Требуется ли поверка СИ


Автор темы
jazz
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 6 месяцев

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение jazz »

Добрый день. Исполняю обязанности метролога в больнице. Помогите разобраться: Есть Закон "Об обеспечении единства измерений". Часть 7 статьи 13 говорит, что "Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке."
(правила не дают вставить ссылку почему-то)
ПОСТАНОВЛЕНИЕ 16.11.2020 N1847 ПЕРЕЧНЯ ИЗМЕРЕНИЙ ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОС.РЕГУЛИРОВАНИЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ..

В этом перечне нет бесконтактных термометров, пульсоксиметров, ээг и экг, приборов фто, лабораторного оборудования (анализаторы, дозаторы, секундомеры...) Нужно ли их поверять, если это добровольно?
И второй вопрос: Какая периодичность поверки манометров и проверки предохранительных клапанов на автоклавах? У нас ГК-100-5.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2582
Стаж: 7 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 745 раз

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение cordek »

jazz писал(а): 11.07.2024 В этом перечне нет бесконтактных термометров, пульсоксиметров, ээг и экг, приборов фто, лабораторного оборудования (анализаторы, дозаторы, секундомеры...)
если в перечне нет, то не нужно, то есть добровольно можете поверить конечно, но и без поверки вас не оштрафуют.

Отправлено спустя 28 секунд:
jazz писал(а): 11.07.2024 Какая периодичность поверки манометров и проверки предохранительных клапанов на автоклавах? У нас ГК-100-5.
надо смотреть тип СИ. Можно запросить у производителя.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation

Автор темы
jazz
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 6 месяцев

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение jazz »

cordek, Спасибо, конечно. Однако, мне бы ссылки на нормативку, Вашими словами я, к сожалению, не могу оперировать.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2582
Стаж: 7 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 745 раз

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение cordek »

jazz писал(а): 11.07.2024 Однако, мне бы ссылки на нормативку
так вы уже все ссылки привели, больше ничего нет.
Если измерения в сфере государственного регулирования, то обязательно надо поверять, если не в сфере то не надо поверять.
Так в законе и написано.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation

Автор темы
jazz
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 6 месяцев

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение jazz »

Деятельность в области здравоохранения - сфера государственного регулирования или нет? Больница - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения. Но, в перечне нет многих СИ, т.е. можно не поверять, видимо. И с автоклавами непонятно.
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2582
Стаж: 7 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 745 раз

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение cordek »

jazz писал(а): 11.07.2024 . И с автоклавами непонятно.
Измерение давления п. 4.51 в ПП РФ 1847, смотрите подпадают ли ваши манометры под этот пункт

Отправлено спустя 55 секунд:
jazz писал(а): 12.07.2024 Деятельность в области здравоохранения - сфера государственного регулирования или нет?
102-фз касается не деятельности, а только измерений, и по конкретному закрытому перечню.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 744
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 24 раза

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

jazz, если ваше оборудование включено в реестр СИ (мотрите фгис аршин), то лучше поверить. Мое мнение.
Смотрим на закон ФЗ 102 "б обеспечении единства измерений (с изменениями на 11 июня 2021 года) (редакция, действующая с 28 декабря 2021 года)"
3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 января 2015 года Федеральным законом от 21 июля 2014 года N 254-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения

Чем не ваш пункт?
Далее идем в Аршин, проверяем включено ли СИ в реестр -поверяем.
Если не включено, а это СИ - то калибруем.
Как-то так.

Автор темы
jazz
 
 
Сообщения: 4
Стаж: 6 месяцев

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение jazz »

Включено, всегда поверяли, но Закон "Об обеспечении единства измерений". Часть 7 статьи 13 говорит о добровольном порядке. При этом сейчас с финансированием плохо. И у руководства постоянно возникают вопросы об экономии бюджетных средств, так что могу получить по башке за то, что поверяю то, что не нужно в обязательном порядке. А с другой стороны за то, что СИ остались неповеренными. Вот и думаю.
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 744
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 24 раза

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

jazz, но выже в сфере здравоохранения, где установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при: и далее в том числе п. 3

Если денек нет, то в вашем случае я бы сделала так:
Первое - письменно уведомить руководство о том, что согласно требованиям вроде как данное оборудование (пеерчень) требуется поверять/калибровать (тем самым Вы с себя ответственность снимаете - далее отвественность на Руковдстве, что не дают денег -Вы предупредели), Второе, ну или одновременно можете написать в орган, который Вас проверяет (надзорный) и задать им непосредственно вопрос - необходимо ли поверять/калибровать следующие СИ (и перечень свой) согласно требования ФЗ 102.
Я так думаю, в Вашем случае.

