Использование Excel для ведения лабораторных записей

16.06.2021

!

Сообщение из: texadmin

Статья будет написана в поддержку концепции Базы данных Advantag10XX. Не являюсь знатоком VBA, так же прошу прощение за качество подачи материала, упор делаю на скорость, а не на красоту слога. Приму любую помощь, комментарии, замечания (которые возможно придётся удалить что бы освободить места для глав).

Использование Excel для ведения лабораторных записей.
Введение: если Вы спросите среднестатистического Эксперт по аккредитации, - а можно ли вести технические записи в Excel, ответ будет нет. Возникает другой вопрос, а если делать с помощью ассемблера, С++, mysql , CoDeSys, google таблиц,...далее куча непонятных названий???
Значит вопрос в не названии программы, а в требованиях, которые мы к ним применяем?
Давайте шаг за шагом разберём каждое из требований, и расскажем, как их исполнить.

примечание: определения взяты для примера, и могут быть трактованы по иному, или более расширенно.

1. Конфиденциальность.
Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (с изменениями и дополнениями)
7) конфиденциальность информации — обязательное для выполнения лицом, получившим доступ к определенной информации, требование не передавать такую информацию третьим лицам без согласия ее обладателя.

17025 4.2 Конфиденциальность
4.2.1 Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности.
7.11 Управление данными и информацией
7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы):
a) быть защищена(ы) от несанкционированного доступа;

ГОСТ Р 50922-2006 «Защита информации. Основные термины и определения»
2.1 Общие понятия
2.1.1 защита информации; ЗИ: Деятельность, направленная на предотвращение утечки защищаемой информации, несанкционированных и непреднамеренных воздействий на защищаемую информацию.
2.2.2 техническая защита информации; ТЗИ: Защита информации, заключающаяся в обеспечении некриптографическими методами безопасности информации (данных), подлежащей (подлежащих) защите в соответствии с действующим законодательством, с применением технических, программных и программно-технических средств.
2.2.3 криптографическая защита информации: Защита информации с помощью ее криптографического преобразования.
2.2.4 физическая защита информации: Защита информации путем применения организационных мероприятий и совокупности средств, создающих препятствия для проникновения или доступа неуполномоченных физических лиц к объекту защиты.

Реализация:
Физическая защита информации: ограничение доступа, замки, ключи, пломбы, сейфы, камеры.
Техническая защита информации: права доступа в сети, пароль на ПК, ограничение доступа в сеть, отключение USB портов.
Криптографическая защита информации: необходима только для защиты данных при передаче, и в случае, если есть вероятность несанкционированного доступа. При необходимости зашифровать файл (не защитить паролем), можно средствами Excel, программой WinRAR, с помощью ЭЦП, и подобными средствами.

Если коллеги, родственники, или иные лица не смогут без Вашего ведома получить доступ к конфиденциальной информации, то можно считать что требование выполнено, если не уверены в этом, стоит что то менять.

2. Защита от искажения данных.
17025 7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы):
b) быть защищена(ы) от искажения или потери данных;

Реализация защиты: в Advantag10xx
Каждый создаваемый файл имеет уникальное название.
Идентификация файлов, контрольные версии файлов. Лабораторная запись производится в файлах шаблонах, шаблон невозможно изменить случайным образом.
Контрольные суммы и хэш-функция для файлов рассчитанные по алгоритмам CRC32, SHA1(признание регулирующими органами. пример: ГОСТ Р 8.883-2015 - цифровой идентификатор ПО (например, контрольные суммы исполняемого кода метрологически значимых частей ПО, рассчитанные по алгоритмам CRC32, md5, SHA1 и т.п).
Если будете сами реализовывать проверку своих файлов рекомендую использовать CRC32 для контроля целостности (более быстрый алгоритм, подходит для быстрой проверки большого количества файлов), а SHA1 как доказательство неизменности (выглядит посолиднее).
Хранение технических записей подписанных ЭЦП
Обязательное требование установленный антивирус.

Поддержка целостность данных и информации;
17025-2019
7.11.3 d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;
7.11.6 Расчёты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.

Целостность данных — это свойство информации оставаться неизменной в промежутках между внесением санкционированных изменений. Целостность не гарантирует достоверности.
В информационной безопасности целостность данных означает сохранность данных в том виде, в каком они были созданы.
Термин целостность информации может быть применим ко многим действиям, аспектам, объектам.

Реализация: Если Мы говорим про Excel, то необходимо убедится, что данные в таблицу передаются правильно, сохранение происходит без ошибок. Код VBA, страницы и ячейки с значениями, которые влияют на результат заблокированы.
В БД Advantag10xx целостность поддерживается внутренней структурой: первичные ключи, связи между таблицами, блокировка таблиц, форм, однозначное название полей в формах, отсутствие дублирующих записей, автоматизация типовых операций.
Обязательное требование установленный антивирус. Резервное копирование документов и БД.

Прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи.
Защита от потери данных.

