упомянутых в 7.8.6.

[texadmin]

Документируйте правила принятия решения, например:
- правила принятия решений могут быть установлены законодательно
- ваши правила
- по правилам заказчика
Заинтересованные стороны должны понимать по каким правилам вы приняли решение.
Например: измерено: 100+-10, норма ГОСТ 1.2.3-2020 п.1 на более 90, не соответствует.

[Alejandra]

Я то могу ГОСТ прочесть, и, кажется, понять тоже могу. Но когда 2 начальника лабораторий, 3 менеджера по качеству и технический эксперт в один голос заявляют, что нельзя, волей-неволей появляются сомнения.....

[texadmin]

Что нельзя?, по сути кто утверждает тот и ответственный, пусть и принимает волевое решение.
Что бы писать СООТВЕТСТВУЕТ, надо разработать хорошую процедуру, о том в каких случаях, кто, как, как информируете заказчика о правилах, как оформляете, и сами правила, может что упустил, полистать ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и про неопределённость неплохо бы.

[ответ из группы ВК]

Если вы делаете заключение о соответствии стандарту, который уже содержит правило принятия решения (например, приказ 33н) - то делаете ссылку на него. Так и пишите "Правило принятия решения о соответствии условий труда определены ... ", если руководствуетесь ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 «Руководство по оценке соответствия установленным требованиям» - то лучше привести расчеты в приложении к протоколу. Если правило согласовывается с заказчиком - то его выпускаете отдельным документом или как часть договора +ссылка на документы в протоколе и расчеты в приложении к протоколу

[bluemoon]

Здравствуйте , скажите пожалуйста у кого есть наглядный пример по правилам принятий решений. От нашей ИЛ требуют еще и график ,где при изменения значений график будет меняться.

[texadmin]

Выше вроде есть файлы с примерами, или что то другое требуют?

[texadmin]

Гость эфира:
Ерошина Ольга Александровна - к.т.н.; эксперт по аккредитации лабораторий, провайдеров и производителей СО; эксперт APAC по оцениванию органов по аккредитации; опыт работы более 20 лет; заместитель директора по качеству ААЦ «Аналитика»; преподаватель МАТИ.

Программа:
- можно или нельзя делать заключения о соответствии;
- что это за правила такие;
- кто может делать заключение;
- кто определяет правила;
- могут ли быть другие варианты по принятию решения;
- примеры установленных правил;
- ответы на вопросы поступившие до и во время эфира;

[cordek]

ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006
Статистические методы

РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Учёт неопределенности и принятие решений на соответствие стандарту

[Сталевар]

Сори коллеги за возможное отклонение от темы (флуд), но " правила принятия решения о соответствии ...стандарту", я с учетом замечания админа: "Примечание — Важно отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции, как это установлено в ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о соответствии, упомянутых в 7.8.6." и последствий от принятия, например, спецами РА при ПК, решений о несоответствии??!!! всему стандарту (не внедрен, переход на него не состоялся???-))), например, ГОСТ 17025-2019, на основании того, что "спец- эксперт" РЕШИЛ (не нашел, не увидел в документах СМК нужное), что у Меня / Вас в ИЛ "Отсутствует документирование требований п. 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019", рассматриваю шире, без метрологии и измерений-))) Если аналогичные правила у наших ЛПР из проверяющей организации, которая меняет сейчас свою дислокацию / подчинение-))). Изрекать им решения - "не соответствует!" - легко, они у нас на правах дельфийского оракула-))) Поэтому, как вежливый исполнитель воли "хозяина..." - руководителя, очень прошу поделиться, пжл., информацией об этих "ключевых для лабораторной деятельности ИЛ" правилах принятия решений о ....

[cordek]

Поэтому, как вежливый исполнитель воли "хозяина..." - руководителя, очень прошу поделиться, пжл., информацией об этих "ключевых для лабораторной деятельности ИЛ" правилах принятия решений о ..

пока универсального решения, кроме как не писать эти заключения нет.

[texadmin]

Рассказываю о правилах принятии решений, их связи с заключениями о соответствии и неопределенностью.

[Ккккк]

Только пустой слова..давайте конкретний пример..

[nebbbo]

Здравствуйте! Помогите, пожалуйста, разобраться в вопросах:
1. Если анализируем химический состав стали, то получаем значение содержания элемента+погрешность определения. Значит, этот результат вместе с погрешностью должен входить в установленный диапазон содержания этого элемента по ГОСТ на хим.состав данной стали? Если результат+погрешность выходят за установленный диапазон, можно ли к этому диапазон добавить имеющийся в ГОСТе на хим.состав стали допуск по содержанию элемента (обычно на каждую марку к значению содержания элемента ещё есть допуск)?
2. Правило принятия решения при определении химического состава при подтверждении марки стали получается прописано в ГОСТе на марку стали: что полученное значение должно входить в диапазон, указанный для хим.состава на марку?

