Внутрилабораторный контроль качества. ВЛК

Эксперт комиссии по аккредитации сказала, что необходимо выполнять две процедуры по контролю точности каждый месяц по всем заявленным методикам, даже если не было рабочих проб. В РМГ-76-2014 указано количество процедур в зависимости от количества рабочих проб. Так как же быть, если рабочих проб не было? Помогите советом.

Добрый день.
Лучше прописать по ВЛК в Руководство по качеству (в плане ВЛК указать: количество проанализированных проб за предыдущий год, периодичность контроля). Если проб не было, то достаточно для поддержания методики построить в начале года график градуировочный.

Да, бы обосновать в ДокПроц что, когда и сколько, даже если неправильно будет но сделано, поправят.

На сколько обосновано требования проводить ВЛК для лабораторий, которые занимаются исключительно сертификационными испытаниями очень разнообразной продукции?

Сейчас об обоснованности никто не спрашивает, должно быть и всё.
Так же стоит учесть ЧТО ВЛК это не только сравнение измеренного с чем то.
Я у себя вот что прописал:
ВЛК включает в себя ряд мероприятий, среди которых можно выделить следующие:
• Периодическая поверка применяемых средств измерений.
• Планомерное техническое обслуживание.
• Проверка работоспособности приборов в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
• Проведение текущих измерений в строгом соответствии с требованиями применяемой МВИ, и паспортом на прибор.
• Контроль условий эксплуатации перед испытаниями или при необходимости во время и после испытаний.
• Калибровка измерительного оборудования.(при необходимости)
• Внутренний контроль качества результатов анализа в лаборатории.
• Ежегодный, а в случае необходимости внеплановый пересмотр и дополнение «Документированной процедуры внутрилабораторного контроля качества» на основании полученных ранее данных.

В Критериях аккредитации требований к проведению ВЛК нету и соответственно проводить его не обязательно

Вероятно это , уже не помню. 17025 4.14.1 Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровки.
5.6.2.2.1 В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.

В общем смысл -лаборатория в любой момент должна суметь проверить полученные результаты измерений. Не повторно измерить, а конкретно проверить правильность. (а уж какие вы процедуры пропишите, дело Ваше).

РМГ 76-2014 Основным элементом подтверждения достоверности результатов анализа является реализация в лаборатории процедур внутреннего контроля качества результатов анализа.

Я так понимаю, что внутренние проверки - это внутренний аудит, с этим все понятно. Его действительно необходимо проводить.
А ВЛК - это внутри лабораторный контроль, при проведении которого используются статистические методы, в том числе карты Шухарта.
А там где испытывается не однородная продукция статистические методы не применимы. Вот к химическим лабораториям это требование применимо, потому что даже при разнородной продукции, отобранные пробы можно считать однородными и соответственно можно проводить ВЛК.

Кстати п 5.6.2.1 ГОСТ 17025 относится к лабораториям которые занимаются калибровкой

зачем натягивать лишние проблемы и усложнять РК если есть внутренний аудит, сказано в требованиях к аккредитации да знач да а лишний забор нахрена

reg52 писал(а): ↑21 апр 2017 09:47 зачем натягивать лишние проблемы и усложнять РК если есть внутренний аудит, сказано в требованиях к аккредитации да знач да а лишний забор на хрена

Из ответа не очень понятно, надо или нет?

garison писал(а): ↑30 мар 2017 10:22 Я так понимаю, что внутренние проверки - это внутренний аудит, с этим все понятно. Его действительно необходимо проводить.
А ВЛК - это внутри лабораторный контроль, при проведении которого используются статистические методы, в том числе карты Шухарта.
А там где испытывается не однородная продукция статистические методы не применимы. Вот к химическим лабораториям это требование применимо, потому что даже при разнородной продукции, отобранные пробы можно считать однородными и соответственно можно проводить ВЛК.

Хмммм...
Могу поспорить. По статистическим методам...
А как же выборочный стат.контроль??? Он-то как раз подходит под деятельность указанных лабораторий, не?

garison писал(а): ↑27 мар 2017 10:33 На сколько обосновано требования проводить ВЛК для лабораторий, которые занимаются исключительно сертификационными испытаниями очень разнообразной продукции?

Ну...
Вообще-то целый раздел в любимом ГОСТ ИСО/МЭК 17025 посвящен именно ВЛК, а именно:
5.9 Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки
Требования указанного документа распространяются на все испытательные и калибровочные лаборатории, сертификационные испытания - не исключение.

xiliys писал(а): ↑14 мар 2017 13:31 Эксперт комиссии по аккредитации сказала, что необходимо выполнять две процедуры по контролю точности каждый месяц по всем заявленным методикам, даже если не было рабочих проб. В РМГ-76-2014 указано количество процедур в зависимости от количества рабочих проб. Так как же быть, если рабочих проб не было? Помогите советом.

