Валидация, верификация методик измерений

Помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур. Руководящие документы, требования
Вложения 6
Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 12 Февраль 2020

и 17025
7.2.1.3 ....................При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.

7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

Примечание - Согласие заказчика на отклонения может быть заранее оговорено в договоре.

7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.

Теги:


Minaeva
 
 
Сообщения: 6
Стаж: 3 месяца

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Minaeva » 13 Февраль 2020

cordek, Спасибо. В случае проведения валидации, все отступления потом необходимо фиксировать в протоколе? или проведение валидации избавляет от этой необходимости? и должно ли отступление быть отражено в области аккредитации?


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 13 Февраль 2020

Minaeva писал(а):
13 Февраль 2020
cordek, Спасибо. В случае проведения валидации, все отступления потом необходимо фиксировать в протоколе? или проведение валидации избавляет от этой необходимости? и должно ли отступление быть отражено в области аккредитации?
Здесь есть небольшая правовая колизия.
По хорошему в протоколе вы должны к данной методике дописывать "с изменениями, утверждёнными руководителем ИЛ (число, номер)", соотественно в таком же виде надо вносить в область аккредитации.
Но например в области законодательной метрологии, гостехрегулирования и обязательного подтверждения соответствия, методику необходимо ещё аттестовать, а значит присвоить ей номер в федеральном реестре, поэтому многие просто валидируют, проводят влк, и показывают экспертам. Вроде как и требования гост 17025-2019 соблюли, и аттестовывать методику не надо, поскольку эксперты по аккредитации законодательную метрологию вроде как не проверяют.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 13 Февраль 2020

cordek писал(а):
13 Февраль 2020
эксперты по аккредитации законодательную метрологию вроде как не проверяют.
Не знаю, нас всё время этими ФРамии тыкают.
Видимо из Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) (с изменениями на 21 марта 2019 года).
Приложение N 5. Пример N 5 - уточнение пунктов документов (методов), фактически реализуемых в лаборатории


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 14 Февраль 2020

texadmin писал(а):
13 Февраль 2020
Не знаю, нас всё время этими ФРамии тыкают.
Видимо из Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) (с изменениями на 21 марта 2019 года).
Тыкать то это одно.
Я говорю, что если есть стандартная методика, то её в тихушку дополнить, валидировать и использовать можно. Конечно эксперт будет эти валидации проверять, и может сказать, что вам бы надо аттестовать эту методику. Но можно же и сказать, что метод используется лабораторией не в сфере гостехрегулирования и обязательной проверки соответствия.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 14 Февраль 2020

cordek писал(а):
14 Февраль 2020
Но можно же и сказать, что метод используется лабораторией не в сфере гостехрегулирования и обязательной проверки соответствия.
Да я не спорю, в этих же рекомендациях вроде в качестве методики есть "статья из журнала"


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 14 Февраль 2020

Что явно не запрещено, то разрешено.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Гость

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость » 16 Февраль 2020

Добрый вечер.
Помогите пожалуйста разобраться в вопросе. В методике указаны весы с определенной погрешностью. В ИЛ используются весы с погрешностью выше. При проведении верификации методики провели оценку приемлимости по повторяемости, оценку правильности. При участии в МСИ результаты удовлетворительны. Можем ли мы работать на таких весах и при ПК будет достаточно данного материала. Или есть необходимость в приобретении СИ согласно методике?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 16 Февраль 2020

Нет, ваше оборудование не соответствует методике.
6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата. Вот это что ли пришьют - уже не помню.

Есть какие то варианты с калибровкой весов, но конкретных действий не подскажу. Вероятно необходимо получить свидетельство о калибровке с необходимой неопределённостью, но как то класс весов и неопределённость соотнести надо.
Если рассматривать вариант как отклонение от методики с перечнем мероприятий, для меня сомнительно, так как пункт то всё равно нарушен.