[texadmin]

Надо конкретно Ваш ГОСТ смотреть, если у Вас есть требование к оборудованию, и написано как определить, то всё больше ничего не надо, сам ГОСТ уже пишет как и чем определить марку стали. А если у Вас отдельно ГОСТ как определить содержание, и отдельно справочник по маркам, то тут определяете с учётом риска.
Посмотрите назначение ГОСТа.

[cordek]

1. Если анализируем химический состав стали, то получаем значение содержания элемента+погрешность определения. Значит, этот результат вместе с погрешностью должен входить в установленный диапазон содержания этого элемента по ГОСТ на хим.состав данной стали? Если результат+погрешность выходят за установленный диапазон, можно ли к этому диапазон добавить имеющийся в ГОСТе на хим.состав стали допуск по содержанию элемента (обычно на каждую марку к значению содержания элемента ещё есть допуск)?
2. Правило принятия решения при определении химического состава при подтверждении марки стали получается прописано в ГОСТе на марку стали: что полученное значение должно входить в диапазон, указанный для хим.состава на марку?

1. Если оценивается с учётом погрешности (неопределённости), то должна быть оценка риска.
Риск принятия неверного положительного решения, риск принятия неверного отрицательного решения. Риски оцениваются анализом распределения. Для неопределенности распределение в основном нормальное. Для погрешности может быть равномерное и треугольное.

2. Вы можете использовать допуски по ГОСТу для своего полученного по методике среднего значения, тогда будете ссылаться, что правило принятия решения установлено в ГОСТе. Если входит среднее значение в допуск, то хорошо, не входит плохо. Но методика, которой вы пользуетесь, должна соответствовать ГОСТу.

[nebbbo]

Здравствуйте! Могу я в Руководстве прописать, что решение о соответствии принимается без учёта неопределенности?

[texadmin]

Если неопределённость не влияет на соответствие, или если предусмотрено стандартом, может ещё какие варианты есть. Где то неопределённости априори нет (наличие/отсутствие).

[polymer]

Здравствуйте! Могу я в Руководстве прописать, что решение о соответствии принимается без учёта неопределенности?

Правило принятия решения
правило, описывающее, как учитывается неопределенность измерений при определении соответствия заданному требованию. (ISO / IEC 17025: 2017 3.7 [1]

Теоретически вы можете на вопрос "как учитывается неопределенность измерений" ответить "никак". Но проверяющих это вряд ли устроит. Нужны будут какие-то пояснения типа "у нас все под контролем, неопределенность всегда в пределах нормы, поэтому для принятия решения значение результата просто сравнивается с границами спецификации".

В Европейской фармакопее, например, есть такое обоснование:

Limits. The limits prescribed are based on data obtained in normal analytical practice; they take account of normal analytical errors, of acceptable variations in manufacture and compounding and of deterioration to an extent considered acceptable. No further tolerances are to be applied to the limits prescribed to determine whether the article being examined complies with the requirements of the monograph.

In determining compliance with a numerical limit, the calculated result of a test or assay is first rounded to the number of significant figures stated, unless otherwise prescribed. The limits, regardless of whether the values are expressed as percentages or as absolute values, are considered significant to the last digit shown (for example 140 indicates 3 significant figures). The last figure of the result is increased by one when the part rejected is equal to or exceeds one half-unit, whereas it is not modified when the part rejected is less than a half-unit.

Т.е., если у вас все валидировано/верифицировано, и вы работаете в рамках "normal analytical practice" и "normal analytical errors" , то вы просто сравниваете результат с нормой, приведенной в фармакопейной статье, без всяких дополнительных обдумываний на тему неопределенности результата.

[cordek]

В фармакопеи много если, и всё это перекладывается на отвественность лаборатории.
В случае заключения о соответствии, задача состоит в разделении ответственности производителя и лаборатории.

[polymer]

Лаборатория несет ответственность за качество своих результатов. Производитель несет ответственность за качество лек. средства (ЛС). Если претензий к работе лаборатории нет, то при выдаче лабораторией заключения о несоответствии ЛС требованиям НД на это ЛС лаборатория может только помахать ручкой производителю или соответствующей забракованной партии ЛС. Выявленный брак будет уже только проблемой производителя.

[scbist]

Здравствуйте! Могу я в Руководстве прописать, что решение о соответствии принимается без учёта неопределенности?

Давайте предположим гипотетическую ситуацию, когда неопределенность больше самого результат. Можно ее отбросить? Думаю нет.
Не учитывать неопределенность можно если она мала. Т.е. раза в 4 -5 меньше допуска на контролируемую величину (требования к точности измерения). Т.е. риск принятия ложного решения должен быть мизерным.
Корявенько сформулировал.