6. ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ
6.2 ПЕРСОНАЛ
| ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005 |
|----------|----------|
| 6.2 Персонал | 4.1.5 f) h) 5.2 Персонал организации |
Текст ГОСТ 17025
6.2 Персонал
6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.
6.2.3 Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.
6.2.4 Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.
6.2.6 Лаборатория должна уполномочить персонал для выполнения конкретной лабораторной деятельности, включая следующее, но не ограничиваясь этим:
а) разработку, изменение, верификацию и валидацию методик;
b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и толкований;
с) подготовку отчетов о результатах, их анализ и утверждение.
Идентификация изменений
Существенных изменений внесено не было. Наиболее значимые изменения:
• Необходимость вести мониторинг (до подтверждения полномочий) и контроль (после подтверждения полномочий) деятельности персонала (6.2.5 c и f).
• Была устранена необходимость оценки эффективности подготовки.
• Необходимость документировать описание должностных обязанностей была исключена. Вместе с тем, остается необходимость определения требований к компетенции для каждой из функций, (не только к управленческим функциям, но и к тем, что влияют на результаты работы лаборатории).
Советы по внедрению нововведений
В статье 6.2.5 стандарта внесен список из пунктов а) — f), который следует рассматривать в хронологическом порядке.
Предлагается скорректировать существующие документы в лаборатории в рамках новой редакции.
Обычно в лабораториях уже имеется план мониторинга персонала.
Наиболее часто используемые методы контроля / мониторинга:
• известные измерительные образцы: стандартные образцы, образцы взаимного сравнения и т. д.
• произвольный отбор проб
• меж/внутрилабораторные сравнения
• экзамены (для проверки интеллектуальных знаний)
Рекомендуется документировать вышеуказанные действия.
Моё мнение
6.2.1
Рассматривается конфликт интересов.
Компетентность - знать и уметь, то есть необходимо зафиксировать, образование опыт, повышение квалификации и.т.п., и оценить в лаборатории.
Быть непосредственно подчинён.
6.2.2 Всё фиксируем.
6.2.3 Должна оценить компетентность, во всём чем занимается сотрудник, значит это всё необходимо прописать, и кто то должен ставить подпись допущен.
6.2.4 Помимо всего прочего, должностные инструкции, СМК, необходимо предусмотреть как работник знакомится с изменениями, ответственный руководство лаборатории.
6.2.5
6.2.6 Здесь видимо уполномочивание на составление протоколов.
Персонал
Прикреплю к теме обучение, что то подходит.
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА И РАЗРЕШЕНИЕ НА РАБОТУ
Персонал, выполняющий особые задачи (например, разработку методов исследования, калибровку оборудования, подготовку микробиологической среды/химическую подготовку, составление отчетов о результатах, выдачу заключений) должен квалифицироваться на базе соответствующего образования, обучения и/или проявленных навыков.
Руководство должно определить свои стандарты относительно образования, обучения и навыков персонала лаборатории. Руководство также должно иметь процедуры для того, чтобы определять необходимость обучения персонала (например, ежегодные проверки) и иметь необходимые ресурсы для того, чтобы обеспечить это обучение.
Политика и процедуры лаборатории, касающиеся обучения персонала, должны быть подобраны так, чтобы обеспечить то, чтобы персонал мог выполнять свою работу в соответствии с необходимым стандартом. Персонал должен также знать меру и ограничения своей ответственности, а также должен выполнять только те задачи/обязанности, выполнению которых он обучался и имеет право выполнять.
Обучение должно проходить в форме обучения внутри лаборатории, а также, если необходимо, в форме обучения за пределами лаборатории.
Обучение за пределами лаборатории
Персонал должен проходить обучение за пределами лаборатории, когда/где это считается необходимым. Примерами могут служить: дневные курсы с отрывом от производства; краткосрочные курсы обучения; семинары; симпозиумы; технические совещания.
Курсы/обучение за пределами лаборатории являются необязательными, но они должны использоваться, если лаборатория хочет проводить исследования организмов/аналитов, предыдущего опыта работы с которыми она не имеет, или хочет использовать метод, который требует использования технических приемов, которые ей не знакомы.
Совещания и семинары за пределами лаборатории также являются очень полезным способом предоставить персоналу возможность ознакомиться с новейшими современными разработками в области методологии, лучшими лабораторными практиками и системами качества лабораторий.