DigitalError
 
 
Сообщения: 267
Стаж: 1 год 3 месяца
Поблагодарили: 47 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение DigitalError » 16 Февраль 2020

texadmin писал(а):
16 Февраль 2020
пункт то всё равно нарушен
у нас МУ по радону были, там было требование к погрешности измерения влажности не более 2%. А имевшийся на тот момент прибор обеспечивал погрешность 3%. В акт попало несоответствие, на устранение которого дали 20 рабочих дней - мы успели (пришлось просить поставщика отсканировать все документы включая счет-фактуру и свидетельство о поверке) отчитаться об устранении, а сама посылка с прибором пришла только через неделю

Аватара пользователя

Гость

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Гость » 17 Февраль 2020

Я правильно понимаю, что при условии верификации, указав отклонение от методики даже определив оценку влияния и доказав что на результат влияния не происходит, а так же при наличии удовлетворительных результатов участия в МСИ несоответствия не избежать?😓

Аватара пользователя

Lenore
 
 
Сообщения: 175
Стаж: 7 месяцев
Поблагодарили: 69 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Lenore » 17 Февраль 2020

Гость писал(а):
17 Февраль 2020
верификации, указав отклонение от методики даже определив оценку влияния и доказав что на результат влияния не происходит, а так же при наличии удовлетворительных результатов участия в МСИ
Комплекс вами перечисленных мер - это, по сути, валидация методики. Дальше, как cordek выше писал
cordek писал(а):
14 Февраль 2020
Конечно эксперт будет эти валидации проверять, и может сказать, что вам бы надо аттестовать эту методику. Но можно же и сказать, что метод используется лабораторией не в сфере гостехрегулирования и обязательной проверки соответствия.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 18 Февраль 2020

Гость писал(а):
16 Февраль 2020
В методике указаны весы с определенной погрешностью. В ИЛ используются весы с погрешностью выше. При проведении верификации методики провели оценку приемлимости по повторяемости, оценку правильности
Нужно проводить валидацию. Погрешность весов влияет на неопределённость методики. Если вы посчитаете неопределенность, и она у вас будет не больше, чем по методике, то можете пользоваться такими весами.
Ну и вариант с калибровкой тоже работает. При поверке простите приложить протокол калибровки и берёте действительную погрешность. Сейчас у многих весов допустимаяпогрешность по ГОСТ составляет 5-10 единиц дискретности, а по факту погрешность может быть 1-2 единицы.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 18 Февраль 2020

Тут с вами не соглашусь, наши эксперты брали методику, что то не подходит, или нет, не можете выполнить требование методики, а надо это не надо, письма от разработчиков не важны. СОУТ вроде от этого постоянно страдают.


cordek
Партнёр форума
Сообщения: 630
Стаж: 3 года 1 месяц
Поблагодарили: 199 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение cordek » 20 Февраль 2020

texadmin писал(а):
18 Февраль 2020
СОУТ вроде от этого постоянно страдают
В соут все методики должны быть аттестованы, простой валидацией не отделаетесь.
А с весами просто пишут в гостах кто во что горазд, кто-то погрешность, кто-то предельный вес, кто-то дискретность. Одну запятую не там поставили,а лаборатория в десять раз дороже должна весы покупать.
Аудиты, подготовка к аккредитации, внедрение базы данных по лабораторной деятельности
email:cek-ufa@ya.ru

Аватара пользователя

Алексей23

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Алексей23 » 24 Февраль 2020

Добрый день. Недавно проходили аудит и эксперт проверяя методики из области аккредитации запросил, естественным образом, процедуру внедрения. Процедура внедрения или "верификации" была проведена по РМГ 76-2014 с вычислением СКО r, R, правильности и точности. Методика была, на наш взгляд, стандартизированная(не Российский ГОСТ, а забугорный AOCS), но в ней отсутствовали диапазон действия, а показатели пределов сходимости и воспроизводимости были представлены в таблице для различных матриц как дополнительная информация. Эксперт,видимо посчитав данную методику нестандартизированной и ссылаясь на п 7.6 ИСО 17025, в котором говорится о том, что "Лаборатории должны определять вклад(ы) в неопределенность измерений", сказала, что нам необходимо проводить валидацию, а не верификацию, что в моем понятии значительно шире и трудозатратнее и предусматривает проведение измерений нескольких СО во всем диапазоне методики и гораздо более сложный процесс вычисления показателей качества методики, а так же оценивать НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ измерений по данной методике. И на этой почве возник еще один вопрос, не в одном ГОСТе и методике, применяемых у нас, нет показателя НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ, что нам теперь необходимо проводить ВАЛИДАЦИЮ абсолютно всех методов, дабы оценить НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ по каждому из них.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 24 Февраль 2020

Алексей23 писал(а):
24 Февраль 2020
Показатели пределов сходимости и воспроизводимости были представлены в таблице для различных матриц как дополнительная информация.
На мой взгляд методика была валидированна, у Вас же даны характеристики методики, и Вы её надеюсь применяете в соответствии с назначением.
А вот если Вы не можете посчитать неопределённость, может в методике есть, может во время измерения, по мне это уже другое нарушение (хотя часть форумчан имеют другую точку зрения).

