Документированные процедуры управления документами

[Дневной бродяга]

День добрый коллеги. Кто может пояснить, чем отличается Документированная процедура управления записями от Документированной процедуры управления документами?

[texadmin]

Записи – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществлённой деятельности при выполнении работ по какому-либо процессу и служат для доказательства выполнения данных работ и эффективности
процесса в целом. (журналы например)
Документированной процедуры управления документами-Предназначение данной процедуры – описание порядка управления документами системы менеджмента качества.

[Дневной бродяга]

Тогда Если выносить из текста РК Документированные процедуры, то можно в документированной процедуре управления документами ссылаться на ДП управления записями, т.к. записи так или иначе входят в документы?
И протокол испытаний - это запись или документ?

[texadmin]

Протокол испытаний- документ
раб тетрадь запись.
Видео в группе смотрели? для общего представления там вроде всё доступно.

[Дневной бродяга]

И протокол испытаний- документ
раб тетрадь запись Видео в группе смотрели? для общего представления там вроде всё доступно.

Да сейчас кинули на амбразуру - некогда. сегодня вечером посмотрю.

[texadmin]

Вообще, (рекомендуют) и я согласен, нужно писать так как делаете, и своими словами( так быстрее)

[Дневной бродяга]

Вообще, (рекомендуют) и я согласен, нужно писать так как делаете, и своими словами( так быстрее)

Абсолютно согласен с Вами!

[СиМКа]

Такая ситуация - ГОСТ 90-х годов. Листы ознакомления уже поистрепались, половина работников выбыла, появились новые. Заводим новый лист ознакомления с имеющимся на данный момент персоналом. Дату ознакомления с документом ставим первоначальную (когда изначально человек ознакомился с документом) - получается как бы задним числом. НЕПОРЯДОК.
Если дату ознакомления ставим ту, когда заменили лист ознакомления, то возникает вопрос - почему ГОСТ выпущен в 1998г, а человек, работающий в лаборатории 30 лет ознакомился с этим ГОСТом только в 2020. Опять непорядок. Кто как выходит из этой ситуации?

[Olga_Nesterova]

НЕПОРЯДОК

Почему непорядок?
Все логично: ставим дату ту, когда ознакомился.

[Lenore]

Если дату ознакомления ставим ту, когда заменили лист ознакомления, то возникает вопрос - почему ГОСТ выпущен в 1998г, а человек, работающий в лаборатории 30 лет ознакомился с этим ГОСТом только в 2020. Опять непорядок.

Сделайте один лист со старым персоналом, которые еще работает, и старыми датами, в заголовке напишите "дубликат".

[MaryMorriss]

СиМКа, а почему непорядок? Чисто по логике - аттестат аккредитации вы получили не 30 лет назад, все что было до этого экспертов не интересует)

[cordek]

Сохраню здесь про изменения документов. Многие вносят изменения в документы СМК , ведут листы изменений, вклеивают лисы и т.д.
Это так себе тема на самом деле, поясню своё мнение.
Я давным давно (лет пять назад) решил, что лучше раздробить СМК на отдельные процедуры и переиздавать при изменениях каждый документ отдельно.
во внесении минорных изменений есть следующие недостатки:
1) необходимо ознакамливать сотрудников с отдельными изменениями также, как если переиздадите целый документ.
2) необходимо пройтись и приложить изменения ко всем выпущенным копиям и сделать отметки об изменении копий. Почти столько же затрат, как при полной замене документа.
3) теряется связность в документе. Сотрудник должен посмотреть документ, потом изменения, потом опять в документ.
4) Необходимо расписать все вышеописанные процедуры по проведению изменений в документах.

Переиздание новой версии документа по сути равнозначно минорным изменениям, но не имеет 3 и 4 недостатка. Поэтому я выбрал полное переиздание документа, как единственный способ внесения изменений.

