Документированные процедуры управления документами

[Дневной бродяга]

День добрый коллеги. Кто может пояснить, чем отличается Документированная процедура управления записями от Документированной процедуры управления документами?

[texadmin]

Записи – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществлённой деятельности при выполнении работ по какому-либо процессу и служат для доказательства выполнения данных работ и эффективности
процесса в целом. (журналы например)
Документированной процедуры управления документами-Предназначение данной процедуры – описание порядка управления документами системы менеджмента качества.

[Дневной бродяга]

Тогда Если выносить из текста РК Документированные процедуры, то можно в документированной процедуре управления документами ссылаться на ДП управления записями, т.к. записи так или иначе входят в документы?
И протокол испытаний - это запись или документ?

[texadmin]

Протокол испытаний- документ
раб тетрадь запись.
Видео в группе смотрели? для общего представления там вроде всё доступно.

[Дневной бродяга]

И протокол испытаний- документ
раб тетрадь запись Видео в группе смотрели? для общего представления там вроде всё доступно.

Да сейчас кинули на амбразуру - некогда. сегодня вечером посмотрю.

[texadmin]

Вообще, (рекомендуют) и я согласен, нужно писать так как делаете, и своими словами( так быстрее)

[Дневной бродяга]

Вообще, (рекомендуют) и я согласен, нужно писать так как делаете, и своими словами( так быстрее)

Абсолютно согласен с Вами!

[СиМКа]

Такая ситуация - ГОСТ 90-х годов. Листы ознакомления уже поистрепались, половина работников выбыла, появились новые. Заводим новый лист ознакомления с имеющимся на данный момент персоналом. Дату ознакомления с документом ставим первоначальную (когда изначально человек ознакомился с документом) - получается как бы задним числом. НЕПОРЯДОК.
Если дату ознакомления ставим ту, когда заменили лист ознакомления, то возникает вопрос - почему ГОСТ выпущен в 1998г, а человек, работающий в лаборатории 30 лет ознакомился с этим ГОСТом только в 2020. Опять непорядок. Кто как выходит из этой ситуации?

[Olga_Nesterova]

НЕПОРЯДОК

Почему непорядок?
Все логично: ставим дату ту, когда ознакомился.

[Lenore]

Если дату ознакомления ставим ту, когда заменили лист ознакомления, то возникает вопрос - почему ГОСТ выпущен в 1998г, а человек, работающий в лаборатории 30 лет ознакомился с этим ГОСТом только в 2020. Опять непорядок.

Сделайте один лист со старым персоналом, которые еще работает, и старыми датами, в заголовке напишите "дубликат".

[MaryMorriss]

СиМКа, а почему непорядок? Чисто по логике - аттестат аккредитации вы получили не 30 лет назад, все что было до этого экспертов не интересует)

[cordek]

Сохраню здесь про изменения документов. Многие вносят изменения в документы СМК , ведут листы изменений, вклеивают лисы и т.д.
Это так себе тема на самом деле, поясню своё мнение.
Я давным давно (лет пять назад) решил, что лучше раздробить СМК на отдельные процедуры и переиздавать при изменениях каждый документ отдельно.
во внесении минорных изменений есть следующие недостатки:
1) необходимо ознакамливать сотрудников с отдельными изменениями также, как если переиздадите целый документ.
2) необходимо пройтись и приложить изменения ко всем выпущенным копиям и сделать отметки об изменении копий. Почти столько же затрат, как при полной замене документа.
3) теряется связность в документе. Сотрудник должен посмотреть документ, потом изменения, потом опять в документ.
4) Необходимо расписать все вышеописанные процедуры по проведению изменений в документах.

Переиздание новой версии документа по сути равнозначно минорным изменениям, но не имеет 3 и 4 недостатка. Поэтому я выбрал полное переиздание документа, как единственный способ внесения изменений.

