Валидация методики

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования

Автор темы
macola555
 
 
Сообщения: 3
Зарегистрирован: 30 май 2019

Валидация методики

Сообщение macola555 » 30 Май 2019

Здравствуйте! При подтверждении компетенции эксперт запросила у меня валидацию ГОСТ 2477-2014. Таковой мы не делали :голова кругом ! На мой вопрос в чем она состоит, эксперт ответила,что при переходе работы с ГОСТ 2477-65 на ГОСТ 2477-2014 мы должны доказать что методика пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать достоверные результаты. Она сослалась на п.5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. В июле будет переиздан также ГОСТ 6370, который надо также вести в работу. Старые методики у меня прошли процесс внедрения. Почитав информацию в сети поняла, что валидация не то что нам нужно - надо провести процедуру верификации. Отсюда ВОПРОС - валидация или верификация? Если кто делал, поделитесь пожалуйста опытом!
Есть подозрения, что надо будет опять внедрять эти ГОСТы - и это приводит в ужас :фигня ....
Заранее благодарна всем за помощь! :здрасте

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 1805
Зарегистрирован: 19 янв 2017
Поблагодарили: 138 раз

Валидация методики

Сообщение texadmin » 30 Май 2019

При переходе на новый ГОСТ без расширения
Требования по управлению документацией приведены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, Приказа Минэкономразвития № 326 п. 23.7
Необходимо провести оценку пригодности новых методик:
-Проверить наличие необходимых ресурсов (оборудования, реактивов, соблюдение условий проведения измерений, квалификация персонала, и.т.п.)
-Изъять прошлые версии с рабочих мест и выдать учтенные копии новых методик.
-Ознакомить и оценить компетентность персонала по работе с новой методикой.
-При есть возможность провести верификацию.(пункт 1,и при необходимости экспериментально)
-При необходимости уведомить заказчика о переходе на другой стандарт.
Все вышеуказанные действия должны быть зарегистрированы. После выполнения указанных действий при выполнении испытаний по новой методике в протоколе вы должны указывать новую методику.


Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).

Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).

Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).

РМГ 29-2013 п. 9.17 аттестация методик измерений: Исследование и подтверждение соответствия методик измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям.
Примечания:
1 В VIM3 [1] используется термин валидация: верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
2 Валидации подвергаются методики измерений при необходимости проверки установленных к ним требований в соответствии с предполагаемым их использованием.


Автор темы
macola555
 
 
Сообщения: 3
Зарегистрирован: 30 май 2019

Валидация методики

Сообщение macola555 » 31 Май 2019

Спасибо! Я так понимаю одной бумажкой не обойтись к сожалению. Было бы замечательно если все таки кто нибудь поделился своими наработками, времени совсем нет заниматься сочинительством...


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 98 раз

Валидация методики

Сообщение cordek » 31 Май 2019

Р 50.2.060-2008 Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
http://docs.cntd.ru/document/1200069291

Во первых составляете проверочный лист в котором по пунктам убеждаетесь, что у вас есть всё необходимое для выполнения методики.
Во вторых проводите внедрение по вышеуказанным рекомендациям. - и это минимум.

Отправлено спустя 12 минут:
У меня есть в планах шаблоны сделать в Excel по этим рекомендациям, но пока руки не дошли.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru


Автор темы
macola555
 
 
Сообщения: 3
Зарегистрирован: 30 май 2019

Валидация методики

Сообщение macola555 » 31 Май 2019

Внедрение? ГОСТ то аналог предыдущего, только год поменялся... Неужели без всей процедуры внедрения не обойтись (со всеми расчетами, с картами)?😰 Я думала просто таблицей обойтись - соотв/несоотв. Ну и парочка анализов для подтверждения...


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 26 апр 2017
Поблагодарили: 98 раз

Валидация методики

Сообщение cordek » 03 Июнь 2019

Если ГОСТ аналог предыдущего (то есть совсем ничего не поменялось), то вы все равно заполняете проверочный лист, а потом пишите отчет или протокол внедрения в котором указываете, что по этому ГОСТу нет изменений и контроль характеристик будете осуществлять в течение года.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Вернуться в «Система менеджмента качества»