[Андрей Горбунов]

Сообщение уважаемого Cordec'а вызвало желание поделиться общими соображениями относительно управления документацией.
У нас в России, на мой взгляд, очень усложнена система документирования, которая в условиях современного электронного документооборота выглядит крайне архаично. У меня всегда возникал вопрос: кому нужны эти самые контролируемые копии, какой риск такое решение закрывает? Нет, я не утверждаю, что они совсем не нужны, вероятно, есть и такие ситуации, но массовость распространения такого подхода смущает.
Да, я помню, как девочки в архиве (это времена СССР, когда я работал в военном институте), вырезали из ИУСов поправки в нормативку и вклеивали их в документы. Но ведь уже XXI век на дворе...
Т.е. мы создаем себе навороченную систему управления документацией, а потом думаем, как бы эксплуатировать ее с минимальными затратами. Мой ответ: в первую очередь упростить саму систему.
Если рассматривать вопрос в плоскости "делать один документ (большой, включающий в себя все)" или "разрабатывать комплект отдельных специфичных документов", то я на стороне Cordec'a: имел опыт работы с 400-500-600-700-страничными фолиантами. Вывод: работать и управлять неудобно. Лучше 100 5-страничных, чем один 500-страничный.

[kerberos]

Я так же давно к такой модели пришел, не сторонник огромных руководств по качеству, использую номер элемента стандарта, как номер документированной процедуры, к ней при необходимости, под тем же номером рабочая инструкция, формы. Документы переиздаю в новых редакциях.

[Андрей Горбунов]

Использовать номер раздела стандарта в идентификаторе документа - плохая практика. Структура поменяется и что? Как это произошло с ISO 9001, например. Кроме того, документ может относиться к разным разделам стандарта и каким будет идентификатор?

[kerberos]

Использовать номер раздела стандарта в идентификаторе документа - плохая практика.

Правда Ваша, но раз в двенадцать лет можно и поменять цифры в идентификаторе.

Кроме того, документ может относиться к разным разделам стандарта и каким будет идентификатор?

Хороший вопрос, оставлю идентификатор того раздела, у которого выше объем значимости либо или добавлю номер второго раздела, например ДП СМ 7.1 (8.4). Второй вариант не хотелось бы внедрять, так как таких добавочных номеров может быть не один.

Сколько наблюдал систем менеджмента в лабораторной практике, зашифрованные идентификаторы из множества цифр и букв, аббревиатур ни к чему кроме путаницы у персонала не приводит, номенклатуру понимает только менеджер по качеству (не всегда), а персонал должен легко ориентироваться в документах, а система менеджмента должна работать не только на бумаге, но это уже философия.

[еленарук]

Сообщение уважаемого Cordec'а вызвало желание поделиться общими соображениями относительно управления документацией.