[Андрей Горбунов]

Сообщение уважаемого Cordec'а вызвало желание поделиться общими соображениями относительно управления документацией.
У нас в России, на мой взгляд, очень усложнена система документирования, которая в условиях современного электронного документооборота выглядит крайне архаично. У меня всегда возникал вопрос: кому нужны эти самые контролируемые копии, какой риск такое решение закрывает? Нет, я не утверждаю, что они совсем не нужны, вероятно, есть и такие ситуации, но массовость распространения такого подхода смущает.
Да, я помню, как девочки в архиве (это времена СССР, когда я работал в военном институте), вырезали из ИУСов поправки в нормативку и вклеивали их в документы. Но ведь уже XXI век на дворе...
Т.е. мы создаем себе навороченную систему управления документацией, а потом думаем, как бы эксплуатировать ее с минимальными затратами. Мой ответ: в первую очередь упростить саму систему.
Если рассматривать вопрос в плоскости "делать один документ (большой, включающий в себя все)" или "разрабатывать комплект отдельных специфичных документов", то я на стороне Cordec'a: имел опыт работы с 400-500-600-700-страничными фолиантами. Вывод: работать и управлять неудобно. Лучше 100 5-страничных, чем один 500-страничный.

[kerberos]

Я так же давно к такой модели пришел, не сторонник огромных руководств по качеству, использую номер элемента стандарта, как номер документированной процедуры, к ней при необходимости, под тем же номером рабочая инструкция, формы. Документы переиздаю в новых редакциях.

[Андрей Горбунов]

Использовать номер раздела стандарта в идентификаторе документа - плохая практика. Структура поменяется и что? Как это произошло с ISO 9001, например. Кроме того, документ может относиться к разным разделам стандарта и каким будет идентификатор?

[kerberos]

Использовать номер раздела стандарта в идентификаторе документа - плохая практика.

Правда Ваша, но раз в двенадцать лет можно и поменять цифры в идентификаторе.

Кроме того, документ может относиться к разным разделам стандарта и каким будет идентификатор?

Хороший вопрос, оставлю идентификатор того раздела, у которого выше объем значимости либо или добавлю номер второго раздела, например ДП СМ 7.1 (8.4). Второй вариант не хотелось бы внедрять, так как таких добавочных номеров может быть не один.

Сколько наблюдал систем менеджмента в лабораторной практике, зашифрованные идентификаторы из множества цифр и букв, аббревиатур ни к чему кроме путаницы у персонала не приводит, номенклатуру понимает только менеджер по качеству (не всегда), а персонал должен легко ориентироваться в документах, а система менеджмента должна работать не только на бумаге, но это уже философия.

[еленарук]

Сообщение уважаемого Cordec'а вызвало желание поделиться общими соображениями относительно управления документацией.

