Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

[Дневной бродяга]

Коллеги доброго времени суток.

Распишите пожалуйста, кто как видит, что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству. Если можно у кого как и списком. За ранее благодарю.

[texadmin]

К записям по качеству относятся:
- записи по анализу договоров и заявок от внутренних Заказчиков;
- записи об оценке субподрядчиков;
- запись об оценке поставщиков расходных материалов, оборудования и услуг;
- записи по входному контролю услуг и запасов;
- сведения о Заказчиках аналитических работ;
- записи о претензиях и результатах их разрешения;
- записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
- отчеты о внутренних проверках;
- результаты анализа со стороны руководства;
- записи по разработке и внедрению инструкций;
- свидетельства об участии в МСИ.
К техническим записям, подлежащим регистрации, относятся:
- записи о приеме, учете, передаче, списании образцов (проб), подлежащих анализу;
- записи о первичных наблюдениях при проведении измерений (рабочие листы, рабочие журналы);
- расчеты, поправочные коэффициенты, градуировочные зависимости;
- сведения о проведении операций, предусмотренных методикой проведения измерений (устранение мешающих факторов, приготовление растворов реактивов, построение градуировочных зависимостей, результаты холостых опытов, др.);
- данные о персонале, занятом на любом этапе аналитической работы;
-записи об оборудовании, необходимые для оценки его пригодности к проведению данной серии измерений;
- свидетельства о поверке средств измерений, аттестаты на испытательное оборудование, записи по техническому обслуживанию оборудованию;
- записи по внутреннему контролю качества результатов КХА;
- сведения об условиях проведения измерений;
- протоколы.

[cordek]

- записи по анализу договоров и заявок от внутренних Заказчиков;
- записи об оценке субподрядчиков;
- запись об оценке поставщиков расходных материалов, оборудования и услуг;
- записи по входному контролю услуг и запасов;
- сведения о Заказчиках аналитических работ;

По моему мнению это тоже технические записи, поскольку относятся к проведению испытаний, а записи по качеству должны относится к качеству СМК

[texadmin]

Вот из судебного решения
В силу подпункта 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:
- человеческий фактор (см. 5.2);
- помещения и условия окружающей среды (см. 5.3);
- методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4);
- оборудование (см. 5.5);
- прослеживаемость измерений (см. 5.6);
- отбор образцов (см. 5.7);
- обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).
Согласно подпункта 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Технические записи представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов (Примечание 2 к подпункту 4.13.2.1).

записи по анализу договоров и заявок от внутренних Заказчиков;
- записи об оценке субподрядчиков;
- запись об оценке поставщиков расходных материалов, оборудования и услуг;
- записи по входному контролю услуг и запасов;
- сведения о Заказчиках аналитических работ;

Я бы это к оценке рисков по новому определил

[АлександрНазаров]

Всем доброго времени! А у меня немного другое виденье по этому вопросу, если рассматривать стандарты 9001-2015 и 17025-2017, то проще все рассматривать как документированную информацию. Новый стандарт 17025 позволяет свободу действий в двух вариантах делить все на записи и документы или же идти по пути 9001-2015 и все считать документированной информацией. Мне, например, уже неприятно "с пеной у рта" спорить, является ли договор документом или записью, а новые требования дают свободу определять многие вещи самому.

[cordek]

двух вариантах делить все на записи и документы или же идти по пути 9001-2015 и все считать документированной информацией. Мне, например, уже неприятно "с пеной у рта" спорить, является ли договор документом или записью, а новые требования дают свободу определять многие вещи самому.

Тут надо смотреть по сути.
Записи - это то, что сделано.
Документы - это то, как и что надо делать.
В лаборатории лучше разделять. Но в рамках управления предприятием делить иногда сложно, потому что например запись совещания с заказчиком, является и одновременно документом, для последующего обслуживания этого заказчика, поскольку отдельно документировать требования заказчика иногда не целесообразно.

[Гость]

Добрый день всем! Пишу процедуру по документации и не до конца могу понять, если ли сейчас все же разделение между техническими записями и общей документацией? Или все же это можно все внести в одну процедуру?
Читаю критерии- в них пункт 23.7 по управлению документацией, плюс в пунктах 23.8,23.12 есть сведения о документировании
в ГОСТе 17025 только пункт 7.5-технические записи

[texadmin]

К записям по качеству относятся:
- записи по анализу договоров и заявок от внутренних Заказчиков;
- записи об оценке субподрядчиков;
- запись об оценке поставщиков расходных материалов, оборудования и услуг;
- записи по входному контролю услуг и запасов;
- сведения о Заказчиках аналитических работ;
- записи о претензиях и результатах их разрешения;
- записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
- отчеты о внутренних проверках;
- результаты анализа со стороны руководства;
- записи по разработке и внедрению инструкций;
- свидетельства об участии в МСИ.
К техническим записям, подлежащим регистрации, относятся:
- записи о приеме, учете, передаче, списании образцов (проб), подлежащих анализу;
- записи о первичных наблюдениях при проведении измерений (рабочие листы, рабочие журналы);
- расчеты, поправочные коэффициенты, градуировочные зависимости;
- сведения о проведении операций, предусмотренных методикой проведения измерений (устранение мешающих факторов, приготовление растворов реактивов, построение градуировочных зависимостей, результаты холостых опытов, др.);
- данные о персонале, занятом на любом этапе аналитической работы;
-записи об оборудовании, необходимые для оценки его пригодности к проведению данной серии измерений;
- свидетельства о поверке средств измерений, аттестаты на испытательное оборудование, записи по техническому обслуживанию оборудованию;
- записи по внутреннему контролю качества результатов КХА;
- сведения об условиях проведения измерений;
- протоколы.