Наверное, я этого и ждала. Присутствие на данном форуме Андрея Горбунова всегда вызывало у меня желание прийти на этот паблик, т.к. хотелось узнать мнение именно опытного эксперта по части менеджмента. Все-таки, специалисты в лабораториях должны думать о своей работе в первую очередь, а способы "обустройства всего хозяйства" уже брать готовые. Но жизнь показала, что все приходится изобретать самой лаборатории, может и методом велосипеда, но, тем не менее, методом проб и ошибок.
Соответственно у меня накопилось несколько вопросов, но есть и несколько тезисов, которые основаны на наблюдениях системы управления документации в разных лабораториях. Попутно замечу, что СМК по ИСО 9001 также существовала в нашей компании, хотя и не очень углубленно и долго, так что я в свое время проходила обучение по ИСО 9001.
Самый важный вопрос озвучил Андрей Владимирович - как архаичность системы управления документацией. Выскажу свое мнение. Оно сложилось как непреклонное желание сделать СМК ИЛ «тихо жужжащей в углу машинкой», управляющей всей деятельностью лаборатории, а не монстром, пожирающим все силы и время.
Документация – «кровеносная система» любой системы управления, ее задача в современном понимании – быстрое и адекватное донесение четко в узлы управления установленных требований, информационное сопровождение деятельности со сбором информации, ее анализа и получения рекомендаций для корректировки процессов в русло штатных режимов (т.е. мониторинг процесса) и, наконец, проверка результатов процессов/деятельности на соответствие установленным требованиям.
При этом система должна быть абсолютно живой, местами саморегулирующейся. Именно на это и направлен свежеиспеченный продукт менеджеровский мысли, а именно – система управления рисками.
Для этого «незаметно» провели революцию в системе управления документами и записями в рамках ИСО 9001, что теперь докатилось и до ИЛ. Я имею в виду, что теперь нет четкого разделения на «документацию, устанавливающую требования, и записи по регистрации выполнения этих требований». Есть только «документированная информация». Данный факт отражен в Таблице А1 Приложения А ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
А как у нас?
1 наблюдение. В большинстве ИЛ по-прежнему применяется подход, который им достался от времен 20-летней давности. Все документы, устанавливающие требования, в своей «триаде», так сказать (модное сейчас словечко, уж простите), соответственно уровню управления
I. Руководство по качеству
II. Документированная процедура
III. Рабочая инструкция
должны быть подписаны высшим руководством. В данном случае подразумевается даже не высшее руководство ИЛ, а головной организации в целом.
Зачем? Что это дает ИЛ и СМК в целом с современной точки зрения? Да, это связано с полной ответственностью руководства за СМК и деятельность в целом, но и еще чем-то, что уже никак не вяжется с понятиями активности и быстрой обратной связи?
Тем не менее, именно это до сих пор является негласным правилом в НСА, регулируемой ФСА.
Если сюда еще добавить варианты СМК ИЛ по варианту В, т.е. совмещение общей СМК по ИСО 9001 огромного предприятия и лаборатории как подразделения, то станет понятно, что внесение изменений – дело практически невозможное. А если возможное, то практически невостребованное с точки зрения самой лаборатории.
А как часто надо вносить изменения в документы? Хороший пример появился прямо сейчас. Я имею в виду постановление Правительства №353. Оказывается, в условиях, требующих моментальной реакции, все возможно. Если не ошибаюсь, уже действует третье изменение/поправка в исходный текст. Глубоко сомневаюсь, что лично Мишустин все это координирует. Скорее всего, и инициатива и ответственность спущена на уровень Минэкономразвития, где есть отдел по аккредитации, а также нормативного регулирования. И все все понимают.
При этом замечу, что в рамках стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 уже есть норма, которая радикально отличается от таковой в предыдущей версии данного стандарта, когда требовалось знание Руководства по качеству, да, собственно, и все внутренней документации СМК, каждым сотрудником ИЛ. Теперь:
8.2 Документация системы менеджмента (вариант А)
8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.
Т.е. нет требования все знать, да еще и знать наизусть.

Поэтому мой первый и главный вопрос: Какая необходимость сохранять устаревшее правило о визировании подписью руководства организации в грифе утверждения каждый документ СМК ИЛ? Если документация пересматривается на уровне самой ИЛ, то ее руководство и само устанавливает требования, своевременно их изменяет и несет полную ответственность. Связь с высшим руководством и коррекция деятельности самой ИЛ для достижения целей организации происходит другим образом, скорее всего мониторингом деятельности ИЛ по установленным показателям.
Все остальные вопросы системы документооборота имеют, с моей точки зрения, уже технический характер. На самом деле они интересны и важны и у меня есть, что сказать по этому поводу, но пока надо решить главный. Он только с виду формальный. Ну подумаешь, полежит документ у директора месяц-другой … На самом деле - отсутствует управляемость, т.к. время для принятия и реализации решения уже прошло.
Андрей Владимирович, что думаете по этому поводу? Мне и всем важно узнать Ваше мнение.

