Тоже может пригодиться
ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества»;
ГОСТ Р 51000.4-2011 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»; (не действует)
ГОСТ Р 54297-2010 ISO “Оценка соответствия. Раскрытие информации. Принципы и требования”;
ГОСТ Р 54296-2010 ISO «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования»;
ГОСТ 31814-2012 “Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия”;
ГОСТ Р 54295-2010 ISO “Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования”;
ГОСТ Р 51672-2000 «Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения».
ГОСТ Р 54294-2010 ISO “Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования”
Название: Рекомендации по оформлению области аккредитации испытательной лаборатории (центра) Тип документа: Рекомендация Автор: Росаккредитация Год: 2018? Количество страниц: 10 Формат: docx Размер: 31 кб Пример текста:
1. Общие положения
1.1 При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица на нескольких (2 и более) адресах мест осуществления деятельности:
— в заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица;
— область аккредитации должна быть структурирована на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием конкретного перечня документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, реализуемых заявителем/аккредитованным лицом на каждом из адресов мест осуществления деятельности.
1.2 В случае если на одном из адресов мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой часть функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории (центра), но не выполняются исследования (испытания) и измерения, например,
— архивное хранение документов испытательной лаборатории (центра);
— прием и регистрация образцов (проб)
то в данном случае данный адрес места осуществления деятельности указывают только в заголовке области аккредитации с указанием реализуемого процесса.
Пример:
Московская область, г. Кашира, ул. Зверева, д.12 (архив испытательной лаборатории (центра))
1.3 Для испытательных лабораторий (центров), осуществляющих деятельность исключительно на местах осуществления временных работ, в качестве адреса места осуществления деятельности указывают:
— адрес местонахождения заявителя/аккредитованного лица (для передвижных испытательных лабораторий (центров)) или адрес места хранения оборудования, обработки и оформления результатов испытаний (измерений).
1.4 Форма области аккредитации должна соответствовать форме, приведённой в Приказе Минэкономразвития РФ от 26.05.2014 № 295 (в ред. Приказа Минэкономразвития России от 29.11.2016 № 764), при этом указание знака «*» в названиях граф формы области аккредитации не требуется.
1.5 Сформированная область аккредитации в бумажном виде сшивается. Хвосты сшивающей нити фиксируются наклейкой, на которой указана информация «Прошито, пронумеровано ____ (_____________) листов», при этом на наклейку не ставятся ни подпись, ни печать юридического лица. На обороте последнего листа области аккредитации указывается состав экспертной группы для визирования сформированной области аккредитации.
2. Заполнение графы «№ п/п»
2.1 Каждый документ, содержащий правила и методы исследований (испытаний) и измерений или правила и методы отбора проб, должен быть указать в области аккредитации под отдельным номером. Объединение нескольких документов под одним номером не допускается.
Исключение:
— включение в область аккредитации руководств по эксплуатации средств измерений, содержащих конкретные указания по проведению прямых измерений и документа, содержащего правила организации процесса проведения измерений (условия проведения измерений, обработка результатов измерений и т. п.);
— включение в область аккредитации документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, состоящих из нескольких взаимосвязанных частей (томов), применение которых отдельно друг от друга не представляется возможным.
О типовых ошибках, допускаемых заявителями/аккредитованными лицами при подготовке и подаче заявлений на предоставление государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц
В целях недопущения типовых ошибок, допускаемых заявителями/аккредитованными лицами при подготовке и подаче заявлений на предоставление государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, а также в связи с тем, что большое количество заявлений на предоставление государственных услуг возвращается Росаккредитацией без рассмотрения, обращаем внимание заявителей/аккредитованных лиц на опубликованные на сайте Росаккредитации рекомендации по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации, о расширении области аккредитации, сокращении области аккредитации и проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.
Текст Рекомендации по типовым ошибкам по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации (расширении области аккредитации) и проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица В целях недопущения заявителями/аккредитованными лицами ошибок при подготовке и подаче заявлений на предоставление государственных услуг, влекущих возврат Росаккредитацией без рассмотрения заявлений, рекомендуем ознакомится с нижеприведенными типовыми ошибками при подаче заявления об аккредитации (расширении области аккредитации), заявления о прохождении процедуры подтверждения компетентности. Типовые ошибки общего характера:
проекты областей аккредитации оформлены в нарушение требований приказа Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 (пропущены/добавлены столбцы области аккредитации, отсутствует подпись и/или печать на области аккредитации, тип заявителя/аккредитованного лица (например: орган по сертификации, испытательная лаборатория (центр) и т. д.); заявление подписано лицом, не уполномоченным на подписание такого заявления (не приложены копии документов, подтверждающих полномочия лица, подписавшего заявление). Типовые ошибки при подаче заявления об аккредитации (расширении области аккредитации):
на момент подачи заявления об аккредитации на рассмотрении в Росаккредитации находится другое заявление об аккредитации от данного заявителя по тому же адресу места осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, либо данный заявитель уже является аккредитованным лицом в соответствующей области аккредитации по тому же адресу места осуществления деятельности; в заявлении об аккредитации не содержится фраза: «согласен соблюдать критерии аккредитации, а также требования документов в соответствии с частью 6 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ» (пункт 6 части 2 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ). Типовые ошибки при подаче заявления о прохождении процедуры подтверждения компетентности:
на момент подачи заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица на рассмотрении в Росаккредитации находится другое заявление от данного аккредитованного лица о проведении процедуры подтверждения его компетентности; в пункте 5 заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица не указывается конкретный пункт части 1 статьи 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ; к заявлению на прохождение процедуры подтверждения компетентности вместо проекта области аккредитации, оформляемого в соответствии с приложением № 1 к приказу Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288, прилагается копия(и) утвержденной(ые) ранее Росаккредитацией области(ей) аккредитации в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности; подача аккредитованными лицами заявлений ранее, чем за четыре месяца до наступления срока, определяемого в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ (первое подтверждение компетентности).
