Первичная аккредитация

Добрый день!

Если кому пригодится, сделал в виде скриншотов сервис подачи на первичную аккредитацию испытательной лаборатории.
Если что-то забыл указать - прошу написать

Подача на процедуру аккредитации ИЛ через сервис РА.pdf: (2.16 МБ) 401 скачивание

Добрый день.
Вопросы, может, не совсем стандартные, но всё же.
Вопросов ряд, поэтому не знаю, корректно ли выбран раздел форума.

На данный момент ИЛ нет.
Планируется ИЛ под ТР ТС (007 – товары для детей и подростков и 017 – продукция лёгкой промышленности).
Проводятся работы по формированию ОА, написанию СМК, подготовке помещения, подбору/закупке оборудования и подбору/найму персонала.
Всё проходит планомерно, параллельно друг другу и постепенно.

Собственно сами вопросы:

1. Что касается критериев аккредитации ИЛ.
Имеет ли смысл писать СМК под ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или стоит, опираясь на перевод , писать под ISO/IEC 17025:2017? Делая ИЛ с нуля корректнее сразу писать под новый стандарт, и, в таком случае, все планируемые переходные процессы и т.д. обойдут стороной или же, рискованно подаваться по новому стандарту, т.к. нет понимания, как его требования будет рассматривать комиссия при проверке (учитывая, что ИЛ с нуля)?

2. Что касается первичного внедрения методик.
При внедрении методик необходимо ли документировать (в том числе прописывать в СМК), откуда у нас образцы, на которых мы проводим внедрение, как мы их получили (например, купили в магазине), как мы потом храним/утилизируем остатки образцов, фиксировать и хранить (архивировать) документированную процедуру самого внедрения (или достаточно описания самой процедуры в СМК) и т.д.?
Проще говоря, как грамотно провести мероприятия по внедрению методик, чтобы впоследствии не возникло вопросов.

3. Что касается проверки.
Как в данном случае может происходить проверка соответствия критериев аккредитации, если по факту, ИЛ ещё не занималась никакой деятельности. Т.е.: нет архива (в смысле он пуст), нет образцов и т.д. и т.п. Верно ли я понимаю, что в данном случае основной (если не весь) упор будет лишь на СМК и документы из него вытекающие (т.е. на сколько грамотно, и качественно прописаны все процедуры и, соответственно, насколько с данными процедурами хорошо знаком персонал).

Спасибо

pilot писал(а): ↑07 май 2019 12:28 стоит, опираясь на перевод , писать под ISO/IEC 17025:2017

По плану в ноябре, я бы рекомендовал делать по 2017, непонятно как будет происходить переход. Во вторых эксперты по 2009 поднаторели, а с 2017 вряд ли есть чёткое однозначное понимание (может быть загвоздка, вдруг приказ под новый ГОСТ адаптируют).

pilot писал(а): ↑07 май 2019 12:28 Что касается первичного внедрения методик.

Прописываете как делаете, у вас сложный вопрос и про закупки, и про архив. Разбейте на части. При приезде комиссии все методики должны быть внедрены и это зафиксировано. И хотя бы по одному протоколу на измерению. Испытайте что хотите.

pilot писал(а): ↑07 май 2019 12:28 Как в данном случае может происходить проверка соответствия критериев аккредитации, если по факту, ИЛ ещё не занималась никакой деятельности

Будет документная, по приезду проверят, дадут образец, примете испытаете. Вот и архив проверят. Персонал обязательно проверят на знание СМК, и квалификацию.

Обязательно пообщайтесь с руководителем действующей лаборатории, заготовьте вопросы. У меня такое ощущение что Вы решили сами во всём разобраться, без помощи.

Постарайтесь разбивать несколько вопросов по нескольким темам.