[Андрей Горбунов]

Есть простое и разумное правило: документ, регламентирующий взаимодействие элементов системы, утверждается руководителем этой системы. Что и иллюстрируется прилагаемым рисунком.
Ситуация №1. Документ регламентирует взаимодействия сотрудников отдела и его действие распространяется только на отдел. Соответственно, он утверждается руководителем отдела. Этого вполне достаточно, чтобы документ имел законную силу для всех сотрудников отдела.
Ситуация №2. Документ регламентирует взаимодействия отделов лаборатории. В этом случае его утверждает руководитель лаборатории и этого достаточно для придания документу законной силы.
Ситуация №3. Документ регламентирует взаимодействия лаборатории и иных подразделений предприятия. Соответственно, он утверждается руководителем предприятия.
Представляется, что есть определенные трудности с пониманием, как быть, когда предприятие сертифицировано по ISO 9001:2015, а лаборатория следует требованиям ISO/IEC 17025:2017. Здесь важно знать, включена ли лаборатория в область применения СМК предприятия. Если нет, то она может идти по варианту А (см. раздел 8 ISO/IEC 17025:2017), а если включена, то вариант B (см. тот же раздел 8). Но какой бы вариант ни был, правило, изложенное выше, действует. Иными словами, даже при варианте B документы, регламентирующие взаимодействия только внутри лаборатории, и утверждаются внутри лаборатории. Можно ли вообще все документы (в том числе и внутренние лаборатории) утверждать у руководителя предприятия? Можно, только зачем?

[еленарук]

Есть простое и разумное правило: документ, регламентирующий взаимодействие элементов системы, утверждается руководителем этой системы.

Андрей Владимирович, это очень важный и предметный разговор. И в данном случае он должен показать, что до сих пор в НСА действуют устаревшие правила. Эти правила относятся к старой версии стандарта 17025, который написан в соответствии с очень старой версией ИСО 9001. На данный момент новая версия ISO/IEC 17025 от 2017 года приведена в соответствие с новой версией ISO 9001:2015, где четко сказано, что форма выполнения требований теперь гибкая и ее во многом устанавливает сама организация. Однако, в новой версии 17025 это не подчеркивается, а раз так, то и ФСА в своих документах не будет это акцентировать, и далее по цепочке уже эксперты не будут иметь оснований для рассмотрения гибких вариантов построения СМК/СМ ИЛ. Вот, собственно, и причина всей этой архаики в документообороте.

Сейчас хороший момент – можно начать открытую дискуссию по упрощению требований к аккредитованным лицам в области оценки соответствия (ООС). Вернее, продолжить. Те упрощения, которые уже появились в НПА, являются отражением того, что ранее обсуждалось.
Поскольку сейчас мы обсуждаем только один вопрос – кто утверждает документ, «регламентирующий взаимодействие» при осуществлении деятельности на конкретном уровне управления, то предлагаю на этом примере рассмотреть аргументацию, которую можно потом предложить уже ФСА и ФАУ НИА как основу для переработки предварительных стандартов ПНСТ 298-300 по разработке руководств по качеству, а по сути всей документации аккредитованных в ООС лиц.
Еще один важный момент: жизнь показывает, что документооборот как база СМК/СМ ИЛ, а также всех других органов по оценке соответствия, деятельность которых регламентируется комитетом КАСКО в ИСО, т.е. все стандарты, содержащие требования к их деятельности, относящиеся к серии 17000, в общей части идентичны или пересматриваются с этой целью. Приводятся в соответствие с новой версией ИСО 9001:2015 и подходами самого КАСКО.