Наверное, я этого и ждала. Присутствие на данном форуме Андрея Горбунова всегда вызывало у меня желание прийти на этот паблик, т.к. хотелось узнать мнение именно опытного эксперта по части менеджмента. Все-таки, специалисты в лабораториях должны думать о своей работе в первую очередь, а способы "обустройства всего хозяйства" уже брать готовые. Но жизнь показала, что все приходится изобретать самой лаборатории, может и методом велосипеда, но, тем не менее, методом проб и ошибок.
Соответственно у меня накопилось несколько вопросов, но есть и несколько тезисов, которые основаны на наблюдениях системы управления документации в разных лабораториях. Попутно замечу, что СМК по ИСО 9001 также существовала в нашей компании, хотя и не очень углубленно и долго, так что я в свое время проходила обучение по ИСО 9001.
Самый важный вопрос озвучил Андрей Владимирович - как архаичность системы управления документацией. Выскажу свое мнение. Оно сложилось как непреклонное желание сделать СМК ИЛ «тихо жужжащей в углу машинкой», управляющей всей деятельностью лаборатории, а не монстром, пожирающим все силы и время.
Документация – «кровеносная система» любой системы управления, ее задача в современном понимании – быстрое и адекватное донесение четко в узлы управления установленных требований, информационное сопровождение деятельности со сбором информации, ее анализа и получения рекомендаций для корректировки процессов в русло штатных режимов (т.е. мониторинг процесса) и, наконец, проверка результатов процессов/деятельности на соответствие установленным требованиям.
При этом система должна быть абсолютно живой, местами саморегулирующейся. Именно на это и направлен свежеиспеченный продукт менеджеровский мысли, а именно – система управления рисками.
Для этого «незаметно» провели революцию в системе управления документами и записями в рамках ИСО 9001, что теперь докатилось и до ИЛ. Я имею в виду, что теперь нет четкого разделения на «документацию, устанавливающую требования, и записи по регистрации выполнения этих требований». Есть только «документированная информация». Данный факт отражен в Таблице А1 Приложения А ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
А как у нас?
1 наблюдение. В большинстве ИЛ по-прежнему применяется подход, который им достался от времен 20-летней давности. Все документы, устанавливающие требования, в своей «триаде», так сказать (модное сейчас словечко, уж простите), соответственно уровню управления
I. Руководство по качеству
II. Документированная процедура
III. Рабочая инструкция
должны быть подписаны высшим руководством. В данном случае подразумевается даже не высшее руководство ИЛ, а головной организации в целом.
Зачем? Что это дает ИЛ и СМК в целом с современной точки зрения? Да, это связано с полной ответственностью руководства за СМК и деятельность в целом, но и еще чем-то, что уже никак не вяжется с понятиями активности и быстрой обратной связи?
Тем не менее, именно это до сих пор является негласным правилом в НСА, регулируемой ФСА.
Если сюда еще добавить варианты СМК ИЛ по варианту В, т.е. совмещение общей СМК по ИСО 9001 огромного предприятия и лаборатории как подразделения, то станет понятно, что внесение изменений – дело практически невозможное. А если возможное, то практически невостребованное с точки зрения самой лаборатории.
А как часто надо вносить изменения в документы? Хороший пример появился прямо сейчас. Я имею в виду постановление Правительства №353. Оказывается, в условиях, требующих моментальной реакции, все возможно. Если не ошибаюсь, уже действует третье изменение/поправка в исходный текст. Глубоко сомневаюсь, что лично Мишустин все это координирует. Скорее всего, и инициатива и ответственность спущена на уровень Минэкономразвития, где есть отдел по аккредитации, а также нормативного регулирования. И все все понимают.
При этом замечу, что в рамках стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 уже есть норма, которая радикально отличается от таковой в предыдущей версии данного стандарта, когда требовалось знание Руководства по качеству, да, собственно, и все внутренней документации СМК, каждым сотрудником ИЛ. Теперь:
8.2 Документация системы менеджмента (вариант А)
8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.
Т.е. нет требования все знать, да еще и знать наизусть.

Поэтому мой первый и главный вопрос: Какая необходимость сохранять устаревшее правило о визировании подписью руководства организации в грифе утверждения каждый документ СМК ИЛ? Если документация пересматривается на уровне самой ИЛ, то ее руководство и само устанавливает требования, своевременно их изменяет и несет полную ответственность. Связь с высшим руководством и коррекция деятельности самой ИЛ для достижения целей организации происходит другим образом, скорее всего мониторингом деятельности ИЛ по установленным показателям.
Все остальные вопросы системы документооборота имеют, с моей точки зрения, уже технический характер. На самом деле они интересны и важны и у меня есть, что сказать по этому поводу, но пока надо решить главный. Он только с виду формальный. Ну подумаешь, полежит документ у директора месяц-другой … На самом деле - отсутствует управляемость, т.к. время для принятия и реализации решения уже прошло.
Андрей Владимирович, что думаете по этому поводу? Мне и всем важно узнать Ваше мнение.

