Протокол испытания без ссылки на аттестат

рабочие процессы, спорные вопросы, консультация.

Автор темы
Nafanya-nsk
 
 
Сообщения: 10
Зарегистрирован: 08 июл 2018
Поблагодарили: 4 раза

Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Nafanya-nsk » 14 Апрель 2019

Коллеги, добрый день. Мы являемся производственной лабораторией и аккредитовались только потому, что лаборатория в нашей сфере должна быть аккредитована.
Нашим заказчикам (производству) протоколы испытаний не нужны совсем.
Но есть некоторые ГОСТы, например, ГОСТ 31954-2012 (определение жесткости воды), которые однозначно предусматривает оформление результатов испытаний в виде ПРОТОКОЛА (по ГОСТ ИСО/МЭК 17025). Можем ли мы в этом случае оформлять протокол без ссылки на аттестат аккредитации (потому что заказчик вообще эти протоколы не смотрит, они ему не нужны - хоть со ссылкой, хоть без)?
Необходимо ли протокол в этом случае регистрировать в личном кабинете (не будет ли нарушением, если такие протоколы, без ссылки на аттестат, в личном кабинете всё же зарегистрированы)?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение texadmin » 14 Апрель 2019

Вопрос задан некорректно.
Нет понятия протокола по ГОСТ 17025. Для определённых измерений есть понятие "лаборатория должна быть аккредитована в установленном порядке"
Необходимые Вам измерения должна производить аккредитованная лаборатория?


Автор темы
Nafanya-nsk
 
 
Сообщения: 10
Зарегистрирован: 08 июл 2018
Поблагодарили: 4 раза

Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Nafanya-nsk » 14 Апрель 2019

К сожалению, есть такое понятие. В ГОСТ 31954-2012, п. 4.9 звучит дословно:
4.9 Оформление результатов
Результаты измерений регистрируют в протоколе (отчете) по ГОСТ ИСО/МЭК 17025. В протоколе указывают применяемый в лаборатории метод по настоящему стандарту.
В нашей сфере производства (лицензируемый вид деятельности) нет требований для определенных измерений. Но требования к перечню документов для соискателя лицензии следующие (опять же, выдержка из ФЗ): документ, подтверждающий техническую компетентность (аккредитацию) лаборатории химического и технологического контроля производства. Т.е. по большому счету, лаборатория должна быть аккредитована (без уточнения требований к области аккредитации, кстати), а про представление результатов испытаний никаких требований нет.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение texadmin » 14 Апрель 2019

Nafanya-nsk писал(а):
14 Апрель 2019
Результаты измерений регистрируют в протоколе (отчете) по ГОСТ ИСО/МЭК 17025
Данное требование гласит, протокол должен быть выполнен в соответствии пункта 5.10.2 Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке.
Nafanya-nsk писал(а):
14 Апрель 2019
документ, подтверждающий техническую компетентность (аккредитацию) лаборатории химического и технологического контроля производства
Вы как то странно интерпретируете закон, если нет требования к области значит можем аккредитоваться на что угодно. у Вас же написано "техническую компетентность (аккредитацию) лаборатории химического и технологического контроля производства"


Автор темы
Nafanya-nsk
 
 
Сообщения: 10
Зарегистрирован: 08 июл 2018
Поблагодарили: 4 раза

Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Nafanya-nsk » 14 Апрель 2019

Химический и технологический контроль производства - довольно широкое понятие.
Вот Вы, например, как думаете, входит ли в это понятие необходимость входного контроля сырья?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение texadmin » 14 Апрель 2019

Лаборатория так же может оформлять протоколы без ссылки на аттестат. В данном случае это измерение никаким боком не касается росаккредитацию, в документах аккредитованной лаборатории эти измерения нигде не должны быть упомянуты. Начиная с приёма заявки, и всевозможные журналы.

Отправлено спустя 1 минуту:
Nafanya-nsk писал(а):
14 Апрель 2019
Вот Вы, например, как думаете, входит ли в это понятие необходимость входного контроля сырья?
Минимум наверное протоколы на выходную продукцию. Надо производство смотреть, например лекарственные средства контроль начинается с сырья.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 486
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 145 раз

Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение cordek » 14 Апрель 2019

texadmin писал(а):
14 Апрель 2019
В данном случае это измерение никаким боком не касается росаккредитацию, в документах аккредитованной лаборатории эти измерения нигде не должны быть упомянуты. Начиная с приёма заявки, и всевозможные журналы.
Как-то странно вы толкуете...
Если лаборатория аккредитованная, то в ней действует СМК. Вот в СМК и прописывается в каких случаях и как оформляется протокол испытаний, кому выдаётся протокол испытаний.
Если какая-то часть работы лаборатории проводится вне области аккредитации, то в СМК должно быть прописано, как вы оформляет результат в этом случае, в том числе там должно быть указано, что ссылка на аккредитацию в результат не ставится.
Фиксировать эти работы в журналах в любом случае нужно.
Nafanya-nsk писал(а):
14 Апрель 2019
Химический и технологический контроль производства - довольно широкое понятие.
Понятие широкое, только когда мы тут на лавочке его используем. На конкретном производстве есть определённый технологический цикл, в рамках которого надо контролировать входное сырье и выходной продукт, чтобы гарантировать качество продукции. Если деятельность лицензируется, значит у вас опасное производство, и ыы должны конкретизировать опасные факторы и меры их контроля, например если есть опасностью выбросов опасных веществ, должны контролировать содержание этих веществ в отходах и на окружающей территории.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение texadmin » 14 Апрель 2019

cordek писал(а):
14 Апрель 2019
Если какая-то часть работы лаборатории проводится вне области аккредитации
У нас в лаборатории есть несколько подразделений, например ТО мед оборудования, где выписываются протоколы. Росаккредитацию это не касается, они туда не лезут. Бывают и какой нибудь материал на исследование принесут, к нему ни ГОСТов не методик. Делаем вне области, без ссылки разумеется, с заказчиком обсуждаем. К этому никак Росаккредитацию не прикрутишь. Другое дело если вы делаете протокол для нужд аккредитованной лаборатории например контролируете качество воды, то тут да и записи и прослеживаемость.


Муртаз
 
 
Сообщения: 59
Зарегистрирован: 21 июн 2018
Поблагодарили: 14 раз

Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Муртаз » 15 Апрель 2019

Если в Вашей области аккредитации есть показатели по которым Вы можете проверить продукцию на входном контроле, продукцию которую выпускает Ваше предприятие, производственные факторы, выбросы то лучше выписывайте как положено протоколы даже если у Вас их не требуют сейчас, придут компетентные органы в виде природоохранной прокуратура, или кто Вам лицензию выдавал Ростехнадзор или Роспотребнадзор или кто-то на подобии Вопросы будут задавать Вам как начальнику лаборатории... а там окажется что и план производственного контроля с Роспотребнадзором согласованный окажется или на подобии какой-нибудь документ. Административные штрафы дорогие ...


Сталевар
 
 
Сообщения: 5
Зарегистрирован: 25 ноя 2019
Поблагодарили: 2 раза

Re: Описание области аккредитации испытательных лабораторий

Непрочитанное сообщение Сталевар » 28 Ноябрь 2019

Коллеги! Сори за вопрос по ОА, но скорее вне темы её описания, чем в тему-)
Ситуация такова, предположим:
Есть желание провести испытание по методике вне ОА?! Очень хочется, время -деньги и т.п.! Заказчик не против. В протокол ссылку на аттестат аккредитации не сделаем! Методику -верифицируем.
Вопрос: ИЛ имеет право проводить МСИ по любым методикам, в том числе и не вошедшим в ОА ИЛ.
Её только надо верифицировать и заказчика удовлетворив-))), затем, закрепить это проведением МСИ, потом успешно внести в "Описание ОА"?!
ФСА и ФЗ -412 за этот случай (проведение испытаний по методикам вне ОА) не спросит строго?!-))). У кого такие желания были реализованы и какие последствия при проверках...? Вопрос чисто теоретический / гипотетический-)), поэтому хотелось бы услышать тех, кто имеет практики...
Спасибо.

Аватара пользователя

Гость

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Гость » 28 Ноябрь 2019

Сталевар, вы можете что угодно делать без ссылки на аттестат, и не включая это испытание ни в какие ваши журналы, где фигурируют "официальные" протоколы, которые идут во ФГИС. Просто нигде не указывайте данный протокол. Нигде, совсем.

Если уже хотите эту методику включить в область - верифицировали, расширились, проводите МСИ и ВЛК и потом уже официально выпускаете протоколы, и вовсюда записываете заявки-выдачу оборудование и все-все-все, что видит ФСА.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2317
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 220 раз

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение texadmin » 28 Ноябрь 2019

Сталевар писал(а):
28 Ноябрь 2019
(проведение испытаний по методикам вне ОА
Это когда в протоколе ссылка на аттестат.
Сталевар писал(а):
28 Ноябрь 2019
ИЛ имеет право проводить МСИ по любым методикам
В РА, достаточно провести по методу (не методике), определение смотрите в Политика РА по МСИ.
Если для себя проводите МСИ, никто Вам запретить не может, можете хоть за границей делать, хоть найти коллег и сравниться.