Тогда продолжу свою мысль – если в рамках «концепции» ИСО 9001 документооборот – это сопровождение своей деятельности документированной информацией, то у АЛ в ООС должно быть:
1. на каждом этапе деятельности и уровне управления установлены и очерчены пределы этих уровней. Если АЛ не готова к гибкости, то пусть оставляет все, как было. Однако, если уже прошла смена поколений и есть намерение облегчить систему управления, то ООС имеют на это право.
2. Описана структура документации как отражение структуры управления
3. Приведены примеры современного подхода к составлению руководства по качеству (т.е. только ссылочного на документированные процедуры документа) с указанием:
 области деятельности, целей и задач деятельности, СМК
 общей информации по ООС
 перечнем, кратким описанием процессов с указанием их целей
 общей схемой процессов и их взаимодействия в ООС
 указанием ответственных должностных лиц (владельцев процессов)
 ссылками на внутренние документы, содержащих требования
 ссылками на базы данных, содержащих информацию о реализации процессов (по сути записи)
 в конце хотелось бы ссылку на центр обработки информации по результативности СМК в ежедневном режиме, но это для обычной ИЛ на данном этапе это из разряда мечтаний (куда все же, ИМХО, следует всем стремиться)
Тогда вся основная работа будет вестись на своем уровне управления.
Кто хочет перейти – это сделает. Кто не хочет/не может – то и не надо. Всему свое время.
Андрей Владимирович, собственно, мой главный вопрос – Вы уже были свидетелем таких СМК на наших/не наших предприятиях/организациях? Что думаете по этому поводу?
Считаю, что это и есть переход на полностью автоматизированное управление. Причем, это не есть переход полностью на цифровизацию. Пишите, если хотите, уважаемые лаборанты, у многих старых сотрудников еще сохранился очень красивый почерк. Тут возможны совмещения. Важна структура документации, которую каждый читает только в своем масштабе. Зачем плодить лишнее?

[Андрей Горбунов]

При консультировании, когда дело доходит до системы управления документацией, я обычно рекомендую следующее.
1. Определить виды обращающихся в организации документов.
2. Определить центры управления (ЦУ) этими документами. Под ЦУ я понимаю подразделение или сотрудника, которое(ый):
- устанавливает требования к "своим" документам,
- контролирует выполнение этих требований,
- вносит изменения в требования, если в этом есть необходимость.
При установлении требований не стесняться себя спрашивать: для чего я ввожу это требование? Какой риск я им закрываю? Что будет, если это требование не устанавливать?
Лаборатории, конечно, на мой взгляд, сильно замордованы в части требований к документации, документированию и управлению документацией различными инстанциями, способными испортить им жизнь. И даже в отсутствии такого давления предпочитают перестраховаться "на всякий случай", платя дань предполагаемому риску.
Предприятия, идущие по ISO 9001, в этом плане чувствуют себя гораздо вольготнее и спокойнее, поэтому и управление документацией у них зачастую много проще. Сейчас многие полностью переходят на электронный документооборот и в прошлое уходят "живые" подписи и печати.
Кстати, раз в жизни нарушил этику аудитора, вступив - будучи в составе группы - в открытый конфликт с ведущим аудитором при проверяемом. Он и раньше выдвигал кучу необоснованных претензий, выдавая свои представления за требования стандарта, но я терпел, а сломался, когда этот ведущий потребовал, чтобы первый лист каждого pdf имел подпись руководителя и печать.
Сегодня существует множество разных способов указывать статус документа: "утвержден"/"не утвержден", "актуален"/"не актуален" и т.д. Подписи и печати - вчерашний день. Вон, западные коллеги спрашивают "А что такое печать?".
Как скоро эта тенденция докатится до лабораторий? Сложно сказать... Если Росаккредитация проникнется подходами ISO (снижение дескриптивных требований. ориентация на результат, сокращение зоны внешнего контроля и расширение самоконтроля), то можно надеяться, что в обозримом будущем.

[еленарук]

Андрей Владимирович, большое спасибо. К тому же Вы использовали несколько новых для меня слов/понятий, что всегда полезно. Честно говоря, у меня есть одна идея, хотелось бы ее чуток обдумать и потом уже высказать. Я просто интуитивно чувствую, что сейчас самый момент предлагать новое и есть большой шанс быть услышанным. Надо пользоваться.

[Гость]

Добрый день! подскажите, можно ли писать карандашом в первичных документах: какие-то промежуточные расчёты или может быть заметки (место отбора уточнено для себя, время анализа, которое отображается в других документах, но в акте некоторым так удобнее для себя пометить).