Здравствуйте, а Вы случайно не знаете утверждены ли рекомендации по оформлению ОА ИЛ? Получил информацию о том, что 17 декабря какие-то рекомендации утвердили, а на сайте ФСА ничего нету (возможно плохо ищу). Заранее спасибо за ответ!
АлександрНазаров, на сайте ФСА не встречал, выше смотрите есть неплохие.
Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами), выполняющими работы по подтверждению соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения
22.06.2018
В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 5 области аккредитации органов по сертификации и столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы в рамках подтверждения соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, Росаккредитация информирует о следующем.
Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).
В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» под органом по сертификации понимается юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации. При этом сертификация – это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.
Образец области аккредитации органа по сертификации, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», предусматривает указание в столбце 5 области аккредитации соответствующих объекту подтверждения соответствия технических регламентов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, и (или) требований к объектам подтверждения соответствия.
При заполнении области аккредитации испытательной лаборатории (центра) в столбце 2 указываются документы, содержащие в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.
При заполнении указываются реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.
Необходимо отметить, что метод исследований (испытаний) и измерений является определяющим в деятельности испытательной лаборатории (центра), в то время как в деятельности органа по сертификации определяющими являются объект подтверждения соответствия и требования к такому объекту.
При оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативным документам, утвержденным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Законом Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» и Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», в столбце 2 наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустимы следующие формулировки:
«и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств – членов Евразийского экономического союза»;
«и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к кормам и кормовым добавкам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры кормов и кормовых добавок государств – членов Евразийского экономического союза», во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.
Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Россельхознадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативным документам, утвержденным при регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации.
Одновременно сообщаем, что согласно требованиям критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений.
Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием:
калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;
сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
межлабораторными сравнительными испытаниями;
систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.
Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и (или) воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и (или) чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом.
В части заполнения области аккредитации органов по сертификации сообщаем, что на официальном сайте Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещено разъяснение от 07.11.2017 о заполнении области аккредитации органа по сертификации в части документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия.
Согласно указанному разъяснению в столбце 5 области аккредитации органа по сертификации, работающего как в обязательной, так и в добровольной сфере подтверждения соответствия, не допускается указывать формулировки:
«и другие документы, представленные заявителем, содержащие требования к объекту подтверждения соответствия»;
«и другие НД (ТУ), нормативные правовые акты на продукцию»;
«документы, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Евразийского экономического союза (Таможенного союза)»;
и иные аналогичные формулировки.
При этом, при оформлении области аккредитации органа по сертификации, проводящего процедуру подтверждения соответствия в соответствии с нормативными документами, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе федеральных государственных бюджетных учреждений Россельхознадзора, в столбце 5 области аккредитации наряду с указанием документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, в целях учета требований нормативных документов, устанавливающих требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств – членов Евразийского экономического союза, необходимо указывать требования к объектам подтверждения соответствия, содержащиеся в данных нормативных документах.
При проведении процедуры подтверждения соответствия допускается применять нормативные документы производителя, содержащие необходимые требования к лекарственным средствам, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов, в соответствии с законодательством Российской Федерации и государств – членов Евразийского экономического союза, и включенные в государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения.
Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Россельхознадзору учреждений возможно актуализировать при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.
Название: Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств Тип документа: Разъяснение Автор: Росаккредитация ссылка на разъяснения Пример текста:
от 22 июня 2018 года
Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств
В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих исследования (испытания) и измерения лекарственных средств, Росаккредитация информирует о следующем.
Название: Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) Тип документа: Методические рекомендации Год: 2019 Количество страниц: 25 ссылка на МР Пример текста:
1 Область применения
Настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров). Настоящие Методические рекомендации применяются при заполнении области аккредитации. Также настоящие Методические рекомендации применяются экспертами по аккредитации и техническими экспертами при оценке области аккредитации.
Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденные приказом Федеральной службы по аккредитации от 25.01.2019 № 11
Коллеги, добрый день.
Недавно вышел Приказ Минэкономразвития № 24 от 23.01.2023 (зарегистрирован 20.03.2023) "О внесении изменений в Приказы № 707, № 496..."
Согласно этому документу в Критерии аккредитации добавлен п. 23.4.
Добавили новый документ (политика ИЛАК при проведении проверок квалификации), которым должна руководствоваться испытательная лаборатория наряду с ГОСТ 58973, политиками ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений и по отношенирю неопределенности при калибровках.
То есть в РК мы должны добавить фразу, что руководствуемся этим документом при проведении проверок квалифиакции.
Правильно я понимаю?
Или это относится сугубо к органам по аккредитации?
СиМКа писал(а): ↑18.04.2023
Коллеги, добрый день.
Недавно вышел Приказ Минэкономразвития № 24 от 23.01.2023 (зарегистрирован 20.03.2023) "О внесении изменений в Приказы № 707, № 496..."
Согласно этому документу в Критерии аккредитации добавлен п. 23.4.
Добавили новый документ (политика ИЛАК при проведении проверок квалификации), которым должна руководствоваться испытательная лаборатория наряду с ГОСТ 58973, политиками ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений и по отношенирю неопределенности при калибровках.
То есть в РК мы должны добавить фразу, что руководствуемся этим документом при проведении проверок квалифиакции.
Правильно я понимаю?
Или это относится сугубо к органам по аккредитации?
Да! еще и правила прописать в РК как мы будем это выполнять. н а той неделе проходили документарную, столкнулись с этим вопросом
ФЗ_Об_аккредитации_в_национальной_системе_аккредитации (с изменениями на 2 марта 2016 года).docx