Аватара пользователя

1want2be
 
 
Сообщения: 134
Зарегистрирован: 01 фев 2019
Поблагодарили: 32 раза

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение 1want2be » 29 Ноябрь 2019

Сталевар писал(а):
28 Ноябрь 2019
Вопрос: ИЛ имеет право проводить МСИ по любым методикам, в том числе и не вошедшим в ОА ИЛ.
Конечно вы можете участвовать в МСИ. Верифицируете методику, проведете испытания, протокол выдаете без аттестата, про данное испытание можно вносить информацию в журналы только сделайте пометку, что это вне области без ссылки на аттестат. Потом будете если расширяться на эту методику как раз продемонстрируете, что и и верифицировали, и в мси участвовали и испытания проводили (покажете, что заказчик был удовлетворен ваще круто будет).


Сталевар
 
 
Сообщения: 5
Зарегистрирован: 25 ноя 2019
Поблагодарили: 2 раза

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Сталевар » 29 Ноябрь 2019

Гость писал(а):
28 Ноябрь 2019
вы можете что угодно делать без ссылки на аттестат, и не включая это испытание ни в какие ваши журналы, где фигурируют "официальные" протоколы, которые идут во ФГИС. Просто нигде не указывайте данный протокол. Нигде, совсем.
1want2be писал(а):
29 Ноябрь 2019
про данное испытание можно вносить информацию в журналы только сделайте пометку, что это вне области без ссылки на аттестат.
Спасибо коллеги! Процедура возможна - это главное!
Осталось решить технические вопросы: внесение (не …) протокола в журналы; содержание журнала (есть в нём "официал" протоколы?) привести в соответствие с "протоколом без..." и выполнить то, о чём ранее писал в теме коллега Cordek
cordek писал(а):
14 Апрель 2019
Если какая-то часть работы лаборатории проводится вне области аккредитации, то в СМК должно быть прописано, как вы оформляет результат в этом случае, в том числе там должно быть указано, что ссылка на аккредитацию в результат не ставится.
Фиксировать эти работы в журналах в любом случае нужно.

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 29
Зарегистрирован: 22 окт 2019
Поблагодарили: 15 раз

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Lenore » 29 Ноябрь 2019

Сталевар, ФСА не интересуют ваши работы вне области аккредитации, на ПК вы отчитываетесь только за ту работу, которая проводится в ОА, следовательно - если вы ведете работу вне ОА - оформите минимум обязательных документов для внутреннего пользования, чтобы самим себя контролировать. Обычно, если работа вне ОА проводится - это журнал учета протоколов в экселе и все, чисто чтобы нумерацию отслеживать.
Не берите на себя работу по описанию работ вне ОА в СМК, это неблагодарный колоссальный труд и миллиард лишних вопросов при ПК.
Вне области работайте, как лично Вам удобно, не опираясь на критерии и ФЗ-412, вы имеете на это право, тем более, что заказчик согласен.


Автор темы
Nafanya-nsk
 
 
Сообщения: 10
Зарегистрирован: 08 июл 2018
Поблагодарили: 4 раза

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Nafanya-nsk » 30 Ноябрь 2019

ЕленаК, наша производственная лаборатория проводит испытания как в ОА, так и вне её (причем, большинство испытаний именно вне ОА). Подход ко всем испытаниям один, о том, что проводим испытания и вне ОА, честно писали во всех документах СМК.
Эксперты лишних вопросов не задавали, даже наоборот, хвалили (за честность и системность подхода).
По сути отличие испытаний в ОА и вне ОА у нас только в формате представления результатов испытаний - протокол со ссылкой на аккредитацию выдавать не имеем права (и об этом извещен и с этим согласен заказчик).
Даже в матрице полномочий и владения методиками персонала мы указывали все методики, а не только ОА. И в программах стажировки, протоколах проверки знаний фигурируют, в том числе и методики вне ОА. Мне кажется, если у Вас есть СМК, то она должна работать во всей ИЛ (и подход должен быть единый).

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 29
Зарегистрирован: 22 окт 2019
Поблагодарили: 15 раз

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Lenore » 02 Декабрь 2019

Nafanya-nsk, ну, если у вас уже один подход к проведению работы есть и он работает, все систематизировано - то почему бы и нет)
Речь в вопросе, как я поняла, идет о том, чтобы провести испытание вот прямо сейчас, не внося изменения в систему менеджмента качества. То работа вне ОА вполне допустима без фигурирования в отчетности по СМК.
А так каждая лаборатория сама для себя в праве определить ту модель, по которой она будет строить работы вне области аккредитации. Нечестного подхода тут нет ни в коем случае - все открыто и законно, тут больше вопрос о нужности и возможности каждой лаборатории.


Сталевар
 
 
Сообщения: 5
Зарегистрирован: 25 ноя 2019
Поблагодарили: 2 раза

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Сталевар » 02 Декабрь 2019

Благодарю коллеги! ЕленаК и Nafanya-nsk!
Рискну предположить, что предложенные Вами методы /практики имеют право на реализации и в моей / других ИЛ.
Не вижу противоречий! Согласен с ЕленаК, что "тут больше вопрос о … возможности каждой лаборатории".
ИМХО. То, что сделано в ИЛ коллеги Nafanya-nsk - "высший пилотаж"!