Добрый день!
Читайте РМГ 76-2014, там есть все ответы на вопросы. Как в таких случаях поступаю я :
1- Если совсем не было испытаний рабочих проб за определенный период (месяц, два, полгода), ВЛК вести все равно нужно, если метод испытания включен в ОА лаборатории!
2 - Метод контроля для таких испытаний выбираю как подконтрольность выполнения анализа (устанавливаю контрольный период, допустим, 6 месяцев, испытания провожу ежемесячно, по 1 разу) - это одна из форм статистического контроля, экономически целесообразна, требованиям ГОСТ ИСО/МЭК удовлетворяет, контроль ведется по всей ОА без нарушения.
3 - Вопрос к вашему эксперту - откуда цифра "2" в ее требованиях?
4 - И да, пропишите свою процедуру в РК или в инструкции по ВЛК, тогда к вам совсем будет не подкопаться
Удачи

У участника garison не как у химиков ему приносят скажем объект, он даёт заключение. Из процедур ВЛК есть РМГ 76-2014 ГСИ где прописаны статистические методы которые в его случае невозможны в силы специфики работы, вот он сомневается в необходимости.

xiliys писал(а): ↑14 мар 2017 13:31 Эксперт комиссии по аккредитации сказала, что необходимо выполнять две процедуры по контролю точности каждый месяц по всем заявленным методикам, даже если не было рабочих проб. В РМГ-76-2014 указано количество процедур в зависимости от количества рабочих проб. Так как же быть, если рабочих проб не было? Помогите советом.

Простите, а этот эксперт не удосужился сослаться на ЗАКОН? В каков нормативном документе прописано "две процедуры" и "каждый месяц". По всем заявленным методикам вопрос спорный (по моему в течении пяти лет срок). ГОСТ и тем более РМГ не имеют статуса правовых документов (если в законе нет на них ссылки. Тем самым Ваш закон - это Ваше СМК! Как только Вы получаете аттестат акредитации, Ваши документы являются "Законом" в Вашей организации, защищенными ЗАКОНОМ (печать Росакредитации).
И тем более никаких несоответствий (упаси его эксперта Бог) внесенных в отчет Быть не Может!
Пропишете ВЛК 2 раза в год, так и будет!

Дневной бродяга писал(а): ↑27 апр 2017 11:33
...По всем заявленным методикам вопрос спорный (по моему в течении пяти лет срок). ГОСТ и тем более РМГ не имеют статуса правовых документов (если в законе нет на них ссылки. Тем самым Ваш закон - это Ваше СМК! Как только Вы получаете аттестат акредитации, Ваши документы являются "Законом" в Вашей организации, защищенными ЗАКОНОМ (печать Росакредитации).
И тем более никаких несоответствий (упаси его эксперта Бог) внесенных в отчет Быть не Может!
Пропишете ВЛК 2 раза в год, так и будет!

эко вы, батенька, хватанули про 5 лет-то)))
подтверждать качество выполняемых работ в области аккредитации нужно непрерывно.
а вдруг ваши сотрудники, не выполняя исследований по определенной методике полгода, утратят свои навыки и на седьмой месяц выдадут такой результат, что ни в сказке сказать, ни пером описать? что дальше будете делать?

Я про пять лет имел ввиду,что лаборатория должна МСИ провести хотя бы по разу на каждый параметр в области аккредитации. Извиняюсь если ввел в блуд. Но до маразма 2 раза в месяц тоже скатываться не стоит. Простите, а непрерывно это как?)) Каждый рабочий день человек будет стоять и подтверждать свою компетентность?)) Я повторюсь еще раз - единственный нормативный документ, который имеет силу в лаборатории это РК (ну или СМК), где четко будет прописано , с какой периодичностью проводится процедура подтверждения качества работ. Если я пропишу один раз в квартал, и если эксперт сможет сослаться на нормативный документ, в котором есть какой-то временной диапазон, выделенный на данную процедуру, опровергающий написанное мной выше, то я снимаю шляпу)))

Дневной бродяга писал(а): ↑27 апр 2017 23:04 Я про пять лет имел ввиду,что лаборатория должна МСИ провести хотя бы по разу на каждый параметр в области аккредитации. Извиняюсь если ввел в блуд. Но до маразма 2 раза в месяц тоже скатываться не стоит. Простите, а непрерывно это как?)) Каждый рабочий день человек будет стоять и подтверждать свою компетентность?)) Я повторюсь еще раз - единственный нормативный документ, который имеет силу в лаборатории это РК (ну или СМК), где четко будет прописано , с какой периодичностью проводится процедура подтверждения качества работ. Если я пропишу один раз в квартал, и если эксперт сможет сослаться на нормативный документ, в котором есть какой-то временной диапазон, выделенный на данную процедуру, опровергающий написанное мной выше, то я снимаю шляпу)))