[Гость]

texadmin, да,спасибо,я видела Ваше письмо
Не совсем понятно,разве записи по Качеству не подлежат регистрации? Например,записи об оценке субподрядчиков?
И откуда вообще такое понятие как «записи по качеству»?
То есть все же два документа должно быть,по документации и по техническим записям?

[texadmin]

по Качеству не подлежат регистрации?

Просто скопировал пост не вникая.

И откуда вообще такое понятие как «записи по качеству»?

Видимо пошли от противного всё что не п 7.5

Боюсь запутать, но я бы разделил понятие документирование, и записи.
Первое попавшиеся определение Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
То есть Анализ СМК, это запись.

[Гость]

texadmin, а что тогда относится к документам? Только внешние документы (НД,законы и тд) и внутренние (ДП и РК)?
Рабочие журналы и тд-это ведь записи

[texadmin]

ДП это документ, подписавшись под ним Вы должны следовать тому что там написано, так же как и закону. Инструкция тоже документ.

[Гость]

texadmin, например, записи о корректирующих и предупреждающих-это скорее всего журнал
А журнал- это тоже документ
Я не могу понять в новом 17025 различие между записями и документами
Мб может кто подсказать?

[texadmin]

А журнал- это тоже документ

Документ, и паспорт на прибор тоже документ, вероятно трудности перевода.
Если честно как то не особо задумывался, брал примеры и писал под себя, боюсь Вам неправильно истолковать, я бы так своими словами обозначил.
Документирование - описание необходимой последовательности действий (обязательно к исполнению).
Записи - констатация результата.
Документ - материальная информация имеющая юридическую силу.
Структура документов СМК в лаборатории

[Муртаз Васильевич]

Журнал наверное лучше отнести в записям, в нем же не содержится ни какой инструкции, это стопка рабочих листов сшита и пронумерована, не более...

[cordek]

Думаю всем стоит пересчитать тему с начала.

[Гость]

К каким записям тогда относятся записи по верификации МИ? К техническим?

[texadmin]

К техническим
Термин: Технические записи
должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и, при необходимости, оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний
СДА-15-2009, стр. 10
представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, стр. 12

[ЕленаРо]

Согласно ГОСТ ISO/IEK 17025-2019 п.7.5.1:
Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.
Вопрос: данные специалиста (ФИО), проводившего испытания относятся к тем данным, которые должны быть записаны в момент, когда они были получены? Или специалист может заранее напечатать свою фамилию в первичных записях, чтобы не писать её каждый раз??

[Olga_Nesterova]

Или специалист может заранее напечатать свою фамилию в первичных записях, чтобы не писать её каждый раз??

Он же не получает имя каждый раз при испытаниях. Можно даже на титуле написать: допущенный к ведению записей в журнале: Иванов И.И.
И не писать потом фамилию каждый раз.

[texadmin]

данные специалиста (ФИО), проводившего испытания относятся к тем данным, которые должны быть записаны в момент, когда они были получены? Или специалист может заранее напечатать свою фамилию в первичных записях, чтобы не писать её каждый раз??

Да многие эксперты настаивают что бы под рабочей записью стояла роспись исполнителя, так они интерпретируют взятие на себя ответственности за данные. На мой взгляд ошибочное мнение, если у исполнителя есть свой рабочий журнал, он его хранит в недоступности от других "в ящике запирает", на титульном листе, фамилия роспись ответственного за ведение, в руководстве прописано как ведётся запись, исполнитель ознакомлен роспись, то это уже гарантирует взятие ответственности исполнителя за результаты.

[ortan]

Коллеги, не могу сообразить касательно записей в ИЛ.

ГОСТ 17025-2019
8.4.2 Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.

К примеру касательно оборудования:
п. 6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования...
Тут понятно, как бы мы не назвали эти записи, они должны вестись, а так же идентифицироваться, храниться, защищаться, резервироваться, архивироваться и т.д.

А вот качательно жалоб (претензий) требований вести записи нет
7.9.3 b) отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения;
Допустим мы заведем журнал регистрации и отслеживания жалоб. Этот журнал автоматом станет "записями" и мы также должны его идентифицировать, хранить, защищать, резервировать, архивировать и т.д.?

Можно ли в РК четко разделить (например перечень записей в приложении) те записи которые "должны вестись" или "должна сохранять" согласно требованиям стандарта, и те которые не должны (например из достоверности результатов, жалоб, управления данными и информацией, помещения и условия окружающей среды)?
Если в РК прописать, что "Журнал регистрации и отслеживания жалоб" оформляется в свободной форме, должен содержать (...) и храниться на рабочем месте менеджера по качеству, этого может быть достаточно? Ведь стандарт не обязывает вести и сохранять подобные записи и соответственно архивировать и резервировать нам его не нужно?

[Ekaterinna]

записи о первичных наблюдениях при проведении измерений (рабочие листы, рабочие журналы)

Что имеется в виду "рабочие листы"? Во всех НД упоминаются только рабочие журналы, прошитые, пронумерованные. Где можно найти ссылку или расшифровку про листы?

[Olga_Nesterova]

Ekaterinna, в каких всех НД? Если вам удобно заводить отдельные листы на пробу/партию проб, то заводите. В них будет вся информация по этой пробе/партии и все. Главное, чтобы была идентификация что это и кто это наделал.