По большому счёту да, пытаюсь разобраться, если не во всём, то во многом сам.
Скорее для построения корректной деятельности. Не без помощи других ИЛ, соответственно.
Не все и не на всё могут ответить по тем или иным причинам.
Да и чем больше мнений, вариантов, или «живых» ситуаций, тем больше находится вариантов решений поставленных задач, которые примеряя на себя, дают понимание, как корректнее поступить в нашей ситуации, т.к. (понятное дело), двух одинаковых проблем не бывает.
Затем и пишу сюда.
По мере (и если не увижу какого-то отклика), постараюсь детально расписать вопросы и раскидать по соответствующим веткам форума.

Спасибо.

pilot писал(а): ↑07 май 2019 12:28 Имеет ли смысл писать СМК под ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или стоит, опираясь на перевод , писать под ISO/IEC 17025:2017

Есть ощущение, что не стоит СМК разрабатывать по новому госту. Во-первых еще нет официального перевода от ФСА (стандартинформ его не публиковал) Перевод который гуляет в сети сделан Аналитикой и она активно под него проводит семинары, но ФСА и Аналитика это не одно и тоже. И подходы и взгляды могут оказаться разными. Делать двойную работу смысла нет. Во-вторых правильно сказано про подход экспертов, практики нет и они начнут вьедаться в каждую букву, а поскольку у Вас нет опыта, будет сложно их убедить в своей правоте.

texadmin писал(а): ↑07 май 2019 13:21 Что касается проверки.

При аккредитации смотрят в первую очередь на СМК. Будут проверять две ветви, наличие процедур и их соблюдение в деятельности ИЛ. При документарке проверят процедуры и достаточность всего для проведения испытаний (оборудование, персонал, помещения и т.д.) Соблюдение установленных процедур будут проверять при выезде.

pilot писал(а): ↑07 май 2019 12:28 2. Что касается первичного внедрения методик.
При внедрении методик необходимо ли документировать (в том числе прописывать в СМК), откуда у нас образцы, на которых мы проводим внедрение, как мы их получили (например, купили в магазине), как мы потом храним/утилизируем остатки образцов, фиксировать и хранить (архивировать) документированную процедуру самого внедрения (или достаточно описания самой процедуры в СМК) и т.д.?

Хотя 17025 и не содержит требование о внедрение стандартных методик (как я понял для целей соответствия требованиям ТР ТС вы будете использовать стандартные методики), но сложившияся практика говорит, что методики должны быть внедрены, а значит и архив не может быть пустым. Обычно делают акты внедрения и прикладывают протоколы испытаний по методикам. Также если у Вас нет образцов, то как осуществляются процедуры ВЛК? Это тоже могут спросить.
По образца у Вас должны быть процедуры получения, хранения, использования и утилизации и если эксперт будет вьедливый, то он вполне обоснованно спросит как Вы эти процедуры соблюдали при внедрении (опробовании) методик.

pilot писал(а): ↑07 май 2019 12:28 При внедрении методик необходимо ли документировать (в том числе прописывать в СМК), откуда у нас образцы, на которых мы проводим внедрение, как мы их получили (например, купили в магазине)

по 17025 у Вас должна быть описана процедура закупки товаров и услуг, тут кстати можно схитрить и прописать про образцы для внедрения, что Вы их не проводите как образцы из вне для исследований, а учитываете удобным для Вас способом (как вариант)

ЭколоджиксЛаб писал(а): ↑07 май 2019 17:07 Во-первых еще нет официального перевода от ФСА (стандартинформ его не публиковал) Перевод который гуляет в сети сделан Аналитикой

Там вообще три перевода гуляет Аналитика, Горбунов, и белорусский. Даже в продаже что то есть.
Я имел ввиду всё зависит от даты, если она будет ближе к октябрю, тут оптимальнее будет под 17025-2019, а если завтра то в априоре не получится на 17025-2019

ЭколоджиксЛаб писал(а): ↑07 май 2019 17:07 Есть ощущение, что не стоит СМК разрабатывать по новому госту. Во-первых еще нет официального перевода от ФСА (стандартинформ его не публиковал) Перевод который гуляет в сети сделан Аналитикой и она активно под него проводит семинары, но ФСА и Аналитика это не одно и тоже. И подходы и взгляды могут оказаться разными. Делать двойную работу смысла нет. Во-вторых правильно сказано про подход экспертов, практики нет и они начнут вьедаться в каждую букву, а поскольку у Вас нет опыта, будет сложно их убедить в своей правоте.