ссылки https://pharm-community.com/2017/7774/

16.06.2021

Зарезервировано

16.06.2021

Код: Выделить всё

Sub Создать_протокол()

' Макрос сохранения PDF с контролем сохранения файла v200
' База данных Advantag10xx https://rosakkreditatsiya-forum.ru

'Объявление переменных
   Dim NumProtocol As String      'Номер протокола
   Dim PathProtocol As String     'Каталог сохранрения
   Dim FinalFileNameTex As String 'Итоговый путь и название файла
   Dim FileYes As Byte
   
   'Временно отключаем показ вспомогательных сообщений
   Application.DisplayAlerts = False
   
'Обработчик ошибок. В случае возникновения ошибки,  переходит к метке Stroka
On Error GoTo Stroka
   
   'Задаём имя файла
   NumProtocol = Sheets("ДанныеИзБазы").Range("AG4")
   'Проверка наличия значения ячейки с номером протокола
   If NumProtocol = "" Then
     MsgBox "В ячейке отсутствует номер протокола", 16, "Ошибка!"
     Exit Sub
   End If
   

   'Задаём каталог сохранения файла
   PathProtocol = Sheets("ДанныеИзБазы").Range("BA4")
   'Проверка наличия пути для сохранения файла
   If PathProtocol = "" Then
     MsgBox "В ячейке отсутствует путь сохранения файла", 16, "Ошибка"
     Exit Sub
   End If
   
   
   'Формируем итоговый путь и название файла
   FinalFileNameProtocol = PathProtocol & "protocol_" & NumProtocol & ".pdf"


'Проверяем существование файла
If Len(Dir(FinalFileNameProtocol)) <> 0 Then
        'Если файл есть, переименовать существующий файл?
         FileYes = MsgBox("Протокол " & NumProtocol & ".pdf " & "уже существует. Существующий файл будет переименован", 49, "Внимание!")
             
             'Если нажато да, переименовываем существующий.
              If FileYes = 1 Then
                'Переименование, новое имя переименованного файла
                Name FinalFileNameProtocol As PathProtocol & "protocol_" & NumProtocol & "_repl_" & Format(Now(), "yymmddhhnnss") & ".pdf" 'переименовываем файл
                'Передаём управление системе
                 DoEvents
              Else
                'Включаем вывод сообщений
                Application.DisplayAlerts = True
                MsgBox "Протокол не сохранён", 48, "Внимание!!!"
                'Остановка
                Exit Sub
              End If
End If
        

'Сохраняем новый файл
Лист3.ExportAsFixedFormat Type:=xlTypePDF, FileName:=FinalFileNameProtocol, OpenAfterPublish:=False

'Передаём управление системе
DoEvents

'Включаем вывод сообщений
Application.DisplayAlerts = True
        
    'Проверяем существование созданного файла
    If Len(Dir(FinalFileNameProtocol)) <> 0 Then
     MsgBox "Протокол " & NumProtocol & ".pdf" & " сохранён", vbInformation, "Успех"
     'Открыть сохранённый файл
     CreateObject("WScript.Shell").Run FinalFileNameProtocol
    Else
     MsgBox "Созданный протокол, не найден", 16, "Ошибка"
    End If
    
'Остановка
Exit Sub

'В случае неудачи выводим ошибку
Stroka:
MsgBox Err.Description, 16, "Ошибка!"

End Sub

Идентификация пользователя

Код: Выделить всё

Public Function РабочееМесто() As String
РабочееМесто = CreateObject("wscript.network").ComputerName
End Function

Public Function Пользователь() As String
Пользователь = CreateObject("wscript.network").UserName
End Function

Public Function Путь_ИмяФайла() As String
Путь_ИмяФайла = ActiveWorkbook.FullName
End Function

Public Function ИмяФайла() As String
ИмяФайла = ActiveWorkbook.Name
End Function

Public Function СистемноеВремя()
СистемноеВремя = Now()
End Function

16.06.2021

По сути надо сделать некий обобщающий документ - техзадание на программный комплекс, и прописать возможные средства тестирования.
Потом сделать отчет по тестированию программы на соответствие техзаданию.

16.06.2021

cordek писал(а): ↑16.06.2021 По сути надо сделать некий обобщающий документ - техзадание на программный комплекс, и прописать возможные средства тестирования.
Потом сделать отчет по тестированию программы на соответствие техзаданию.

извините не понял.
У фармацевтов информации, я даже не берусь её перерабатывать, в поисковике наберите GAMP 5

Ссылки:
Валидация электронных таблиц
https://translate.yandex.ru/translate?l ... idation%2F Руководство по валидации электронных таблиц.

https://pharm-community.com/2017/7813/ Три аспекта валидации электронных таблиц.

https://profilab.by/cook-book-12-use-ex ... boratories Применение Excel в лабораториях при обработке данных.

https://pharm-community.com/kb/omcl-val ... -software/ Валидация компьютеризированных систем — Приложение 1: валидация компьютеризированных расчетных систем: пример валидации внутрифирменного программного обеспечения

03.03.2023

Добрый день!
Так в итоге можно ли как-то узаконить ведение рабочих журналов в EXEL? Спрашивали у референтников, они видут журналы в EXEL, у ВНИИКР тоже есть. Только получаются распечатывают их каждый месяц, а каждый день , если в журнал вносились записи заведующий защищал ячейки. Такое возможно?

03.03.2023

Можно вести в Эксель. Пример журнала заявок я вам скидывал.
Включить отслеживание изменений.
Поставить защиту ячеек.
Всё можно.

10.01.2024

Пример защиты ячеек от изменений после внесения значений. Т.е. допускается только однократный ввод.
Взято отсюда Планета Excel

Защита_изменений_после_ввода.xls: (43.5 КБ) 62 скачивания

10.01.2024

Проблема в том, что в другой программе можно будет редактировать без проблем

Аккредитация в Росаккредитации