Валидация, верификация методик измерений

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 6

Автор темы
macola555
 
 
Сообщения: 3
Стаж: 1 год

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение macola555 » 30 Май 2019

Здравствуйте! При подтверждении компетенции эксперт запросила у меня валидацию ГОСТ 2477-2014. Таковой мы не делали! На мой вопрос в чем она состоит, эксперт ответила,что при переходе работы с ГОСТ 2477-65 на ГОСТ 2477-2014 мы должны доказать что методика пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать достоверные результаты. Она сослалась на п.5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. В июле будет переиздан также ГОСТ 6370, который надо также вести в работу. Старые методики у меня прошли процесс внедрения. Почитав информацию в сети поняла, что валидация не то что нам нужно - надо провести процедуру верификации. Отсюда ВОПРОС - валидация или верификация? Если кто делал, поделитесь пожалуйста опытом!
Есть подозрения, что надо будет опять внедрять эти ГОСТы - и это приводит в ужас ....
Заранее благодарна всем за помощь!

Теги:

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2754
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 279 раз

Валидация методики

Непрочитанное сообщение texadmin » 30 Май 2019

При переходе на новый ГОСТ без расширения
Требования по управлению документацией приведены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, Приказа Минэкономразвития № 326 п. 23.7
Необходимо провести оценку пригодности новых методик:
-Проверить наличие необходимых ресурсов (оборудования, реактивов, соблюдение условий проведения измерений, квалификация персонала, и.т.п.)
-Изъять прошлые версии с рабочих мест и выдать учтенные копии новых методик.
-Ознакомить и оценить компетентность персонала по работе с новой методикой.
-При есть возможность провести верификацию.(пункт 1,и при необходимости экспериментально)
-При необходимости уведомить заказчика о переходе на другой стандарт.
Все вышеуказанные действия должны быть зарегистрированы. После выполнения указанных действий при выполнении испытаний по новой методике в протоколе вы должны указывать новую методику.


Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).

Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).

Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).

РМГ 29-2013 п. 9.17 аттестация методик измерений: Исследование и подтверждение соответствия методик измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям.
Примечания:
1 В VIM3 [1] используется термин валидация: верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
2 Валидации подвергаются методики измерений при необходимости проверки установленных к ним требований в соответствии с предполагаемым их использованием.


Автор темы
macola555
 
 
Сообщения: 3
Стаж: 1 год

Валидация методики

Непрочитанное сообщение macola555 » 31 Май 2019

Спасибо! Я так понимаю одной бумажкой не обойтись к сожалению. Было бы замечательно если все таки кто нибудь поделился своими наработками, времени совсем нет заниматься сочинительством...


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 637
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 198 раз

Валидация методики

Непрочитанное сообщение cordek » 31 Май 2019

Р 50.2.060-2008 Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
http://docs.cntd.ru/document/1200069291

Во первых составляете проверочный лист в котором по пунктам убеждаетесь, что у вас есть всё необходимое для выполнения методики.
Во вторых проводите внедрение по вышеуказанным рекомендациям. - и это минимум.

Отправлено спустя 12 минут:
У меня есть в планах шаблоны сделать в Excel по этим рекомендациям, но пока руки не дошли.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


Автор темы
macola555
 
 
Сообщения: 3
Стаж: 1 год

Валидация методики

Непрочитанное сообщение macola555 » 31 Май 2019

Внедрение? ГОСТ то аналог предыдущего, только год поменялся... Неужели без всей процедуры внедрения не обойтись (со всеми расчетами, с картами)?😰 Я думала просто таблицей обойтись - соотв/несоотв. Ну и парочка анализов для подтверждения...


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 637
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 198 раз

Валидация методики

Непрочитанное сообщение cordek » 03 Июнь 2019

Если ГОСТ аналог предыдущего (то есть совсем ничего не поменялось), то вы все равно заполняете проверочный лист, а потом пишите отчет или протокол внедрения в котором указываете, что по этому ГОСТу нет изменений и контроль характеристик будете осуществлять в течение года.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Гость

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Гость » 03 Октябрь 2019

Ясно, спасибо.

По поводу валидации и верификации:

Мы пользуемся аттестованными методиками измерений и руководствами по эксплуатации СИ утвержденного типа. Это значит, что дополнительная валидация данных документов не требуется? (валидация у нас= метрологическая аттестация?)

Верификация - это по сути оценка пригодности применения методики или руководства в лаборатории (то есть апробация с соответствующим оформлением?)