Писать под нынешний стандарт и тут же (что, думаю, и случится) переделывать работу, документацию под новый стандарт, и проходить процедуру перехода(пока непонятно какую и как) тоже - двойная работа. Тут как ни крути. Вот и мысль в том, что бы писать РК опираясь на перевод (я бы даже сказал симбиоз перевода и нынешнего ГОСТа), а по мере поступления информации вносить корректировки. Всё же, редактировать по ходу - не переделывать.
При этом же, написав по нынешнему, подход экспертов к толкованию нового стандарта, так же останется для всех (и новичков, типа меня и для старичков) тайной...
Вопрос был скорее к тому, что не будет ли (исходя из опыта форумчан по переходу на новые стандарты в той или иной части и области) вдвойне предвзятого отношения к ИЛ, что сразу, с нуля решили всё делать по новому ГОСТ, когда ни у кого понимания "как дальше жить" нет. Стоит ли, в таком ключе (что ОЧЕНЬ не хотелось бы) отложить всё мероприятие по аккредитации на более долгий срок? Или наоборот, сделать работу дважды, но сейчас ускориться и проскочить аккредитацию по нынешнему стандарту?..

ЭколоджиксЛаб писал(а): ↑07 май 2019 17:07 методики должны быть внедрены, а значит и архив не может быть пустым. Обычно делают акты внедрения и прикладывают протоколы испытаний по методикам. Также если у Вас нет образцов, то как осуществляются процедуры ВЛК? Это тоже могут спросить.
По образца у Вас должны быть процедуры получения, хранения, использования и утилизации и если эксперт будет вьедливый, то он вполне обоснованно спросит как Вы эти процедуры соблюдали при внедрении (опробовании) методик.

В этом, в принципе, один из основных вопросов...
Понятно, что методики должны быть внедрены. Логично, что должны быть акты внедрения и сопутствующая/соответствующая документация. Но как описать, на чём проводились мероприятия по внедрению. Придётся прописывать отдельным образом, как и откуда мы искали образцы для проведения испытаний/измерений. Так выходит?
Отсюда вытекает, нормально ли (не повод дополнительно придраться и т.д.), мол внедрили и сидите тут в своей ИЛ, ничего не делаете, нас ждёте. Не проводится никакая практика по проведению испытаний (да, и в принципе никакая работа не проводится). Отсюда и отсутствие хоть какого-то архива (грубо говоря, проверять даже нечего).
И ВЛК не проводим, т.к. (грубо говоря) вчера только внедрили методики, сегодня подались на аккредитацию, испытания никакие не проводим.
И так далее и тому подобное.
Собственно, резюмируя вышеописанное...
Есть ли какая-то практика по подобному случаю, вариант описания, или как можно грамотно указать на то, что у нас ничего пока нет, лишь потому, что ИЛ только создали и подготовили для проведения мероприятий по аккредитации.

Отправлено спустя 3 минуты:

texadmin писал(а): ↑07 май 2019 17:40 Я имел ввиду всё зависит от даты, если она будет ближе к октябрю, тут оптимальнее будет под 17025-2019, а если завтра то в априоре не получится на 17025-2019

В планах подаваться к осени. Но времени, можно считать и нет, а сидеть и ждать, когда появятся: перевод, мероприятия переходу, возможные правки и т.д..., так можно всю жизнь прождать.

pilot писал(а): ↑07 май 2019 17:48 Вопрос был скорее к тому, что не будет ли (исходя из опыта форумчан по переходу на новые стандарты в той или иной части и области) вдвойне предвзятого отношения к ИЛ, что сразу, с нуля решили всё делать по новому ГОСТ, когда ни у кого понимания "как дальше жить" нет. Стоит ли, в таком ключе (что ОЧЕНЬ не хотелось бы) отложить всё мероприятие по аккредитации на более долгий срок? Или наоборот, сделать работу дважды, но сейчас ускориться и проскочить аккредитацию по нынешнему стандарту?..