На минуточку так - подтверждают компетентность аккредитованного юр.лица, но никак каждого сотрудника)
Компетентность сотрудников уже из другой оперы - профстандарты и проверка соответствия независимым центром. Тоже не за горами их внедрение, кстати, обязательное в будещем.
И РК далеко не единственный документ, имеющий силу в лаборатории))

перечень книг по ВЛК.docx: (14.41 КБ) 5445 скачиваний

книга

внутрилабораторный контроль качества.rar: Книга "Внутрилабораторный контроль качества результатов анализа"; (35.55 МБ) 7603 скачивания

РМГ 76-2014

пример процедуры ВЛК.pdf: Документированная процедура.; (499.31 КБ) 11136 скачиваний

ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ И ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ МЕТОДИК ИЗМЕРЕНИЙ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПОЧВ.pdf: Статья; (225.41 КБ) 3533 скачивания

МИ 2335-2003 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.docx: МИ 2335-2003; (531.42 КБ) 2556 скачиваний

ОСТ 95 10289-2005 Отраслевая система обеспечения единства измерений. Внутренний контрол.docx: (270.91 КБ) 3902 скачивания

MP 18.1.04-2005 Система контроля качества результатов проб объектов окружающей среды

Пример_ВЛК_Газпрома.docx: (171.97 КБ) 6554 скачивания

Контроль качества результатов измерений (мне понравилась)

Обеспечение стабильности технологических процессов в системах качества по моделям Стандартов ИСО Серии 9000

texadmin писал(а): ↑29 май 2017 22:48 Контроль качества результатов измерений (мне понравилась)

Искал эту лабораторию и в реестре и так - нету. Похоже Качество не дали))).
А если по существу, то эта брошура мне ОООЧЕНЬ помогла при составлении процедуры по внедрению методик в лаборатории.

Р 50.2.060-2008 Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение методик.docx: (88.52 КБ) 1447 скачиваний

ПНСТ 188-2017 Измерительные процедуры оперативного контроля исправности средств измерения активности.docx: Измерительные процедуры оперативного контроля исправности средств измерения активности; (48.36 КБ) 1634 скачивания

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРИИ Практические рекомендации.pdf: (545.27 КБ) 6912 скачиваний

ВЛК - теория и практика (2015).

Дворкин В.И. "ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОДХОДЫ."

Радиационный контроль. Внутрилабораторный контроль качества измерений. Проект. Москва. Стандартинформ 2015.

Внутрилабораторный контроль качества измерений удельной активности

ВЛК Спектромет МИ БЕТА 2014.pdf: (19.67 МБ) 2046 скачиваний

Взгляд со стороны от медиков. Учебник 2009 ОСНОВЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Представляю вашему вниманию проект генерации показаний приборов для протокола ВЛК. Прецинзионность два прибора, два исполнителя, красные цифры можно менять, затем жмём сгенерировать. Если два исполнителя, среднее для обоих приборов должно быть одинаковое, если два прибора разное но в пределах нормы.
Внизу цифры для протокола, ВЛК
Если есть замечания пишите поправлю, и перевыложу.

Не получается пользоваться вашим проектом, лист защищен, требуется пароль.

Читаем, а потом спрашиваем, уже взрослые люди. " красные цифры можно менять, затем жмём сгенерировать"

А что там за лог округления расчета?
Было бы отлично, если сбоку указать формулы расчета + документ, по которому идет обработка.

Логическое округление, результаты расчётов округляются до необходимой точности, а не до определённого знака. Формулы и документы пока не планирую выкладывать времени нет. Расчёт обычный Рассчитывается неопределённость По типу А, по типу Б, суммарная расширенная. потом результаты первого и второго сравниваются с коэффициентом 0,84. 0,84 взято из РМГ 76-2014

Добрый день, коллеги! Столкнулись в лаборатории с такой проблемой: приобрели портативный газоанализатор "Эколаб" (измеряет 14 веществ). Как провести ВЛК? ПГС нужно покупать на все вещества или можно по 2-ум, 3-ем сделать?
P.S. Посчитали, что для закупки ПГС по всем компонентам нужно около 1 млн.руб.