Я правильно понял эти два термина?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2754
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 279 раз

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение texadmin » 03 Октябрь 2019

Валидация – гарантированная уверенность производителя в том, что он создал продукт по всем необходимым стандартам.
Верификация – помогает увериться в том, что изделие соответствует всем изначально заданным требованиям к нему.
Сам всё время путаю.

Аватара пользователя

Харламова Ольга
 
 
Сообщения: 3
Стаж: 7 месяцев

Верификация

Непрочитанное сообщение Харламова Ольга » 22 Октябрь 2019

texadmin, Мне не совсем понятно, что и как писать про валидацию и верификацию методов...я этим не занималась, для меня это новый пункт...в интернете пишут в основном только про валидацию аналитических методик лекарственных средств, микробиологию и медицину...от нас это далеко, мы исследуем горные породы...есть какие-то общие критерии валидации? можете помочь? и про верификацию то же самое. Спасибо

Аватара пользователя

ЕленаК

Верификация

Непрочитанное сообщение ЕленаК » 22 Октябрь 2019

Ольга, расскажу, как я поняла, может кто-то меня подправит:
Валидация - это для разработанных лабораторией методик, для применения методик вне области. Простыми словами - доказательство того, что ваш метод дает достоверные результаты. Проводится путем показательных экспериментов, сравнительных испытаний (например, хотите вы использовать разработанный вами прибор А - берете прибор В из Госреестра , проводите серию сравнительных испытаний, которыми показываете, что ваш прибор А показывает нужные результаты испытаний и подтверждаете эти все испытания документально и делаете вывод, что данный прибор можно использовать при проведении испытаний)
А верификация - это подтверждение того, что вы в вашей лаборатории можете использовать ту или иную методику правильно. Например, есть у вас методика ГОСТ ХХХ-ХХ "Измерение чего-то там в горной породе". Пишете программу верификации, что для данной методики вам нужны такие-то приборы, такие-то специалисты. Приборы поверены, специалисты обучены. Проводите серию испытаний, например со стандартными образцами и пишете отчет, что такими-то поверенными приборами обученные специалисты провели, согласно методике ГОСТ ХХХ-ХХ "Измерение чего-то там в горной породе", измерения на стандартных образцах и получили достоверный результат такой-то. Следовательно, наша лаборатория способна проводить измерения по данной методике правильно и в полном объеме.

Аватара пользователя

Харламова Ольга
 
 
Сообщения: 3
Стаж: 7 месяцев

Верификация

Непрочитанное сообщение Харламова Ольга » 22 Октябрь 2019

ЕленаК, то есть валидировать методы прописанные в ГОСТе не нужно? а есть какие-нибудь примеры протоколов или отчетов? или может процедура?

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 178
Стаж: 7 месяцев
Поблагодарили: 69 раз

Верификация

Непрочитанное сообщение Lenore » 22 Октябрь 2019

Харламова Ольга, верифицировать - да, валидировать - нет. Приложу то, что есть у меня по верификации, разрабатывала не я, брала где-то найденный пример.
программа+акт+отчет.docx
(17.5 КБ) 2205 скачиваний

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2754
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 279 раз

Верификация

Непрочитанное сообщение texadmin » 22 Октябрь 2019

Название: ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА ВЕРИФИКАЦИЯ СТАНДАРТИЗОВАННЫХ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Ключевые слова: Верификация, внедрение
Оглавление, описание: Настоящая документированная процедура распространяется на верификацию (или внедерение) методик количественного химического анализа
Тип документа: Документированная процедура
Год: 2018
Количество страниц: 25
Формат: .docx
Язык: русский, RU
Пример текста: Экспериментальная проверка правильности использования МКХА в лаборатории (способ II)
Экспериментальная проверка правильности использования МКХА в лаборатории способом II требует проведения:
- специального эксперимента для проверки соответствия повторяемости требованиям МКХА;
- специального эксперимента для проверки соответствия лабораторного смещения требованиям МКХА.
Специальный эксперимент для проверки соответствия повторяемости требованиям МКХА может быть осуществлен с использованием одной рабочей пробы, нескольких рабочих проб
Специальный эксперимент для проверки соответствия лабораторного смещения требованиям МКХА может быть осуществлен с использованием образцов для контроля (ОК), метода добавок, другой (контрольной) методики анализа.
Вложения
внедрение методик.docx
(85.82 КБ) 3463 скачивания

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2754
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 279 раз

Верификация

Непрочитанное сообщение texadmin » 23 Октябрь 2019

ЕленаК писал(а):
22 Октябрь 2019
валидировать - нет
Методика проходит валидацию когда проходит метрологическую экспертизу. Если вы сами для себя пишите методики то валидация нужна. В соответствии с нашим законодательством использование таких методик будет ограничено.