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 486
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 145 раз

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение cordek » 03 Декабрь 2019

Рассмотрим два вопроса:
1) приезжает эксперт, смотрит смк, смотрит записи и видит какие-то работы проведённые не по СМК, заполнили не так журнал или вообще обошлись минимумом записей. Сразу у эксперта вопрос:"почему так?". И ваш ответ, что это работа вне области, его может не устроить, потому что в смк написано, что смк распространяется на всю область деятельности лаборатории. А выдача протокола с записью в электронный журнал вместо бумажного, когда в смк написано, что записывается в бумажный, это тоже серьёзное нарушение.
2) если эксперт спросит а как вы разграничиеваете работы вне области и где указано такое разграничения. Если
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 29
Зарегистрирован: 22 окт 2019
Поблагодарили: 15 раз

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Lenore » 03 Декабрь 2019

cordek, да, смотря на какую деятельность распространяется СМК.
У меня, например, написано "Область лабораторной деятельности, при осуществлении которой ИЛ соответствует требованиям критериев аккредитации, ГОСТ 17025 и настоящего РК определена областью аккредитации ИЛ.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 486
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 145 раз

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение cordek » 04 Декабрь 2019

ЕленаК писал(а):
03 Декабрь 2019
cordek, да, смотря на какую деятельность распространяется СМК.
У меня, например, написано "Область лабораторной деятельности, при осуществлении которой ИЛ соответствует требованиям критериев аккредитации, ГОСТ 17025 и настоящего РК определена областью аккредитации ИЛ.
тогда вы не сможете пройти расширение аккредитации (если такое вам нужно конечно).
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

1want2be
 
 
Сообщения: 134
Зарегистрирован: 01 фев 2019
Поблагодарили: 32 раза

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение 1want2be » 04 Декабрь 2019

cordek писал(а):
04 Декабрь 2019
огда вы не сможете пройти расширение аккредитации
Почему не пройти расширение то?

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 29
Зарегистрирован: 22 окт 2019
Поблагодарили: 15 раз

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Lenore » 04 Декабрь 2019

cordek писал(а):
04 Декабрь 2019
тогда вы не сможете пройти расширение аккредитации (если такое вам нужно конечно).
почему не смогу? если мне утвердят расширяемую область - СМК работает, если не утвердят- работаю по старой области и СМК тоже работает. Я никаких противоречий не вижу. Мы не работаем в расширяемой области по СМК пока официально не прошли процедуру расширения.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 486
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 145 раз

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение cordek » 04 Декабрь 2019

ЕленаК писал(а):
04 Декабрь 2019
почему не смогу? если мне утвердят расширяемую область - СМК работает, если не утвердят- работаю по старой области и СМК тоже работает. Я никаких противоречий не вижу. Мы не работаем в расширяемой области по СМК пока официально не прошли процедуру расширения.
А как вам утвердят если вы не продемонстрируете внедрение и работу по данным методикам?

Отправлено спустя 19 минут:
Тем более могут придраться к следующему:
Критерии аккредитации:
23.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

То есть СМК должно распространяться не на деятельность в области аккредитации, а на места осуществления деятельности.

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 говорит следующее:
3.6 лаборатория (laboratory): Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:
- испытания;
- калибровка;
- отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.
Примечание 1 - В контексте настоящего стандарта понятие "лабораторная деятельность" относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности,
при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой
лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе сторонними организациями.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 29
Зарегистрирован: 22 окт 2019
Поблагодарили: 15 раз

Re: Протокол испытания без ссылки на аттестат

Непрочитанное сообщение Lenore » 04 Декабрь 2019

cordek, работу по данным методикам я демонстрирую способностью проводить испытания по методике, наличием специалистов и оборудования.

Внедрение методики и способность работать по ней не равно работа по методике согласно требованиям критериев аккредитации, 17025 и моего СМК. Я могу внедрить и обеспечить ресурсами любую методику, которую захочу, и проводить по ней испытания. Аккредитация, а следовательно выполнение требований 326 приказа - дело добровольное, о чем сказано в 412-ФЗ.
Критерий как раз и говорит об обязательности определения области применения СМК на деятельность в ОА. Места осуществления временных работ - это деятельность в ОА на временных, переносных точках и на объектах заказчика. Опять же - деятельность в ОА.

Я чувствую, у нас с вами тут свои трактовки одной фразы. Для меня логично так, как у меня) другой логики я, при всем уважении к Вам, не вижу))

Вернуться в «Будни лаборатории»