Опять же мое субъективное мнение, откладывать ничего не стоит, поскольку постоянно что-то меняется и не известно, что они еще придумают . В любом случае у Вас аккредитация, значит на документарке Вам напишут все замечания по процедурам (главное не забудьте их приложить к РК, если раздельно), далее Вы спокойно все исправите и к выездной будете готовы. Аккредитацию пройти легче чем ПК. А на счет предвзятости, то этого не предугадать, смотря кто приедет, зацикливаться на этом точно не стоит. У нас, например, пятилетнее ПК в августе, все сделано и сейчас подбивается по старому ГОСТу.

pilot писал(а): ↑07 май 2019 17:48 Есть ли какая-то практика по подобному случаю, вариант описания, или как можно грамотно указать на то, что у нас ничего пока нет, лишь потому, что ИЛ только создали и подготовили для проведения мероприятий по аккредитации.

Не хочется словоблудить (лучше отвечать конкретно), но здесь иначе не вырулить. Все зависит от Ваших процедур, поскольку Вы их должны соблюдать! Если Вы написали ВЛК раз в месяц, то к моменту выездной у Вас должны быть результаты. Если анализ со стороны руководства раз в год, то отчетных на проверке закономерно не будет. Контроль условий хранения оборудования ежедневно, значит придется показать записи с момента утверждения РК. Контроль качества измерений аналогично и так по каждому пункту. На момент проведения проверки СМК должна уже функционировать в полной мере, даже если испытаний еще не было. т.е. что то показать все ровно придется

ЭколоджиксЛаб писал(а): ↑08 май 2019 11:19 На момент проведения проверки СМК должна уже функционировать в полной мере, даже если испытаний еще не было. т.е. что то показать все ровно придется

Да. С этим понятно. Тут как и по всему РК "Что написано пером, того не вырубишь топором".
Спасибо за советы. По мере буду что-то писать/уточнять/выкладывать/делиться.

ЭколоджиксЛаб писал(а): ↑07 май 2019 17:07 но сложившияся практика говорит, что методики должны быть внедрены, а значит и архив не может быть пустым.

Каким образом эти вещи связанны? Если я только аккредитовываюсь, а в СМК написано, предположим, в начале следующего года до 15 марта сдать все в архив за прошлый год, то что я и зачем буду класть в архив? Пусть смотрят на пустой архив.

Отправлено спустя 4 минуты:

ЭколоджиксЛаб писал(а): ↑07 май 2019 17:07 По образца у Вас должны быть процедуры получения, хранения, использования и утилизации и если эксперт будет вьедливый, то он вполне обоснованно спросит как Вы эти процедуры соблюдали при внедрении (опробовании) методик.

Спросить то он может, но внедрять я так думаю нужно по стандартным образцам. Если их нет, что что он будет спрашивать? Проведите документальную сверку персонала, оборудования, помещений, условий, с требованиями методик и оформите это. Вот вам и внедрение. И все это пропишите в СМК.

Дневной бродяга писал(а): ↑08 май 2019 12:54 Каким образом эти вещи связанны? Если я только аккредитовываюсь, а в СМК написано, предположим, в начале следующего года до 15 марта сдать все в архив за прошлый год, то что я и зачем буду класть в архив? Пусть смотрят на пустой архив.