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 178
Стаж: 7 месяцев
Поблагодарили: 69 раз

Верификация

Непрочитанное сообщение Lenore » 23 Октябрь 2019

texadmin писал(а):
23 Октябрь 2019
Если вы сами для себя пишите методики то валидация нужна.
Да, я про это как раз и написала)
Разработанные ИЛ методики, применение методик вне области, применение приборов вне диапазона, разработанные ИЛ приборы - для всего этого нужна валидация.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 637
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 198 раз

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение cordek » 23 Октябрь 2019

Гость писал(а):
03 Октябрь 2019
По поводу валидации и верификации:

Мы пользуемся аттестованными методиками измерений и руководствами по эксплуатации СИ утвержденного типа. Это значит, что дополнительная валидация данных документов не требуется? (валидация у нас= метрологическая аттестация?)

Верификация - это по сути оценка пригодности применения методики или руководства в лаборатории (то есть апробация с соответствующим оформлением?)
По сути понимаете правильно.
Валидация это оценка пригодности методики для целей её использования, по сути у нас в стране есть термин аттестация, который обозначает установление метрологических характеристик методики, но валидация включает в себя ещё и сравнение этих характеристик с требуемыми, например по стандарту на продукцию.
Верификация это подтверждение, что методика выполняется правильно. Если проводить верификацию методик количественного химического анализа по максимуму, то необходимо в соответствии с рмг 76 выполнить эксперимент.
Но можно проводить верификацию попроще, накапливать данные по внутреннему контролю, проходить мси и на основании этих данных периодически заполнять протокол верификации, прикладывая к нему отчёты и карты шухарта.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


kerberos
 
 
Сообщения: 14
Стаж: 2 года
Поблагодарили: 6 раз

Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение kerberos » 24 Октябрь 2019

Мне не понятно, почему возникают вопросы с валидацией) Старый стандарт обязывал валидировать нестандартные методы и методы, разработанные ООС, ничего не изменилось. Пример из жизни, приходит письмо на Госстандарта от бедных несчастных частных производителей говна для нас как они считают нищебродов, в частности, рапсовое масло, определение в этом говне серы. Производитель обратился к трем органам по оценке соответствия, заплатил деньги, три барана сделали анализ в своей области аккредитации по слову сера. Один из трех использовал метод определения серы в нефтепродуктах, второй в растительных маслах, третий непосредственно в рапсовом масле, и все получили разные результаты. Вопрос.
У кого правильный результат?
Результат может быть правильным у всех трех, в теории (при условии валидации только у двух), но правильным признается стандартный метод определения серы только в рапсовом масле (ГОСТ на рапсовое масло), где в области применения написано рапсовое масло, а остальные должны предоставить доказательство, (то есть валидацию), что данный метод позволяет определять серу не только в нефтепродуктах и растительных маслах, но и в рапсовом масле.
И не забывайте, что валидация это часть верификации.

Отправлено спустя 30 минут:
Верификация это пероцесс опять же доказательства, раньше это называлось внедрением методик, того, что ваша лаборатория в состоянии выполнить стандартный метод, либо метод разработанный и валидированный вашей лабораторией, либо метод взятый вне области назначения и валидированный вашей никчемной лабораторией (никчемная лаборатория - это лаборатория в которой персонал не понимает (либо не хочет понимать), что такое валидация и верификация).
Доказательства того, что условия окружающей среды соблюдаются, оборудование откалиброванно (прошло метрологический контроль), персонал обучен и постоянно проходит повышение квалификации, вот теперь валидируйте свои методы, либо методы вне области применения.
Прошу прощения за грубый стиль изложения)


Lenina
 
 
Сообщения: 2
Стаж: 6 месяцев

Валидация методик

Непрочитанное сообщение Lenina » 03 Ноябрь 2019

Дорогие коллеги!
Хотелось бы получить консультацию по валидации методик. Наша испытательная лаборатория старается по максимуму следовать букве методики, однако, это не всегда возможно.

Первый случай:
К примеру, высоким спросом пользуются микробиологические испытания смывов в бассейнах, банях и т. п. Однако методика на смывы, у которой в области применения прописаны бани да бассейны, отсутствует в природе; нам приходится пользоваться методикой на смывы из ЛПУ. Сам ход испытания соблюден слово в слово; меняется только область применения. Каким образом в данном случае необходимо оформить валидацию? Есть ли у вас примеры такой валидации?