[Андрей Горбунов]

Есть простое и разумное правило: документ, регламентирующий взаимодействие элементов системы, утверждается руководителем этой системы. Что и иллюстрируется прилагаемым рисунком.
Ситуация №1. Документ регламентирует взаимодействия сотрудников отдела и его действие распространяется только на отдел. Соответственно, он утверждается руководителем отдела. Этого вполне достаточно, чтобы документ имел законную силу для всех сотрудников отдела.
Ситуация №2. Документ регламентирует взаимодействия отделов лаборатории. В этом случае его утверждает руководитель лаборатории и этого достаточно для придания документу законной силы.
Ситуация №3. Документ регламентирует взаимодействия лаборатории и иных подразделений предприятия. Соответственно, он утверждается руководителем предприятия.
Представляется, что есть определенные трудности с пониманием, как быть, когда предприятие сертифицировано по ISO 9001:2015, а лаборатория следует требованиям ISO/IEC 17025:2017. Здесь важно знать, включена ли лаборатория в область применения СМК предприятия. Если нет, то она может идти по варианту А (см. раздел 8 ISO/IEC 17025:2017), а если включена, то вариант B (см. тот же раздел 8). Но какой бы вариант ни был, правило, изложенное выше, действует. Иными словами, даже при варианте B документы, регламентирующие взаимодействия только внутри лаборатории, и утверждаются внутри лаборатории. Можно ли вообще все документы (в том числе и внутренние лаборатории) утверждать у руководителя предприятия? Можно, только зачем?

[еленарук]

Есть простое и разумное правило: документ, регламентирующий взаимодействие элементов системы, утверждается руководителем этой системы.

Андрей Владимирович, это очень важный и предметный разговор. И в данном случае он должен показать, что до сих пор в НСА действуют устаревшие правила. Эти правила относятся к старой версии стандарта 17025, который написан в соответствии с очень старой версией ИСО 9001. На данный момент новая версия ISO/IEC 17025 от 2017 года приведена в соответствие с новой версией ISO 9001:2015, где четко сказано, что форма выполнения требований теперь гибкая и ее во многом устанавливает сама организация. Однако, в новой версии 17025 это не подчеркивается, а раз так, то и ФСА в своих документах не будет это акцентировать, и далее по цепочке уже эксперты не будут иметь оснований для рассмотрения гибких вариантов построения СМК/СМ ИЛ. Вот, собственно, и причина всей этой архаики в документообороте.

Сейчас хороший момент – можно начать открытую дискуссию по упрощению требований к аккредитованным лицам в области оценки соответствия (ООС). Вернее, продолжить. Те упрощения, которые уже появились в НПА, являются отражением того, что ранее обсуждалось.
Поскольку сейчас мы обсуждаем только один вопрос – кто утверждает документ, «регламентирующий взаимодействие» при осуществлении деятельности на конкретном уровне управления, то предлагаю на этом примере рассмотреть аргументацию, которую можно потом предложить уже ФСА и ФАУ НИА как основу для переработки предварительных стандартов ПНСТ 298-300 по разработке руководств по качеству, а по сути всей документации аккредитованных в ООС лиц.
Еще один важный момент: жизнь показывает, что документооборот как база СМК/СМ ИЛ, а также всех других органов по оценке соответствия, деятельность которых регламентируется комитетом КАСКО в ИСО, т.е. все стандарты, содержащие требования к их деятельности, относящиеся к серии 17000, в общей части идентичны или пересматриваются с этой целью. Приводятся в соответствие с новой версией ИСО 9001:2015 и подходами самого КАСКО.