Алексей23 писал(а):
24 Февраль 2020
не в одном ГОСТе и методике, применяемых у нас, нет показателя НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ,
На этот случай есть полно НД, и руководств.

Аватара пользователя

Алексей 23

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Алексей 23 » 26 Февраль 2020

texadmin писал(а):
> На этот случай есть полно НД, и руководств.
Если есть вариант расчета неопределенности по СКО сходимости и внутрилабораторной воспроизводимости (Sr и SR), подскажите пожалуйста как проще это сделать.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 26 Февраль 2020

Алексей 23 писал(а):
26 Февраль 2020
Если есть вариант расчета неопределенности по СКО сходимости и внутрилабораторной воспроизводимости (Sr и SR), подскажите пожалуйста как проще это сделать.
Я Вас немного обманул.
1. Надо смотреть требования к методикам для вашей продукции, например для некоторых измерений есть требования, методика должна обеспечивать диапазон, неопределённость. В этом случае Вы должны предоставить объективные доказательства.
Алексей 23 писал(а):
26 Февраль 2020
Если есть вариант расчета неопределенности по СКО сходимости и внутрилабораторной воспроизводимости (Sr и SR), подскажите пожалуйста как проще это сделать.
Нет необходима опорная точка с которой сравните свой результат, её можно получить либо через стандартный образец, либо через погрешность прибора (либо расчёт вклада всех величин), неопределённость методики если дана.


Геотранс
 
 
Сообщения: 12
Стаж: 1 год 8 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Геотранс » 04 Март 2020

А если методика стандартизованная, прошла в лаборатории верификацию, внесена в область аккредитации, но нам требуется поменять одно из средств измерений (не тип, а марку), обозначенных в методике, метрологические характеристики которого лучше, то мы должны валидировать методику с учетом применения другого средства измерения? И правильно ли я понимаю, что процесс валидации неумолимо повлечет расширение области аккредитации?

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 04 Март 2020

Геотранс писал(а):
04 Март 2020
одно из средств измерений (не тип, а марку), обозначенных в методике,
В методике написано - средство измерения X или - средство измерения X, или диапазон не хуже, не понял вопроса?
Геотранс писал(а):
04 Март 2020
правильно ли я понимаю, что процесс валидации неумолимо повлечет расширение области аккредитации?
Нет как в области есть методика, с границами, объектами, так и будет.


Геотранс
 
 
Сообщения: 12
Стаж: 1 год 8 месяцев
Поблагодарили: 2 раза

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение Геотранс » 04 Март 2020

В методике: термометры стеклянные для испытаний нефтепродуктов типа ТИН 5 по ГОСТ 400, а нас термометр электронный (для испытания жидких сред). Но по метрологии (погрешность) он лучше чем ТИН 5.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 04 Март 2020

7.2.2 Валидация методов
7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных.
Ну разочек мне кажется сравнить бы стоило.

Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 04 Март 2020


Аватара пользователя

texadmin
Администратор
Сообщения: 2669
Стаж: 3 года 4 месяца
Поблагодарили: 281 раз

Re: Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение texadmin » 10 Март 2020

От пользователя Pussya пришёл емаил ,
Здравствуйте) отправляю вам экселевские файлы для форума. Чтобы люди если что смотрели) мб что-то полезное нашли или вдруг ошибки увидели у меня
Вложения
Шаблон верификации лекарственных препаратов .xlsx
(90.15 КБ) 141 скачивание
Алгоритм верификации. Критерий Фишера.docx
(30.14 КБ) 137 скачиваний
Алгоритм верификации. Критерий Стьюдента.docx
(36.22 КБ) 142 скачивания

Вложения 6

Вернуться в «Система менеджмента качества»