Обучение внутри лаборатории
Процедуры лаборатории, касающиеся внутреннего обучения, должны документально подтверждать следующее:
(1) Уровни компетенции персонала:
например, «НАБЛЮДАЕМЫЙ» (персонал, который проходит обучение, который не способен работать самостоятельно).
«НЕНАБЛЮДАЕМЫЙ» (обученный персонал, который обладает компетенцией и правом работать самостоятельно).
(2) Определение персонала, имеющего право «учить» другой персонал:
например, старшие члены лаборатории и/или прошедшие обучение/опытные члены персонала.
(3) Типичная форма процедуры «внутреннего» обучения:
Процедура, с помощью которой обучается персонал, должна быть оформлена в письменном виде.
Например:
Ознакомление: с инструкциями по эксплуатации оборудования или процедурами исследования и т.п.
Демонстрация: функций оборудования или процедуры или техники исследования.
Наблюдение: за обучаемым со стороны опытного члена персонала (т.е. работа «под наблюдением»).
Соответствие: предыдущего опыта, знаний и т.п.
Компетенция: способность использовать оборудование или выполнять процедуру или технические приемы исследования и т.п., чтобы получать приемлемые результаты.
(4) Критерии оценки компетенции персонала
Персонал лаборатории должен демонстрировать компетенцию персонала и лаборатории в целом в области правильного проведения исследований и вспомогательных операций, а также получения приемлемых результатов. Общие критерии, должны быть документально оформлены, чтобы отражать то, как лаборатория оценивает компетенцию (т.е. что подразумевается под «способностью выдавать приемлемые результаты?»).
Например:
Методы исследования - с помощью повторных анализов, сравнительных образцов, контрольных ампул, межлабораторных сравнений. Предоставляет допустимые отклонения/критерии для заключений о компетенции.
Например:
Подготовка микробиологической среды - способность правильно подготовить и простерилизовать микробиологическую среду, а также проверить конечный водородный показатель, объем (если воз-можно), стерильность, способность поддерживать развитие эталонных организмов и давать ожидаемые морфологии/реакции колоний.
Например:
Калибровка оборудования - способность правильно выполнять калибровку, получать и применять необходимые факторы коррекции (если необходимо), а также оценивать результаты, сравнивая их с заранее определенными критериями/спецификациями.
После завершения обучения старшее руководство лаборатории должно давать члену персонала разрешение/одобрение на выполнение конкретных обязанностей/ деятельности, о которых идет речь (например, подписать протокол обучения — смотри примечания ниже).
ПРОТОКОЛЫ ОБУЧЕНИЯ
Протоколы должны вестись для всего персонала и быть легко доступны для его членов для ссылок. Протоколы обучения должны включать следующее:
• Дату и названия инструкций, процедур и т.п., прочитанных обучаемому.
• Дату начала обучения и Ф.И.О. обучающего.
• Дату завершения обучения и оценку обучающего (сделайте перекрестные ссылки или включите доказательство, чтобы продемонстрировать компетенцию сотрудника).
• обучаемого/его роспись о прохождении обучения.
• Разрешение работать без наблюдения со стороны старшего персонала, если такое имело место (например, если обучение проводилось опытным, но младшим членом персонала).
• Разрешение/одобрение старшего руководства выполнять задачи/обязанности.
• Повторные оценки — даты, кем и перекрестная ссылка, чтобы доказать непрерывную компетенцию (или пройти повторное обучение, если необходимо).
Протоколы должны доступны для всего персонала, а также должен вестись список компетентного, обученного персонала, имеющего разрешение использовать оборудование, проводить исследования и т.п.
ПРОВЕРКА КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРСОНАЛА
Там, где это касается исследований, лаборатория должна принимать участие во внешних схемах межлабораторных проверок, а также иметь внутреннюю действующую мониторинговую программу (для уточнения деталей смотрите примечания по ходу, посвященные Специальным требованиям химии/мукомольной промышленности и микробиологии).
Персонал. Внутреннее обучение.
Не знаю насколько актуально:
ГОСТ Р ИСО 10015-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по обучению.docx
Правила аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий
Руководство по качеству испытательной лаборатории радиохимии и радиоспектрометрии ИРРЗ.pdf
