Документы - ГОСТЫ, Законы, Приказы, для испытательных лабораторий

помощь при разработке системы менеджмента качества, документированных процедур, журналов
Вложения 11
Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1450
Поблагодарили: 54 раза

Документы ГОСТ, ФЗ, Методики, Приказы Документы - ГОСТЫ, Законы, Приказы, для испытательных лабораторий

Сообщение texadmin » 22 Август 2017


Теги:


Anna
 
 
Сообщения: 49

Документы - ГОСТЫ, Законы, Приказы, для разработки Руководства по качеству

Сообщение Anna » 23 Август 2017

Тоже может пригодиться
 ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества»;
 ГОСТ Р 51000.4-2011 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»; (не действует)
 ГОСТ Р 54297-2010 ISO “Оценка соответствия. Раскрытие информации. Принципы и требования”;
 ГОСТ Р 54296-2010 ISO «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования»;
 ГОСТ 31814-2012 “Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия”;
 ГОСТ Р 54295-2010 ISO “Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования”;
 ГОСТ Р 51672-2000 «Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения».
 ГОСТ Р 54294-2010 ISO “Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования”


Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1450
Поблагодарили: 54 раза

Документы - ГОСТЫ, Законы, Приказы, для испытательных лабораторий

Сообщение texadmin » 16 Октябрь 2018

Пример страниц -Рекомендации по оформлению области аккредитации испытательной лаборатории.png
Название: Рекомендации по оформлению области аккредитации испытательной лаборатории (центра)
Тип документа: Рекомендация
Автор: Росаккредитация
Год: 2018?
Количество страниц: 10
Формат: docx
Размер: 31 кб
Пример текста:
1. Общие положения
1.1 При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица на нескольких (2 и более) адресах мест осуществления деятельности:
— в заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица;
— область аккредитации должна быть структурирована на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием конкретного перечня документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, реализуемых заявителем/аккредитованным лицом на каждом из адресов мест осуществления деятельности.
1.2 В случае если на одном из адресов мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой часть функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории (центра), но не выполняются исследования (испытания) и измерения, например,
— архивное хранение документов испытательной лаборатории (центра);
— прием и регистрация образцов (проб)
то в данном случае данный адрес места осуществления деятельности указывают только в заголовке области аккредитации с указанием реализуемого процесса.
Пример:
Московская область, г. Кашира, ул. Зверева, д.12 (архив испытательной лаборатории (центра))
1.3 Для испытательных лабораторий (центров), осуществляющих деятельность исключительно на местах осуществления временных работ, в качестве адреса места осуществления деятельности указывают:
— адрес местонахождения заявителя/аккредитованного лица (для передвижных испытательных лабораторий (центров)) или адрес места хранения оборудования, обработки и оформления результатов испытаний (измерений).
1.4 Форма области аккредитации должна соответствовать форме, приведённой в Приказе Минэкономразвития РФ от 26.05.2014 № 295 (в ред. Приказа Минэкономразвития России от 29.11.2016 № 764), при этом указание знака «*» в названиях граф формы области аккредитации не требуется.
1.5 Сформированная область аккредитации в бумажном виде сшивается. Хвосты сшивающей нити фиксируются наклейкой, на которой указана информация «Прошито, пронумеровано ____ (_____________) листов», при этом на наклейку не ставятся ни подпись, ни печать юридического лица. На обороте последнего листа области аккредитации указывается состав экспертной группы для визирования сформированной области аккредитации.

2. Заполнение графы «№ п/п»
2.1 Каждый документ, содержащий правила и методы исследований (испытаний) и измерений или правила и методы отбора проб, должен быть указать в области аккредитации под отдельным номером. Объединение нескольких документов под одним номером не допускается.
Исключение:
— включение в область аккредитации руководств по эксплуатации средств измерений, содержащих конкретные указания по проведению прямых измерений и документа, содержащего правила организации процесса проведения измерений (условия проведения измерений, обработка результатов измерений и т. п.);
— включение в область аккредитации документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, состоящих из нескольких взаимосвязанных частей (томов), применение которых отдельно друг от друга не представляется возможным.