[Olga_Nesterova]

Гость, нет. Записи карандашом не защищены от утраты или искажения. Всякие маленькие записульки тоже не в почете - регулярно теряются и никем не отслеживаются.

[Валентина]

Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, должна ли в шапке формуляра СМК Стоять дата его актуализации? Или достаточно его названия и принадлежности к ДП?

[Olga_Nesterova]

формуляра СМК

Имеется в виду форма записи, установленная в СМК?

[Валентина]

Имеется в виду форма записи, установленная в СМК?

Ну да, у каждого формуляра верхний колонтитул, в котором прописано название ДП, шифр, Название и номер формуляра. Просто ДП пересматриваем каждый год, в тексте все равно что-то правим, дописываем, убираем. А например, форма формуляра этого ДП не меняется. Раньше ставили в шапке формуляра дату актуализации, а сейчас хотим от этого уйти, т.к некоторые формуляры висят на стене потом 2-3 года и все с разными датами, а содержание одно и тоже или обновлять их каждый год приходится.

[Olga_Nesterova]

Валентина, у нас в ДП формы (формуляры) указаны в Приложениях. В колонтитулах раньше писали приложение такое-то инструкции такой-то с номером редакции и годом утверждения. Замаялись на внутренних аудитах регистрировать одни и те же несоответствия по неактуальным ссылкам на формы. Решение было такое: в ДП по управлению документами и записями установили, что ссылки на формы указывать без года и редакции : Приложение № 1 Инструкции № 1. При этом номер самого приложения с формой записи при пересмотре не менять, допуская нумерацию приложений в тексте не по порядку и отсутствие каких-то номеров приложений (на случай, если форму записи убрали, за ним уходит Приложение № 1 и приложения начинаются со второго).

[Гость_6285]

Валентина, у нас в ДП формы (формуляры) указаны в Приложениях. В колонтитулах раньше писали приложение такое-то инструкции такой-то с номером редакции и годом утверждения. Замаялись на внутренних аудитах регистрировать одни и те же несоответствия по неактуальным ссылкам на формы. Решение было такое: в ДП по управлению документами и записями установили, что ссылки на формы указывать без года и редакции : Приложение № 1 Инструкции № 1. При этом номер самого приложения с формой записи при пересмотре не менять, допуская нумерацию приложений в тексте не по порядку и отсутствие каких-то номеров приложений (на случай, если форму записи убрали, за ним уходит Приложение № 1 и приложения начинаются со второго).

Спасибо, вот и мы с этими датами мучаемся. Тоже уберем дату актуализации в шапке. У нас есть форма-таблица формуляров СМК, там тоже проставляем когда создан и когда актуализирован, этим и ограничимся.

[Андрей Горбунов]

Я когда-то тоже применял обсуждаемый вариант: формы записей (в терминологии автора вопроса - формуляров) как приложение в процедуре. Но отказался, т.к. неудобно в силу названных в ходе обсуждения причин. Сейчас я делаю иначе: все формы сделаны в формате шаблонов (файлы dotx), в них указана редакция формы. В процедуре ссылка на шаблон (без указания его редакции). И все.

[Гость_6285]

Я когда-то тоже применял обсуждаемый вариант: формы записей (в терминологии автора вопроса - формуляров) как приложение в процедуре. Но отказался, т.к. неудобно в силу названных в ходе обсуждения причин. Сейчас я делаю иначе: все формы сделаны в формате шаблонов (файлы dotx), в них указана редакция формы. В процедуре ссылка на шаблон (без указания его редакции). И все.

Спасибо, тоже так делаем

[Анастасия_9604]

Здравствуйте, при переиздании документированной процедуры управление оборудованием в новом году поменялся идентификатор с СМК-ДП-02-007-2022 на СМК-ДП-02-007-2023. Вопрос в следующем, нужно ли вносить изменения во все документы, которые содержат ссылки на эту ДП, ведь там будет указано ДП СМК-ДП-02-007-2022 или нет? И нужно ли вносить изменения в реестр документов.