Вы правы, но от части! Эти вещи связаны на прямую, поскольку в 95% руководств по качеству процедуры архивации предусматривают сдачу документов в архив после их оформления или в короткий срок. Вы пишите про процедуру матерой лаборатории (такая процедура признак мастерства))! Но, на сколько я знаю, эксперты тоже поднаторели и пишут несоответствия из разряда "установленный период архивации не позволяет обеспечить... или установленные правила не позволяют сделать аудиторское заключение о соблюдении процедуры в повседневной деятельности"

Отправлено спустя 4 минуты:

Дневной бродяга писал(а): ↑08 май 2019 12:54 Если их нет, что что он будет спрашивать?

Будет проверять соблюдение процедур обращения с СО (учет, хранение и т.д.)

Вообще ко всем относится. Для построения адекватного руководства по качеству, отвечающего критериям, необходимо сделать таблицу из четырёх столбцов.
В первом перечислить критерии.
Во втором пункты гост 17025-2009 по каждому критерию.
В третьем пункты исо 17025-2017 по каждому критерию.
В четвёртом пункты руководства по качеству.
Естественно не по всем пунктам гост есть пункт критерия, поэтому таблицу продолжаем по 17025 пока не будут упомянуты все пункты гост, в том числе в новой редакции. И надо по каждому пункту какие о пункты своего смк предусмотреть.

О типовых ошибках аккредитованных лиц, допускаемых при подаче заявлений на предоставление государственной услуги по сокращению области аккредитации

В связи с большим количеством поступающих в Федеральную службу по аккредитации заявлений о сокращении области аккредитации, оформленных с нарушением установленных требований к заявлению и (или) представлению прилагаемых к нему документов, проанализированы типовые ошибки, допускаемые аккредитованными лицами при направлении указанных заявлений, влекущие отказ в предоставлении государственной услуги.

С учетом изменений в форму области аккредитации, внесенных приказом Минэкономразвития России от 27 февраля 2019 г. № 89 «О внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации» (вступили в силу 16 сентября 2019 г.), при подаче заявления о сокращении области аккредитации не предусмотрено:

проставление в правом верхнем углу области аккредитации, подлежащей сокращению и прилагаемой к заявлению,

дополнительных полей, в том числе в целях внесения сведений о фамилии, инициалах руководителя (заместителя руководителя) Росаккредитации, проставления подписи уполномоченного должностного лица Росаккредитации либо указания иной информации.

С действующей редакцией приказа Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (в редакции приказа Минэкономразвития России от 27 февраля 2019 г. № 89) можно ознакомиться на сайте Росаккредитации в разделе Документы.

Обращаем внимание, что в соответствии с подпунктом «б» пункта 41 Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, выдаче аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, предоставлению сведений из реестра аккредитованных лиц, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 1 апреля 2015 г. № 194, наличие в области аккредитации, прилагаемой к заявлению о сокращении области аккредитации, вышеуказанной ошибки является основанием для отказа в предоставлении государственной услуги.
28 ноября 2019 https://fsa.gov.ru

Добрый день!
Поделитесь опытом,кто недавно проходил процедуру аккредитации и по новому госту.К чему придирались,что нового просили показать?)А то,говорят,эксперты уже даже на видео снимать стали,как анализы делают))

Victoria19859 писал(а): ↑06 фев 2020 11:19 говорят,эксперты уже даже на видео снимать стали

Нам тоже по приезду "угрожали", но ничего не сняли, кроме известного количества дензнаков. Может не захотели, а может решили нас не подставлять (предприятие режимное, несогласованная видеосъемка запрещена). Спрашивали за ВЛК в основном и оценку неопределенности. За структуру спрашивали, должностные инструкции ковыряли, стажеров "лохматили", разбирались с полномочиями руководителя ИЛ. Смотрели, все ли и вовремя ли вносим сведения о деятельности аккредитованного лица во ФГИС. В целом настроены были положительно, хотя "косяков" была куча (ни один в акт почему-то не попал, что странно).

