Валидация методик

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования

Автор темы
macola555
 
 
Сообщения: 3
Зарегистрирован: 30 май 2019

важно Валидация методик

Непрочитанное сообщение macola555 » 30 Май 2019

Здравствуйте! При подтверждении компетенции эксперт запросила у меня валидацию ГОСТ 2477-2014. Таковой мы не делали :голова кругом ! На мой вопрос в чем она состоит, эксперт ответила,что при переходе работы с ГОСТ 2477-65 на ГОСТ 2477-2014 мы должны доказать что методика пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать достоверные результаты. Она сослалась на п.5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. В июле будет переиздан также ГОСТ 6370, который надо также вести в работу. Старые методики у меня прошли процесс внедрения. Почитав информацию в сети поняла, что валидация не то что нам нужно - надо провести процедуру верификации. Отсюда ВОПРОС - валидация или верификация? Если кто делал, поделитесь пожалуйста опытом!
Есть подозрения, что надо будет опять внедрять эти ГОСТы - и это приводит в ужас :фигня ....
Заранее благодарна всем за помощь! :здрасте

Теги:

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2225
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 211 раз

Валидация методики

Непрочитанное сообщение texadmin » 30 Май 2019

При переходе на новый ГОСТ без расширения
Требования по управлению документацией приведены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, Приказа Минэкономразвития № 326 п. 23.7
Необходимо провести оценку пригодности новых методик:
-Проверить наличие необходимых ресурсов (оборудования, реактивов, соблюдение условий проведения измерений, квалификация персонала, и.т.п.)
-Изъять прошлые версии с рабочих мест и выдать учтенные копии новых методик.
-Ознакомить и оценить компетентность персонала по работе с новой методикой.
-При есть возможность провести верификацию.(пункт 1,и при необходимости экспериментально)
-При необходимости уведомить заказчика о переходе на другой стандарт.
Все вышеуказанные действия должны быть зарегистрированы. После выполнения указанных действий при выполнении испытаний по новой методике в протоколе вы должны указывать новую методику.


Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).

Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).

Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).

РМГ 29-2013 п. 9.17 аттестация методик измерений: Исследование и подтверждение соответствия методик измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям.
Примечания:
1 В VIM3 [1] используется термин валидация: верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
2 Валидации подвергаются методики измерений при необходимости проверки установленных к ним требований в соответствии с предполагаемым их использованием.


Автор темы
macola555
 
 
Сообщения: 3
Зарегистрирован: 30 май 2019

Валидация методики

Непрочитанное сообщение macola555 » 31 Май 2019

Спасибо! Я так понимаю одной бумажкой не обойтись к сожалению. Было бы замечательно если все таки кто нибудь поделился своими наработками, времени совсем нет заниматься сочинительством...


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 455
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 140 раз

Валидация методики

Непрочитанное сообщение cordek » 31 Май 2019

Р 50.2.060-2008 Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
http://docs.cntd.ru/document/1200069291

Во первых составляете проверочный лист в котором по пунктам убеждаетесь, что у вас есть всё необходимое для выполнения методики.
Во вторых проводите внедрение по вышеуказанным рекомендациям. - и это минимум.

Отправлено спустя 12 минут:
У меня есть в планах шаблоны сделать в Excel по этим рекомендациям, но пока руки не дошли.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


Автор темы
macola555
 
 
Сообщения: 3
Зарегистрирован: 30 май 2019

Валидация методики

Непрочитанное сообщение macola555 » 31 Май 2019

Внедрение? ГОСТ то аналог предыдущего, только год поменялся... Неужели без всей процедуры внедрения не обойтись (со всеми расчетами, с картами)?😰 Я думала просто таблицей обойтись - соотв/несоотв. Ну и парочка анализов для подтверждения...


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 455
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 140 раз

Валидация методики

Непрочитанное сообщение cordek » 03 Июнь 2019

Если ГОСТ аналог предыдущего (то есть совсем ничего не поменялось), то вы все равно заполняете проверочный лист, а потом пишите отчет или протокол внедрения в котором указываете, что по этому ГОСТу нет изменений и контроль характеристик будете осуществлять в течение года.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


Lenina
Сообщения: 1
Зарегистрирован: 02 ноя 2019

Валидация методик

Непрочитанное сообщение Lenina » 03 Ноябрь 2019

Дорогие коллеги!
Хотелось бы получить консультацию по валидации методик. Наша испытательная лаборатория старается по максимуму следовать букве методики, однако, это не всегда возможно.