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1450
Поблагодарили: 54 раза

Документы - ГОСТЫ, Законы, Приказы, для испытательных лабораторий

Сообщение texadmin » 22 Декабрь 2018

О типовых ошибках, допускаемых заявителями/аккредитованными лицами при подготовке и подаче заявлений на предоставление государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц
В целях недопущения типовых ошибок, допускаемых заявителями/аккредитованными лицами при подготовке и подаче заявлений на предоставление государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, а также в связи с тем, что большое количество заявлений на предоставление государственных услуг возвращается Росаккредитацией без рассмотрения, обращаем внимание заявителей/аккредитованных лиц на опубликованные на сайте Росаккредитации рекомендации по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации, о расширении области аккредитации, сокращении области аккредитации и проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

Текст Рекомендации по типовым ошибкам по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации (расширении области аккредитации) и проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица В целях недопущения заявителями/аккредитованными лицами ошибок при подготовке и подаче заявлений на предоставление государственных услуг, влекущих возврат Росаккредитацией без рассмотрения заявлений, рекомендуем ознакомится с нижеприведенными типовыми ошибками при подаче заявления об аккредитации (расширении области аккредитации), заявления о прохождении процедуры подтверждения компетентности.
Типовые ошибки общего характера:
проекты областей аккредитации оформлены в нарушение требований приказа Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 (пропущены/добавлены столбцы области аккредитации, отсутствует подпись и/или печать на области аккредитации, тип заявителя/аккредитованного лица (например: орган по сертификации, испытательная лаборатория (центр) и т. д.); заявление подписано лицом, не уполномоченным на подписание такого заявления (не приложены копии документов, подтверждающих полномочия лица, подписавшего заявление).
Типовые ошибки при подаче заявления об аккредитации (расширении области аккредитации):
на момент подачи заявления об аккредитации на рассмотрении в Росаккредитации находится другое заявление об аккредитации от данного заявителя по тому же адресу места осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, либо данный заявитель уже является аккредитованным лицом в соответствующей области аккредитации по тому же адресу места осуществления деятельности; в заявлении об аккредитации не содержится фраза: «согласен соблюдать критерии аккредитации, а также требования документов в соответствии с частью 6 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ» (пункт 6 части 2 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ).
Типовые ошибки при подаче заявления о прохождении процедуры подтверждения компетентности:
на момент подачи заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица на рассмотрении в Росаккредитации находится другое заявление от данного аккредитованного лица о проведении процедуры подтверждения его компетентности; в пункте 5 заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица не указывается конкретный пункт части 1 статьи 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ; к заявлению на прохождение процедуры подтверждения компетентности вместо проекта области аккредитации, оформляемого в соответствии с приложением № 1 к приказу Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288, прилагается копия(и) утвержденной(ые) ранее Росаккредитацией области(ей) аккредитации в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности; подача аккредитованными лицами заявлений ранее, чем за четыре месяца до наступления срока, определяемого в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ (первое подтверждение компетентности).

Аватара пользователя

АлександрНазаров
 
 
Сообщения: 9
Поблагодарили: 1 раз

Документы - ГОСТЫ, Законы, Приказы, для испытательных лабораторий

Сообщение АлександрНазаров » 25 Декабрь 2018

Здравствуйте, а Вы случайно не знаете утверждены ли рекомендации по оформлению ОА ИЛ? Получил информацию о том, что 17 декабря какие-то рекомендации утвердили, а на сайте ФСА ничего нету (возможно плохо ищу). Заранее спасибо за ответ!

Аватара пользователя

Автор темы
texadmin
Администратор
Сообщения: 1450
Поблагодарили: 54 раза

Документы - ГОСТЫ, Законы, Приказы, для испытательных лабораторий

Сообщение texadmin » 27 Декабрь 2018

АлександрНазаров, на сайте ФСА не встречал, выше смотрите есть неплохие.
Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами), выполняющими работы по подтверждению соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения

22.06.2018

В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 5 области аккредитации органов по сертификации и столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы в рамках подтверждения соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, Росаккредитация информирует о следующем.

Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» под органом по сертификации понимается юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации. При этом сертификация – это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.

Образец области аккредитации органа по сертификации, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», предусматривает указание в столбце 5 области аккредитации соответствующих объекту подтверждения соответствия технических регламентов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, и (или) требований к объектам подтверждения соответствия.

При заполнении области аккредитации испытательной лаборатории (центра) в столбце 2 указываются документы, содержащие в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

При заполнении указываются реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.

Необходимо отметить, что метод исследований (испытаний) и измерений является определяющим в деятельности испытательной лаборатории (центра), в то время как в деятельности органа по сертификации определяющими являются объект подтверждения соответствия и требования к такому объекту.

При оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативным документам, утвержденным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Законом Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» и Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», в столбце 2 наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустимы следующие формулировки:

«и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств – членов Евразийского экономического союза»;
«и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к кормам и кормовым добавкам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры кормов и кормовых добавок государств – членов Евразийского экономического союза», во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Россельхознадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативным документам, утвержденным при регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации.

Одновременно сообщаем, что согласно требованиям критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений.

Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием:

калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;
сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
межлабораторными сравнительными испытаниями;
систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и (или) воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и (или) чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом.

В части заполнения области аккредитации органов по сертификации сообщаем, что на официальном сайте Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещено разъяснение от 07.11.2017 о заполнении области аккредитации органа по сертификации в части документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия.

Согласно указанному разъяснению в столбце 5 области аккредитации органа по сертификации, работающего как в обязательной, так и в добровольной сфере подтверждения соответствия, не допускается указывать формулировки:

«и другие документы, представленные заявителем, содержащие требования к объекту подтверждения соответствия»;
«и другие НД (ТУ), нормативные правовые акты на продукцию»;
«документы, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Евразийского экономического союза (Таможенного союза)»;
и иные аналогичные формулировки.

При этом, при оформлении области аккредитации органа по сертификации, проводящего процедуру подтверждения соответствия в соответствии с нормативными документами, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе федеральных государственных бюджетных учреждений Россельхознадзора, в столбце 5 области аккредитации наряду с указанием документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, в целях учета требований нормативных документов, устанавливающих требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств – членов Евразийского экономического союза, необходимо указывать требования к объектам подтверждения соответствия, содержащиеся в данных нормативных документах.

При проведении процедуры подтверждения соответствия допускается применять нормативные документы производителя, содержащие необходимые требования к лекарственным средствам, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов, в соответствии с законодательством Российской Федерации и государств – членов Евразийского экономического союза, и включенные в государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения.

Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Россельхознадзору учреждений возможно актуализировать при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

Аватара пользователя

АлександрНазаров
 
 
Сообщения: 9
Поблагодарили: 1 раз

Документы - ГОСТЫ, Законы, Приказы, для испытательных лабораторий

Сообщение АлександрНазаров » 29 Декабрь 2018

Название: Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств
Тип документа: Разъяснение
Автор: Росаккредитация
ссылка на разъяснения
Пример текста:

от 22 июня 2018 года

Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств
В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих исследования (испытания) и измерения лекарственных средств, Росаккредитация информирует о следующем.

Аватара пользователя

АлександрНазаров
 
 
Сообщения: 9
Поблагодарили: 1 раз

Документы - ГОСТЫ, Законы, Приказы, для испытательных лабораторий

Сообщение АлександрНазаров » 05 Февраль 2019

Название: Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)
Тип документа: Методические рекомендации
Год: 2019
Количество страниц: 25
ссылка на МР
Пример текста:

1 Область применения
Настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров). Настоящие Методические рекомендации применяются при заполнении области аккредитации. Также настоящие Методические рекомендации применяются экспертами по аккредитации и техническими экспертами при оценке области аккредитации.
Вложения
Метод. рекомендации по описанию ОА ИЛ (Ц).pdf
Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденные приказом Федеральной службы по аккредитации от 25.01.2019 № 11
(936.73 КБ) 51 скачивание

Вложения 11

Вернуться в «Руководство по качеству лаборатории»