Так вот она тема - По следам прошедшей выездной проверки
Только-что и проходили.
К чему нужно быть готовым:
- Все методики должны быть внедрены, даже те, где только отбор проб. Все, что не внедрено, безжалостно вычеркивается.
- Как это ни странно - но эксперты ожидают увидеть (у только что созданной и еще не начавшей работать лаборатории), что все аудиты СМ проведены и даже сделан анализ системы менеджмента, который рассмотрен у руководства, сделаны выводы и родился План корректирующих мероприятий.
-Должны быть не только План но уже и результаты участия в МСИ;
-Про менеджмент рисков и так все понятно, но что характерно, он существует сам по себе и "отменить" через него какие-либо обязательные требования не получается никак.
-Может нам конечно попались креативные эксперты, но они привезли с собой образцы для испытаний (не будучи при этом даже близко специалистами в нашей области) и выдали 4 задания с "каверзными" условиями, направленными явно на то, чтобы поймать лабораторию на нарушениях правил. Например заявка на выдачу документа из Архива на 10 лет (типа через 10 лет возвратим :).

Мы собственно попали как раз на переход. Подавали в июле 2019г еще по старому ГОСТу, а проходили по новому, т.е. переобувались прямо на ходу.
Сейчас думаем как упростить регистрацию внешних условий, в которые эксперты почему-то включают и электропитание. Ибо чем больше пишешь, тем больше ошибок. А ошибки дорого обходятся потом при ПК.

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:35 эксперты ожидают увидеть, что все аудиты СМ проведены

подтверждаю - так же было.

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:35 уже и результаты участия в МСИ

а вот это не требовали.

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:35 выдали 4 задания с "каверзными" условиями

здесь вы сами виноваты - сначала из аэропорта не встретили, потом тарталетки с икрой на перекус на столе не разложили...

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:35 почему-то включают и электропитание

потому что у некоторых СИ (которые питаются от сети) в рабочих условиях прописаны амплитуда и частота питающей сети. "Доза-ТЛД" не исключение.

DigitalError писал(а): ↑06 фев 2020 11:43 здесь вы сами виноваты - сначала из аэропорта не встретили, потом тарталетки с икрой на перекус на столе не разложили...

У меня собственно уже вторая Лаборатория, и 3-я процедура. Причем в первой лаборатории была полная информация по всему холдингу, в котором было 16 Лабораторий. Скажу так - если эксперты отказываются от предложения "встретить", это очень нехороший знак. Такое бывает, хотя и не слишком часто. В данном случае было именно так. Хотя мне уже на стадии документарной проверки стало многое понятно.

DigitalError писал(а): ↑06 фев 2020 11:43 потому что у части СИ (которые питаются от сети) в рабочих условиях прописаны амплитуда и частота питающей сети. "Доза-ТЛД" не исключение.

Нет у меня никакой Дозы :), я собственно не об этом, я не уверен, что это следует относить к условиям внешней среды, а не к эксплуатации оборудования. Только формулировка.
По электропитанию я уже писал, сейчас еще одну тему сделаю. Для импульсных БП - и амплитуда и частота при которых они будут штатно работать гораздо больше, чем даже теоретически может быть в сети. Особенно частота, потому что первое, что делает импульсный БП - выпрямляет и сглаживает напряжение, а потом мультивибратор генерирует переменное нужной частоты.

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:52 Нет у меня никакой Дозы :)

У меня есть (у кого что болит...) вынуждены были из-за этого частотомер покупать. Купили обычный (не формирующий дата-файл, который потом выгрузить можно и ЭЦПшкой подписать) - увидел бы раньше вашу рекомендацию по Fluke - присмотрелся бы, как-то об этом тогда не думал.

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:52 Только формулировка

Ваши сомнения к чему относить поддерживаю, но экспертов такими спорами злить бы не стал - это тот самый случай, когда важнее ехать, а не "шашечки".

