Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Аватара пользователя

Дневной бродяга

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 07 Февраль 2019

Коллеги доброго времени суток.

Распишите пожалуйста, кто как видит, что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству. Если можно у кого как и списком. За ранее благодарю.

Теги:

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3077
Зарегистрирован: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 353 раза

записи

Непрочитанное сообщение texadmin » 07 Февраль 2019

К записям по качеству относятся:
- записи по анализу договоров и заявок от внутренних Заказчиков;
- записи об оценке субподрядчиков;
- запись об оценке поставщиков расходных материалов, оборудования и услуг;
- записи по входному контролю услуг и запасов;
- сведения о Заказчиках аналитических работ;
- записи о претензиях и результатах их разрешения;
- записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
- отчеты о внутренних проверках;
- результаты анализа со стороны руководства;
- записи по разработке и внедрению инструкций;
- свидетельства об участии в МСИ.
К техническим записям, подлежащим регистрации, относятся:
- записи о приеме, учете, передаче, списании образцов (проб), подлежащих анализу;
- записи о первичных наблюдениях при проведении измерений (рабочие листы, рабочие журналы);
- расчеты, поправочные коэффициенты, градуировочные зависимости;
- сведения о проведении операций, предусмотренных методикой проведения измерений (устранение мешающих факторов, приготовление растворов реактивов, построение градуировочных зависимостей, результаты холостых опытов, др.);
- данные о персонале, занятом на любом этапе аналитической работы;
-записи об оборудовании, необходимые для оценки его пригодности к проведению данной серии измерений;
- свидетельства о поверке средств измерений, аттестаты на испытательное оборудование, записи по техническому обслуживанию оборудованию;
- записи по внутреннему контролю качества результатов КХА;
- сведения об условиях проведения измерений;
- протоколы.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 795
Зарегистрирован: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 269 раз

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение cordek » 22 Март 2019

texadmin писал(а):
07 Февраль 2019
- записи по анализу договоров и заявок от внутренних Заказчиков;
- записи об оценке субподрядчиков;
- запись об оценке поставщиков расходных материалов, оборудования и услуг;
- записи по входному контролю услуг и запасов;
- сведения о Заказчиках аналитических работ;
По моему мнению это тоже технические записи, поскольку относятся к проведению испытаний, а записи по качеству должны относится к качеству СМК
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3077
Зарегистрирован: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 353 раза

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение texadmin » 22 Март 2019

Вот из судебного решения
В силу подпункта 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:
- человеческий фактор (см. 5.2);
- помещения и условия окружающей среды (см. 5.3);
- методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4);
- оборудование (см. 5.5);
- прослеживаемость измерений (см. 5.6);
- отбор образцов (см. 5.7);
- обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).
Согласно подпункта 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Технические записи представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов (Примечание 2 к подпункту 4.13.2.1).

cordek писал(а):
22 Март 2019
записи по анализу договоров и заявок от внутренних Заказчиков;
- записи об оценке субподрядчиков;
- запись об оценке поставщиков расходных материалов, оборудования и услуг;
- записи по входному контролю услуг и запасов;
- сведения о Заказчиках аналитических работ;
Я бы это к оценке рисков по новому определил

Аватара пользователя

АлександрНазаров
 
 
Сообщения: 27
Зарегистрирован: 1 год 11 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение АлександрНазаров » 23 Март 2019

Всем доброго времени! А у меня немного другое виденье по этому вопросу, если рассматривать стандарты 9001-2015 и 17025-2017, то проще все рассматривать как документированную информацию. Новый стандарт 17025 позволяет свободу действий в двух вариантах делить все на записи и документы или же идти по пути 9001-2015 и все считать документированной информацией. Мне, например, уже неприятно "с пеной у рта" спорить, является ли договор документом или записью, а новые требования дают свободу определять многие вещи самому.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 795
Зарегистрирован: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 269 раз

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение cordek » 23 Март 2019

АлександрНазаров писал(а):
23 Март 2019
двух вариантах делить все на записи и документы или же идти по пути 9001-2015 и все считать документированной информацией. Мне, например, уже неприятно "с пеной у рта" спорить, является ли договор документом или записью, а новые требования дают свободу определять многие вещи самому.
Тут надо смотреть по сути.
Записи - это то, что сделано.
Документы - это то, как и что надо делать.
В лаборатории лучше разделять. Но в рамках управления предприятием делить иногда сложно, потому что например запись совещания с заказчиком, является и одновременно документом, для последующего обслуживания этого заказчика, поскольку отдельно документировать требования заказчика иногда не целесообразно.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Гость

