Подтверждение компетентности

рабочие процессы, спорные вопросы, консультация.

Автор темы
olg-fe10
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 04 окт 2018

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение olg-fe10 » 04 Октябрь 2018

Подскажите, если лаборатория аккредитована на ГФ11 и 12, предстоит ПК и нужно добавить ГФ13 в область аккредитации. Это будет просто актуализация ОА или ПК с расширением?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение texadmin » 04 Октябрь 2018

Что такое ГФ?


Автор темы
olg-fe10
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 04 окт 2018

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение olg-fe10 » 04 Октябрь 2018

Государственная фармакопея

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение texadmin » 04 Октябрь 2018

Да, у Вас там методы прописаны, если это книжка где 480 страниц. Отдельно на подтверждение отдельно на расширение область делаете.


Автор темы
olg-fe10
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 04 окт 2018

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение olg-fe10 » 04 Октябрь 2018

Методы остались те же самые, меняется ссылка на метод, т.к. ГФ 11 и 12 устарели.
Если 2 области, то они одинаковые будут по методам

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение texadmin » 04 Октябрь 2018

Область это перечень Ваших методов с диапазонами, Если как измеряли так и измеряете, ничего менять не надо, всё новое даже если диапазон поменялся (расширился) по идее расширение.


Автор темы
olg-fe10
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 04 окт 2018

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение olg-fe10 » 04 Октябрь 2018

Диапазон тот же.
Спасибо)


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 486
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 145 раз

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение cordek » 06 Октябрь 2018

olg-fe10 писал(а):
04 Октябрь 2018
Методы остались те же самые, меняется ссылка на метод, т.к. ГФ 11 и 12 устарели.
Если 2 области, то они одинаковые будут по методам
Поскольку методик ГФ нет в списках по эквивалентности методик, вам необходимо сделать расширение, а старую часть можете потом сократить.


Evgenia
 
 
Сообщения: 23
Зарегистрирован: 20 ноя 2018
Поблагодарили: 3 раза

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение Evgenia » 20 Ноябрь 2018

Вообще согласно приказу Минздравсоцразвития от 29 октября 2015 года N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" большинство новых ОФС вводиться взамен старых, из чего следует что надо только актуализировать область.


Liftman
 
 
Сообщения: 53
Зарегистрирован: 05 апр 2017
Поблагодарили: 10 раз

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение Liftman » 08 Октябрь 2019

Коллеги, подскажите пожалуйста.
Подали заявление на ПК 26 августа. Статус до сих пор: "Первоначальная проверка".
Стоит ли звонить выяснять в ФСА или это уже их "головняк"?


Bakklazhan
 
 
Сообщения: 18
Зарегистрирован: 02 ноя 2018

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение Bakklazhan » 10 Октябрь 2019

Подскажите, требуется подтверждение компетенции в марте 2020 года. По какому ГОСТУ мы должны подтверждать, 2009 или 2019? Если 2009, то аккредитация слетает 30.11. 2020 г? поясните, не очень понятно. Спасибо. И где взять анкету самообоследования? есть примеры у кого?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение texadmin » 10 Октябрь 2019

Об утверждении формы анкеты самообследования соответствия критериям аккредитации МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 29 октября 2014 года N 684, приказ МЭР. N 284, (анализируйте под себя),и на форуме /viewtopic.php?t=163

Bakklazhan писал(а):
10 Октябрь 2019
о какому ГОСТУ мы должны подтверждать, 2009 или 2019
Уже по 2019 работать должны


Bakklazhan
 
 
Сообщения: 18
Зарегистрирован: 02 ноя 2018

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение Bakklazhan » 24 Октябрь 2019

спасибо огромное


Ян Чекан
Сообщения: 1
Зарегистрирован: 24 окт 2019

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение Ян Чекан » 24 Октябрь 2019

texadmin, Добрый день!
У меня ПК в ноябре по 17025-2019, для реализации плана перехода лаборатории необходима сопостовительный анализ СМК и анкета самообследования, подскажите как их оформить или у кого-то есть формы, буду признателен...

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение texadmin » 24 Октябрь 2019

Выше на два сообщения


Оля Птенчик
 
 
Сообщения: 19
Зарегистрирован: 05 июн 2018
Поблагодарили: 3 раза

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение Оля Птенчик » 28 Октябрь 2019

Добрый день. Подскажите, пожалуйста, кто как трактует ст. 24 ФЗ-412 п. 5. ...Заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица подается аккредитованным лицом в национальный орган по аккредитации не позднее чем за двадцать рабочих дней до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности, определяемого в соответствии с частью 1 настоящей статьи, но не ранее чем за четыре месяца до наступления срока, определяемого в соответствии с пунктом 1 части 1 настоящей статьи (п. 1. Аккредитованное лицо обязано проходить процедуру подтверждения компетентности в следующие сроки:
1) в течение первого года со дня аккредитации; 2) не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности; 3) каждые пять лет со дня аккредитации).
Вот возник вопрос у меня: срок 4 месяца не относится к ПК раз в 5 лет и раз в 2 года? Т.е. послать заявление на данные виды ПК можно хоть за полгода до наступления срока?

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 29
Зарегистрирован: 22 окт 2019
Поблагодарили: 15 раз

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение Lenore » 28 Октябрь 2019

Оля Птенчик писал(а):
28 Октябрь 2019
не позднее чем за двадцать рабочих дней до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности, определяемого в соответствии с частью 1 настоящей статьи, но не ранее чем за четыре месяца до наступления срока
это относится ко всем процедурам. ПК-1 и ПК-5 вы считаете от даты приказа об аккредитации, ПК-2 - от даты предыдущего ПК, но во всех случаях не ранее, чем за 4 месяца можно заявление подать


Оля Птенчик
 
 
Сообщения: 19
Зарегистрирован: 05 июн 2018
Поблагодарили: 3 раза

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение Оля Птенчик » 28 Октябрь 2019

ЕленаК писал(а):
28 Октябрь 2019
это относится ко всем процедурам. ПК-1 и ПК-5 вы считаете от даты приказа об аккредитации, ПК-2 - от даты предыдущего ПК, но во всех случаях не ранее, чем за 4 месяца можно заявление подать
Спасибо. Если ко всем процедурам относится, то зачем они интересно конкретно указали только один пункт...
И еще заодно вопрос у меня есть. У нас совпадает в октябре и ПК-2 и ПК-5. Дак вот, чтобы ПК-2 избежать, у меня должна быть уже завершена ПК-5 к тому моменту, когда надо было бы подавать заявление на ПК-2 или достаточно просто, когда пишем заявление, указать оба пункта и все? Я к тому, что написано как-то размыто: если вы прошли в этом году ПК-5, то ПК-2 не проходите....


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 486
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 145 раз

Подтверждение компетентности

Непрочитанное сообщение cordek » 28 Октябрь 2019

достаточно отправить заявление на ПК-5
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Вернуться в «Будни лаборатории»