По вопросу применения газоанализаторов
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 26 сентября 2007 года N 10-1ФЦ/3780
По вопросу применения газоанализаторов
При аккредитации испытательных лабораторных центров (испытательных лабораторий) возникает ряд вопросов, касающихся применения газоанализаторов универсального назначения, используемых при анализе многокомпонентных смесей. При проведении измерений концентраций веществ в воздушной среде с помощью газоанализаторов, назначение которых определено в свидетельстве об утверждении типа (например, анализатор оксида углерода), следует руководствоваться методиками выполнения измерений (далее - МВИ), содержащимися в руководствах по эксплуатации средств измерений, при этом результат измерения фиксируется непосредственно средством измерения, которое в свою очередь через процедуру его поверки (или калибровки) получает значение единицы измерения от национального эталона.

Для газоанализаторов универсального назначения, например, "ГАНК-4", "Колион" и т.п., связь с национальном эталоном в процессе поверки (калибровки) устанавливается, как правило, только по одному из ряда компонентов, которые потенциально могут им определяться. В случае использования прибора для контроля воздушной среды сложного многокомпонентного состава, необходимо проведение предварительной градуировки прибора по газовым смесям известного состава с учетом взаимовлияния сопутствующих компонентов, что создает большие практические трудности. Такие газоанализаторы должны быть обеспечены МВИ, соответствующими требованиям ГОСТ Р 8.563-96.

Обращаем внимание, что газоанализаторы универсального назначения, в частности ГАНК-4, проводят групповой анализ без подразделения на индивидуальные компоненты. Например, при анализе сварочных аэрозолей измеряется сумма массовых концентраций аэрозольных частиц без подразделения на компоненты, содержащие диоксид кремния и содержащие марганец. Результаты группового определения выдаются за содержание индивидуальных веществ и к ним применяются соответствующие ПДК, что нарушает принципы гигиенической оценки безопасности объектов окружающей среды. Кроме того, для типа газоанализаторов универсальных ГАНК-4 утверждены метрологические характеристики по классам веществ (аэрозоли, кислоты, фенолы и т.д.), что не позволяет организовать достоверный внутрилабораторный контроль. Данные приборы могут применяться в качестве экспресс-анализатора (индикатора) на наличие вредных веществ.

В ранее не исследованных сложных по составу воздушных средах (воздух рабочей зоны, закрытых помещений, атмосферный, промышленные выбросы в атмосферу) перед проведением измерений экспресс-методами, такими как газоанализаторы универсального типа, индикаторные трубки, необходимо провести качественную оценку состава воздуха с последующим определением природы конкретного вредного компонента и его массовой концентрации классическими аналитическими или физико-химическими методами, установленными в соответствующих утвержденных нормативно-методических документах. На основании полученных данных устанавливают возможность применения экспресс-анализаторов для планового или оперативного контроля. Применение таких экспресс-методов должно быть согласовано с соответствующим надзорным органом.

При составлении пакета документов для аккредитации ИЛЦ в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, необходимо учитывать вышеизложенное. Кроме того, для обеспечения контроля точности результатов текущего анализа воздушной среды с помощью газоанализаторов универсального назначения ИЛЦ должен располагать газовыми смесями известного состава, наличие которых отражается в Паспорте ИЛЦ (форма 6).

Газоанализаторы универсального назначения (в частности, ГАНК-4), не обеспеченные методиками, аттестованными в установленном порядке, не могут использоваться при проведении измерений с целью обеспечения надзорной деятельности, при экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения и при аттестации рабочих мест.

Таким образом, при использовании газоанализаторов и индикаторных трубок ИЛЦ должен располагать оборудованием для подтверждения результатов утвержденными в установленном порядке физико-химическими методами или быть обеспеченным аттестованными методиками выполнения измерений, допущенными к применению в сфере государственного надзора (санитарно-эпидемиологического, экологического) в установленном порядке.

Главный врач
ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора
А.И.Верещагин

Черти что написано в этом письме. Главврач перепутал Ганк с Колионом...
Вообще, Ганк градуируется по всем веществам, которые указал заказчик при приобретении прибора. А вот Колион да, только по одному, которое указано в паспорте (гексан, бензин и т.п.).

"В ранее не исследованных сложных по составу воздушных средах (воздух рабочей зоны, закрытых помещений, атмосферный, промышленные выбросы в атмосферу) перед проведением измерений экспресс-методами, такими как газоанализаторы универсального типа, индикаторные трубки"
При чем тут индикаторные трубки? Они являются селективным средством измерения и измеряют те вещества, для которых предназначены.

Автору темы: почитал РЭ на прибор, все плохо. Поскольку там можно подсоединять несколько датчиков (детекторов), то теоретически надо проверять каждый датчик. Как минимум по одному веществу для каждого датчика.

Можно же заказать ПГС сложного состава

Подскажите пожалуйста, что представляют из себя ПГС сложного состава и где можно заказать. Заранее спасибо.