Отправлено спустя 4 минуты 12 секунд:
jazz писал(а): 12.07.2024 Часть 7 статьи 13 говорит о добровольном порядке.
так там сказано 7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.
то есть это распространяется для сферы не включенные в п. 3 - сфера обязательного госрегулирования настоящего закона.
А в п.3. сфера здравоохранения относится (больница в Вашем случае)!
Следовательно, согласно закону Вы должны поверять (если СИ в реестре Аршин) или калибровать (если его в реестре нет, но это СИ).
Как-то так!

Отправлено спустя 5 минут 57 секунд:
jazz писал(а): 12.07.2024 И у руководства постоянно возникают вопросы об экономии бюджетных средств, так что могу получить по башке за то, что поверяю то, что не нужно в обязательном порядке. А с другой стороны за то, что СИ остались неповеренными. Вот и думаю.
вот и пишите руководству Служебную записку и снимайте с себя всю отвественность. Это руковдство должно искать деньги, на это!
А Вы должны уведомить, что это нужно согласно требований.
Если не согласно, тогда скажите давайте напишем запрос в надзорный орган или вышестоящий Ваш (миндзрав краевой или государственный) для разъяснения.
А там пусть решают!

Отправлено спустя 1 минуту 55 секунд:
jazz писал(а): 12.07.2024 автоклавами непонятно.
Я так понимаю -автоклав скорее испытательное оборудование, на нем у вас должны стоять СИ для измерения давления и температуры, которые либо калибруются, либо поверяются.

Нашла вот такие НД для понимания, что относить в СИ:
1)Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 42
2) Перечень средств измерений отечественного производства, аналогичных средствам измерений импортного производства
Минпромторг России 27.11.2023 N ЮМ-64
3) О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии (с изменениями на 6 октября 2021 года)
Постановление Правительства РФ от 20.04.2010 N 250
4) Сведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений включаются в Федеральную государственную информационную систему Росстандарта - ФГИС "АРШИН" (приказ Росстандарта от 05.07.2018 N 1402).
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2582
Стаж: 7 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 745 раз

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение cordek »

Вика_Химик писал(а): 12.07.2024 Следовательно, согласно закону Вы должны поверять (если СИ в реестре Аршин) или калибровать (если его в реестре нет, но это СИ).
Виктория, простите, но вы тут немного не в теме.

Сфера здравоохранения состоит из конкретных видов измерений, перечисленных в ПП РФ 1847 в первой части перечня.
Очень многие используемые в здравоохранении СИ к этому перечню не относятся.
При этом они всё равно являются СИ, и конечно могут поверяться/калиброваться в добровольном порядке.

Вы же используете требования к аккредитованным лабораториям, согласно которым поверка/калибровка СИ является обязательной процедурой.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 744
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 24 раза

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

cordek, ну возможно. Я высказываю свое мнение.
Как всегда два НД один другому противоречит, ну или так сказать другой документ уточняет действие первого, по всей видимости.
У здравохранения свои нюансы - я уже поняла.
Я так понитмаю, речь о таких СИ (для которых поверка обязательна)
1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения
1.1. Измерение температуры тела человека контактным методом от 32 до 42°С вкл. ±0,1°С
1.2. Измерение веса (массы) человека от 0,5 до 15 кг вкл. ±0,01 кг свыше 15 до 150 кг ±0,1 кг
1.3. Измерение роста человека от 300 до 2000 мм ±5 мм
1.4. Измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека от 5 до 500 даН ±5%
1.5. Измерение дозированной по мощности физической нагрузки от 7 до 100 Вт вкл. ±2% свыше 100 до 500 Вт вкл. ±3% свыше 500 до 1000 Вт ±5%
1.6. Измерение артериального давления крови (неинвазивное) от 40 до 250 мм рт.ст. ±3 мм рт.ст.
1.7. Измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха от 0,2 до 8,0 л ±3%
1.8. Измерение объемных расходов воздуха при дыхании от 0,4 до 12,0 л/с ±5%
1.9. Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях от 5 до 25% вкл. ±1% свыше 25 до 100% ±3%
1.10. Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях от 0 до 4% вкл. ±0,01% свыше 4 до 15% ±0,5%
1.11. Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе от 0 до 0,5 мг/л вкл. ±0,05 мг/л свыше 0,5 до 0,95 мг/л ±10%
1.12. Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз оптическая сила призматическое действие от минус 20 до 20 дптр ±(0,060,25) дптр от 0,5 до 10 дптр ±(0,20,3) дптр
1.13. Измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении от 125 до 4000 Гц вкл. ±3 дБ свыше 4000 до 8000 Гц ±5 дБ
1.14. Измерения при лучевой терапии поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе:
при внешнем облучении от 5·10 до 10 Гр ±3% при внутритканевом и полостном облучении от 5·10 до 10 Гр ±5%
1.15. Измерения при рентгенодиагностических исследованиях: поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе от 5·10 до 2·10 Гр ±15% произведения дозы (кермы в воздухе) на площадь от 1·10 до 10 Гр·м ±15%
произведения дозы (кермы в воздухе) на длину для компьютерной томографии от 3·10 до 50 Гр·см ±15%
1.16. Измерение мощностей амбиентного и направленного эквивалентов доз на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала от 1·10 до 10 Зв ±20%
1.17. Измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний от 10 до 10 Бк ±10%
1.18. Измерение значений оптической плотности (ОП) от 0 до 2 ед. ОП вкл. ±0,06 ед. ОП
с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования

Отправлено спустя 26 минут 21 секунду:
cordek писал(а): 12.07.2024 Вы же используете требования к аккредитованным лабораториям, согласно которым поверка/калибровка СИ является обязательной процедурой.
конечно, если испытания для подтверждения требования ТР ТС -то обязательно поверяется (если СИ в Аршин) или калибруется если его нет (но и другого нет в перечне) например сита не все в АРШИН есть.
Если, я правильно понимаю вашу логику, СИ используемые для определения качественного показателя, например, прибор для определения ЧП (число падения) зерна или пурки для натуры можно и не поверять/калибровать? Оно в СИ, но к сфере обязательно техрегулирования не относится. Не думаю, что нас ФСА, если мы его не поверим по головке погладит! Если прибор будет не поверен, а протоколы выданы по данному показателю - 100% затребуют отзыв протоколов! Хотя вроде как ничего не нарушаем, это же добровольно!
Я изхожу из реалиев ФСА, возможно в медицине не все так СТРОГО у проверяющих. И в данном случае, те СИ, что в перечне выше нет можно и не поверять/калибровать. Как говорится, на усмотрение мед. учрждения.
Но я бы на месте jazz, спрасила по приборам, по котором есть сомнение у вышестоящей организации или надзорного органа, а нужно ли их поверять/калибровать! Чтобы потом не быть крайним.
Это опять же мое мнение. Я не утверждаю. :smile
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2582
Стаж: 7 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 745 раз

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение cordek »

jazz писал(а): 11.07.2024 Если, я правильно понимаю вашу логику, СИ используемые для определения качественного показателя, например, прибор для определения ЧП (число падения) зерна или пурки для натуры можно и не поверять/калибровать? Оно в СИ, но к сфере обязательно техрегулирования не относится.
Нет, техрегулирование тут не причём и 102-ФЗ тоже.
Вы в аккредитацию пошли, а там действуют требования ГОСТ 17025
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 744
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 24 раза

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

cordek писал(а): 14.07.2024 Вы в аккредитацию пошли, а там действуют требования ГОСТ 17025
6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

- точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или

- калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

Примечание - К видам оборудования, оказывающим влияние на достоверность представленных результатов, можно отнести оборудование, служащее для:

- прямого измерения определяемой величины, например применение весов для измерения массы;

- внесения поправок в измеренные значения, например измерения температуры;

- получения результата измерения путем вычислений на основе значений нескольких величин.

Вы про этот пункт? Просто, где я противоречу 102 ФЗ?
Если мы проверяем продукцию требованиям тех.регламента, данный ФЗ мы тоже должны соблюдать!
Про мед. учреждения у них свои законы действуют и есть тонкости, наверника, тоже?
Аватара пользователя

cordek
Партнёр форума
Сообщения: 2582
Стаж: 7 лет 9 месяцев
Поблагодарили: 745 раз

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение cordek »

Вика_Химик писал(а): 15.07.2024 Просто, где я противоречу 102 ФЗ?
Если мы проверяем продукцию требованиям тех.регламента, данный ФЗ мы тоже должны соблюдать!
Я же не писал про противоречие.
102-фз требует поверять конкретные СИ, которыми проводят измерении из перечня ПП РФ 1847.
ГОСТ 17025 требует поверять/калибровать все СИ, которые используются в лаборатории для измерений.
У медиков нет отдельных требований к поверке СИ
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://vk.com/limsaccreditation
Аватара пользователя

Вика_Химик
 
 
Сообщения: 744
Стаж: 4 года 6 месяцев
Поблагодарили: 24 раза

Требуется ли поверка СИ

Непрочитанное сообщение Вика_Химик »

cordek, ок. Возможно, не так Вас поняла.Думала, что что-то не то говорю, относительно наших именно требований.
По медецинским вроде бы разобрались.

Вернуться в «Метрология, метрологические службы»