Тогда продолжу свою мысль – если в рамках «концепции» ИСО 9001 документооборот – это сопровождение своей деятельности документированной информацией, то у АЛ в ООС должно быть:
1. на каждом этапе деятельности и уровне управления установлены и очерчены пределы этих уровней. Если АЛ не готова к гибкости, то пусть оставляет все, как было. Однако, если уже прошла смена поколений и есть намерение облегчить систему управления, то ООС имеют на это право.
2. Описана структура документации как отражение структуры управления
3. Приведены примеры современного подхода к составлению руководства по качеству (т.е. только ссылочного на документированные процедуры документа) с указанием:
 области деятельности, целей и задач деятельности, СМК
 общей информации по ООС
 перечнем, кратким описанием процессов с указанием их целей
 общей схемой процессов и их взаимодействия в ООС
 указанием ответственных должностных лиц (владельцев процессов)
 ссылками на внутренние документы, содержащих требования
 ссылками на базы данных, содержащих информацию о реализации процессов (по сути записи)
 в конце хотелось бы ссылку на центр обработки информации по результативности СМК в ежедневном режиме, но это для обычной ИЛ на данном этапе это из разряда мечтаний (куда все же, ИМХО, следует всем стремиться)
Тогда вся основная работа будет вестись на своем уровне управления.
Кто хочет перейти – это сделает. Кто не хочет/не может – то и не надо. Всему свое время.
Андрей Владимирович, собственно, мой главный вопрос – Вы уже были свидетелем таких СМК на наших/не наших предприятиях/организациях? Что думаете по этому поводу?
Считаю, что это и есть переход на полностью автоматизированное управление. Причем, это не есть переход полностью на цифровизацию. Пишите, если хотите, уважаемые лаборанты, у многих старых сотрудников еще сохранился очень красивый почерк. Тут возможны совмещения. Важна структура документации, которую каждый читает только в своем масштабе. Зачем плодить лишнее?

[Андрей Горбунов]

При консультировании, когда дело доходит до системы управления документацией, я обычно рекомендую следующее.
1. Определить виды обращающихся в организации документов.
2. Определить центры управления (ЦУ) этими документами. Под ЦУ я понимаю подразделение или сотрудника, которое(ый):
- устанавливает требования к "своим" документам,
- контролирует выполнение этих требований,
- вносит изменения в требования, если в этом есть необходимость.
При установлении требований не стесняться себя спрашивать: для чего я ввожу это требование? Какой риск я им закрываю? Что будет, если это требование не устанавливать?
Лаборатории, конечно, на мой взгляд, сильно замордованы в части требований к документации, документированию и управлению документацией различными инстанциями, способными испортить им жизнь. И даже в отсутствии такого давления предпочитают перестраховаться "на всякий случай", платя дань предполагаемому риску.
Предприятия, идущие по ISO 9001, в этом плане чувствуют себя гораздо вольготнее и спокойнее, поэтому и управление документацией у них зачастую много проще. Сейчас многие полностью переходят на электронный документооборот и в прошлое уходят "живые" подписи и печати.
Кстати, раз в жизни нарушил этику аудитора, вступив - будучи в составе группы - в открытый конфликт с ведущим аудитором при проверяемом. Он и раньше выдвигал кучу необоснованных претензий, выдавая свои представления за требования стандарта, но я терпел, а сломался, когда этот ведущий потребовал, чтобы первый лист каждого pdf имел подпись руководителя и печать.
Сегодня существует множество разных способов указывать статус документа: "утвержден"/"не утвержден", "актуален"/"не актуален" и т.д. Подписи и печати - вчерашний день. Вон, западные коллеги спрашивают "А что такое печать?".
Как скоро эта тенденция докатится до лабораторий? Сложно сказать... Если Росаккредитация проникнется подходами ISO (снижение дескриптивных требований. ориентация на результат, сокращение зоны внешнего контроля и расширение самоконтроля), то можно надеяться, что в обозримом будущем.

[еленарук]

Андрей Владимирович, большое спасибо. К тому же Вы использовали несколько новых для меня слов/понятий, что всегда полезно. Честно говоря, у меня есть одна идея, хотелось бы ее чуток обдумать и потом уже высказать. Я просто интуитивно чувствую, что сейчас самый момент предлагать новое и есть большой шанс быть услышанным. Надо пользоваться.

[Гость]

Добрый день! подскажите, можно ли писать карандашом в первичных документах: какие-то промежуточные расчёты или может быть заметки (место отбора уточнено для себя, время анализа, которое отображается в других документах, но в акте некоторым так удобнее для себя пометить).

[Olga_Nesterova]

Гость, нет. Записи карандашом не защищены от утраты или искажения. Всякие маленькие записульки тоже не в почете - регулярно теряются и никем не отслеживаются.