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение Гость » 07 Апрель 2020

Добрый день всем! Пишу процедуру по документации и не до конца могу понять, если ли сейчас все же разделение между техническими записями и общей документацией? Или все же это можно все внести в одну процедуру?
Читаю критерии- в них пункт 23.7 по управлению документацией, плюс в пунктах 23.8,23.12 есть сведения о документировании
в ГОСТе 17025 только пункт 7.5-технические записи

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3077
Зарегистрирован: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 353 раза

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение texadmin » 07 Апрель 2020

К записям по качеству относятся:
- записи по анализу договоров и заявок от внутренних Заказчиков;
- записи об оценке субподрядчиков;
- запись об оценке поставщиков расходных материалов, оборудования и услуг;
- записи по входному контролю услуг и запасов;
- сведения о Заказчиках аналитических работ;
- записи о претензиях и результатах их разрешения;
- записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
- отчеты о внутренних проверках;
- результаты анализа со стороны руководства;
- записи по разработке и внедрению инструкций;
- свидетельства об участии в МСИ.
К техническим записям, подлежащим регистрации, относятся:
- записи о приеме, учете, передаче, списании образцов (проб), подлежащих анализу;
- записи о первичных наблюдениях при проведении измерений (рабочие листы, рабочие журналы);
- расчеты, поправочные коэффициенты, градуировочные зависимости;
- сведения о проведении операций, предусмотренных методикой проведения измерений (устранение мешающих факторов, приготовление растворов реактивов, построение градуировочных зависимостей, результаты холостых опытов, др.);
- данные о персонале, занятом на любом этапе аналитической работы;
-записи об оборудовании, необходимые для оценки его пригодности к проведению данной серии измерений;
- свидетельства о поверке средств измерений, аттестаты на испытательное оборудование, записи по техническому обслуживанию оборудованию;
- записи по внутреннему контролю качества результатов КХА;
- сведения об условиях проведения измерений;
- протоколы.

Аватара пользователя

Гость

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение Гость » 07 Апрель 2020

texadmin, да,спасибо,я видела Ваше письмо
Не совсем понятно,разве записи по Качеству не подлежат регистрации? Например,записи об оценке субподрядчиков?
И откуда вообще такое понятие как «записи по качеству»?
То есть все же два документа должно быть,по документации и по техническим записям?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3077
Зарегистрирован: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 353 раза

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение texadmin » 07 Апрель 2020

Гость писал(а):
07 Апрель 2020
по Качеству не подлежат регистрации?
Просто скопировал пост не вникая.
Гость писал(а):
07 Апрель 2020
И откуда вообще такое понятие как «записи по качеству»?
Видимо пошли от противного всё что не п 7.5

Боюсь запутать, но я бы разделил понятие документирование, и записи.
Первое попавшиеся определение Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
То есть Анализ СМК, это запись.

Аватара пользователя

Гость

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение Гость » 07 Апрель 2020

texadmin, а что тогда относится к документам? Только внешние документы (НД,законы и тд) и внутренние (ДП и РК)?
Рабочие журналы и тд-это ведь записи

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3077
Зарегистрирован: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 353 раза

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение texadmin » 07 Апрель 2020

ДП это документ, подписавшись под ним Вы должны следовать тому что там написано, так же как и закону. Инструкция тоже документ.

Аватара пользователя

Гость

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение Гость » 07 Апрель 2020

texadmin, например, записи о корректирующих и предупреждающих-это скорее всего журнал
А журнал- это тоже документ
Я не могу понять в новом 17025 различие между записями и документами
Мб может кто подсказать?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 3077
Зарегистрирован: 3 года 10 месяцев
Поблагодарили: 353 раза

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение texadmin » 07 Апрель 2020

Гость писал(а):
07 Апрель 2020
А журнал- это тоже документ
Документ, и паспорт на прибор тоже документ, вероятно трудности перевода.
Если честно как то не особо задумывался, брал примеры и писал под себя, боюсь Вам неправильно истолковать, я бы так своими словами обозначил.
Документирование - описание необходимой последовательности действий (обязательно к исполнению).
Записи - констатация результата.
Документ - материальная информация имеющая юридическую силу.
Структура документов СМК в лаборатории

Аватара пользователя

Муртаз Васильевич

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение Муртаз Васильевич » 08 Апрель 2020

Журнал наверное лучше отнести в записям, в нем же не содержится ни какой инструкции, это стопка рабочих листов сшита и пронумерована, не более...


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 795
Зарегистрирован: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 269 раз

Что относится к техническим записям в лаборатории, а что к записям по качеству

Непрочитанное сообщение cordek » 09 Апрель 2020

Думаю всем стоит пересчитать тему с начала.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Вернуться в «Система менеджмента качества»