Первый случай:
К примеру, высоким спросом пользуются микробиологические испытания смывов в бассейнах, банях и т. п. Однако методика на смывы, у которой в области применения прописаны бани да бассейны, отсутствует в природе; нам приходится пользоваться методикой на смывы из ЛПУ. Сам ход испытания соблюден слово в слово; меняется только область применения. Каким образом в данном случае необходимо оформить валидацию? Есть ли у вас примеры такой валидации?

Второй случай:
В старых микробиологических методиках часто используется питательная среда МПА, для приготовления которой нужно приобрести мясо говядины или конины, которое всегда будет различного качества. Вместо приготовления такой среды из мяса, мы используем сухую обезвоженную питательную среду (ГМФ-агар), состав которой выверен и всегда одинаков, а качество гарантируется и производителем, и текущим контролем питательных сред, проводимым нашей лабораторией. Однако в методике всё ещё указано, что использовать нужно именно МПА из мяса, а никак ни что-то еще. Примечания о допустимости использования коммерческих вариантов, аналогичных питательных сред отсутствуют. Как в таком случае нужно оформить валидацию, чтобы "узаконить" коммерческий вариант питательной среды? Есть ли у вас примеры такой валидации?

Благодарю за понимание и надеюсь на Вашу помощь.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 455
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 140 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение cordek » 06 Ноябрь 2019

Ого, микробиологии потянулась.
Во первых, по микробиологии и другим биологическим методикам, все делают валидацию кто во что горазд, поскольку явных требований и рекомендаций нет.
Во-вторых, можно всё это описать просто текстом.
По объектам испытаний можно установить соответствие по показателям, вы же в бассейнах определяете те же показатели, что и для ЛПУ, и требования те же самые: моющиеся покрытия и т.д.
По валидации питательный среды ещё проще, берете контрольные штаммы выращиваете их и всё, плюс прикладываете сертификаты производителя.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


ocherett
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 07 ноя 2019
Поблагодарили: 1 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение ocherett » 07 Ноябрь 2019

Добрый день! Валидация - это подтверждение правильности выполнения методики в конкретной лаборатории на соответствие нормам НД с учетом ваших условий испытаний, квалификации персонала, используемых расходных материалов и т.д. В зависимости от вашей методики, необходимо определить специфичность методики, предел обнаружения, прецизионность, правильность, линейность и т.д.. Это не означает ,что нужно определять все, нужно смотреть конкретно, что для вас больше подходит в данном случае, но необходимый минимум как-то определение неопределенности и прецизионности по результатам испытания должен быть. Уже по этим данным необходимо сделать оценку валидации метода, т.е. сравнить с нормами НД, если есть таковые, и сделать вывод.

Аватара пользователя

ЕленаК
 
 
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 22 окт 2019
Поблагодарили: 6 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение ЕленаК » 07 Ноябрь 2019

ocherett писал(а):
07 Ноябрь 2019
подтверждение правильности выполнения методики в конкретной лаборатории на соответствие нормам НД
это верификация же
А валидация
texadmin писал(а):
30 Май 2019
это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).

Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).


ocherett
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 07 ноя 2019
Поблагодарили: 1 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение ocherett » 07 Ноябрь 2019

По ИСО 17025 проводить валидацию методов нужно, если используются нестандартизованные методы, разработанные лабораторией или стандартизованные методы, используемые не по прямому назначению, во всех других случаях валидировать метод не нужно, но на практике все несколько не так, то ли от недопонимания ИСО аудиторами, то ли еще по каким-либо причинам, но все равно они требую валидировать все.

Аватара пользователя

ЕленаК
 
 
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 22 окт 2019
Поблагодарили: 6 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение ЕленаК » 07 Ноябрь 2019

ocherett писал(а):
07 Ноябрь 2019
они требую валидировать все
Ну не стоит же беспрекословно выполнять все требования аудиторов, которые тем более противоречат требованиям стандарта, на соответствие которого мы аккредитованы)
Есть п.7.2.2, который Вы процитировали, есть п.7.2.1, определяющий, когда нужно проводить верификацию (т.е. подтвердить, что лаборатория может надлежащим образом применять выбранные методы) Вопросы тут к компетентности эксперта.


ocherett
 
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 07 ноя 2019
Поблагодарили: 1 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение ocherett » 07 Ноябрь 2019

ЕленаК писал(а):
07 Ноябрь 2019
Вопросы тут к компетентности эксперта.
С каждой редакцией ИСО 17025 всплывают новые термины, как-то валидация или верификация (ранее было написано "проверка на соответствие" - я ориентируюсь на украинскую редакцию), поэтому аудиторы и обращают внимание на "новенькое".

Вернуться в «Система менеджмента качества»