DigitalError писал(а): ↑06 фев 2020 13:15 рекомендацию по Fluke

С Флюком не получается... 2 момента - не измеряет 2 параметра одновременно и нет привязки измерений к времени. Это делает невозможным автоматизацию.

У меня другое предложение появилось - Автоматизация фиксации условий окружающей среды

Насчет злить/не злить экспертов, вопрос спорный. На мой взгляд, эксперты да и сама Росаккредитация привыкли к тому, что что бы не "лепили" эксперты, лаборатории "молчат в тряпочку". Именно отсюда растет нетерпимость экспертов к чужому мнению и не желание слушать Лабораторию. Если бы эксперт понимал, что ему предстоит в суде отстаивать свои формулировки и каждая из них может оказаться фатальной для карьеры, а может быть и вылиться в миллионные иски ему лично - думаю ситуация была бы кардинально другая.

Itanium, согласен, кто-то должен "экспертное" эго подрезать, пока оно не разрослось до угрожающих размеров - работа полезная, но все надеются, что за них ее сделает кто-нибудь другой...

DigitalError писал(а): ↑06 фев 2020 13:53 все надеются, что за них ее сделает кто-нибудь другой

Совершенно верно!

Добрый день, при аккредитации если несоответствие попадает в "перечень несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации" приказ Минэкономразвития России от 18.01.2019 № 14

несоответствие попадает в критерии 23.1-23.22
означает отказ?
или после комиссии могут дать время на исправление ? т.к. после этих пунктов в перечне написано о заседании комиссии.

Мы ПК проходили в ноябре, уже по новому ГОСТу, хотя изначально планировали по старому)

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:35 Все методики должны быть внедрены

+ да, нас хотели на этом подловить, но слава всевышнему, программы, акты, отчеты по внедрению всех методик были)

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:35 все аудиты СМ проведены

Когда я первый раз проходила аккредитацию, у нас РК было утверждено в конце мая, начало июня - подача документов была, комиссия приехала в конце августа. Сразу был вопрос - почему РК есть, а аудитов нет? Пришлось на коленке сочинять)
Я бы рекомендовала провести общий большой аудит по таблице "Критерии-17025-Ваша СМК" и для себя уже будет видно, где что в руководстве находится и экспертам можно показать, они будут довольны) И его провести как внеплановый по распоряжению. А план внутренних аудитов составлять с расчетом, чтобы они после ПК в графике были (ну как-то примерно прикинуть)

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:35 Должны быть не только План но уже и результаты участия в МСИ

У нас первый раз попросили План и найденного уже организатора и его область аккредитации.
Вот ВЛК точно лучше провести несколько раз.

Itanium писал(а): ↑06 фев 2020 11:52 Скажу так - если эксперты отказываются от предложения "встретить", это очень нехороший знак.

Ну и да, встретить, отвезти-привести. Я это считаю признаком хорошего тона и человеческого отношения, в любом (почти) случае экспертам будет приятно.

У нас ПК2, для меня эта процедура проходила впервые. Мои "сослуживцы" пугали экспертами. Но на удивление к нам приехала вполне адекватный эксперт. Спасибо ей за это. Замечание все по делу, что могли доделывали на ходу. Эксперт была у нас 3 дня ровно с 9 до 17. Смотрела документы смк, особо к содержанию не придералась, главное чтобы все было в наличие из перечисленного в РК.

170252019 писал(а): ↑06 фев 2020 13:58 или после комиссии могут дать время на исправление ?

По результатам выездной оценки могут быть только 2 вывода - аккредитовать или не аккредитовать. Других вариантов нет.