[Lenore]

Анастасия_9604, в реестре документов у вас будет отмечена отмена процедуры 22-го года и отмечено, что разработана и утверждена новая 23-го.
А для удобства редактирования ссылок я пишу так:

В настоящем РК приводятся ссылки на следующие документы (политики, положения, документированные процедуры, инструкции и пр.) лаборатории *:
- ДП-01-01 Управление персоналом
-ДП-01-02 Управление оборудованием
- ... и далее по вашему списку
* - здесь и далее по тексту индексы документов приведены без года издания для удобства редактирования их и РК в дальнейшем.

[Андрей Горбунов]

Я всем, кого консультирую, советую убирать год из идентификатора документа. Полезной информации никакой не несёт, а проблем при изменении создаёт достаточно. Соответственно, в разделе нормативных ссылок указываем, что для недатированных ссылок применяется последняя редакция.

[Vovas]

Добрый день!
Руководством поставлена задача разработать пакет документов для СМК по госту 17025 вариант А.
Какой перечень док-тов обязан быть? Если правильно понимаю то:
- документацию системы менеджмента (см. 8.2);
/Политика/ Цели / Руководство / …
- управление документами системы менеджмента (см. 8.3);
- управление записями (см. 8.4);
- действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5);
- улучшения (см. 8.6);
- корректирующие действия (см. 8.7);
- внутренние аудиты (см. 8.8);
- анализ со стороны руководства (см. 8.9).
P.S.
К должности менеджера по качеству только приступил, до этого опыта не было.
Помогите кто чем сможет :)

[Гость_9179]

Vovas, добрый день! начните с изучения ГОСТа 17025, если в нем встречается слово "Должны/должна/должен", значит Ваша лаборатория ДОЛЖНА подтвердить документарно (журналы, записи, акты, протоколы и пр.), что это требование выполняется! у нас в ИЛЦ Руководство по качеству и к нему 15 документированных процедур, включая те, что Вы перечислили. главное не просто подготовить документы СМК, а разработать их так, чтоб вам и было проще по ним работать (но и учесть все требования до единого ГОСТа 17025, т.к. эксперты РА проверяют каждый пункт).

[Vovas]

Гость_9179, спасибо!
А есть какой-то порядок разработки ДП или это не имеет значения?

[Андрей Горбунов]