Второй случай:
В старых микробиологических методиках часто используется питательная среда МПА, для приготовления которой нужно приобрести мясо говядины или конины, которое всегда будет различного качества. Вместо приготовления такой среды из мяса, мы используем сухую обезвоженную питательную среду (ГМФ-агар), состав которой выверен и всегда одинаков, а качество гарантируется и производителем, и текущим контролем питательных сред, проводимым нашей лабораторией. Однако в методике всё ещё указано, что использовать нужно именно МПА из мяса, а никак ни что-то еще. Примечания о допустимости использования коммерческих вариантов, аналогичных питательных сред отсутствуют. Как в таком случае нужно оформить валидацию, чтобы "узаконить" коммерческий вариант питательной среды? Есть ли у вас примеры такой валидации?

Благодарю за понимание и надеюсь на Вашу помощь.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 637
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 198 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение cordek » 06 Ноябрь 2019

Ого, микробиологии потянулась.
Во первых, по микробиологии и другим биологическим методикам, все делают валидацию кто во что горазд, поскольку явных требований и рекомендаций нет.
Во-вторых, можно всё это описать просто текстом.
По объектам испытаний можно установить соответствие по показателям, вы же в бассейнах определяете те же показатели, что и для ЛПУ, и требования те же самые: моющиеся покрытия и т.д.
По валидации питательный среды ещё проще, берете контрольные штаммы выращиваете их и всё, плюс прикладываете сертификаты производителя.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


ocherett
 
 
Сообщения: 5
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 1 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение ocherett » 07 Ноябрь 2019

Добрый день! Валидация - это подтверждение правильности выполнения методики в конкретной лаборатории на соответствие нормам НД с учетом ваших условий испытаний, квалификации персонала, используемых расходных материалов и т.д. В зависимости от вашей методики, необходимо определить специфичность методики, предел обнаружения, прецизионность, правильность, линейность и т.д.. Это не означает ,что нужно определять все, нужно смотреть конкретно, что для вас больше подходит в данном случае, но необходимый минимум как-то определение неопределенности и прецизионности по результатам испытания должен быть. Уже по этим данным необходимо сделать оценку валидации метода, т.е. сравнить с нормами НД, если есть таковые, и сделать вывод.

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 178
Стаж: 7 месяцев
Поблагодарили: 69 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение Lenore » 07 Ноябрь 2019

ocherett писал(а):
07 Ноябрь 2019
подтверждение правильности выполнения методики в конкретной лаборатории на соответствие нормам НД
это верификация же
А валидация
texadmin писал(а):
30 Май 2019
это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).

Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).


ocherett
 
 
Сообщения: 5
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 1 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение ocherett » 07 Ноябрь 2019

По ИСО 17025 проводить валидацию методов нужно, если используются нестандартизованные методы, разработанные лабораторией или стандартизованные методы, используемые не по прямому назначению, во всех других случаях валидировать метод не нужно, но на практике все несколько не так, то ли от недопонимания ИСО аудиторами, то ли еще по каким-либо причинам, но все равно они требую валидировать все.

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 178
Стаж: 7 месяцев
Поблагодарили: 69 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение Lenore » 07 Ноябрь 2019

ocherett писал(а):
07 Ноябрь 2019
они требую валидировать все
Ну не стоит же беспрекословно выполнять все требования аудиторов, которые тем более противоречат требованиям стандарта, на соответствие которого мы аккредитованы)
Есть п.7.2.2, который Вы процитировали, есть п.7.2.1, определяющий, когда нужно проводить верификацию (т.е. подтвердить, что лаборатория может надлежащим образом применять выбранные методы) Вопросы тут к компетентности эксперта.


ocherett
 
 
Сообщения: 5
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 1 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение ocherett » 07 Ноябрь 2019

ЕленаК писал(а):
07 Ноябрь 2019
Вопросы тут к компетентности эксперта.
С каждой редакцией ИСО 17025 всплывают новые термины, как-то валидация или верификация (ранее было написано "проверка на соответствие" - я ориентируюсь на украинскую редакцию), поэтому аудиторы и обращают внимание на "новенькое".


ocherett
 
 
Сообщения: 5
Стаж: 6 месяцев
Поблагодарили: 1 раз

Re: Валидация методик

Непрочитанное сообщение ocherett » 03 Декабрь 2019

Недавно наша лаборатория проходила аудит инспектирующего органа, так вот аудитор сказал, что валидация стандартизированных методов не нужна, а нужна верификация этих самых методов. Хотя на прежнем аудите бил себя в грудь, говоря что только валидация необходима для подтверждения правильности работы в испытательной лаборатории! Вот такие дела!

Вложения 6

Вернуться в «Система менеджмента качества»