Здравствуйте!
Интересует вопрос по первичной аккредитации лаборатории. У нас есть организация, занимающаяся разработкой экологических проектов и для своей деятельности нужна аккредитованная лаборатория, чтобы производить замеры и отбирать пробы. Правильно ли я понимаю алгоритм действий:
1. Определение с областью аккредитации;
2. Закупка необходимого оборудования и материалов;
3. Оборудование лаборатории в соответствии с требованиями;
4. Выделение лаборатории в отдельное структурное подразделение организации;
5. Разработка системы менеджмента качества, необходимых первичных форм и форм протоколов;
6. Набор сотрудников, удовлетворяющих требованиям по опыту работу к области аккредитации, допуск к работе;
7. Подача заявки на аккредитацию
Также правильно ли я понимаю, что без аккредитации, данная лаборатория не может выполнять отбор проб, анализы и измерения и специалисты Росаккредитации приезжают для определения соответствия в, по сути, только подготовленную лабораторию? Или необходимо провести серию специальных отборов и измерений, перед тем, как приедут специалисты? Или они всё-таки привезут с собой пару образцов и надо будет делать при них?

Гость писал(а): ↑17 янв 2022 09:54 Интересует вопрос по первичной аккредитации лаборатории. У нас есть организация, занимающаяся разработкой экологических проектов и для своей деятельности нужна аккредитованная лаборатория, чтобы производить замеры и отбирать пробы.

Структурное подразделение можете сразу выделить и прикинуть штатное расписание.
Подбор сотрудников логичнее проводить после того, как определитесь с проектом области.Хотя бы одного, например на должность руководителя. Опытный сотрудник сможет помочь как с подбором необходимых средств измерения, так и с оборудованием самой лаборатории. Также сотрудники лаборатории (руководитель, либо менеджер по качеству, если таковой у вас будет) разрабатывают СМК и другие необходимые документы.

Без аккредитации можно проводить испытания и измерения, если в законодательстве нет требований об обязательной аккредитации. Смотреть надо, для каких целей проводятся те или иные испытания. Росаккредитации обычно такая деятельность до фонаря. Кто-то показывает деятельность вне ОА, кто-то ведет параллельно деятельность в области аккредитации и вне ее - это решение каждой конкретной лаборатории.
Однако, перед аккредитацией хорошо бы провести внутрилабораторный контроль и поучаствовать, например, в МСИ, это будет плюсом для вас.

Участие в МСИ для претендующей на аккредитацию лаборатории сейчас обязательно согласно Политики Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний СМ № 03.1-1.0008, п. 5.2, первый абзац
https://fsa.gov.ru/documents/12281/

Гость писал(а): ↑17 янв 2022 09:54 Также правильно ли я понимаю, что без аккредитации, данная лаборатория не может выполнять отбор проб, анализы и измерения и специалисты Росаккредитации приезжают для определения соответствия в, по сути, только подготовленную лабораторию?

Какую-то деятельность надо вести.
Суть не в том, что вы не можете измерять без аккредитации, суть в том что результаты таких измерений нельзя потом использовать в качестве доказательства.

Федеральная служба по аккредитации разместила на сайте новые схемы аккредитации.
Теперь схемы разработаны отдельно под каждый вид деятельности, подлежащий аккредитации и содержат в себе подробные инструкции, как проходят процедуры аккредитации, ПК, сокращения и расширения ОА, прекращения аккредитации, описание процедуры гос.контроля, а также досудебного порядка обжалования действия (бездействия) ФСА

Консалтинг при первичной аккредитации

Общая инструкция:
1) находим одного-двух специалистов.
2) составляем перечень хотелок по объектам и показателям (цель)
3) под перечень хотелок находим соответствующие методики. Если есть возможность прямых измерений, то средства измерений.
4) по методикам смотрим оборудование, а также требования к помещениям. Тут уточняем перечень методик. И вырисовывается бюджет.На этом этапе уже можно обратиться к специалистам по аккредитации. Например ко мне.
5)Посчитать рентабельность этой истории. ужаснуться и забыть об этой идеи, если у вас нет стабильного потока заказов из тысячи объектов в месяц.
6) Составляем и внедряем СМК.
7) Проводим верификацию/валидацию методик, оборудования, персонала.

Аккредитация в Росаккредитации