Vovas,
к сожалению, стандарт 17025 довольно невнятно определяет требования к документированию. Если исходить из минимизации рисков при ПК и везде в тексте стандарта вместо "процедура" читать "документированная процедура", то получается такая ситуация с документированием.
8.2.1 Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта
8.2.2 Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности работы лаборатории
Стоит обратить внимание, что политики - во множественном числе. В первую очередь, это может быть политика по обеспечению беспристрастности. Могут быть политики по обеспечению конфиденциальности, политика по обработке рисков, парольная политика и т.д.
7.9.1 Лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения претензий и принятия решений по ним
Здесь проблема в том, как понимать термин "процесс". Почему, например, везде в стандарте речь идёт о процедурах, а здесь - именно "процесс". Предполагается ли какое-то принципиальное отличие? Если придерживаться трактовки процесса из стандартов серии 9000, то это одно, а если полагать, что под процессом понимается просто какая-то деятельность (процедура), то это другое.
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) по:
a) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.
6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуру обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания
6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуры для
a) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;
c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствуют установленным лабораторией требованиям или, где это применимо, соответствующим требованиям настоящего стандарта
d) осуществления каких-любо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.
7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров.
7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки…
7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности
7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работ не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком...
Следует помнить, что процедура - это установленный способ осуществления деятельности, она может быть документированной и нет. Но, как я уже упоминал, с точки зрения снижения рисков лучше документировать. Кстати, где написано "процедуры" (во множественном числе) совсем не значит, что должно быть несколько "документированных процедур". Документированная процедура может быть одна, но включающая в себя несколько процедур.
Также есть следующие требования по документированию:
5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту
6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы
6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок…
7.2.1.7 Отклонения от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком
7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения…
7.8.7.1 Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации
7.11.2 При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие
И, наконец то, что называется "записи", т.е. особый вид документа, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществлённой деятельности.
6.2.5 Лаборатория должна вести записи по:
a) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.
6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками, или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов
6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность
6.6.2 Лаборатория должна вести записи для
a) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;
c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствуют установленным лабораторией требованиям или, где это применимо, соответствующим требованиям настоящего стандарта
d) осуществления каких-любо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков
7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи о соответствующих переговорах с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов выполнения лабораторной деятельности
7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться
7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
b) перечень требований;
c) определение характеристик метода;
d) полученные результаты;
e) заключение о пригодности метода вместе с подробным содержанием его соответствия в отношении предполагаемого использования
7.3.3 Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя (если применимо):
a) ссылку на примененный метод отбора образцов;
b) дату и время отбора образцов;
c) данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование);
d) идентификацию лица, выполнившего отбор образцов;
e) идентификацию использованного оборудования;
f) условия окружающей среды и транспортировки;
g) схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это применимо;
h) отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов
7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытаний или калибровки или если объект не соответствует предоставленному описанию, то лаборатория, перед тем, как начать работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения
7.4.4 В случае, если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться
7.5 Технические записи
7.7.1 Полученные данные [мониторинга достоверности результатов] должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов
7.8.1.2 Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей
7.8.7.3 Если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения
7.9.3 Процесс работы с претензиями должен включать в себя
b) отслеживание и регистрация претензий, включая действия, предпринятые для их разрешения
7.10.2 Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b) – f).
8.7.3 Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
a) сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий;
b) результатов корректирующих действий
8.8.2 Лаборатория должна:
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудита
8.9.3 Выходные данные анализа со стороны высшего руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся, по крайней мере к:
a) результативности системы менеджмента и ее процессов;
b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта;
c) предоставлению необходимых ресурсов;
d) любой необходимости изменений
И надо понимать, что за каждым пунктом может пониматься не один, а несколько видов документов (записей).
А остальное лаборатория документирует по своему разумению. Например, методика оценки рисков, процедура внутреннего аудита, процедура управления документацией, процедуру анализа системы руководством и т.д.

[Vovas]

У нас РК, ДП, Инструкции ссылаются на кучу ДП:
....отражено в «ИЦ-ДП.09-01 Управление персоналом»
....порядок их ведения установлена в процедуре «ИЦ-ДП.02-01 Процедура управления оборудованием»
и т.д.
Вопрос такой : можно указывать только наименование ДП без идентифицированного номера:
"Управление персоналом"
"Процедура управления оборудованием»
и т.д.
, чтобы потом не переписывать РК если измениться редакция какого то документа? Или как то можно обыграть?
Пакет документов СМК готов для согласования руководству и тут возник такой вопрос. Думаю лучше сразу это решить пока документы не подписаны.
Аккредитовываться пока не будем, решили сначала разработать пакет документов и с ними поработать и в процессе деятельности поправлять.

[EvgeniyaQA]

Или как то можно обыграть?

Можно указывать без номера редакции «ИЦ-ДП.02 Процедура управления оборудованием», совсем без шифра не комильфо

[Андрей Горбунов]

Vovas,
у многих организаций, как и у Вас, видимо, в идентификаторе документа указывается либо год, либо редакция (либо и то, и другое). И тогда при выпуске новой редакции, действительно, надо везде менять ссылки. Но можно воспользоваться опытом ISO, в некоторых стандартах которой в разделе нормативных ссылок указано просто: "Для датированных ссылок применяется только указанное издание. В случае недатированных ссылок применяется последнее издание ссылочного документа (включая любые поправки)". И в этом случае можно указывать упрощённую ссылку, например, ИЦ-ДП.02 Управление оборудованием (предполагаю, что 02 - это порядковый номер процедуры)

[Vovas]

предполагаю, что 02 - это порядковый номер процедуры

да, всё верно. Спасибо.